Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HPI voor preventie van hypotensie tijdens hartchirurgie

14 maart 2024 bijgewerkt door: Ying-Chun Lin, Mackay Memorial Hospital

Hypotensie-voorspellingsindex voor preventie van hypotensie tijdens hartchirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Hypotensievoorspellingsindex (HPI) werd toegepast bij verschillende soorten niet-cardiale chirurgie met overtuigende voordelen bij het voorkomen van hypotensieve voorvallen en klinische gevolgen. Hoewel HPI werd gevalideerd bij hartchirurgie, zijn de klinische voordelen ervan nog niet bewezen. Wij streven ernaar de effecten ervan op intraoperatieve hypotensie en postoperatieve bijwerkingen bij hartchirurgie te evalueren. In dit gerandomiseerde, enkelblinde onderzoek zullen we volwassenen inschrijven die een electieve primaire hartchirurgie onder algemene anesthesie moeten ondergaan. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan intraoperatief HPI-geleid of niet-HPI-geleid hemodynamisch management. Het primaire eindpunt is de tijdgewogen gemiddelde intraoperatieve hypotensie onder een gemiddelde arteriële drukdrempel van 65 mmHg. De secundaire eindpunten zijn postoperatieve complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Werving
        • Mackay Memorial Hospital
        • Contact:
          • Yingchun Lin, Master

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen
  • electieve, primaire, geïsoleerde coronaire arteriële bypass-chirurgie (CABG) of geïsoleerde klepchirurgie
  • geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • aritmie (bijv. atriale fibrillatie, atriale flutter)
  • intracardiale shunts
  • preoperatief inotroop gebruik
  • gebruik van preoperatieve ondersteunende apparaten (bijv. intra-aortale ballonpomp, extracorporale membraanoxygenatie, linkerventrikelhulpapparaat of rechterventrikelhulpapparaat)
  • het ontvangen van urgente of opkomende procedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HPI-geleid
De arteriële lijn van patiënten in de HPI-geleide arm zal worden aangesloten op het HemoSphere geavanceerde monitoringplatform (EV1000), dat een HPI-waarde zal opleveren die is berekend met de Acumen Hypotension Prediction Index-software.
Apparaat: Hypotensievoorspellingsindex (HPI)
De hypotensievoorspellingsindex (HPI) is een waarde die is afgeleid van de arteriële drukgolfvorm. Het is uitgevonden door Edwards Lifesciences via een machinaal leeralgoritme en kan worden berekend met de Acumen Hypotension Prediction Index-software die is opgenomen in het geavanceerde monitoringplatform HemoSphere (EV1000). Deze waarde, variërend van 0 tot 100, voorspelt de waarschijnlijkheid dat een patiënt neigt naar een hypotensieve gebeurtenis, die wordt gedefinieerd als een gemiddelde arteriële druk lager dan 65 mmHg gedurende ten minste één minuut.
Geen tussenkomst: niet-HPI-geleid
De arteriële lijn van patiënten in de niet-HPI-geleide arm zal ook worden aangesloten op het HemoSphere geavanceerde monitoringplatform (EV1000) en alle hemodynamische parameters zullen worden berekend en weergegeven als HPI-geleide arm BEHALVE dat de HPI-waarde niet op het scherm wordt weergegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TWA (tijdgewogen gemiddelde) van intraoperatieve hypotensie
Tijdsspanne: Vanaf de inleiding tot het einde van de operatie. (Als cardiopulmonale bypass (CPB) wordt toegepast, wordt de tijd van CPB niet meegeteld)
Tijdgewogen gemiddelde van intraoperatieve hypotensie onder 65 mmHg
Vanaf de inleiding tot het einde van de operatie. (Als cardiopulmonale bypass (CPB) wordt toegepast, wordt de tijd van CPB niet meegeteld)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van hypotensie
Tijdsspanne: vanaf de inleiding tot het einde van de operatie (exclusief CPB-tijd)
vanaf de inleiding tot het einde van de operatie (exclusief CPB-tijd)
duur van de hypotensie
Tijdsspanne: vanaf de inleiding tot het einde van de operatie (exclusief CPB-tijd)
vanaf de inleiding tot het einde van de operatie (exclusief CPB-tijd)
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: na de operatie tot ontslag, beoordeeld tot 30 dagen
waaronder acuut nierletsel, aritmie, hartinfarct bepaald door niveaus van hartenzymen, beroerte en sterfte
na de operatie tot ontslag, beoordeeld tot 30 dagen
duur van het verblijf op de IC
Tijdsspanne: na de operatie tot ontslag op de intensive care, beoordeeld tot 30 dagen
na de operatie tot ontslag op de intensive care, beoordeeld tot 30 dagen
lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: na de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 30 dagen
na de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20220800015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Begrijp het platform voor het delen van individuele patiëntgegevens (IPD) niet voldoende.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cardiale Chirurgie Patiënten

Klinische onderzoeken op Hypotensievoorspellingsindex (HPI)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren