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HPI zur Vorbeugung von Hypotonie bei Herzoperationen

6. Mai 2025 aktualisiert von: Ying-Chun Lin, Mackay Memorial Hospital

Hypotonie-Vorhersageindex zur Prävention von Hypotonie während einer Herzoperation: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Hypotonie-Vorhersageindex (HPI) wurde bei verschiedenen Arten von nicht-kardiologischen Eingriffen angewendet und zeigte überzeugende Vorteile bei der Verhinderung von blutdrucksenkenden Ereignissen und klinischen Folgeerscheinungen. Obwohl HPI in der Herzchirurgie validiert wurde, sind seine klinischen Vorteile noch nicht belegt. Unser Ziel ist es, die Auswirkungen auf intraoperative Hypotonie und postoperative unerwünschte Ereignisse in der Herzchirurgie zu bewerten. In dieser randomisierten, einfach verblindeten Studie werden wir Erwachsene einschließen, bei denen eine elektive primäre Herzoperation unter Vollnarkose vorgesehen ist. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem intraoperativen HPI-gesteuerten oder nicht-HPI-gesteuerten hämodynamischen Management zugeordnet. Der primäre Endpunkt ist die zeitgewichtete durchschnittliche intraoperative Hypotonie unterhalb einer mittleren arteriellen Druckschwelle von 65 mmHg. Die sekundären Endpunkte sind postoperative Komplikationen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Rekrutierung
        • Mackay Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Yingchun Lin, Master

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene
  • elektive, primäre, isolierte koronararterielle Bypass-Operation (CABG) oder isolierte Klappenoperation
  • eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Arrhythmie (z. B. Vorhofflimmern, Vorhofflattern)
  • intrakardiale Shunts
  • präoperative inotrope Anwendung
  • Verwendung präoperativer unterstützender Geräte (z. B. intraaortale Ballonpumpe, extrakorporale Membranoxygenierung, linksventrikuläres Unterstützungsgerät oder rechtsventrikuläres Unterstützungsgerät)
  • Empfang dringender oder dringender Verfahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HPI-geführt
Die arterielle Linie der Patienten im HPI-geführten Arm wird mit der fortschrittlichen Überwachungsplattform HemoSphere (EV1000) verbunden, die einen HPI-Wert liefert, der mit der Software Acumen Hypotension Prediction Index berechnet wird.
Gerät: Hypotonie-Vorhersageindex (HPI)
Der Hypotonie-Vorhersageindex (HPI) ist ein Wert, der aus der arteriellen Druckwellenform abgeleitet wird. Er wurde von Edwards Lifesciences mithilfe eines maschinellen Lernalgorithmus erfunden und kann mit der Software Acumen Hypotension Prediction Index berechnet werden, die in die fortschrittliche Überwachungsplattform HemoSphere (EV1000) integriert ist. Dieser Wert liegt zwischen 0 und 100 und sagt die Wahrscheinlichkeit voraus, dass ein Patient zu einem blutdrucksenkenden Ereignis neigt, das als mittlerer arterieller Druck für mindestens eine Minute unter 65 mmHg definiert ist.
Kein Eingriff: nicht HPI-geführt
Die arterielle Leitung von Patienten im nicht HPI-geführten Arm wird auch mit der erweiterten Überwachungsplattform HemoSphere (EV1000) verbunden und alle hämodynamischen Parameter werden berechnet und als HPI-geführter Arm angezeigt, AUSSER dass der HPI-Wert nicht auf dem Bildschirm angezeigt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TWA (zeitgewichteter Durchschnitt) der intraoperativen Hypotonie
Zeitfenster: Von der Einleitung bis zum Ende der Operation. (Wenn ein kardiopulmonaler Bypass (CPB) eingeführt wird, wird die Zeit des CPB nicht berücksichtigt.)
Zeitlich gewichteter Durchschnitt der intraoperativen Hypotonie unter 65 mmHg
Von der Einleitung bis zum Ende der Operation. (Wenn ein kardiopulmonaler Bypass (CPB) eingeführt wird, wird die Zeit des CPB nicht berücksichtigt.)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Hypotonie
Zeitfenster: von der Einleitung bis zum Ende der Operation (ohne CPB-Zeit)
von der Einleitung bis zum Ende der Operation (ohne CPB-Zeit)
Dauer der Hypotonie
Zeitfenster: von der Einleitung bis zum Ende der Operation (ohne CPB-Zeit)
von der Einleitung bis zum Ende der Operation (ohne CPB-Zeit)
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: nach der Operation bis zur Entlassung, bewertet bis zu 30 Tage
einschließlich akuter Nierenschädigung, Arrhythmie, Myokardinfarkt, bestimmt durch die Konzentration von Herzenzymen, Schlaganfall und Mortalität
nach der Operation bis zur Entlassung, bewertet bis zu 30 Tage
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: nach der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, bewertet bis zu 30 Tage
nach der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, bewertet bis zu 30 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 30 Tage
nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20220800015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Ich verstehe die Plattform für den Austausch individueller Patientendaten (IPD) nicht ausreichend.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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