HPI para prevenção de hipotensão durante cirurgia cardíaca
14 de março de 2024 atualizado por: Ying-Chun Lin, Mackay Memorial Hospital
Índice de predição de hipotensão para prevenção de hipotensão durante cirurgia cardíaca: um ensaio clínico randomizado
O índice de predição de hipotensão (HPI) foi aplicado em vários tipos de cirurgia não cardíaca com benefícios convincentes na prevenção de eventos hipotensivos e sequelas clínicas.
Embora o HPI tenha sido validado em cirurgia cardíaca, seus benefícios clínicos ainda não estão comprovados.
Nosso objetivo é avaliar seus efeitos na hipotensão intraoperatória e eventos adversos pós-operatórios em cirurgia cardíaca.
Neste estudo randomizado e simples-cego, inscreveremos adultos agendados para cirurgia cardíaca primária eletiva sob anestesia geral.
Os participantes serão designados aleatoriamente para gerenciamento hemodinâmico intraoperatório guiado ou não guiado por HPI.
O endpoint primário é a hipotensão intraoperatória média ponderada pelo tempo abaixo de um limiar de pressão arterial média de 65 mmHg.
Os desfechos secundários são complicações pós-operatórias.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ying-Chun Lin, Master
- Número de telefone: 3009 +886-02-25433535
- E-mail: elegant.beaver@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 104
- Recrutamento
- Mackay Memorial Hospital
-
Contato:
- Yingchun Lin, Master
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- adulto
- cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM) eletiva, primária e isolada ou cirurgia valvar isolada
- fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- arritmia (por exemplo, fibrilação atrial, flutter atrial)
- derivações intracardíacas
- uso de inotrópico pré-operatório
- uso de dispositivos de suporte pré-operatórios (por exemplo, bomba de balão intra-aórtico, oxigenação por membrana extracorpórea, dispositivo de assistência ventricular esquerda ou dispositivo de assistência ventricular direita)
- receber procedimentos urgentes ou emergentes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Guiado por HPI
A linha arterial dos pacientes no braço guiado por HPI será conectada à plataforma de monitoramento avançado HemoSphere (EV1000), que fornecerá o valor HPI calculado com o software Acumen Hypotension Prediction Index.
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O índice de predição de hipotensão (HPI) é um valor derivado da forma de onda da pressão arterial.
Foi inventado pela Edwards Lifesciences por meio de um algoritmo de aprendizado de máquina e pode ser calculado com o software Acumen Hypotension Prediction Index incorporado na plataforma de monitoramento avançado HemoSphere (EV1000).
Esse valor, que varia de 0 a 100, prediz a probabilidade de um paciente apresentar tendência a um evento hipotensivo, que é definido como pressão arterial média abaixo de 65 mmHg por pelo menos um minuto.
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Sem intervenção: não guiado por HPI
A linha arterial de pacientes no braço não guiado por HPI também será conectada à plataforma de monitoramento avançado HemoSphere (EV1000) e todos os parâmetros hemodinâmicos serão calculados e mostrados como braço guiado por HPI, EXCETO que o valor do HPI não será mostrado na tela.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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TWA (média ponderada no tempo) de hipotensão intraoperatória
Prazo: Da indução ao final da cirurgia. (Caso seja adotada circulação extracorpórea (CEC), o tempo de CEC não será contabilizado)
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Média ponderada no tempo de hipotensão intraoperatória abaixo de 65 mmHg
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Da indução ao final da cirurgia. (Caso seja adotada circulação extracorpórea (CEC), o tempo de CEC não será contabilizado)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidência de hipotensão
Prazo: desde a indução até o final da cirurgia (excluindo o tempo de CEC)
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desde a indução até o final da cirurgia (excluindo o tempo de CEC)
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duração da hipotensão
Prazo: desde a indução até o final da cirurgia (excluindo o tempo de CEC)
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desde a indução até o final da cirurgia (excluindo o tempo de CEC)
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complicações pós-operatórias
Prazo: após a cirurgia até a alta, avaliado em até 30 dias
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incluindo lesão renal aguda, arritmia, infarto do miocárdio determinado pelos níveis de enzimas cardíacas, acidente vascular cerebral e mortalidade
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após a cirurgia até a alta, avaliado em até 30 dias
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tempo de permanência na UTI
Prazo: após a cirurgia até a alta da UTI, avaliada em até 30 dias
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após a cirurgia até a alta da UTI, avaliada em até 30 dias
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tempo de internação
Prazo: após a cirurgia até a alta hospitalar, avaliada em até 30 dias
|
após a cirurgia até a alta hospitalar, avaliada em até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20220800015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não entendo o suficiente da plataforma de compartilhamento de dados individuais do paciente (IPD).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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