Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HPI för förebyggande av hypotoni under hjärtkirurgi

6 maj 2025 uppdaterad av: Ying-Chun Lin, Mackay Memorial Hospital

Hypotoniprediktionsindex för förebyggande av hypotoni under hjärtkirurgi: en randomiserad kontrollerad studie

Hypotension prediction index (HPI) användes i olika typer av icke-hjärtkirurgi med övertygande fördelar för att förhindra hypotensiva händelser och kliniska följdsjukdomar. Även om HPI validerades inom hjärtkirurgi, är dess kliniska fördelar ännu inte bevisade. Vi strävar efter att utvärdera dess effekter på intraoperativ hypotoni och postoperativa biverkningar vid hjärtkirurgi. I denna randomiserade, enkelblinda studie kommer vi att registrera vuxna som är schemalagda för elektiv primär hjärtkirurgi under allmän anestesi. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas intraoperativ HPI-guidad eller icke-HPI-guided hemodynamisk behandling. Det primära effektmåttet är den tidsvägda genomsnittliga intraoperativa hypotoni under ett medelartärtrycktröskel på 65 mmHg. De sekundära effektmåtten är postoperativa komplikationer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Rekrytering
        • Mackay Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Yingchun Lin, Master

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxen
  • elektiv, primär, isolerad kransartär bypasskirurgi (CABG) eller isolerad klaffkirurgi
  • lämna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • arytmi (t.ex. förmaksflimmer, förmaksfladder)
  • intrakardiell shunt
  • preoperativ inotrop användning
  • preoperativ användning av stödjande enheter (t.ex. ballongpump inom aorta, syresättning av extrakorporeal membran, hjälpanordning för vänster kammare eller hjälpanordning för höger kammare)
  • ta emot brådskande eller akuta förfaranden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HPI-styrd
Den arteriella linjen av patienter i HPI-guidad arm kommer att anslutas till HemoSphere avancerade övervakningsplattform (EV1000), som kommer att ge HPI-värde beräknat med Acumen Hypotension Prediction Index programvara.
Enhet: Hypotoni förutsägelseindex (HPI)
Hypotonisprediktionsindexet (HPI) är ett värde som härletts från den arteriella tryckvågformen. Den uppfanns av Edwards Lifesciences genom en maskininlärningsalgoritm och kan beräknas med Acumen Hypotension Prediction Index-mjukvaran inbyggd i HemoSpheres avancerade övervakningsplattform (EV1000). Detta värde, som sträcker sig från 0 till 100, förutsäger sannolikheten för att en patient trendar mot en hypotensiv händelse, vilket definieras som medelartärtryck under 65 mmHg under minst en minut.
Inget ingripande: icke-HPI-styrd
Den arteriella linjen av patienter i icke-HPI-guidad arm kommer också att kopplas till HemoSphere avancerade övervakningsplattform (EV1000) och alla hemodynamiska parametrar kommer att beräknas och visas som HPI-guidad arm UTOM att HPI-värdet inte kommer att visas på skärmen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TWA (tidsviktat medelvärde) för intraoperativ hypotoni
Tidsram: Från induktion till slutet av operationen. (Om kardiopulmonell bypass (CPB) antas, kommer tiden för CPB inte att räknas in)
Tidsvägt genomsnitt av intraoperativ hypotoni under 65 mmHg
Från induktion till slutet av operationen. (Om kardiopulmonell bypass (CPB) antas, kommer tiden för CPB inte att räknas in)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av hypotoni
Tidsram: från induktion till slutet av operationen (exklusive CPB-tid)
från induktion till slutet av operationen (exklusive CPB-tid)
varaktighet av hypotoni
Tidsram: från induktion till slutet av operationen (exklusive CPB-tid)
från induktion till slutet av operationen (exklusive CPB-tid)
postoperativa komplikationer
Tidsram: efter operation fram till utskrivning, bedömd upp till 30 dagar
inklusive akut njurskada, arytmi, hjärtinfarkt bestäms av nivåer av hjärtenzymer, stroke och dödlighet
efter operation fram till utskrivning, bedömd upp till 30 dagar
längden på intensivvården
Tidsram: efter operation fram till utskrivning på intensivvårdsavdelning, bedömd upp till 30 dagar
efter operation fram till utskrivning på intensivvårdsavdelning, bedömd upp till 30 dagar
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: efter operationen tills sjukhuset lämnas, bedömd upp till 30 dagar
efter operationen tills sjukhuset lämnas, bedömd upp till 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2023

Första postat (Faktisk)

18 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20220800015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inte förstår den individuella patientdata (IPD) delning plattformen genom tillräckligt.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera