HPI для профилактики гипотонии во время кардиохирургических операций
6 мая 2025 г. обновлено: Ying-Chun Lin, Mackay Memorial Hospital
Индекс прогнозирования гипотонии для профилактики гипотонии во время кардиохирургии: рандомизированное контролируемое исследование
Индекс прогнозирования гипотензии (HPI) применялся в различных типах несердечных операций с убедительными преимуществами в предотвращении гипотензивных событий и клинических последствий.
Хотя HPI был одобрен в кардиохирургии, его клинические преимущества еще не доказаны.
Мы стремимся оценить его влияние на интраоперационную гипотензию и послеоперационные нежелательные явления в кардиохирургии.
В это рандомизированное слепое исследование мы наберем взрослых, которым предстоит плановая первичная операция на сердце под общей анестезией.
Участники будут случайным образом распределены на интраоперационное гемодинамическое лечение под контролем HPI или без него.
Первичной конечной точкой является средневзвешенная по времени интраоперационная гипотензия ниже порога среднего артериального давления 65 мм рт. ст.
Вторичными конечными точками являются послеоперационные осложнения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ying-Chun Lin, Master
- Номер телефона: 3009 +886-02-25433535
- Электронная почта: elegant.beaver@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 104
- Рекрутинг
- Mackay Memorial Hospital
-
Контакт:
- Yingchun Lin, Master
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- взрослый
- плановая, первичная, изолированная операция аорто-коронарного шунтирования (АКШ) или изолированная операция на клапане
- дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- аритмия (например, мерцательная аритмия, трепетание предсердий)
- внутрисердечные шунты
- предоперационное применение инотропов
- использование предоперационных вспомогательных устройств (например, внутриаортального баллонного насоса, экстракорпоральной мембранной оксигенации, вспомогательного устройства для левого желудочка или вспомогательного устройства для правого желудочка)
- получение срочных или неотложных процедур.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HPI-ориентированный
Артериальная линия пациентов в руке под контролем HPI будет подключена к усовершенствованной платформе мониторинга HemoSphere (EV1000), которая будет предоставлять значение HPI, рассчитанное с помощью программного обеспечения Acumen Hypotension Prediction Index.
|
Индекс прогнозирования гипотонии (HPI) — это значение, полученное на основе формы волны артериального давления.
Он был изобретен компанией Edwards Lifesciences с помощью алгоритма машинного обучения и может быть рассчитан с помощью программного обеспечения Acumen Hypotension Prediction Index, включенного в усовершенствованную платформу мониторинга HemoSphere (EV1000).
Это значение в диапазоне от 0 до 100 прогнозирует вероятность развития у пациента гипотензивного явления, которое определяется как среднее артериальное давление ниже 65 мм рт. ст. в течение как минимум одной минуты.
|
|
Без вмешательства: без указания HPI
Артериальная линия пациентов в руке без HPI также будет подключена к усовершенствованной платформе мониторинга HemoSphere (EV1000), и все гемодинамические параметры будут рассчитаны и отображены как рука под контролем HPI, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ того, что значение HPI не будет отображаться на экране.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
TWA (средневзвешенное по времени) интраоперационной гипотензии
Временное ограничение: От индукции до окончания операции. (Если применяется искусственное кровообращение (CPB), время искусственного кровообращения не будет учитываться.)
|
Средневзвешенное по времени значение интраоперационной гипотензии ниже 65 мм рт. ст.
|
От индукции до окончания операции. (Если применяется искусственное кровообращение (CPB), время искусственного кровообращения не будет учитываться.)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота гипотонии
Временное ограничение: от индукции до окончания операции (исключая время искусственного кровообращения)
|
от индукции до окончания операции (исключая время искусственного кровообращения)
|
|
|
продолжительность гипотонии
Временное ограничение: от индукции до окончания операции (исключая время искусственного кровообращения)
|
от индукции до окончания операции (исключая время искусственного кровообращения)
|
|
|
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: после операции до выписки, оценка до 30 дней
|
включая острое повреждение почек, аритмию, инфаркт миокарда, определяемый уровнем сердечных ферментов, инсульт и смертность
|
после операции до выписки, оценка до 30 дней
|
|
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: после операции до выписки из отделения интенсивной терапии, оценивается до 30 дней
|
после операции до выписки из отделения интенсивной терапии, оценивается до 30 дней
|
|
|
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: после операции до выписки из больницы, оценка до 30 дней
|
после операции до выписки из больницы, оценка до 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20220800015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Недостаточно понять платформу обмена индивидуальными данными пациентов (IPD).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .