Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HPI for forebygging av hypotensjon under hjertekirurgi

14. mars 2024 oppdatert av: Ying-Chun Lin, Mackay Memorial Hospital

Hypotensjonsprediksjonsindeks for forebygging av hypotensjon under hjertekirurgi: et randomisert kontrollert forsøk

Hypotensjonsprediksjonsindeks (HPI) ble brukt i ulike typer ikke-hjertekirurgi med overbevisende fordeler ved å forhindre hypotensive hendelser og kliniske følgetilstander. Selv om HPI ble validert i hjertekirurgi, er dens kliniske fordeler ikke bevist ennå. Vi tar sikte på å evaluere effekten på intraoperativ hypotensjon og postoperative bivirkninger ved hjertekirurgi. I denne randomiserte, enkeltblinde studien vil vi registrere voksne som er planlagt for elektiv primær hjertekirurgi under generell anestesi. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt intraoperativ HPI-veiledet eller ikke-HPI-veiledet hemodynamisk behandling. Det primære endepunktet er den tidsvektede gjennomsnittlige intraoperative hypotensjonen under en gjennomsnittlig arteriell trykkterskel på 65 mmHg. De sekundære endepunktene er postoperative komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Rekruttering
        • Mackay Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yingchun Lin, Master

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksen
  • elektiv, primær, isolert koronar arteriell bypass-kirurgi (CABG) eller isolert ventilkirurgi
  • gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • arytmi (f.eks. atrieflimmer, atrieflutter)
  • intrakardiale shunts
  • preoperativ inotrop bruk
  • bruk av preoperativ støtteapparat (f.eks. intra-aorta ballongpumpe, ekstrakorporal membranoksygenering, venstre ventrikulær hjelpeenhet eller høyre ventrikkelassistent)
  • mottar akutte eller akutte prosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HPI-veiledet
Den arterielle linjen med pasienter i HPI-veiledet arm vil bli koblet til HemoSphere avansert overvåkingsplattform (EV1000), som vil gi HPI-verdi beregnet med Acumen Hypotension Prediction Index-programvare.
Enhet: Hypotensjonsprediksjonsindeks (HPI)
Hypotensjonsprediksjonsindeksen (HPI) er en verdi utledet fra den arterielle trykkbølgeformen. Den ble oppfunnet av Edwards Lifesciences gjennom en maskinlæringsalgoritme, og kan beregnes med Acumen Hypotension Prediction Index-programvare innlemmet i HemoSphere avanserte overvåkingsplattform (EV1000). Denne verdien, som varierer fra 0 til 100, forutsier sannsynligheten for at en pasient trender mot en hypotensiv hendelse, som er definert som gjennomsnittlig arterielt trykk under 65 mmHg i minst ett minutt.
Ingen inngripen: ikke-HPI-veiledet
Den arterielle linjen med pasienter i ikke-HPI-veiledet arm vil også være koblet til HemoSphere avansert overvåkingsplattform (EV1000) og alle hemodynamiske parametere vil bli beregnet og vist som HPI-veiledet arm, UNNTATT at HPI-verdien ikke vises på skjermen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TWA (tidsvektet gjennomsnitt) av intraoperativ hypotensjon
Tidsramme: Fra induksjon til slutten av operasjonen. (Hvis kardiopulmonal bypass (CPB) blir tatt i bruk, vil ikke tiden for CPB telles med)
Tidsvektet gjennomsnitt av intraoperativ hypotensjon under 65 mmHg
Fra induksjon til slutten av operasjonen. (Hvis kardiopulmonal bypass (CPB) blir tatt i bruk, vil ikke tiden for CPB telles med)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av hypotensjon
Tidsramme: fra induksjon til slutten av operasjonen (unntatt CPB-tid)
fra induksjon til slutten av operasjonen (unntatt CPB-tid)
varighet av hypotensjon
Tidsramme: fra induksjon til slutten av operasjonen (unntatt CPB-tid)
fra induksjon til slutten av operasjonen (unntatt CPB-tid)
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: etter operasjon til utskrivning, vurdert opptil 30 dager
inkludert akutt nyreskade, arytmi, hjerteinfarkt bestemt av nivåer av hjerteenzymer, hjerneslag og dødelighet
etter operasjon til utskrivning, vurdert opptil 30 dager
lengden på intensivavdelingen
Tidsramme: etter operasjonen frem til ICU-utskrivning, vurdert opp til 30 dager
etter operasjonen frem til ICU-utskrivning, vurdert opp til 30 dager
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: etter operasjonen til sykehusutskrivning, vurdert opp til 30 dager
etter operasjonen til sykehusutskrivning, vurdert opp til 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20220800015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Forstår ikke delingsplattformen for individuelle pasientdata (IPD) gjennom nok.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertekirurgiske pasienter

Kliniske studier på Hypotensjonsprediksjonsindeks (HPI)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere