HPI para la prevención de la hipotensión durante la cirugía cardíaca
6 de mayo de 2025 actualizado por: Ying-Chun Lin, Mackay Memorial Hospital
Índice de predicción de hipotensión para la prevención de la hipotensión durante la cirugía cardíaca: un ensayo controlado aleatorio
El índice de predicción de hipotensión (HPI) se aplicó en varios tipos de cirugía no cardíaca con beneficios convincentes en la prevención de eventos hipotensivos y secuelas clínicas.
Aunque el HPI fue validado en cirugía cardíaca, sus beneficios clínicos aún no están probados.
Nuestro objetivo es evaluar sus efectos sobre la hipotensión intraoperatoria y los eventos adversos posoperatorios en cirugía cardíaca.
En este ensayo aleatorizado y simple ciego, inscribiremos a adultos programados para cirugía cardíaca primaria electiva bajo anestesia general.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a un tratamiento hemodinámico intraoperatorio guiado por HPI o no guiado por HPI.
El criterio de valoración principal es la hipotensión intraoperatoria promedio ponderada en el tiempo por debajo de un umbral de presión arterial media de 65 mmHg.
Los criterios de valoración secundarios son las complicaciones posoperatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ying-Chun Lin, Master
- Número de teléfono: 3009 +886-02-25433535
- Correo electrónico: elegant.beaver@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 104
- Reclutamiento
- Mackay Memorial Hospital
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Contacto:
- Yingchun Lin, Master
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- adulto
- Cirugía de derivación arterial coronaria (CABG) electiva, primaria, aislada o cirugía valvular aislada.
- proporcionar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- arritmia (p. ej., fibrilación auricular, aleteo auricular)
- derivaciones intracardíacas
- uso preoperatorio de inotrópicos
- uso de dispositivos de soporte preoperatorio (p. ej., balón de contrapulsación intraaórtico, oxigenación por membrana extracorpórea, dispositivo de asistencia ventricular izquierda o dispositivo de asistencia ventricular derecha)
- recibir procedimientos urgentes o emergentes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Guiado por HPI
La línea arterial de los pacientes en el brazo guiado por HPI se conectará a la plataforma de monitorización avanzada HemoSphere (EV1000), que proporcionará el valor de HPI calculado con el software Acumen Hypotension Prediction Index.
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El índice de predicción de hipotensión (HPI) es un valor derivado de la forma de onda de la presión arterial.
Fue inventado por Edwards Lifesciences mediante un algoritmo de aprendizaje automático y se puede calcular con el software Acumen Hypotension Prediction Index incorporado en la plataforma de monitoreo avanzado HemoSphere (EV1000).
Este valor, que oscila entre 0 y 100, predice la probabilidad de que un paciente tienda a sufrir un episodio de hipotensión, que se define como una presión arterial media inferior a 65 mmHg durante al menos un minuto.
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Sin intervención: no guiado por HPI
La línea arterial de los pacientes en el brazo no guiado por HPI también se conectará a la plataforma de monitoreo avanzado HemoSphere (EV1000) y todos los parámetros hemodinámicos se calcularán y mostrarán como brazo guiado por HPI EXCEPTO que el valor de HPI no se mostrará en la pantalla.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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TWA (promedio ponderado en el tiempo) de hipotensión intraoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la inducción hasta el final de la cirugía. (Si se adopta el bypass cardiopulmonar (CPB), el tiempo de CPB no se contará)
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Promedio ponderado en el tiempo de hipotensión intraoperatoria inferior a 65 mmHg
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Desde la inducción hasta el final de la cirugía. (Si se adopta el bypass cardiopulmonar (CPB), el tiempo de CPB no se contará)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia de hipotensión
Periodo de tiempo: desde la inducción hasta el final de la cirugía (excluyendo el tiempo de CEC)
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desde la inducción hasta el final de la cirugía (excluyendo el tiempo de CEC)
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duración de la hipotensión
Periodo de tiempo: desde la inducción hasta el final de la cirugía (excluyendo el tiempo de CEC)
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desde la inducción hasta el final de la cirugía (excluyendo el tiempo de CEC)
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complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: después de la cirugía hasta el alta, evaluado hasta 30 días
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incluyendo lesión renal aguda, arritmia, infarto de miocardio determinado por los niveles de enzimas cardíacas, accidente cerebrovascular y mortalidad
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después de la cirugía hasta el alta, evaluado hasta 30 días
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duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: después de la cirugía hasta el alta de la UCI, evaluado hasta 30 días
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después de la cirugía hasta el alta de la UCI, evaluado hasta 30 días
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duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: después de la cirugía hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 30 días
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después de la cirugía hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20220800015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No comprender lo suficiente la plataforma de intercambio de datos de pacientes individuales (IPD).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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