HPI 用于预防心脏手术期间的低血压
2025年5月6日 更新者：Ying-Chun Lin、Mackay Memorial Hospital
预防心脏手术期间低血压的低血压预测指数：随机对照试验
低血压预测指数（HPI）已应用于各类非心脏手术，在预防低血压事件和临床后遗症方面具有令人信服的益处。
尽管 HPI 在心脏手术中得到了验证，但其临床益处尚未得到证实。
我们的目的是评估其对心脏手术术中低血压和术后不良事件的影响。
在这项随机、单盲试验中，我们将招募计划在全身麻醉下进行选择性初次心脏手术的成年人。
参与者将被随机分配接受术中 HPI 指导或非 HPI 指导的血流动力学管理。
主要终点是时间加权平均术中低血压低于平均动脉压阈值 65 mmHg。
次要终点是术后并发症。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ying-Chun Lin, Master
- 电话号码：3009 +886-02-25433535
- 邮箱：elegant.beaver@gmail.com
学习地点
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Taipei、台湾、104
- 招聘中
- Mackay Memorial Hospital
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接触：
- Yingchun Lin, Master
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人
- 选择性、初次、孤立冠状动脉搭桥手术 (CABG) 或孤立瓣膜手术
- 提供知情同意书。
排除标准：
- 心律失常（例如心房颤动、心房扑动）
- 心内分流
- 术前使用正性肌力药物
- 术前支持装置的使用（例如主动脉内球囊反搏器、体外膜氧合、左心室辅助装置或右心室辅助装置）
- 接受紧急或紧急程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HPI引导
HPI引导手臂上的患者动脉线将连接到HemoSphere高级监测平台（EV1000），该平台将提供通过Acumen低血压预测指数软件计算出的HPI值。
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低血压预测指数 (HPI) 是从动脉压波形得出的值。
它是由 Edwards Lifesciences 通过机器学习算法发明的，可以通过 HemoSphere 高级监测平台 (EV1000) 中集成的 Acumen 低血压预测指数软件进行计算。
该值范围从 0 到 100，预测患者发生低血压事件的可能性，低血压事件的定义是平均动脉压低于 65 mmHg 至少一分钟。
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无干预：非 HPI 引导
非 HPI 引导臂患者的动脉线也将连接到 HemoSphere 高级监测平台（EV1000），所有血流动力学参数将被计算并显示为 HPI 引导臂，但 HPI 值不会显示在屏幕上。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术中低血压的 TWA（时间加权平均值）
大体时间：从引产到手术结束。 （若采用体外循环（CPB），CPB时间不计算在内）
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术中低血压的时间加权平均值低于 65 mmHg
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从引产到手术结束。 （若采用体外循环（CPB），CPB时间不计算在内）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低血压发生率
大体时间：从引产到手术结束（不包括体外循环时间）
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从引产到手术结束（不包括体外循环时间）
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低血压持续时间
大体时间：从引产到手术结束（不包括体外循环时间）
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从引产到手术结束（不包括体外循环时间）
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术后并发症
大体时间：手术后直至出院，评估长达 30 天
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包括急性肾损伤、心律失常、心肌梗塞（由心肌酶水平决定）、中风和死亡率
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手术后直至出院，评估长达 30 天
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ICU 住院时间
大体时间：手术后直至出院 ICU，评估时间长达 30 天
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手术后直至出院 ICU，评估时间长达 30 天
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住院时间
大体时间：手术后直至出院，评估最长 30 天
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手术后直至出院，评估最长 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月20日
初级完成 (估计的)
2027年7月31日
研究完成 (估计的)
2027年8月31日
研究注册日期
首次提交
2023年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月15日
首次发布 (实际的)
2023年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月6日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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