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HPI pour la prévention de l'hypotension pendant la chirurgie cardiaque

14 mars 2024 mis à jour par: Ying-Chun Lin, Mackay Memorial Hospital

Indice de prédiction de l'hypotension pour la prévention de l'hypotension pendant la chirurgie cardiaque : un essai contrôlé randomisé

L'indice de prédiction de l'hypotension (HPI) a été appliqué à divers types de chirurgie non cardiaque avec des avantages convaincants dans la prévention des événements hypotenseurs et des séquelles cliniques. Bien que l’HPI ait été validé en chirurgie cardiaque, ses bénéfices cliniques ne sont pas encore prouvés. Nous visons à évaluer ses effets sur l'hypotension peropératoire et les événements indésirables postopératoires en chirurgie cardiaque. Dans cet essai randomisé en simple aveugle, nous recruterons des adultes devant subir une chirurgie cardiaque primaire élective sous anesthésie générale. Les participants seront assignés au hasard à une gestion hémodynamique peropératoire guidée par HPI ou non guidée par HPI. Le critère d'évaluation principal est l'hypotension peropératoire moyenne pondérée dans le temps inférieure à un seuil de pression artérielle moyenne de 65 mmHg. Les critères d'évaluation secondaires sont les complications postopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 104
        • Recrutement
        • Mackay Memorial Hospital
        • Contact:
          • Yingchun Lin, Master

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • adulte
  • Pontage artériel coronarien (PAC) électif, primaire et isolé ou chirurgie valvulaire isolée
  • fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • arythmie (par ex. fibrillation auriculaire, flutter auriculaire)
  • shunts intracardiaques
  • utilisation inotrope préopératoire
  • utilisation de dispositifs de soutien préopératoires (par exemple, pompe à ballonnet intra-aortique, oxygénation extracorporelle par membrane, dispositif d'assistance ventriculaire gauche ou dispositif d'assistance ventriculaire droit)
  • recevoir des procédures urgentes ou émergentes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Guidé par HPI
La ligne artérielle des patients dans le bras guidé par HPI sera connectée à la plate-forme de surveillance avancée HemoSphere (EV1000), qui fournira la valeur HPI calculée avec le logiciel Acumen Hypotension Prediction Index.
Dispositif: Indice de prédiction de l'hypotension (HPI)
L'indice de prédiction de l'hypotension (HPI) est une valeur dérivée de la forme d'onde de la pression artérielle. Il a été inventé par Edwards Lifesciences grâce à un algorithme d'apprentissage automatique et peut être calculé avec le logiciel Acumen Hypotension Prediction Index intégré à la plateforme de surveillance avancée HemoSphere (EV1000). Cette valeur, comprise entre 0 et 100, prédit la probabilité qu'un patient évolue vers un événement hypotenseur, défini comme une pression artérielle moyenne inférieure à 65 mmHg pendant au moins une minute.
Aucune intervention: non guidé par HPI
La ligne artérielle des patients du bras non guidé par HPI sera également connectée à la plateforme de surveillance avancée HemoSphere (EV1000) et tous les paramètres hémodynamiques seront calculés et affichés en tant que bras guidé par HPI SAUF que la valeur HPI ne sera pas affichée à l'écran.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TWA (moyenne pondérée dans le temps) de l'hypotension peropératoire
Délai: De l'induction à la fin de l'intervention chirurgicale. (Si le pontage cardio-pulmonaire (CPB) est adopté, la durée du CPB ne sera pas prise en compte)
Moyenne pondérée dans le temps des hypotensions peropératoires inférieures à 65 mmHg
De l'induction à la fin de l'intervention chirurgicale. (Si le pontage cardio-pulmonaire (CPB) est adopté, la durée du CPB ne sera pas prise en compte)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence de l'hypotension
Délai: de l’induction à la fin de l’intervention chirurgicale (hors temps CPB)
de l’induction à la fin de l’intervention chirurgicale (hors temps CPB)
durée de l'hypotension
Délai: de l’induction à la fin de l’intervention chirurgicale (hors temps CPB)
de l’induction à la fin de l’intervention chirurgicale (hors temps CPB)
complications postopératoires
Délai: après la chirurgie jusqu'à la sortie, évalué jusqu'à 30 jours
y compris lésion rénale aiguë, arythmie, infarctus du myocarde déterminé par les niveaux d'enzymes cardiaques, accident vasculaire cérébral et mortalité
après la chirurgie jusqu'à la sortie, évalué jusqu'à 30 jours
durée du séjour en soins intensifs
Délai: après la chirurgie jusqu'à la sortie des soins intensifs, évalué jusqu'à 30 jours
après la chirurgie jusqu'à la sortie des soins intensifs, évalué jusqu'à 30 jours
durée du séjour à l'hôpital
Délai: après l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 30 jours
après l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mackay Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2023

Première publication (Réel)

18 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20220800015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Je ne comprends pas suffisamment la plate-forme de partage de données individuelles sur les patients (IPD).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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