Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HPI til forebyggelse af hypotension under hjertekirurgi

6. maj 2025 opdateret af: Ying-Chun Lin, Mackay Memorial Hospital

Hypotensionsforudsigelsesindeks til forebyggelse af hypotension under hjertekirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Hypotensionsforudsigelsesindeks (HPI) blev anvendt i forskellige typer ikke-hjertekirurgi med overbevisende fordele ved at forhindre hypotensive hændelser og kliniske følgesygdomme. Selvom HPI blev valideret i hjertekirurgi, er dens kliniske fordele endnu ikke bevist. Vi sigter mod at evaluere dets virkninger på intraoperativ hypotension og postoperative bivirkninger ved hjertekirurgi. I dette randomiserede, enkeltblinde forsøg vil vi indskrive voksne, der er planlagt til elektiv primær hjertekirurgi under generel anæstesi. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt intraoperativ HPI-guidet eller ikke-HPI-guidet hæmodynamisk behandling. Det primære endepunkt er den tidsvægtede gennemsnitlige intraoperative hypotension under en gennemsnitlig arteriel tryktærskel på 65 mmHg. De sekundære endepunkter er postoperative komplikationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Rekruttering
        • Mackay Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Yingchun Lin, Master

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksen
  • elektiv, primær, isoleret koronar arteriel bypass-kirurgi (CABG) eller isoleret klapkirurgi
  • give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • arytmi (f.eks. atrieflimren, atrieflimren)
  • intrakardiale shunts
  • præoperativ inotrop brug
  • brug af præoperativ støttende anordning (f.eks. intra-aorta ballonpumpe, ekstrakorporal membraniltning, venstre ventrikulær hjælpeanordning eller højre ventrikulær hjælpeanordning)
  • modtager hasteprocedurer eller akutte procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HPI-styret
Den arterielle linje af patienter i HPI-guidet arm vil blive forbundet til HemoSphere avanceret overvågningsplatform (EV1000), som vil give HPI-værdi beregnet med Acumen Hypotension Prediction Index-software.
Enhed: Hypotensionsforudsigelsesindeks (HPI)
Hypotensionsforudsigelsesindekset (HPI) er en værdi afledt af den arterielle trykbølgeform. Det blev opfundet af Edwards Lifesciences gennem en maskinlæringsalgoritme og kan beregnes med Acumen Hypotension Prediction Index-software indbygget i HemoSphere avancerede overvågningsplatform (EV1000). Denne værdi, der spænder fra 0 til 100, forudsiger sandsynligheden for, at en patient udvikler sig i retning af en hypotensiv hændelse, som defineres som det gennemsnitlige arterielle tryk under 65 mmHg i mindst et minut.
Ingen indgriben: ikke-HPI-guidet
Den arterielle linje af patienter i ikke-HPI-guidet arm vil også blive forbundet til HemoSphere avanceret monitoreringsplatform (EV1000), og alle hæmodynamiske parametre vil blive beregnet og vist som HPI-guidet arm, UNDTAGET at HPI-værdien ikke vil blive vist på skærmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TWA (tidsvægtet gennemsnit) af intraoperativ hypotension
Tidsramme: Fra induktion til slutningen af ​​operationen. (Hvis kardiopulmonal bypass (CPB) er vedtaget, tælles tidspunktet for CPB ikke med)
Tidsvægtet gennemsnit af intraoperativ hypotension under 65 mmHg
Fra induktion til slutningen af ​​operationen. (Hvis kardiopulmonal bypass (CPB) er vedtaget, tælles tidspunktet for CPB ikke med)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af hypotension
Tidsramme: fra induktion til slutningen af ​​operationen (eksklusive CPB-tid)
fra induktion til slutningen af ​​operationen (eksklusive CPB-tid)
varighed af hypotension
Tidsramme: fra induktion til slutningen af ​​operationen (eksklusive CPB-tid)
fra induktion til slutningen af ​​operationen (eksklusive CPB-tid)
postoperative komplikationer
Tidsramme: efter operation indtil udskrivelse, vurderet op til 30 dage
inklusive akut nyreskade, arytmi, myokardieinfarkt bestemt af niveauer af hjerteenzymer, slagtilfælde og dødelighed
efter operation indtil udskrivelse, vurderet op til 30 dage
længden af ​​ICU-opholdet
Tidsramme: efter operationen indtil ICU-udskrivning, vurderet op til 30 dage
efter operationen indtil ICU-udskrivning, vurderet op til 30 dage
længde af hospitalsophold
Tidsramme: efter operationen indtil hospitalsudskrivning, vurderet op til 30 dage
efter operationen indtil hospitalsudskrivning, vurderet op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2023

Først opslået (Faktiske)

18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20220800015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ikke forstå den individuelle patientdata (IPD) delingsplatform gennem nok.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekirurgiske patienter

Kliniske forsøg med Hypotensionsforudsigelsesindeks (HPI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner