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1型糖尿病患者の低血糖に対するα細胞反応に対するグルコース依存性インスリン分泌性ポリペプチドの影響 (GIPHYPO)

2024年12月5日 更新者：Asger Lund, MD、University Hospital, Gentofte, Copenhagen

この臨床試験の目的は、1 型糖尿病患者におけるホルモンのグルコース依存性インスリン分泌性ポリペプチド (GIP) とその 2 つのアイソフォーム、GIP[1-30] および GIP[1-42] の効果を評価することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。

• 1 型糖尿病患者の低血糖時にグルカゴン分泌を最も強力に刺激できる GIP の用量とアイソフォームはどれですか?

参加者は、プラセボ（生理食塩水）、高用量または低用量のGIP[1-42]、または高用量または低用量のGIP[1-30]のいずれかの静脈内注入を除いて同一の実験5日間を経験します。 終日、血糖値は約 20 ～ 30 分間で約 2.5 mmol/l まで低下します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究と潜在的なリスクについて説明を受けた後、書面によるインフォームドコンセントを与えた各参加者は、ランダムな順序で 5 日間の二重盲検実験 (A 日目から E 日目) に参加します。 各実験日は、プラセボ (生理食塩水)、高用量 (8pmol/kg/分) または低用量 (4pmol/kg/分) の GIP[1-42] または高用量 (8pmol/kg/分) の静脈内注入を除いて同一です。または低用量 (4pmol/kg/min) の GIP[1-30]。

各実験日は誘導期間で構成され、参加者の血糖値はインスリンまたはグルコースのいずれかで約 5 ～ 6 mmol/l に調整されます。 その後、プラセボまたはホルモンの注入が開始され、135 分間継続されます。

ホルモン注入の 30 分後、別のインスリン注入 (1.5 mU/kg/分) が開始され、60 分間継続されます。 ベッドサイドでの頻繁な血漿グルコース測定と調整可能な 20% グルコース注入に基づいて、インスリン注入が終了するまで血漿グルコースは 2.5 mmol/l に固定されます。 これに続いて 45 分間の回復期間があり、その間に最小限のグルコースが注入され、2.5 mmol/l から 3.5 mmol/l への安定した上昇が保証されます。

研究日の後、患者はその後の低血糖を防ぐために食事を受けます。

各注入の効果は、糖刺激作用の効力および一連の探索的結果に関して評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
    • Copenhagen
      • Hellerup、Copenhagen、デンマーク、2900
        • Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 白人男性
  • BMI 18～27kg/m2
  • HbA1c < 69 mmol/mol (< 8.5%) の 1 型糖尿病 (T1D) (世界保健機関の基準に従って診断)
  • T1D期間は2～30年
  • C-ペプチド陰性 (刺激された C-ペプチド ≤ 100 pmol/l)
  • 3か月以上の安定した基礎ボーラスまたはインスリンポンプレジメンによる治療
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 貧血（ヘモグロビンが正常範囲未満）
  • 肝疾患（ALATおよび/またはASATが正常値の2倍を超える）または肝胆道疾患の病歴
  • 軽度の非増殖性網膜症を除く晩期微小血管合併症
  • 標準化された食事に含まれる食材に対するアレルギーまたは不耐症
  • 以前の心筋梗塞またはその他の心臓イベント
  • 研究者が治験への参加を妨げると感じる身体的または心理的状態がある場合
  • インスリン以外の血糖降下薬による治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GIP[1-42]、GIP[1-30]、またはプラセボの注入
これはシングルアームの研究です。 すべての参加者は、ランダムな順序で 5 日間の実験をすべて体験します。 介入は A) 4pmol/kg/min GIP[1-42] B) 8pmol/kg/min GIP[1-42] C) 4pmol/kg/min GIP[1-30] D) 8pmol/kg/min GIP [1-30] E) 生理食塩水 (プラセボ)
他の：GIP[1-42]、GIP[1-30]、またはプラセボの注入
これはシングルアームの研究です。 すべての参加者は、ランダムな順序で 5 日間の実験をすべて体験します。 介入は A) 4pmol/kg/min GIP[1-42] B) 8pmol/kg/min GIP[1-42] C) 4pmol/kg/min GIP[1-30] D) 8pmol/kg/min GIP [1-30] E) 生理食塩水 (プラセボ)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総グルカゴン反応
時間枠：0～135分
GIP[1-42]、GIP[1-30]、およびプラセボをそれぞれ使用した研究日間のグルカゴンのベースライン減算曲線下面積 (bsAUC) の差
0～135分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン注入中のグルカゴン反応
時間枠：30～90分
インスリン注入中の、それぞれGIP[1-42]、GIP[1-30]、およびプラセボを用いた研究日間のグルカゴンのbsAUCの差
30～90分
血糖値 (BG) が 3.0 mmol/L を下回った後のグルカゴン反応
時間枠：t[BG<3.0] およびその後 30 分間
血糖値が 3.0 mmol/L 未満になった後の 30 分間における、GIP[1-42]、GIP[1-30]、およびプラセボをそれぞれ使用した研究日間のグルカゴンの bsAUC の差
t[BG<3.0] およびその後 30 分間
回復中のグルカゴン反応
時間枠：90～135分
回復期間中の、それぞれGIP[1-42]、GIP[1-30]およびプラセボを用いた研究日間のグルカゴンのbsAUCの差
90～135分
総インスリン反応
時間枠：0～135分
GIP[1-42]、GIP[1-30]、プラセボをそれぞれ使用した研究日間の血漿インスリンレベルの差
0～135分
総c-ペプチド反応
時間枠：0～135分
GIP[1-42]、GIP[1-30]、プラセボをそれぞれ使用した研究日間の血漿c-ペプチドレベルの差
0～135分
注入されるブドウ糖の量
時間枠：0～135分
GIP[1-42]、GIP[1-30]、プラセボをそれぞれ使用した研究日間のグルコース注入速度の差異
0～135分
エピネフリンの違い
時間枠：0～135分
GIP[1-42]、GIP[1-30]、プラセボをそれぞれ使用した研究日間のエピネフリンの血漿レベルの差
0～135分
ノルアドレナリンの違い
時間枠：0～135分
GIP[1-42]、GIP[1-30]、プラセボをそれぞれ使用した研究日間のノルエピネフリンの血漿レベルの差
0～135分
コルチゾールの違い
時間枠：0～135分
GIP[1-42]、GIP[1-30]、プラセボをそれぞれ使用した研究日間の血漿コルチゾールレベルの差
0～135分
成長ホルモンの違い
時間枠：0～135分
GIP[1-42]、GIP[1-30]、プラセボをそれぞれ投与した研究日間の血漿成長ホルモン濃度の差
0～135分
プロコラーゲン 1 インタクト N 末端プロペプチド (P1NP) の違い
時間枠：0～135分
GIP[1-42]、GIP[1-30]、プラセボをそれぞれ使用した研究日間の血漿P1NPレベルの差
0～135分
カルボキシ末端コラーゲン架橋 (CTX) の違い
時間枠：0～135分
GIP[1-42]、GIP[1-30]、プラセボをそれぞれ使用した研究日間の血漿CTXレベルの差
0～135分
血圧の違い
時間枠：0～135分
GIP[1-42]、GIP[1-30]、プラセボをそれぞれ使用した研究日間の血圧の差
0～135分
心拍数の違い
時間枠：0～135分
GIP[1-42]、GIP[1-30]、プラセボをそれぞれ使用した研究日間の心拍数の差
0～135分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Gentofte, Copenhagen

協力者

The Novo Nordisk Foundation Center for Basic Metabolic Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月10日

一次修了 (実際)

2024年5月17日

研究の完了 (実際)

2024年5月17日

試験登録日

最初に提出

2023年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月15日

最初の投稿 (実際)

2023年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月5日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GIPHYPO2022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開されたすべてのデータは、合理的な要求に応じて他の研究者が利用できるようになります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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