Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av glukosberoende insulinotropisk polypeptid på alfacellens svar på hypoglykemi hos patienter med typ 1-diabetes (GIPHYPO)

17 november 2023 uppdaterad av: Asger Lund, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effekterna av hormonet glukosberoende insulinotropisk polypeptid (GIP) och dess två isoformer, GIP[1-30] och GIP[1-42], hos patienter med typ 1-diabetes. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

• Vilken dos och isoform av GIP kan mest potent stimulera glukagonutsöndring vid lågt blodsocker hos patienter med typ 1-diabetes?

Deltagarna kommer att gå igenom 5 experimentella dagar som är identiska förutom en intravenös infusion av antingen placebo (saltlösning), hög eller låg dos GIP[1-42] eller hög eller låg dos GIP[1-30]. Under alla dagar kommer blodsockret att sänkas till cirka 2,5 mmol/l i cirka 20-30 minuter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha informerats om studien och de potentiella riskerna kommer varje deltagare som ger skriftligt informerat samtycke att delta i fem dubbelblinda experimentella dagar (Dag A-E) i en randomiserad ordning. Varje experimentdag är identisk förutom en intravenös infusion av antingen placebo (saltlösning), hög (8pmol/kg/min) eller låg (4pmol/kg/min) dos GIP[1-42] eller hög (8pmol/kg/min) eller låg (4pmol/kg/min) dos GIP[1-30].

Varje experimentdag kommer att bestå av en induktionsperiod där deltagarens blodsocker justeras till cirka 5-6mmol/l med antingen insulin eller glukos. Därefter kommer infusionen av antingen placebo eller hormon att initieras och fortsätta i 135 minuter.

Efter 30 minuters hormoninfusion kommer en separat infusion av insulin (1,5 mU/kg/min) att påbörjas och fortsätta i 60 minuter. Baserat på frekventa mätningar av plasmaglukos vid sängkanten och en justerbar 20 % glukosinfusion, kommer plasmaglukos att klämmas vid 2,5 mmol/l tills insulininfusionen avslutas. Därefter följer en 45 minuters återhämtningsperiod, under vilken ett minimum av glukos infunderas, för att säkerställa en stadig ökning från 2,5 mmol/l till 3,5 mmol/l.

Efter studiedagen kommer patienter att få en måltid för att förhindra efterföljande hypoglykemi.

Effekterna av varje infusion kommer att utvärderas med avseende på glukagonotrop styrka, såväl som en rad undersökande resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Danmark
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Danmark, 2900

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kaukasiska män
  • Kroppsmassaindex mellan 18-27kg/m2
  • Typ 1-diabetes (T1D) (diagnostiserat enligt Världshälsoorganisationens kriterier) med HbA1c<69 mmol/mol (<8,5%)
  • T1D varaktighet på 2-30 år
  • C-peptidnegativ (stimulerad C-peptid ≤ 100 pmol/l)
  • Behandling med stabil basal-bolus eller insulinpump i ≥3 månader
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Anemi (hemoglobin under normalområdet)
  • Leversjukdom (ALAT och/eller ASAT >2 gånger normala värden) eller historia av lever- och gallvägssjukdom
  • Sen mikrovaskulära komplikationer förutom mild icke-proliferativ retinopati
  • Allergi eller intolerans mot ingredienser som ingår i de standardiserade måltiderna
  • Tidigare hjärtinfarkt eller andra hjärthändelser
  • Varje fysiskt eller psykiskt tillstånd som utredaren anser skulle störa deltagandet i rättegången
  • Behandling med eventuella glukossänkande läkemedel förutom insulin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Infusion av GIP[1-42], GIP[1-30] eller placebo
Detta är en enarmsstudie. Alla deltagare kommer att gå igenom alla fem experimentdagarna i en randomiserad ordning. Insatserna är A) 4pmol/kg/min GIP[1-42] B) 8pmol/kg/min GIP[1-42] C) 4pmol/kg/min GIP[1-30] D) 8pmol/kg/min GIP [1-30] E) Saltlösning (placebo)
Övrig: Infusion av GIP[1-42], GIP[1-30] eller placebo
Detta är en enarmsstudie. Alla deltagare kommer att gå igenom alla fem experimentdagarna i en randomiserad ordning. Insatserna är A) 4pmol/kg/min GIP[1-42] B) 8pmol/kg/min GIP[1-42] C) 4pmol/kg/min GIP[1-30] D) 8pmol/kg/min GIP [1-30] E) Saltlösning (placebo)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt glukagonsvar
Tidsram: 0-135 minuter
Skillnad i baseline subtraherad area under kurvan (bsAUC) för glukagon mellan studiedagar med GIP[1-42], GIP[1-30] respektive placebo
0-135 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glukagonsvar under insulininfusion
Tidsram: 30-90 minuter
Skillnad i bsAUC för glukagon mellan studiedagar med GIP[1-42], GIP[1-30] respektive placebo under insulininfusionen
30-90 minuter
Glukagonsvaret efter att blodsockret (BG) faller under 3,0 mmol/L
Tidsram: t[BG<3,0] och följande 30 minuter
Skillnad i bsAUC för glukagon mellan studiedagar med GIP[1-42], GIP[1-30] respektive placebo under de 30 minuterna efter ett blodsocker under 3,0 mmol/L
t[BG<3,0] och följande 30 minuter
Glukagonsvar under återhämtning
Tidsram: 90-135 minuter
Skillnad i bsAUC för glukagon mellan studiedagar med GIP[1-42], GIP[1-30] respektive placebo under återhämtningsperioden
90-135 minuter
Totalt insulinsvar
Tidsram: 0-135 minuter
Skillnad i plasmanivåer av insulin mellan studiedagar med GIP[1-42], GIP[1-30] respektive placebo
0-135 minuter
Totalt c-peptidsvar
Tidsram: 0-135 minuter
Skillnad i plasmanivåer av c-peptid mellan studiedagar med GIP[1-42], GIP[1-30] respektive placebo
0-135 minuter
Infunderad mängd glukos
Tidsram: 0-135 minuter
Skillnad i infusionshastigheter för glukos mellan studiedagar med GIP[1-42], GIP[1-30] respektive placebo
0-135 minuter
Skillnad på adrenalin
Tidsram: 0-135 minuter
Skillnad i plasmanivåer av epinefrin mellan studiedagar med GIP[1-42], GIP[1-30] respektive placebo
0-135 minuter
Skillnad på noradrenalin
Tidsram: 0-135 minuter
Skillnad i plasmanivåer av noradrenalin mellan studiedagar med GIP[1-42], GIP[1-30] respektive placebo
0-135 minuter
Skillnad i kortisol
Tidsram: 0-135 minuter
Skillnad i plasmanivåer av kortisol mellan studiedagar med GIP[1-42], GIP[1-30] respektive placebo
0-135 minuter
Skillnad i tillväxthormonhormoner
Tidsram: 0-135 minuter
Skillnad i plasmanivåer av tillväxthormon mellan studiedagar med GIP[1-42], GIP[1-30] respektive placebo
0-135 minuter
Skillnad i Procollagen 1 Intakt N-Terminal Propeptid (P1NP)
Tidsram: 0-135 minuter
Skillnad i plasmanivåer av P1NP mellan studiedagar med GIP[1-42], GIP[1-30] respektive placebo
0-135 minuter
Skillnad i karboxiterminala kollagen tvärbindningar (CTX)
Tidsram: 0-135 minuter
Skillnad i plasmanivåer av CTX mellan studiedagar med GIP[1-42], GIP[1-30] respektive placebo
0-135 minuter
Skillnad i blodtryck
Tidsram: 0-135 minuter
Skillnad i blodtryck mellan studiedagar med GIP[1-42], GIP[1-30] respektive placebo
0-135 minuter
Skillnad i hjärtfrekvens
Tidsram: 0-135 minuter
Skillnad i puls mellan studiedagar med GIP[1-42], GIP[1-30] respektive placebo
0-135 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Samarbetspartners

The Novo Nordisk Foundation Center for Basic Metabolic Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2023

Första postat (Faktisk)

18 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GIPHYPO2022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla publicerade data kommer att göras tillgängliga för andra forskare på rimlig begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infusion av GIP[1-42], GIP[1-30] eller placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera