- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06137586
Het effect van glucose-afhankelijk insulinetroop polypeptide op de alfacelrespons op hypoglykemie bij patiënten met type 1 diabetes (GIPHYPO)
Het doel van deze klinische proef is het evalueren van de effecten van het hormoon glucose-afhankelijke insulinetropische polypeptide (GIP) en zijn twee isovormen, GIP[1-30] en GIP[1-42], bij patiënten met type 1-diabetes. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
• Welke dosis en isovorm van GIP kan de glucagonsecretie het krachtigst stimuleren tijdens een lage bloedsuikerspiegel bij patiënten met type 1-diabetes?
Deelnemers zullen vijf experimentele dagen doorlopen die identiek zijn, afgezien van een intraveneuze infusie van placebo (zoutoplossing), hoge of lage dosis GIP[1-42] of hoge of lage dosis GIP[1-30]. Op alle dagen wordt de bloedsuikerspiegel gedurende ongeveer 20-30 minuten verlaagd tot ongeveer 2,5 mmol/l.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nadat hij is geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, zal elke deelnemer die schriftelijke geïnformeerde toestemming geeft, deelnemen aan vijf dubbelblinde experimentele dagen (dag A-E) in willekeurige volgorde. Elke experimentele dag is identiek behalve een intraveneuze infusie van placebo (zoutoplossing), hoge (8pmol/kg/min) of lage (4pmol/kg/min) dosis GIP[1-42] of hoge (8pmol/kg/min) of lage (4pmol/kg/min) dosis GIP[1-30].
Elke experimentele dag zal bestaan uit een inductieperiode waarin de bloedsuikerspiegel van de deelnemer met insuline of glucose wordt aangepast tot ongeveer 5-6 mmol/l. Vervolgens wordt de infusie van placebo of hormoon gestart en gedurende 135 minuten voortgezet.
Na 30 minuten hormooninfusie wordt een afzonderlijke infusie van insuline (1,5 mU/kg/min) gestart, die gedurende 60 minuten wordt voortgezet. Op basis van frequente plasmaglucosemetingen aan het bed en een aanpasbaar glucose-infuus van 20% wordt de plasmaglucose op 2,5 mmol/l beperkt tot het insuline-infuus wordt beëindigd. Hierna volgt een herstelperiode van 45 minuten, waarin een minimum aan glucose wordt toegediend, om een gestage stijging van 2,5 mmol/l naar 3,5 mmol/l te garanderen.
Na de onderzoeksdag krijgen patiënten een maaltijd om daaropvolgende hypoglykemie te voorkomen.
De effecten van elke infusie zullen worden geëvalueerd met betrekking tot de glucagonotrope potentie, evenals een reeks verkennende resultaten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Asger B Lund, MD
- Telefoonnummer: +4561676558
- E-mail: asger.lund.01@regionh.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Nikolaj E Sørum, MD
- Telefoonnummer: +4528747623
- E-mail: nikolaj.middelbo.soerum@regionh.dk
Studie Locaties
-
-
Copenhagen
-
Hellerup, Copenhagen, Denemarken, 2900
- Werving
- Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
-
Contact:
- Asger B Lund, MD
- Telefoonnummer: +4561676558
- E-mail: asger.lund.01@regionh.dk
-
Contact:
- Nikolaj E Sørum, MD
- Telefoonnummer: +4528747623
- E-mail: nikolaj.middelbo.soerum@regionh.dk
-
Hoofdonderzoeker:
- Asger B Lund, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Blanke mannen
- Body mass index tussen 18-27kg/m2
- Type 1-diabetes (T1D) (gediagnosticeerd volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie) met HbA1c<69 mmol/mol (<8,5%)
- T1D-duur van 2-30 jaar
- C-peptide negatief (gestimuleerd C-peptide ≤ 100 pmol/l)
- Behandeling met een stabiel basaal-bolus- of insulinepompregime gedurende ≥3 maanden
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Bloedarmoede (hemoglobine onder normaal bereik)
- Leverziekte (ALAT en/of ASAT >2 maal de normale waarden) of een voorgeschiedenis van een lever- en galaandoening
- Late microvasculaire complicaties behalve milde niet-proliferatieve retinopathie
- Allergie of intolerantie voor ingrediënten in de gestandaardiseerde maaltijden
- Eerder myocardinfarct of andere cardiale gebeurtenissen
- Elke fysieke of psychologische aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze de deelname aan het onderzoek zou belemmeren
- Behandeling met glucoseverlagende medicijnen naast insuline
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Infusie van GIP[1-42], GIP[1-30] of placebo
Dit is een onderzoek met één arm.
Alle deelnemers doorlopen alle vijf experimentele dagen in willekeurige volgorde.
De interventies zijn A) 4pmol/kg/min GIP[1-42] B) 8pmol/kg/min GIP[1-42] C) 4pmol/kg/min GIP[1-30] D) 8pmol/kg/min GIP [1-30] E) Zoutoplossing (placebo)
|
Dit is een onderzoek met één arm.
Alle deelnemers doorlopen alle vijf experimentele dagen in willekeurige volgorde.
De interventies zijn A) 4pmol/kg/min GIP[1-42] B) 8pmol/kg/min GIP[1-42] C) 4pmol/kg/min GIP[1-30] D) 8pmol/kg/min GIP [1-30] E) Zoutoplossing (placebo)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Totale glucagonrespons
Tijdsspanne: 0-135 minuten
|
Verschil in basislijn-afgetrokken gebied onder de curve (bsAUC) voor glucagon tussen onderzoeksdagen met respectievelijk GIP[1-42], GIP[1-30] en placebo
|
0-135 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Glucagonrespons tijdens insuline-infusie
Tijdsspanne: 30-90 minuten
|
Verschil in bsAUC voor glucagon tussen onderzoeksdagen met respectievelijk GIP[1-42], GIP[1-30] en placebo tijdens de insuline-infusie
|
30-90 minuten
|
Glucagonrespons nadat de bloedglucose (BG) onder 3,0 mmol/l daalt
Tijdsspanne: t[BG<3,0] en de daaropvolgende 30 minuten
|
Verschil in bsAUC voor glucagon tussen studiedagen met respectievelijk GIP[1-42], GIP[1-30] en placebo, in de 30 minuten na een bloedglucose van minder dan 3,0 mmol/L
|
t[BG<3,0] en de daaropvolgende 30 minuten
|
Glucagonrespons tijdens herstel
Tijdsspanne: 90-135 minuten
|
Verschil in bsAUC voor glucagon tussen studiedagen met respectievelijk GIP[1-42], GIP[1-30] en placebo tijdens de herstelperiode
|
90-135 minuten
|
Totale insulinerespons
Tijdsspanne: 0-135 minuten
|
Verschil in plasmaspiegels van insuline tussen studiedagen met respectievelijk GIP[1-42], GIP[1-30] en placebo
|
0-135 minuten
|
Totale c-peptiderespons
Tijdsspanne: 0-135 minuten
|
Verschil in plasmaspiegels van c-peptide tussen studiedagen met respectievelijk GIP[1-42], GIP[1-30] en placebo
|
0-135 minuten
|
Hoeveelheid toegediende glucose
Tijdsspanne: 0-135 minuten
|
Verschil in infusiesnelheid voor glucose tussen studiedagen met respectievelijk GIP[1-42], GIP[1-30] en placebo
|
0-135 minuten
|
Verschil in epinefrine
Tijdsspanne: 0-135 minuten
|
Verschil in plasmaspiegels van epinefrine tussen studiedagen met respectievelijk GIP[1-42], GIP[1-30] en placebo
|
0-135 minuten
|
Verschil in noradrenaline
Tijdsspanne: 0-135 minuten
|
Verschil in plasmaspiegels van noradrenaline tussen studiedagen met respectievelijk GIP[1-42], GIP[1-30] en placebo
|
0-135 minuten
|
Verschil in cortisol
Tijdsspanne: 0-135 minuten
|
Verschil in plasmaspiegels van cortisol tussen studiedagen met respectievelijk GIP[1-42], GIP[1-30] en placebo
|
0-135 minuten
|
Verschil in groeihormoonhormonen
Tijdsspanne: 0-135 minuten
|
Verschil in plasmaspiegels van groeihormoon tussen studiedagen met respectievelijk GIP[1-42], GIP[1-30] en placebo
|
0-135 minuten
|
Verschil in procollageen 1 Intact N-terminale propeptide (P1NP)
Tijdsspanne: 0-135 minuten
|
Verschil in plasmaspiegels van P1NP tussen studiedagen met respectievelijk GIP[1-42], GIP[1-30] en placebo
|
0-135 minuten
|
Verschil in carboxy-terminale collageenverknopingen (CTX)
Tijdsspanne: 0-135 minuten
|
Verschil in plasmawaarden van CTX tussen studiedagen met respectievelijk GIP[1-42], GIP[1-30] en placebo
|
0-135 minuten
|
Verschil in bloeddruk
Tijdsspanne: 0-135 minuten
|
Verschil in bloeddruk tussen studiedagen met respectievelijk GIP[1-42], GIP[1-30] en placebo
|
0-135 minuten
|
Verschil in hartslag
Tijdsspanne: 0-135 minuten
|
Verschil in hartslag tussen studiedagen met respectievelijk GIP[1-42], GIP[1-30] en placebo
|
0-135 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GIPHYPO2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Infusie van GIP[1-42], GIP[1-30] of placebo
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenVoltooid
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenUniversity of CopenhagenVoltooid
-
University of CopenhagenGentofte Hospital, DenmarkWervingIncretine-effectDenemarken
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenUniversity of CopenhagenVoltooidGlucosemetabolismestoornissenDenemarken
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenUniversity of CopenhagenVoltooidGlucosemetabolismestoornissenDenemarken
-
Mikkel ChristensenUniversity of CopenhagenVoltooid
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenVoltooid
-
University of CopenhagenHvidovre University HospitalVoltooid
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenVoltooidObesitas | Type 2 diabetes | ZwaarlijvigheidDenemarken
-
University of CopenhagenHvidovre University HospitalWerving