Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van glucose-afhankelijk insulinetroop polypeptide op de alfacelrespons op hypoglykemie bij patiënten met type 1 diabetes (GIPHYPO)

17 november 2023 bijgewerkt door: Asger Lund, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Het doel van deze klinische proef is het evalueren van de effecten van het hormoon glucose-afhankelijke insulinetropische polypeptide (GIP) en zijn twee isovormen, GIP[1-30] en GIP[1-42], bij patiënten met type 1-diabetes. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

• Welke dosis en isovorm van GIP kan de glucagonsecretie het krachtigst stimuleren tijdens een lage bloedsuikerspiegel bij patiënten met type 1-diabetes?

Deelnemers zullen vijf experimentele dagen doorlopen die identiek zijn, afgezien van een intraveneuze infusie van placebo (zoutoplossing), hoge of lage dosis GIP[1-42] of hoge of lage dosis GIP[1-30]. Op alle dagen wordt de bloedsuikerspiegel gedurende ongeveer 20-30 minuten verlaagd tot ongeveer 2,5 mmol/l.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Nadat hij is geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, zal elke deelnemer die schriftelijke geïnformeerde toestemming geeft, deelnemen aan vijf dubbelblinde experimentele dagen (dag A-E) in willekeurige volgorde. Elke experimentele dag is identiek behalve een intraveneuze infusie van placebo (zoutoplossing), hoge (8pmol/kg/min) of lage (4pmol/kg/min) dosis GIP[1-42] of hoge (8pmol/kg/min) of lage (4pmol/kg/min) dosis GIP[1-30].

Elke experimentele dag zal bestaan ​​uit een inductieperiode waarin de bloedsuikerspiegel van de deelnemer met insuline of glucose wordt aangepast tot ongeveer 5-6 mmol/l. Vervolgens wordt de infusie van placebo of hormoon gestart en gedurende 135 minuten voortgezet.

Na 30 minuten hormooninfusie wordt een afzonderlijke infusie van insuline (1,5 mU/kg/min) gestart, die gedurende 60 minuten wordt voortgezet. Op basis van frequente plasmaglucosemetingen aan het bed en een aanpasbaar glucose-infuus van 20% wordt de plasmaglucose op 2,5 mmol/l beperkt tot het insuline-infuus wordt beëindigd. Hierna volgt een herstelperiode van 45 minuten, waarin een minimum aan glucose wordt toegediend, om een ​​gestage stijging van 2,5 mmol/l naar 3,5 mmol/l te garanderen.

Na de onderzoeksdag krijgen patiënten een maaltijd om daaropvolgende hypoglykemie te voorkomen.

De effecten van elke infusie zullen worden geëvalueerd met betrekking tot de glucagonotrope potentie, evenals een reeks verkennende resultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Denemarken, 2900
        • Werving
        • Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Asger B Lund, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Blanke mannen
  • Body mass index tussen 18-27kg/m2
  • Type 1-diabetes (T1D) (gediagnosticeerd volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie) met HbA1c<69 mmol/mol (<8,5%)
  • T1D-duur van 2-30 jaar
  • C-peptide negatief (gestimuleerd C-peptide ≤ 100 pmol/l)
  • Behandeling met een stabiel basaal-bolus- of insulinepompregime gedurende ≥3 maanden
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Bloedarmoede (hemoglobine onder normaal bereik)
  • Leverziekte (ALAT en/of ASAT >2 maal de normale waarden) of een voorgeschiedenis van een lever- en galaandoening
  • Late microvasculaire complicaties behalve milde niet-proliferatieve retinopathie
  • Allergie of intolerantie voor ingrediënten in de gestandaardiseerde maaltijden
  • Eerder myocardinfarct of andere cardiale gebeurtenissen
  • Elke fysieke of psychologische aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze de deelname aan het onderzoek zou belemmeren
  • Behandeling met glucoseverlagende medicijnen naast insuline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Infusie van GIP[1-42], GIP[1-30] of placebo
Dit is een onderzoek met één arm. Alle deelnemers doorlopen alle vijf experimentele dagen in willekeurige volgorde. De interventies zijn A) 4pmol/kg/min GIP[1-42] B) 8pmol/kg/min GIP[1-42] C) 4pmol/kg/min GIP[1-30] D) 8pmol/kg/min GIP [1-30] E) Zoutoplossing (placebo)
Dit is een onderzoek met één arm. Alle deelnemers doorlopen alle vijf experimentele dagen in willekeurige volgorde. De interventies zijn A) 4pmol/kg/min GIP[1-42] B) 8pmol/kg/min GIP[1-42] C) 4pmol/kg/min GIP[1-30] D) 8pmol/kg/min GIP [1-30] E) Zoutoplossing (placebo)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale glucagonrespons
Tijdsspanne: 0-135 minuten
Verschil in basislijn-afgetrokken gebied onder de curve (bsAUC) voor glucagon tussen onderzoeksdagen met respectievelijk GIP[1-42], GIP[1-30] en placebo
0-135 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucagonrespons tijdens insuline-infusie
Tijdsspanne: 30-90 minuten
Verschil in bsAUC voor glucagon tussen onderzoeksdagen met respectievelijk GIP[1-42], GIP[1-30] en placebo tijdens de insuline-infusie
30-90 minuten
Glucagonrespons nadat de bloedglucose (BG) onder 3,0 mmol/l daalt
Tijdsspanne: t[BG<3,0] en de daaropvolgende 30 minuten
Verschil in bsAUC voor glucagon tussen studiedagen met respectievelijk GIP[1-42], GIP[1-30] en placebo, in de 30 minuten na een bloedglucose van minder dan 3,0 mmol/L
t[BG<3,0] en de daaropvolgende 30 minuten
Glucagonrespons tijdens herstel
Tijdsspanne: 90-135 minuten
Verschil in bsAUC voor glucagon tussen studiedagen met respectievelijk GIP[1-42], GIP[1-30] en placebo tijdens de herstelperiode
90-135 minuten
Totale insulinerespons
Tijdsspanne: 0-135 minuten
Verschil in plasmaspiegels van insuline tussen studiedagen met respectievelijk GIP[1-42], GIP[1-30] en placebo
0-135 minuten
Totale c-peptiderespons
Tijdsspanne: 0-135 minuten
Verschil in plasmaspiegels van c-peptide tussen studiedagen met respectievelijk GIP[1-42], GIP[1-30] en placebo
0-135 minuten
Hoeveelheid toegediende glucose
Tijdsspanne: 0-135 minuten
Verschil in infusiesnelheid voor glucose tussen studiedagen met respectievelijk GIP[1-42], GIP[1-30] en placebo
0-135 minuten
Verschil in epinefrine
Tijdsspanne: 0-135 minuten
Verschil in plasmaspiegels van epinefrine tussen studiedagen met respectievelijk GIP[1-42], GIP[1-30] en placebo
0-135 minuten
Verschil in noradrenaline
Tijdsspanne: 0-135 minuten
Verschil in plasmaspiegels van noradrenaline tussen studiedagen met respectievelijk GIP[1-42], GIP[1-30] en placebo
0-135 minuten
Verschil in cortisol
Tijdsspanne: 0-135 minuten
Verschil in plasmaspiegels van cortisol tussen studiedagen met respectievelijk GIP[1-42], GIP[1-30] en placebo
0-135 minuten
Verschil in groeihormoonhormonen
Tijdsspanne: 0-135 minuten
Verschil in plasmaspiegels van groeihormoon tussen studiedagen met respectievelijk GIP[1-42], GIP[1-30] en placebo
0-135 minuten
Verschil in procollageen 1 Intact N-terminale propeptide (P1NP)
Tijdsspanne: 0-135 minuten
Verschil in plasmaspiegels van P1NP tussen studiedagen met respectievelijk GIP[1-42], GIP[1-30] en placebo
0-135 minuten
Verschil in carboxy-terminale collageenverknopingen (CTX)
Tijdsspanne: 0-135 minuten
Verschil in plasmawaarden van CTX tussen studiedagen met respectievelijk GIP[1-42], GIP[1-30] en placebo
0-135 minuten
Verschil in bloeddruk
Tijdsspanne: 0-135 minuten
Verschil in bloeddruk tussen studiedagen met respectievelijk GIP[1-42], GIP[1-30] en placebo
0-135 minuten
Verschil in hartslag
Tijdsspanne: 0-135 minuten
Verschil in hartslag tussen studiedagen met respectievelijk GIP[1-42], GIP[1-30] en placebo
0-135 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gepubliceerde gegevens worden op redelijk verzoek ter beschikking gesteld van andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Infusie van GIP[1-42], GIP[1-30] of placebo

3
Abonneren