Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ glukozależnego polipeptydu insulinotropowego na odpowiedź komórek alfa na hipoglikemię u pacjentów z cukrzycą typu 1 (GIPHYPO)

5 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Asger Lund, MD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu hormonu zależnego od glukozy polipeptydu insulinotropowego (GIP) i jego dwóch izoform, GIP[1-30] i GIP[1-42], u pacjentów z cukrzycą typu 1. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

• Jaka dawka i izoforma GIP może najsilniej stymulować wydzielanie glukagonu podczas niskiego poziomu cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 1?

Uczestnicy przejdą przez 5 identycznych dni eksperymentalnych, z wyjątkiem dożylnego wlewu placebo (soli fizjologicznej), wysokiej lub małej dawki GIP[1-42] albo wysokiej lub małej dawki GIP[1-30]. We wszystkie dni poziom cukru we krwi będzie obniżony do około 2,5 mmol/l na około 20–30 minut.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnym ryzyku każdy uczestnik, który wyrazi pisemną świadomą zgodę, weźmie udział w pięciu dniach eksperymentalnych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby (dzień A–E) w losowej kolejności. Każdy dzień eksperymentu jest identyczny, z wyjątkiem dożylnego wlewu placebo (soli fizjologicznej), wysokiej (8pmol/kg/min) lub niskiej (4pmol/kg/min) dawki GIP[1-42] lub wysokiej (8pmol/kg/min) lub niska (4pmol/kg/min) dawka GIP[1-30].

Każdy dzień eksperymentu będzie obejmował okres indukcji, podczas którego poziom cukru we krwi uczestnika zostanie skorygowany do około 5-6 mmol/l za pomocą insuliny lub glukozy. Następnie rozpocznie się wlew placebo lub hormonu i będzie on kontynuowany przez 135 minut.

Po 30 minutach wlewu hormonów rozpocznie się oddzielny wlew insuliny (1,5 mU/kg/min), który będzie kontynuowany przez 60 minut. Na podstawie częstych pomiarów stężenia glukozy w osoczu przy łóżku pacjenta i regulowanego wlewu 20% glukozy, stężenie glukozy w osoczu zostanie ustalone na poziomie 2,5 mmol/l aż do zakończenia wlewu insuliny. Następnie następuje 45-minutowy okres rekonwalescencji, podczas którego podaje się we wlewie minimalną ilość glukozy, aby zapewnić stały wzrost stężenia z 2,5 mmol/l do 3,5 mmol/l.

Po dniu badania pacjenci otrzymają posiłek, aby zapobiec późniejszej hipoglikemii.

Efekty każdego wlewu zostaną ocenione pod kątem siły glukagonotropowej, a także szeregu wyników badawczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Dania, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kaukascy mężczyźni
  • Wskaźnik masy ciała w granicach 18-27kg/m2
  • Cukrzyca typu 1 (T1D) (rozpoznana według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia) z HbA1c <69 mmol/mol (<8,5%)
  • Czas trwania T1D od 2 do 30 lat
  • Peptyd C ujemny (stymulowany peptyd C ≤ 100 pmol/l)
  • Leczenie stabilnym schematem baza-bolus lub pompą insulinową przez ≥3 miesiące
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Niedokrwistość (hemoglobina poniżej normy)
  • Choroba wątroby (AlAT i/lub AspAT >2-krotność wartości prawidłowych) lub zaburzenia wątroby i dróg żółciowych w wywiadzie
  • Późne powikłania mikronaczyniowe, z wyjątkiem łagodnej retinopatii nieproliferacyjnej
  • Alergia lub nietolerancja na składniki zawarte w standardowych posiłkach
  • Przebyty zawał mięśnia sercowego lub inne zdarzenia sercowe
  • Każdy stan fizyczny lub psychiczny, który zdaniem badacza może przeszkodzić w udziale w badaniu
  • Leczenie dowolnymi lekami hipoglikemizującymi oprócz insuliny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wlew GIP[1-42], GIP[1-30] lub placebo
Jest to badanie przeprowadzone na jednym ramieniu. Wszyscy uczestnicy przejdą przez wszystkie pięć dni eksperymentalnych w losowej kolejności. Interwencje to: A) 4pmol/kg/min GIP[1-42] B) 8pmol/kg/min GIP[1-42] C) 4pmol/kg/min GIP[1-30] D) 8pmol/kg/min GIP [1-30] E) Sól fizjologiczna (placebo)
Inny: Wlew GIP[1-42], GIP[1-30] lub placebo
Jest to badanie przeprowadzone na jednym ramieniu. Wszyscy uczestnicy przejdą przez wszystkie pięć dni eksperymentalnych w losowej kolejności. Interwencje to: A) 4pmol/kg/min GIP[1-42] B) 8pmol/kg/min GIP[1-42] C) 4pmol/kg/min GIP[1-30] D) 8pmol/kg/min GIP [1-30] E) Sól fizjologiczna (placebo)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź na glukagon
Ramy czasowe: 0-135 minut
Różnica w wyjściowym odjętym polu pod krzywą (bsAUC) dla glukagonu pomiędzy dniami badania odpowiednio z GIP[1-42], GIP[1-30] i placebo
0-135 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź glukagonu podczas wlewu insuliny
Ramy czasowe: 30-90 minut
Różnica w bsAUC dla glukagonu pomiędzy dniami badania odpowiednio z GIP[1-42], GIP[1-30] i placebo podczas wlewu insuliny
30-90 minut
Odpowiedź glukagonu po spadku poziomu glukozy we krwi (BG) poniżej 3,0 mmol/l
Ramy czasowe: t[BG<3,0] i kolejne 30 minut
Różnica w bsAUC dla glukagonu pomiędzy dniami badania odpowiednio z GIP[1-42], GIP[1-30] i placebo, w ciągu 30 minut po stężeniu glukozy we krwi poniżej 3,0 mmol/l
t[BG<3,0] i kolejne 30 minut
Odpowiedź glukagonu podczas powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: 90-135 minut
Różnica w bsAUC dla glukagonu pomiędzy dniami badania odpowiednio z GIP[1-42], GIP[1-30] i placebo w okresie rekonwalescencji
90-135 minut
Całkowita odpowiedź insulinowa
Ramy czasowe: 0-135 minut
Różnica w stężeniu insuliny w osoczu pomiędzy dniami badania odpowiednio z GIP[1-42], GIP[1-30] i placebo
0-135 minut
Całkowita odpowiedź peptydu c
Ramy czasowe: 0-135 minut
Różnica w poziomach peptydu c w osoczu pomiędzy dniami badania odpowiednio z GIP[1-42], GIP[1-30] i placebo
0-135 minut
Ilość podanej glukozy
Ramy czasowe: 0-135 minut
Różnica w szybkości wlewu glukozy pomiędzy dniami badania odpowiednio z GIP[1-42], GIP[1-30] i placebo
0-135 minut
Różnica w epinefrynie
Ramy czasowe: 0-135 minut
Różnica w poziomach adrenaliny w osoczu pomiędzy dniami badania odpowiednio z GIP[1-42], GIP[1-30] i placebo
0-135 minut
Różnica w norepinefrynie
Ramy czasowe: 0-135 minut
Różnica w stężeniu noradrenaliny w osoczu pomiędzy dniami badania odpowiednio z GIP[1-42], GIP[1-30] i placebo
0-135 minut
Różnica w kortyzolu
Ramy czasowe: 0-135 minut
Różnica w stężeniu kortyzolu w osoczu pomiędzy dniami badania odpowiednio z GIP[1-42], GIP[1-30] i placebo
0-135 minut
Różnica w hormonach wzrostu
Ramy czasowe: 0-135 minut
Różnica w poziomach hormonu wzrostu w osoczu pomiędzy dniami badania odpowiednio z GIP[1-42], GIP[1-30] i placebo
0-135 minut
Różnica w nienaruszonym propeptydzie N-końcowym prokolagenu 1 (P1NP)
Ramy czasowe: 0-135 minut
Różnica w poziomach P1NP w osoczu pomiędzy dniami badania odpowiednio z GIP[1-42], GIP[1-30] i placebo
0-135 minut
Różnica w wiązaniach poprzecznych kolagenu na końcu karboksylowym (CTX)
Ramy czasowe: 0-135 minut
Różnica w poziomach CTX w osoczu pomiędzy dniami badania odpowiednio z GIP[1-42], GIP[1-30] i placebo
0-135 minut
Różnica w ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: 0-135 minut
Różnica w ciśnieniu krwi pomiędzy dniami badania odpowiednio z GIP[1-42], GIP[1-30] i placebo
0-135 minut
Różnica w częstości akcji serca
Ramy czasowe: 0-135 minut
Różnica w częstości akcji serca pomiędzy dniami badania odpowiednio z GIP[1-42], GIP[1-30] i placebo
0-135 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Współpracownicy

The Novo Nordisk Foundation Center for Basic Metabolic Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GIPHYPO2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie opublikowane dane zostaną udostępnione innym badaczom na uzasadnione żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wlew GIP[1-42], GIP[1-30] lub placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj