제1형 당뇨병 환자의 저혈당에 대한 알파세포 반응에 대한 포도당 의존성 인슐린친화성 폴리펩티드의 효과 (GIPHYPO)
이 임상 시험의 목표는 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 호르몬인 포도당 의존성 인슐린 친화 폴리펩티드(GIP)와 두 가지 동형인 GIP[1-30] 및 GIP[1-42]의 효과를 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 제1형 당뇨병 환자의 저혈당 동안 GIP의 어떤 용량과 이소형이 글루카곤 분비를 가장 강력하게 자극할 수 있습니까?
참가자는 위약(식염수), 고용량 또는 저용량 GIP[1-42] 또는 고용량 또는 저용량 GIP[1-30]의 정맥 주입을 제외하고 동일한 5일의 실험일을 거치게 됩니다. 하루 종일 혈당은 약 20~30분 동안 약 2.5mmol/l로 낮아집니다.
연구 개요
상세 설명
연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 서면 동의서를 제공하는 각 참가자는 무작위 순서로 5일의 이중 맹검 실험일(A~E일)에 참여하게 됩니다. 각 실험일은 위약(식염수), 높은 용량(8pmol/kg/min) 또는 낮은 용량(4pmol/kg/min) GIP[1-42] 또는 높은 용량(8pmol/kg/min)의 정맥 주입을 제외하고는 동일합니다. 또는 저용량(4pmol/kg/min) GIP[1-30].
각 실험일은 참가자의 혈당이 인슐린이나 포도당을 사용하여 약 5-6mmol/l로 조정되는 유도 기간으로 구성됩니다. 그런 다음 위약이나 호르몬 주입이 시작되고 135분 동안 지속됩니다.
호르몬 주입 30분 후 별도의 인슐린(1.5mU/kg/min) 주입이 시작되어 60분간 지속됩니다. 빈번한 병상 혈장 혈당 측정과 조정 가능한 20% 포도당 주입을 기반으로 혈장 포도당은 인슐린 주입이 종료될 때까지 2.5mmol/l로 고정됩니다. 그 다음에는 45분의 회복 기간이 있으며, 이 기간 동안 최소 포도당이 주입되어 2.5mmol/l에서 3.5mmol/l로 꾸준히 증가합니다.
연구일 이후 환자는 후속 저혈당증을 예방하기 위해 식사를 받게 됩니다.
각 주입의 효과는 글루카곤분비 효능 및 일련의 탐색 결과와 관련하여 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Copenhagen
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Hellerup, Copenhagen, 덴마크, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 백인 남성
- 체질량 지수 18-27kg/m2
- HbA1c<69mmol/mol(<8.5%)인 제1형 당뇨병(T1D)(세계보건기구 기준에 따라 진단됨)
- 2~30년의 T1D 기간
- C-펩타이드 음성(자극된 C-펩타이드 ≤ 100 pmol/l)
- ≥3개월 동안 안정적인 기초-볼루스 또는 인슐린 펌프 요법으로 치료
- 동의
제외 기준:
- 빈혈(정상 범위 미만의 헤모글로빈)
- 간 질환(ALAT 및/또는 ASAT > 정상 수치의 2배) 또는 간담도 장애 병력
- 경미한 비증식성 망막병증을 제외한 후기 미세혈관 합병증
- 표준화된 식사에 포함된 재료에 대한 알레르기 또는 불내증
- 이전 심근경색 또는 기타 심장 질환
- 연구자가 임상시험 참여를 방해할 것이라고 생각하는 신체적 또는 심리적 상태
- 인슐린 이외의 혈당 강하제로 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: GIP[1-42], GIP[1-30] 또는 위약 주입
이것은 단일 팔 연구입니다.
모든 참가자는 무작위 순서로 5일의 실험을 모두 거치게 됩니다.
중재 방법은 A) 4pmol/kg/min GIP[1-42] B) 8pmol/kg/min GIP[1-42] C) 4pmol/kg/min GIP[1-30] D) 8pmol/kg/min GIP [1-30] 마) 식염수(위약)
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이것은 단일 팔 연구입니다.
모든 참가자는 무작위 순서로 5일의 실험을 모두 거치게 됩니다.
중재 방법은 A) 4pmol/kg/min GIP[1-42] B) 8pmol/kg/min GIP[1-42] C) 4pmol/kg/min GIP[1-30] D) 8pmol/kg/min GIP [1-30] 마) 식염수(위약)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 글루카곤 반응
기간: 0~135분
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각각 GIP[1-42], GIP[1-30] 및 위약을 사용한 연구 기간 사이의 글루카곤에 대한 기준선 차감 곡선 아래 면적(bsAUC)의 차이
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0~135분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인슐린 주입 중 글루카곤 반응
기간: 30~90분
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인슐린 주입 중 각각 GIP[1-42], GIP[1-30] 및 위약을 사용한 연구 기간 사이의 글루카곤에 대한 bsAUC의 차이
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30~90분
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혈당(BG)이 3.0mmol/L 미만으로 떨어진 후 글루카곤 반응
기간: t[BG<3.0] 및 이후 30분
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혈당이 3.0mmol/L 미만인 후 30분 동안 각각 GIP[1-42], GIP[1-30] 및 위약을 사용한 연구 기간 사이의 글루카곤에 대한 bsAUC의 차이
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t[BG<3.0] 및 이후 30분
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회복 중 글루카곤 반응
기간: 90~135분
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회복 기간 동안 각각 GIP[1-42], GIP[1-30] 및 위약을 사용한 연구 기간 사이의 글루카곤에 대한 bsAUC의 차이
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90~135분
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총 인슐린 반응
기간: 0~135분
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각각 GIP[1-42], GIP[1-30] 및 위약을 사용한 연구 기간 사이의 혈장 인슐린 수치의 차이
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0~135분
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총 c-펩타이드 반응
기간: 0~135분
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각각 GIP[1-42], GIP[1-30] 및 위약을 사용한 연구 기간 사이의 혈장 c-펩타이드 수준의 차이
|
0~135분
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주입된 포도당의 양
기간: 0~135분
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GIP[1-42], GIP[1-30] 및 위약을 사용한 연구 기간 간 포도당 주입 속도의 차이
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0~135분
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에피네프린의 차이
기간: 0~135분
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각각 GIP[1-42], GIP[1-30] 및 위약을 사용한 연구 기간 간 에피네프린 혈장 수준의 차이
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0~135분
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노르에피네프린의 차이
기간: 0~135분
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GIP[1-42], GIP[1-30] 및 위약을 사용한 연구 기간 간의 노르에피네프린 혈장 수준의 차이
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0~135분
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코티솔의 차이
기간: 0~135분
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GIP[1-42], GIP[1-30] 및 위약을 사용한 연구 기간 사이의 혈장 코르티솔 수치의 차이
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0~135분
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성장호르몬 호르몬의 차이
기간: 0~135분
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GIP[1-42], GIP[1-30] 및 위약을 사용한 연구 기간 간 성장 호르몬 혈장 수준의 차이
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0~135분
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프로콜라겐 1 Intact N-말단 프로펩타이드(P1NP)의 차이
기간: 0~135분
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GIP[1-42], GIP[1-30] 및 위약을 사용한 연구 기간 간 P1NP 혈장 수준의 차이
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0~135분
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카르복시 말단 콜라겐 가교결합(CTX)의 차이
기간: 0~135분
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GIP[1-42], GIP[1-30] 및 위약을 사용한 연구 기간 간 CTX 혈장 수준의 차이
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0~135분
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혈압의 차이
기간: 0~135분
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GIP[1-42], GIP[1-30] 및 위약을 사용한 연구일 간의 혈압 차이
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0~135분
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심박수의 차이
기간: 0~135분
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GIP[1-42], GIP[1-30] 및 위약을 사용한 연구일 간의 심박수 차이
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0~135분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GIPHYPO2022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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GIP[1-42], GIP[1-30] 또는 위약 주입에 대한 임상 시험
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University Hospital, Gentofte, CopenhagenUniversity of Copenhagen완전한
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University of CopenhagenGentofte Hospital, Denmark완전한
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South West Sydney Local Health DistrictThe University of Sydney, Sydney, Australia아직 모집하지 않음알코올 사용 장애(AUD) | 동반 질환 및 공존 조건 | 과체중 또는 비만호주