Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​glukoseafhængig insulinotropisk polypeptid på alfa-celleresponsen på hypoglykæmi hos patienter med type 1-diabetes (GIPHYPO)

5. december 2024 opdateret af: Asger Lund, MD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere virkningerne af det hormonglukoseafhængige insulinotropiske polypeptid (GIP) og dets to isoformer, GIP[1-30] og GIP[1-42], hos patienter med type 1-diabetes. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• Hvilken dosis og isoform af GIP kan mest potent stimulere glukagonsekretion under lavt blodsukker hos patienter med type 1-diabetes?

Deltagerne vil gennemgå 5 eksperimentelle dage, der er identiske bortset fra en intravenøs infusion af enten placebo (saltvand), høj eller lav dosis GIP[1-42] eller høj eller lav dosis GIP[1-30]. På alle dage vil blodsukkeret blive sænket til omkring 2,5 mmol/l i omkring 20-30 min.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og de potentielle risici, vil hver deltager, der giver skriftligt informeret samtykke, deltage i fem dobbeltblindede eksperimentelle dage (Dag A-E) i en randomiseret rækkefølge. Hver forsøgsdag er identisk bortset fra en intravenøs infusion af enten placebo (saltvand), høj (8pmol/kg/min) eller lav (4pmol/kg/min) dosis GIP[1-42] eller høj (8pmol/kg/min) eller lav (4 pmol/kg/min) dosis GIP[1-30].

Hver forsøgsdag vil bestå af en induktionsperiode, hvor deltagerens blodsukker justeres til omkring 5-6mmol/l med enten insulin eller glukose. Derefter vil infusionen af ​​enten placebo eller hormon påbegyndes og fortsættes i 135 minutter.

Efter 30 minutters hormoninfusion påbegyndes en separat infusion af insulin (1,5 mU/kg/min) og fortsættes i 60 minutter. Baseret på hyppige bed-side plasmaglukosemålinger og en justerbar 20% glucoseinfusion vil plasmaglukose blive fastspændt ved 2,5 mmol/l, indtil insulininfusionen afsluttes. Herefter følger en restitutionsperiode på 45 minutter, hvor et minimum af glukose infunderes for at sikre en konstant stigning fra 2,5 mmol/l til 3,5 mmol/l.

Efter undersøgelsesdagen vil patienter modtage et måltid for at forhindre efterfølgende hypoglykæmi.

Virkningerne af hver infusion vil blive evalueret med hensyn til glukagonotropisk styrke, såvel som en række udforskende resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Danmark, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kaukasiske mænd
  • Kropsmasseindeks mellem 18-27 kg/m2
  • Type 1-diabetes (T1D) (diagnosticeret i henhold til Verdenssundhedsorganisationens kriterier) med HbA1c<69 mmol/mol (<8,5 %)
  • T1D varighed på 2-30 år
  • C-peptid negativ (stimuleret C-peptid ≤ 100 pmol/l)
  • Behandling med stabil basal-bolus eller insulinpumpe i ≥3 måneder
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anæmi (hæmoglobin under normalområdet)
  • Leversygdom (ALAT og/eller ASAT >2 gange normale værdier) eller historie med lever- og galdevejssygdom
  • Sene mikrovaskulære komplikationer undtagen mild nonproliferativ retinopati
  • Allergi eller intolerance over for ingredienser inkluderet i de standardiserede måltider
  • Tidligere myokardieinfarkt eller andre hjertebegivenheder
  • Enhver fysisk eller psykologisk tilstand, som efterforskeren føler, ville forstyrre deltagelse i forsøget
  • Behandling med eventuelle glukosesænkende lægemidler ved siden af ​​insulin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Infusion af GIP[1-42], GIP[1-30] eller placebo
Dette er en enkeltarmsundersøgelse. Alle deltagere vil gennemgå alle fem eksperimentelle dage i en randomiseret rækkefølge. Indgrebene er A) 4pmol/kg/min GIP[1-42] B) 8pmol/kg/min GIP[1-42] C) 4pmol/kg/min GIP[1-30] D) 8pmol/kg/min GIP [1-30] E) Saltopløsning (placebo)
Andet: Infusion af GIP[1-42], GIP[1-30] eller placebo
Dette er en enkeltarmsundersøgelse. Alle deltagere vil gennemgå alle fem eksperimentelle dage i en randomiseret rækkefølge. Indgrebene er A) 4pmol/kg/min GIP[1-42] B) 8pmol/kg/min GIP[1-42] C) 4pmol/kg/min GIP[1-30] D) 8pmol/kg/min GIP [1-30] E) Saltopløsning (placebo)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total glukagonrespons
Tidsramme: 0-135 minutter
Forskel i baseline subtraheret areal under kurven (bsAUC) for glukagon mellem undersøgelsesdage med henholdsvis GIP[1-42], GIP[1-30] og placebo
0-135 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukagon-respons under insulininfusion
Tidsramme: 30-90 minutter
Forskel i bsAUC for glucagon mellem studiedage med henholdsvis GIP[1-42], GIP[1-30] og placebo under insulininfusionen
30-90 minutter
Glukagonrespons efter blodsukkeret (BG) falder til under 3,0 mmol/L
Tidsramme: t[BG<3,0] og de følgende 30 minutter
Forskel i bsAUC for glukagon mellem undersøgelsesdage med henholdsvis GIP[1-42], GIP[1-30] og placebo i de 30 minutter efter en blodsukker på under 3,0 mmol/L
t[BG<3,0] og de følgende 30 minutter
Glukagon-respons under restitution
Tidsramme: 90-135 minutter
Forskel i bsAUC for glukagon mellem studiedage med henholdsvis GIP[1-42], GIP[1-30] og placebo i restitutionsperioden
90-135 minutter
Total insulinrespons
Tidsramme: 0-135 minutter
Forskel i plasmaniveauer af insulin mellem studiedage med henholdsvis GIP[1-42], GIP[1-30] og placebo
0-135 minutter
Total c-peptidrespons
Tidsramme: 0-135 minutter
Forskel i plasmaniveauer af c-peptid mellem studiedage med henholdsvis GIP[1-42], GIP[1-30] og placebo
0-135 minutter
Mængden af ​​infunderet glukose
Tidsramme: 0-135 minutter
Forskel i infusionshastigheder for glukose mellem studiedage med henholdsvis GIP[1-42], GIP[1-30] og placebo
0-135 minutter
Forskel på adrenalin
Tidsramme: 0-135 minutter
Forskel i plasmaniveauer af epinephrin mellem studiedage med henholdsvis GIP[1-42], GIP[1-30] og placebo
0-135 minutter
Forskel på noradrenalin
Tidsramme: 0-135 minutter
Forskel i plasmaniveauer af noradrenalin mellem studiedage med henholdsvis GIP[1-42], GIP[1-30] og placebo
0-135 minutter
Forskel på kortisol
Tidsramme: 0-135 minutter
Forskel i plasmaniveauer af cortisol mellem studiedage med henholdsvis GIP[1-42], GIP[1-30] og placebo
0-135 minutter
Forskel i væksthormonhormoner
Tidsramme: 0-135 minutter
Forskel i plasmaniveauer af væksthormon mellem studiedage med henholdsvis GIP[1-42], GIP[1-30] og placebo
0-135 minutter
Forskel i Procollagen 1 Intakt N-Terminal Propeptid (P1NP)
Tidsramme: 0-135 minutter
Forskel i plasmaniveauer af P1NP mellem studiedage med henholdsvis GIP[1-42], GIP[1-30] og placebo
0-135 minutter
Forskel i carboxy-terminal kollagen tværbindinger (CTX)
Tidsramme: 0-135 minutter
Forskel i plasmaniveauer af CTX mellem studiedage med henholdsvis GIP[1-42], GIP[1-30] og placebo
0-135 minutter
Forskel i blodtryk
Tidsramme: 0-135 minutter
Forskel i blodtryk mellem studiedage med henholdsvis GIP[1-42], GIP[1-30] og placebo
0-135 minutter
Forskel i puls
Tidsramme: 0-135 minutter
Forskel i puls mellem studiedage med henholdsvis GIP[1-42], GIP[1-30] og placebo
0-135 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Samarbejdspartnere

The Novo Nordisk Foundation Center for Basic Metabolic Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

17. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2023

Først opslået (Faktiske)

18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GIPHYPO2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle offentliggjorte data vil blive gjort tilgængelige for andre forskere efter rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infusion af GIP[1-42], GIP[1-30] eller placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner