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Die Wirkung von glukoseabhängigem insulinotropem Polypeptid auf die Alpha-Zell-Reaktion auf Hypoglykämie bei Patienten mit Typ-1-Diabetes (GIPHYPO)

17. November 2023 aktualisiert von: Asger Lund, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung des Hormons glukoseabhängiges insulinotropes Polypeptid (GIP) und seiner beiden Isoformen GIP[1-30] und GIP[1-42] bei Patienten mit Typ-1-Diabetes zu bewerten. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Welche Dosis und Isoform von GIP kann die Glucagonsekretion bei niedrigem Blutzucker bei Patienten mit Typ-1-Diabetes am wirksamsten stimulieren?

Die Teilnehmer durchlaufen 5 Versuchstage, die bis auf eine intravenöse Infusion von entweder Placebo (Kochsalzlösung), hoch- oder niedrigdosiertem GIP[1-42] oder hoch- oder niedrigdosiertem GIP[1-30] identisch sind. An allen Tagen wird der Blutzucker für etwa 20–30 Minuten auf etwa 2,5 mmol/l gesenkt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem er über die Studie und die potenziellen Risiken informiert wurde, nimmt jeder Teilnehmer mit schriftlicher Einverständniserklärung an fünf doppelblinden Versuchstagen (Tag A-E) in zufälliger Reihenfolge teil. Jeder Versuchstag ist identisch, mit Ausnahme einer intravenösen Infusion von entweder Placebo (Kochsalzlösung), hoher (8 pmol/kg/min) oder niedriger (4 pmol/kg/min) Dosis GIP[1-42] oder hoher (8 pmol/kg/min) Dosis. oder niedrige (4pmol/kg/min) GIP-Dosis[1-30].

Jeder Versuchstag besteht aus einer Induktionsphase, in der der Blutzucker des Teilnehmers entweder mit Insulin oder Glukose auf etwa 5–6 mmol/l eingestellt wird. Dann wird die Infusion von entweder Placebo oder Hormon eingeleitet und 135 Minuten lang fortgesetzt.

Nach 30-minütiger Hormoninfusion wird eine separate Insulininfusion (1,5 mU/kg/min) eingeleitet und 60 Minuten lang fortgesetzt. Basierend auf häufigen Plasmaglukosemessungen am Krankenbett und einer einstellbaren Glukoseinfusion von 20 % wird der Plasmaglukosespiegel auf 2,5 mmol/l begrenzt, bis die Insulininfusion beendet wird. Darauf folgt eine 45-minütige Erholungsphase, in der ein Minimum an Glukose infundiert wird, um einen stetigen Anstieg von 2,5 mmol/l auf 3,5 mmol/l sicherzustellen.

Nach dem Studientag erhalten die Patienten eine Mahlzeit, um einer späteren Hypoglykämie vorzubeugen.

Die Auswirkungen jeder Infusion werden im Hinblick auf die glucagonotrope Wirksamkeit sowie eine Reihe explorativer Ergebnisse bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Dänemark, 2900
        • Rekrutierung
        • Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Asger B Lund, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kaukasische Männer
  • Body-Mass-Index zwischen 18 und 27 kg/m2
  • Typ-1-Diabetes (T1D) (diagnostiziert nach den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation) mit HbA1c<69 mmol/mol (<8,5 %)
  • T1D-Dauer von 2–30 Jahren
  • C-Peptid negativ (stimuliertes C-Peptid ≤ 100 pmol/l)
  • Behandlung mit einem stabilen Basal-Bolus- oder Insulinpumpenschema für ≥3 Monate
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Anämie (Hämoglobin unter dem Normalbereich)
  • Lebererkrankung (ALAT und/oder ASAT > 2-fache Normalwerte) oder Vorgeschichte einer hepatobiliären Störung
  • Späte mikrovaskuläre Komplikationen mit Ausnahme einer leichten nichtproliferativen Retinopathie
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Zutaten, die in den standardisierten Mahlzeiten enthalten sind
  • Früherer Myokardinfarkt oder andere kardiale Ereignisse
  • Jeder physische oder psychische Zustand, von dem der Prüfer glaubt, dass er die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
  • Behandlung mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln außer Insulin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Infusion von GIP[1-42], GIP[1-30] oder Placebo
Dies ist eine einarmige Studie. Alle Teilnehmer durchlaufen alle fünf Versuchstage in zufälliger Reihenfolge. Die Interventionen sind A) 4pmol/kg/min GIP[1-42] B) 8pmol/kg/min GIP[1-42] C) 4pmol/kg/min GIP[1-30] D) 8pmol/kg/min GIP [1-30] E) Kochsalzlösung (Placebo)
Sonstiges: Infusion von GIP[1-42], GIP[1-30] oder Placebo
Dies ist eine einarmige Studie. Alle Teilnehmer durchlaufen alle fünf Versuchstage in zufälliger Reihenfolge. Die Interventionen sind A) 4pmol/kg/min GIP[1-42] B) 8pmol/kg/min GIP[1-42] C) 4pmol/kg/min GIP[1-30] D) 8pmol/kg/min GIP [1-30] E) Kochsalzlösung (Placebo)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtglukagonreaktion
Zeitfenster: 0-135 Minuten
Unterschied in der vom Ausgangswert subtrahierten Fläche unter der Kurve (bsAUC) für Glucagon zwischen Studientagen mit GIP[1-42], GIP[1-30] bzw. Placebo
0-135 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukagonreaktion während der Insulininfusion
Zeitfenster: 30-90 Minuten
Unterschied in der bsAUC für Glucagon zwischen Studientagen mit GIP[1-42], GIP[1-30] bzw. Placebo während der Insulininfusion
30-90 Minuten
Glukagonreaktion, nachdem der Blutzucker (BZ) unter 3,0 mmol/L fällt
Zeitfenster: t[BG<3,0] und die folgenden 30 Minuten
Unterschied in der bsAUC für Glucagon zwischen Studientagen mit GIP[1-42], GIP[1-30] bzw. Placebo in den 30 Minuten nach einem Blutzucker von unter 3,0 mmol/L
t[BG<3,0] und die folgenden 30 Minuten
Glucagon-Reaktion während der Genesung
Zeitfenster: 90-135 Minuten
Unterschied in der bsAUC für Glucagon zwischen Studientagen mit GIP[1-42], GIP[1-30] bzw. Placebo während der Erholungsphase
90-135 Minuten
Gesamtinsulinreaktion
Zeitfenster: 0-135 Minuten
Unterschied im Plasmaspiegel von Insulin zwischen Studientagen mit GIP[1-42], GIP[1-30] bzw. Placebo
0-135 Minuten
Gesamte C-Peptid-Antwort
Zeitfenster: 0-135 Minuten
Unterschied in den Plasmaspiegeln von c-Peptid zwischen Studientagen mit GIP[1-42], GIP[1-30] bzw. Placebo
0-135 Minuten
Infundierte Glukosemenge
Zeitfenster: 0-135 Minuten
Unterschied in den Infusionsraten für Glukose zwischen den Studientagen mit GIP[1-42], GIP[1-30] bzw. Placebo
0-135 Minuten
Unterschied im Adrenalin
Zeitfenster: 0-135 Minuten
Unterschied im Plasmaspiegel von Adrenalin zwischen Studientagen mit GIP[1-42], GIP[1-30] bzw. Placebo
0-135 Minuten
Unterschied in Noradrenalin
Zeitfenster: 0-135 Minuten
Unterschied im Plasmaspiegel von Noradrenalin zwischen Studientagen mit GIP[1-42], GIP[1-30] bzw. Placebo
0-135 Minuten
Unterschied im Cortisol
Zeitfenster: 0-135 Minuten
Unterschied im Plasmaspiegel von Cortisol zwischen Studientagen mit GIP[1-42], GIP[1-30] bzw. Placebo
0-135 Minuten
Unterschied in den Wachstumshormonhormonen
Zeitfenster: 0-135 Minuten
Unterschied im Plasmaspiegel des Wachstumshormons zwischen Studientagen mit GIP[1-42], GIP[1-30] bzw. Placebo
0-135 Minuten
Unterschied im intakten N-terminalen Propeptid von Prokollagen 1 (P1NP)
Zeitfenster: 0-135 Minuten
Unterschied in den Plasmaspiegeln von P1NP zwischen Studientagen mit GIP[1-42], GIP[1-30] bzw. Placebo
0-135 Minuten
Unterschied in den carboxyterminalen Kollagenvernetzungen (CTX)
Zeitfenster: 0-135 Minuten
Unterschied der CTX-Plasmaspiegel zwischen Studientagen mit GIP[1-42], GIP[1-30] bzw. Placebo
0-135 Minuten
Unterschied im Blutdruck
Zeitfenster: 0-135 Minuten
Blutdruckunterschied zwischen Studientagen mit GIP[1-42], GIP[1-30] bzw. Placebo
0-135 Minuten
Unterschied in der Herzfrequenz
Zeitfenster: 0-135 Minuten
Unterschied in der Herzfrequenz zwischen Studientagen mit GIP[1-42], GIP[1-30] bzw. Placebo
0-135 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Mitarbeiter

The Novo Nordisk Foundation Center for Basic Metabolic Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GIPHYPO2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle veröffentlichten Daten werden auf begründete Anfrage anderen Forschern zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infusion von GIP[1-42], GIP[1-30] oder Placebo

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