葡萄糖依赖性促胰岛素多肽对1型糖尿病患者α细胞低血糖反应的影响 (GIPHYPO)
该临床试验的目的是评估激素葡萄糖依赖性促胰岛素多肽 (GIP) 及其两种亚型 GIP[1-30] 和 GIP[1-42] 对 1 型糖尿病患者的影响。 它旨在回答的主要问题是：
• 什么剂量和亚型的GIP 可以最有效地刺激1 型糖尿病患者低血糖期间胰高血糖素的分泌？
参与者将经历 5 天的实验，除了静脉输注安慰剂（盐水）、高或低剂量 GIP[1-42] 或高或低剂量 GIP[1-30] 之外，其他实验均相同。 在所有日子里，血糖都会降低至 2.5mmol/l 左右，持续约 20-30 分钟。
研究概览
详细说明
在得知研究和潜在风险后，每位签署书面知情同意书的参与者将按随机顺序参加五个双盲实验日（A-E 天）。 每个实验日都是相同的，除了静脉输注安慰剂（盐水）、高剂量（8pmol/kg/min）或低剂量（4pmol/kg/min）GIP[1-42]或高剂量（8pmol/kg/min）或低剂量（4pmol/kg/min）GIP[1-30]。
每个实验日将包括一个诱导期，其中参与者的血糖通过胰岛素或葡萄糖调整至 5-6mmol/l 左右。 然后开始输注安慰剂或激素并持续 135 分钟。
激素输注30分钟后，将开始单独输注胰岛素（1.5mU/kg/min）并持续60分钟。 根据频繁的床边血浆葡萄糖测量和可调节的 20% 葡萄糖输注，血浆葡萄糖将被钳制在 2.5 mmol/l，直到胰岛素输注终止。 接下来是 45 分钟的恢复期，在此期间注入最少量的葡萄糖，以确保血糖从 2.5mmol/l 稳定上升至 3.5mmol/l。
研究日结束后，患者将接受膳食以预防随后的低血糖。
每次输注的效果将根据促胰高血糖素效力以及一系列探索性结果进行评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Copenhagen
-
Hellerup、Copenhagen、丹麦、2900
- Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 白人男性
- 体重指数在18-27kg/m2之间
- 1型糖尿病（T1D）（根据世界卫生组织标准诊断）且HbA1c<69 mmol/mol（<8.5%）
- T1D 持续时间为 2-30 年
- C 肽阴性（刺激的 C 肽 ≤ 100 pmol/l）
- 采用稳定的基础推注或胰岛素泵方案治疗≥3个月
- 知情同意
排除标准：
- 贫血（血红蛋白低于正常范围）
- 肝脏疾病（ALAT 和/或 ASAT > 正常值的 2 倍）或肝胆疾病史
- 除轻度非增殖性视网膜病变外的晚期微血管并发症
- 对标准化膳食中包含的成分过敏或不耐受
- 既往心肌梗死或其他心脏事件
- 研究者认为会干扰试验参与的任何身体或心理状况
- 除胰岛素外使用任何降糖药物治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：输注 GIP[1-42]、GIP[1-30] 或安慰剂
这是一项单臂研究。
所有参与者都将按随机顺序经历所有五个实验日。
干预措施为 A) 4pmol/kg/min GIP[1-42] B) 8pmol/kg/min GIP[1-42] C) 4pmol/kg/min GIP[1-30] D) 8pmol/kg/min GIP [1-30] E) 生理盐水（安慰剂）
|
这是一项单臂研究。
所有参与者都将按随机顺序经历所有五个实验日。
干预措施为 A) 4pmol/kg/min GIP[1-42] B) 8pmol/kg/min GIP[1-42] C) 4pmol/kg/min GIP[1-30] D) 8pmol/kg/min GIP [1-30] E) 生理盐水（安慰剂）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总胰高血糖素反应
大体时间：0-135分钟
|
研究日之间分别使用 GIP[1-42]、GIP[1-30] 和安慰剂的胰高血糖素基线减去曲线下面积 (bsAUC) 的差异
|
0-135分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胰岛素输注期间的胰高血糖素反应
大体时间：30-90分钟
|
胰岛素输注期间分别使用 GIP[1-42]、GIP[1-30] 和安慰剂的研究日之间胰高血糖素 bsAUC 的差异
|
30-90分钟
|
|
血糖 (BG) 降至 3.0 mmol/L 以下后胰高血糖素反应
大体时间：t[BG<3.0] 及接下来的 30 分钟
|
血糖低于 3.0 mmol/L 后 30 分钟内，分别使用 GIP[1-42]、GIP[1-30] 和安慰剂进行研究的胰高血糖素 bsAUC 差异
|
t[BG<3.0] 及接下来的 30 分钟
|
|
恢复期间的胰高血糖素反应
大体时间：90-135分钟
|
恢复期间分别使用 GIP[1-42]、GIP[1-30] 和安慰剂的研究日之间胰高血糖素的 bsAUC 差异
|
90-135分钟
|
|
总胰岛素反应
大体时间：0-135分钟
|
分别使用 GIP[1-42]、GIP[1-30] 和安慰剂的研究日之间血浆胰岛素水平的差异
|
0-135分钟
|
|
总 C 肽反应
大体时间：0-135分钟
|
分别使用 GIP[1-42]、GIP[1-30] 和安慰剂的研究日之间血浆 c 肽水平的差异
|
0-135分钟
|
|
葡萄糖输注量
大体时间：0-135分钟
|
GIP[1-42]、GIP[1-30] 和安慰剂研究日之间葡萄糖输注率的差异
|
0-135分钟
|
|
肾上腺素的差异
大体时间：0-135分钟
|
分别使用 GIP[1-42]、GIP[1-30] 和安慰剂的研究日之间血浆肾上腺素水平的差异
|
0-135分钟
|
|
去甲肾上腺素的差异
大体时间：0-135分钟
|
分别使用 GIP[1-42]、GIP[1-30] 和安慰剂的研究日之间去甲肾上腺素血浆水平的差异
|
0-135分钟
|
|
皮质醇的差异
大体时间：0-135分钟
|
分别使用 GIP[1-42]、GIP[1-30] 和安慰剂的研究日之间血浆皮质醇水平的差异
|
0-135分钟
|
|
生长激素激素的差异
大体时间：0-135分钟
|
分别使用 GIP[1-42]、GIP[1-30] 和安慰剂的研究日之间血浆生长激素水平的差异
|
0-135分钟
|
|
前胶原 1 完整 N 末端前肽 (P1NP) 的差异
大体时间：0-135分钟
|
分别使用 GIP[1-42]、GIP[1-30] 和安慰剂的研究日之间 P1NP 血浆水平的差异
|
0-135分钟
|
|
羧基末端胶原交联 (CTX) 的差异
大体时间：0-135分钟
|
分别使用 GIP[1-42]、GIP[1-30] 和安慰剂的研究日之间 CTX 血浆水平的差异
|
0-135分钟
|
|
血压差异
大体时间：0-135分钟
|
分别使用 GIP[1-42]、GIP[1-30] 和安慰剂的研究日之间的血压差异
|
0-135分钟
|
|
心率差异
大体时间：0-135分钟
|
分别使用 GIP[1-42]、GIP[1-30] 和安慰剂的研究日之间的心率差异
|
0-135分钟
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.