Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A glükózfüggő inzulinotróp polipeptid hatása az alfa-sejtek hipoglikémiára adott válaszára 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél (GIPHYPO)

2023. november 17. frissítette: Asger Lund, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a hormon glükóz-dependens inzulinotróp polipeptid (GIP) és két izoformájának, a GIP[1-30] és GIP[1-42] hatásának értékelése 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:

• A GIP melyik dózisa és izoformája képes a leghatékonyabban stimulálni a glukagon szekréciót alacsony vércukorszint esetén 1-es típusú cukorbetegségben?

A résztvevők 5 azonos kísérleti napon mennek keresztül, kivéve a placebo (sóoldat), a nagy vagy alacsony dózisú GIP[1-42] vagy a magas vagy alacsony dózisú GIP[1-30] intravénás infúzióját. A vércukorszint minden nap körülbelül 2,5 mmol/l-re csökken körülbelül 20-30 percre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatról és a lehetséges kockázatokról való tájékoztatást követően minden résztvevő, aki írásban beleegyezik, öt kettős vak kísérleti napon (A-E nap) vesz részt randomizált sorrendben. Minden kísérleti nap azonos, kivéve placebo (sóoldat), magas (8 pmol/kg/perc) vagy alacsony (4 pmol/kg/perc) dózisú GIP[1-42] vagy magas (8 pmol/kg/perc) intravénás infúziót. vagy alacsony (4 pmol/kg/perc) dózisú GIP[1-30].

Minden kísérleti nap egy indukciós időszakból áll, ahol a résztvevő vércukorszintjét 5-6 mmol/l körüli értékre állítják be inzulinnal vagy glükózzal. Ezután megkezdődik a placebo vagy a hormon infúziója, és 135 percig folytatódik.

30 perces hormoninfúzió után külön inzulin infúziót indítanak (1,5 mU/kg/perc), és 60 percig folytatják. A gyakori ágy melletti plazma glükóz mérések és az állítható 20%-os glükóz infúzió alapján a plazma glükózt 2,5 mmol/l értékre szorítják az inzulininfúzió befejezéséig. Ezt követően egy 45 perces gyógyulási időszak következik, amely alatt minimális glükóz infúziót adnak be, hogy biztosítsák a 2,5 mmol/l-ről 3,5 mmol/l-re történő folyamatos emelkedést.

A vizsgálati nap után a betegek étkezést kapnak a későbbi hipoglikémia megelőzésére.

Az egyes infúziók hatásait a glukagonotróp hatás, valamint egy sor feltáró eredmény tekintetében értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Dánia, 2900
        • Toborzás
        • Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Asger B Lund, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kaukázusi férfiak
  • Testtömegindex 18-27kg/m2 között
  • 1-es típusú cukorbetegség (T1D) (az Egészségügyi Világszervezet kritériumai szerint diagnosztizálva), HbA1c <69 mmol/mol (<8,5%)
  • T1D időtartama 2-30 év
  • C-peptid negatív (stimulált C-peptid ≤ 100 pmol/l)
  • Stabil bazális bolus vagy inzulinpumpás kezelés ≥3 hónapig
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Vérszegénység (hemoglobin a normál tartomány alatt)
  • Májbetegség (ALAT és/vagy ASAT > a normálérték kétszerese) vagy a kórtörténetben szereplő máj-epebetegség
  • Késői mikrovaszkuláris szövődmények, kivéve az enyhe nonproliferatív retinopátiát
  • Allergia vagy intolerancia a szabványos ételekben szereplő összetevőkre
  • Korábbi szívinfarktus vagy egyéb szívesemény
  • Bármilyen fizikai vagy pszichológiai állapot, amelyről a vizsgáló úgy érzi, zavarná a vizsgálatban való részvételt
  • Kezelés bármely glükózcsökkentő gyógyszerrel az inzulin mellett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GIP[1-42], GIP[1-30] vagy placebo infúziója
Ez egy egykaros vizsgálat. Minden résztvevő véletlenszerű sorrendben végigmegy mind az öt kísérleti napon. A beavatkozások a következők: A) 4 pmol/kg/perc GIP[1-42] B) 8 pmol/kg/perc GIP[1-42] C) 4 pmol/kg/perc GIP[1-30] D) 8 pmol/kg/perc GIP [1-30] E) Sóoldat (placebo)
Egyéb: GIP[1-42], GIP[1-30] vagy placebo infúziója
Ez egy egykaros vizsgálat. Minden résztvevő véletlenszerű sorrendben végigmegy mind az öt kísérleti napon. A beavatkozások a következők: A) 4 pmol/kg/perc GIP[1-42] B) 8 pmol/kg/perc GIP[1-42] C) 4 pmol/kg/perc GIP[1-30] D) 8 pmol/kg/perc GIP [1-30] E) Sóoldat (placebo)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes glukagon válasz
Időkeret: 0-135 perc
A glukagon esetében a kiindulási levont görbe alatti terület (bsAUC) különbsége a GIP[1-42], GIP[1-30] és placebó vizsgálati napjai között
0-135 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glukagon válasz az inzulin infúzió során
Időkeret: 30-90 perc
A glukagon bsAUC-értékének különbsége a GIP[1-42], GIP[1-30] és placebó vizsgálati napjai között, az inzulin infúzió alatt
30-90 perc
A glukagon válasz, miután a vércukorszint (BG) 3,0 mmol/l alá esik
Időkeret: t[BG<3,0] és a következő 30 perc
A glukagon bsAUC-értékének különbsége a GIP[1-42], GIP[1-30] és placebó vizsgálati napjai között, a 3,0 mmol/l alatti vércukorszintet követő 30 percben
t[BG<3,0] és a következő 30 perc
A glukagon válasz a gyógyulás során
Időkeret: 90-135 perc
A glukagon bsAUC-értékének különbsége a GIP[1-42], GIP[1-30] és placebó vizsgálati napjai között, a gyógyulási időszakban
90-135 perc
Teljes inzulinválasz
Időkeret: 0-135 perc
Az inzulin plazmaszintjének különbsége a GIP[1-42], GIP[1-30] és a placebó vizsgálati napjai között
0-135 perc
Teljes c-peptid válasz
Időkeret: 0-135 perc
Különbség a c-peptid plazmaszintjében a GIP[1-42], GIP[1-30] és placebó vizsgálati napjai között
0-135 perc
A beadott glükóz mennyisége
Időkeret: 0-135 perc
Különbség a glükóz infúziós sebességében a GIP[1-42], GIP[1-30] és placebó vizsgálati napjai között
0-135 perc
Különbség az epinefrinben
Időkeret: 0-135 perc
Az epinefrin plazmaszintjének különbsége a GIP[1-42], GIP[1-30] és placebó vizsgálati napjai között
0-135 perc
A noradrenalin különbsége
Időkeret: 0-135 perc
A noradrenalin plazmaszintjének különbsége a GIP[1-42], GIP[1-30] és placebó vizsgálati napjai között
0-135 perc
A kortizol különbsége
Időkeret: 0-135 perc
A kortizol plazmaszintjének különbsége a GIP[1-42], GIP[1-30] és placebó vizsgálati napjai között
0-135 perc
A növekedési hormon hormonok különbsége
Időkeret: 0-135 perc
A növekedési hormon plazmaszintjének különbsége a GIP[1-42], GIP[1-30] és placebó vizsgálati napjai között
0-135 perc
A Procollagen 1 intakt N-terminális propeptid (P1NP) különbsége
Időkeret: 0-135 perc
A P1NP plazmaszintjének különbsége a GIP[1-42], GIP[1-30] és placebó vizsgálati napjai között
0-135 perc
Különbség a karboxi-terminális kollagén keresztkötésekben (CTX)
Időkeret: 0-135 perc
Különbség a CTX plazmaszintjében a GIP[1-42], GIP[1-30] és placebó vizsgálati napjai között
0-135 perc
Különbség a vérnyomásban
Időkeret: 0-135 perc
Különbség a vérnyomásban a GIP[1-42], GIP[1-30] és placebo vizsgálati napjai között
0-135 perc
A pulzusszám különbsége
Időkeret: 0-135 perc
Különbség a pulzusszámban a GIP[1-42], GIP[1-30] és a placebo vizsgálati napjai között
0-135 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Együttműködők

The Novo Nordisk Foundation Center for Basic Metabolic Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 15.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GIPHYPO2022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Minden publikált adatot ésszerű kérésre más kutatók rendelkezésére bocsátunk

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a GIP[1-42], GIP[1-30] vagy placebo infúziója

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel