Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A glükózfüggő inzulinotróp polipeptid hatása az alfa-sejtek hipoglikémiára adott válaszára 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél (GIPHYPO)

2024. december 5. frissítette: Asger Lund, MD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a hormon glükóz-dependens inzulinotróp polipeptid (GIP) és két izoformájának, a GIP[1-30] és GIP[1-42] hatásának értékelése 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:

• A GIP melyik dózisa és izoformája képes a leghatékonyabban stimulálni a glukagon szekréciót alacsony vércukorszint esetén 1-es típusú cukorbetegségben?

A résztvevők 5 azonos kísérleti napon mennek keresztül, kivéve a placebo (sóoldat), a nagy vagy alacsony dózisú GIP[1-42] vagy a magas vagy alacsony dózisú GIP[1-30] intravénás infúzióját. A vércukorszint minden nap körülbelül 2,5 mmol/l-re csökken körülbelül 20-30 percre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatról és a lehetséges kockázatokról való tájékoztatást követően minden résztvevő, aki írásban beleegyezik, öt kettős vak kísérleti napon (A-E nap) vesz részt randomizált sorrendben. Minden kísérleti nap azonos, kivéve placebo (sóoldat), magas (8 pmol/kg/perc) vagy alacsony (4 pmol/kg/perc) dózisú GIP[1-42] vagy magas (8 pmol/kg/perc) intravénás infúziót. vagy alacsony (4 pmol/kg/perc) dózisú GIP[1-30].

Minden kísérleti nap egy indukciós időszakból áll, ahol a résztvevő vércukorszintjét 5-6 mmol/l körüli értékre állítják be inzulinnal vagy glükózzal. Ezután megkezdődik a placebo vagy a hormon infúziója, és 135 percig folytatódik.

30 perces hormoninfúzió után külön inzulin infúziót indítanak (1,5 mU/kg/perc), és 60 percig folytatják. A gyakori ágy melletti plazma glükóz mérések és az állítható 20%-os glükóz infúzió alapján a plazma glükózt 2,5 mmol/l értékre szorítják az inzulininfúzió befejezéséig. Ezt követően egy 45 perces gyógyulási időszak következik, amely alatt minimális glükóz infúziót adnak be, hogy biztosítsák a 2,5 mmol/l-ről 3,5 mmol/l-re történő folyamatos emelkedést.

A vizsgálati nap után a betegek étkezést kapnak a későbbi hipoglikémia megelőzésére.

Az egyes infúziók hatásait a glukagonotróp hatás, valamint egy sor feltáró eredmény tekintetében értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Dánia, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kaukázusi férfiak
  • Testtömegindex 18-27kg/m2 között
  • 1-es típusú cukorbetegség (T1D) (az Egészségügyi Világszervezet kritériumai szerint diagnosztizálva), HbA1c <69 mmol/mol (<8,5%)
  • T1D időtartama 2-30 év
  • C-peptid negatív (stimulált C-peptid ≤ 100 pmol/l)
  • Stabil bazális bolus vagy inzulinpumpás kezelés ≥3 hónapig
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Vérszegénység (hemoglobin a normál tartomány alatt)
  • Májbetegség (ALAT és/vagy ASAT > a normálérték kétszerese) vagy a kórtörténetben szereplő máj-epebetegség
  • Késői mikrovaszkuláris szövődmények, kivéve az enyhe nonproliferatív retinopátiát
  • Allergia vagy intolerancia a szabványos ételekben szereplő összetevőkre
  • Korábbi szívinfarktus vagy egyéb szívesemény
  • Bármilyen fizikai vagy pszichológiai állapot, amelyről a vizsgáló úgy érzi, zavarná a vizsgálatban való részvételt
  • Kezelés bármely glükózcsökkentő gyógyszerrel az inzulin mellett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GIP[1-42], GIP[1-30] vagy placebo infúziója
Ez egy egykaros vizsgálat. Minden résztvevő véletlenszerű sorrendben végigmegy mind az öt kísérleti napon. A beavatkozások a következők: A) 4 pmol/kg/perc GIP[1-42] B) 8 pmol/kg/perc GIP[1-42] C) 4 pmol/kg/perc GIP[1-30] D) 8 pmol/kg/perc GIP [1-30] E) Sóoldat (placebo)
Egyéb: GIP[1-42], GIP[1-30] vagy placebo infúziója
Ez egy egykaros vizsgálat. Minden résztvevő véletlenszerű sorrendben végigmegy mind az öt kísérleti napon. A beavatkozások a következők: A) 4 pmol/kg/perc GIP[1-42] B) 8 pmol/kg/perc GIP[1-42] C) 4 pmol/kg/perc GIP[1-30] D) 8 pmol/kg/perc GIP [1-30] E) Sóoldat (placebo)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes glukagon válasz
Időkeret: 0-135 perc
A glukagon esetében a kiindulási levont görbe alatti terület (bsAUC) különbsége a GIP[1-42], GIP[1-30] és placebó vizsgálati napjai között
0-135 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glukagon válasz az inzulin infúzió során
Időkeret: 30-90 perc
A glukagon bsAUC-értékének különbsége a GIP[1-42], GIP[1-30] és placebó vizsgálati napjai között, az inzulin infúzió alatt
30-90 perc
A glukagon válasz, miután a vércukorszint (BG) 3,0 mmol/l alá esik
Időkeret: t[BG<3,0] és a következő 30 perc
A glukagon bsAUC-értékének különbsége a GIP[1-42], GIP[1-30] és placebó vizsgálati napjai között, a 3,0 mmol/l alatti vércukorszintet követő 30 percben
t[BG<3,0] és a következő 30 perc
A glukagon válasz a gyógyulás során
Időkeret: 90-135 perc
A glukagon bsAUC-értékének különbsége a GIP[1-42], GIP[1-30] és placebó vizsgálati napjai között, a gyógyulási időszakban
90-135 perc
Teljes inzulinválasz
Időkeret: 0-135 perc
Az inzulin plazmaszintjének különbsége a GIP[1-42], GIP[1-30] és a placebó vizsgálati napjai között
0-135 perc
Teljes c-peptid válasz
Időkeret: 0-135 perc
Különbség a c-peptid plazmaszintjében a GIP[1-42], GIP[1-30] és placebó vizsgálati napjai között
0-135 perc
A beadott glükóz mennyisége
Időkeret: 0-135 perc
Különbség a glükóz infúziós sebességében a GIP[1-42], GIP[1-30] és placebó vizsgálati napjai között
0-135 perc
Különbség az epinefrinben
Időkeret: 0-135 perc
Az epinefrin plazmaszintjének különbsége a GIP[1-42], GIP[1-30] és placebó vizsgálati napjai között
0-135 perc
A noradrenalin különbsége
Időkeret: 0-135 perc
A noradrenalin plazmaszintjének különbsége a GIP[1-42], GIP[1-30] és placebó vizsgálati napjai között
0-135 perc
A kortizol különbsége
Időkeret: 0-135 perc
A kortizol plazmaszintjének különbsége a GIP[1-42], GIP[1-30] és placebó vizsgálati napjai között
0-135 perc
A növekedési hormon hormonok különbsége
Időkeret: 0-135 perc
A növekedési hormon plazmaszintjének különbsége a GIP[1-42], GIP[1-30] és placebó vizsgálati napjai között
0-135 perc
A Procollagen 1 intakt N-terminális propeptid (P1NP) különbsége
Időkeret: 0-135 perc
A P1NP plazmaszintjének különbsége a GIP[1-42], GIP[1-30] és placebó vizsgálati napjai között
0-135 perc
Különbség a karboxi-terminális kollagén keresztkötésekben (CTX)
Időkeret: 0-135 perc
Különbség a CTX plazmaszintjében a GIP[1-42], GIP[1-30] és placebó vizsgálati napjai között
0-135 perc
Különbség a vérnyomásban
Időkeret: 0-135 perc
Különbség a vérnyomásban a GIP[1-42], GIP[1-30] és placebo vizsgálati napjai között
0-135 perc
A pulzusszám különbsége
Időkeret: 0-135 perc
Különbség a pulzusszámban a GIP[1-42], GIP[1-30] és a placebo vizsgálati napjai között
0-135 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Együttműködők

The Novo Nordisk Foundation Center for Basic Metabolic Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. május 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. május 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 15.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. december 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GIPHYPO2022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Minden publikált adatot ésszerű kérésre más kutatók rendelkezésére bocsátunk

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel