三価および二価（1 型および 2 型）の新規経口ポリオワクチンの研究

包含基準

すべての参加者の参加基準:

1. 健康とは、病歴、身体検査、および治験責任医師の臨床評価によって決定される、臨床的に重大な病状または先天異常がないことによって定義される。
2. 参加者または参加者の親は、研究固有の手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます。

3. 研究地域に居住し、留まる予定であり、参加者と親（該当する場合）は、すべての研究訪問と手順を理解し、従うことができ、喜んで従う（署名されたインフォームドコンセントフォーム[ICF]と研究者による評価によって証明される）。

   コホート 1 参加者のみの包含基準:

4. 入学時の年齢が18歳以上45歳以下の男女。
5. 女性で妊娠の可能性があり、授乳中でなく、妊娠していない場合（スクリーニング時の血清妊娠検査陰性および治験ワクチン接種前の24時間の尿妊娠検査陰性に基づく）、他の手段（例： -人工授精および体外受精[IVF]）、研究ワクチン接種の前に繰り返し妊娠検査を受けており、最初の研究ワクチン接種の前30日間適切な避妊を実践しており、最後のワクチン接種後少なくとも90日間一貫して適切な避妊を継続する意欲があるワクチン接種の勉強をする。

6. 以前にOPVまたはIPVを含む一連のポリオ予防接種を完全に受けている。

   コホート 2 参加者のみの包含基準:

7. 入学時1歳以上5歳未満（1歳の誕生日から5歳の誕生日の前日まで）の男女。
8. 保護者は、参加者がプロトコールで定められたスケジュールに従ってすべての乳児および小児の定期予防接種を受けることに同意します (付録 I: イベントのスケジュール表を参照)。

9. 文書に基づいて、以前にbOPV±不活化ポリオウイルスワクチン（IPV）を含む3回または4回の初回ポリオワクチン接種シリーズを受けており、最後の接種は最初の研究ワクチン接種の3か月以上前に受けています。

   コホート 3 参加者のみの包含基準:

10. 最初の研究ワクチン接種時の男性または女性の新生児（出生日+3日間の期間）。
11. 研究前に、文書または親の病歴に基づいて、ワクチン接種はIPV、OPV、またはロタウイルスワクチンの投与を受けていません。
12. 変更されたスケジュールの下で非ポリオ予防接種拡大プログラム（EPI）ワクチンを受け取ることに合意。

除外基準

すべての参加者の除外基準 (特に指定がない限り):

1. 参加者の世帯（同じ家またはアパートユニットに住んでいる）内に、研究ワクチン投与時のワクチン接種記録に基づくポリオウイルスワクチンに関して完全な「年齢に応じた」ワクチン接種状況を持たない10歳未満の人の存在。 。 10 歳未満の世帯員の場合、OPV を少なくとも 3 回連続で接種するのが、年齢に応じた適切なワクチン接種です。
2. すべてのマクロライド系抗生物質およびアミノグリコシド系抗生物質（エリスロマイシンやカナマイシンなど）を含む、研究ワクチンの成分に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐症。
3. 参加者または世帯員（同じ敷地内ではなく、同じ屋根の下/同じ建物に住んでいる）の自己申告による既知または疑いのある免疫抑制または免疫不全状態（ヒト免疫不全ウイルス[HIV]感染を含む）。
4. -最初の研究ワクチン投与前または研究中の計画された使用の前に、免疫修飾薬または免疫抑制薬の投与を受けた。
5. 静脈穿刺または筋肉内注射のリスクを引き起こす可能性がある、参加者に既知の出血疾患または出血疾患の疑いがある。
6. 登録時/最初の研究ワクチン接種時の嘔吐、下痢を含む中等度または重度（グレード2以上）の急性疾患 - 一時的除外。
7. -登録/最初の研究ワクチン接種日から72時間以内の発熱の存在（コホート1では口腔温度≧38.0℃、コホート2および3では腋窩温≧37.5℃）、または過去24時間以内の解熱剤の使用 - 一時的除外コホート 1 と 2 の場合。
8. 研究者によって判断された、臨床的に重大な先天性または遺伝的欠陥の証拠。
9. -コルチコステロイド（＞0.5mg/kg/日またはプレドニゾロン20mg/日（または同等））を含む免疫抑制剤の慢性投与（14日以上と定義）の病歴。 局所ステロイドおよび吸入ステロイドは許可されています（重大な慢性疾患を示している場合を除き、幼児は除外されます）。
10. -この研究に参加する前30日以内に別の治験製品（以前のポリオワクチン試験を含む薬物またはワクチン）臨床試験に参加した、または研究ワクチンの最初の投与前30日以内に治験ワクチン以外のかかる治験製品を受領した、または研究期間中に別の治験製品の臨床試験に参加する予定がある。
11. -治験ワクチンの最初の投与前、または治験期間中に計画された血液製剤または免疫グロブリンの輸血の受領。

12. 参加者または親は、該当する場合、研究参加における参加者の健康リスクを増加させる、または研究の目的を達成できないリスクを増加させると研究者が判断した条件を抱えている（例：治験実施計画書要件の順守が損なわれる、または計画が妨げられる）安全性と免疫原性の評価）。

    コホート 1 参加者の除外基準:

13. -研究開始前12か月以内にポリオワクチンの接種を受けている。
14. クローン病または潰瘍性大腸炎を患っている、または腸の重大な喪失または切除を伴う消化管の大手術を受けたことがある。
15. 妊娠中の女性との研究中に、家庭内で直接または専門家と緊密に接触することになります。
16. 研究中に、2歳未満の子供、またはトイレトレーニングの年齢を過ぎた子供が便で下着を汚すなどの症状のある人と、家庭に直接または近い専門家（新生児看護師など）が接触する。便失禁のある他の人（成人を含む）。

17. 研究期間中、食品、ケータリング、または食品生産活動を専門的に扱う必要があります。

    コホート 2 参加者の除外基準:

18. 研究に参加している間、最後の研究ワクチン投与から1か月後までデイケアまたは幼稚園に通っている参加児童。

19. 重度の栄養失調の存在[身長に対する体重/身長のZスコア<-3SD中央値(WHO発行の児童成長基準による)] - わずかでその後体重が増加する場合は一時的に除外。

    コホート 3 参加者の除外基準:

20. 出生時または登録時までに出生体重が 2500 g 未満（最大 2499 g）であると定義される新生児参加者の低出生体重（LBW）
21. 早産（妊娠 37 週未満）。
22. 多胎児によるもの（兄弟間での OPV 感染のリスク増加のため）。