Studie van driewaardige en tweewaardige (types 1 en 2) nieuwe orale poliomyelitisvaccins

Inclusiecriteria

Inclusiecriteria voor alle deelnemers:

1. Gezond, zoals gedefinieerd door de afwezigheid van een klinisch significante medische aandoening of aangeboren afwijking zoals bepaald door de medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinische beoordeling van de onderzoeker.
2. De deelnemer of ouder van de deelnemer is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de uitvoering van een studiespecifieke procedure.

3. Woont en is van plan in het studiegebied te blijven en deelnemers en ouders, indien van toepassing, begrijpen en zijn in staat en bereid om zich aan alle studiebezoeken en procedures te houden (zoals blijkt uit een ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming [ICF] en beoordeling door de onderzoeker).

   Inclusiecriteria alleen voor Cohort 1-deelnemers:

4. Mannen of vrouwen, van 18 tot en met 45 jaar op het moment van inschrijving.
5. Als u vrouw bent en zwanger kunt worden, geen borstvoeding geeft en niet zwanger bent (gebaseerd op een negatieve serumzwangerschapstest bij screening en een negatieve urinezwangerschapstest gedurende de 24 uur voorafgaand aan een onderzoeksvaccinatie), stemt u ermee in om niet op een andere manier zwanger te worden (bijv. kunstmatige inseminatie en in-vitrofertilisatie [IVF]) en herhaalde zwangerschapstests hebben ondergaan voorafgaand aan een onderzoeksvaccinatie, en adequate anticonceptie hebben toegepast gedurende 30 dagen voorafgaand aan de eerste onderzoeksvaccinatie en bereid zijn om adequate anticonceptie consequent te blijven gebruiken gedurende ten minste 90 dagen na de laatste vaccinatie. vaccinatie bestuderen.

6. Heeft eerder een complete poliomyelitis-immunisatieserie ontvangen die OPV of IPV bevat.

   Inclusiecriteria alleen voor Cohort 2-deelnemers:

7. Mannelijk of vrouwelijk kind van 1 tot jonger dan 5 jaar op het moment van inschrijving (vanaf de eerste verjaardag tot de dag vóór de vijfde verjaardag).
8. De ouder gaat ermee akkoord dat de deelnemer alle routinematige vaccinaties voor baby's en kinderen ontvangt volgens het in het protocol gedefinieerde schema (zie Bijlage I: Tabel met gebeurtenissen).

9. Gebaseerd op documentatie, ontving eerder een primaire poliomyelitis-immunisatieserie van 3 of 4 doses met bOPV ± geïnactiveerd poliovirusvaccin (IPV), waarbij de laatste dosis meer dan 3 maanden voorafgaand aan de initiële onderzoeksvaccinatie werd ontvangen.

   Inclusiecriteria alleen voor Cohort 3-deelnemers:

10. Mannelijke of vrouwelijke pasgeborene (geboortedag + periode van drie dagen), op het moment van de initiële onderzoeksvaccinatie.
11. Voorafgaand aan het onderzoek zijn er geen doses IPV-, OPV- of rotavirusvaccin ontvangen, gebaseerd op documentatie of ouderlijke geschiedenis.
12. Overeenkomst om niet-polio-vaccins van het Uitgebreid Programma voor Immunisatie (EPI) volgens een aangepast schema te ontvangen.

Uitsluitingscriteria

Uitsluitingscriteria voor alle deelnemers (tenzij anders aangegeven):

1. Aanwezigheid van iemand jonger dan 10 jaar in het huishouden van de deelnemer (die in hetzelfde huis of appartement woont) die niet over de volledige "leeftijdsgeschikte" vaccinatiestatus beschikt met betrekking tot poliovirusvaccins op basis van de vaccinatiegegevens op het moment van toediening van het onderzoeksvaccin . Voor leden van het huishouden jonger dan 10 jaar is de voor de leeftijd geschikte vaccinatie een complete serie van minimaal drie doses OPV.
2. Een bekende allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor een van de componenten van de onderzoeksvaccins, inclusief alle macrolide- en aminoglycoside-antibiotica (bijv. erytromycine en kanamycine).
3. Elke zelfgerapporteerde bekende of vermoedelijke immunosuppressieve aandoening of immunodeficiëntie (inclusief infectie met het humaan immunodeficiëntievirus [HIV]) bij de deelnemer of lid van het huishouden (die onder hetzelfde dak/in hetzelfde gebouw woont in plaats van op hetzelfde terrein).
4. Ontvangst van immuunmodificerende of immunosuppressieve geneesmiddelen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksvaccin of gepland gebruik tijdens het onderzoek.
5. Elke bekende of vermoedelijke bloedingsstoornis bij de deelnemer die een risico zou opleveren voor venapunctie of intramusculaire injectie.
6. Matige of ernstige (graad ≥ 2) acute ziekte inclusief braken, diarree op het moment van deelname/eerste onderzoeksvaccinatie - tijdelijke uitsluiting.
7. Aanwezigheid van koorts binnen 72 uur na de dag van deelname/eerste onderzoeksvaccinatie (orale temperatuur ≥ 38,0˚C voor cohort 1; okseltemperatuur ≥ 37,5˚C voor cohorten 2 en 3) of enig antipyretisch gebruik binnen de afgelopen 24 uur - tijdelijke uitsluiting voor cohorten 1 en 2.
8. Bewijs van een klinisch significant groot aangeboren of genetisch defect, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
9. Voorgeschiedenis van chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van immunosuppressieve medicijnen, waaronder corticosteroïden (> 0,5 mg/kg/dag of 20 mg/dag prednisolon (of gelijkwaardig). Topische steroïden en inhalatorsteroïden zijn toegestaan ​​(tenzij indicatief voor een significante chronische ziekte die anders het jonge kind uitsluit).
10. Deelname aan een ander onderzoeksproduct (geneesmiddel of vaccin, inclusief eerdere poliovaccinproeven) klinische proef binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek of ontvangst van een dergelijk onderzoeksproduct anders dan het onderzoeksvaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksvaccin of geplande deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct tijdens de onderzoeksperiode.
11. Ontvangst van een transfusie van een bloedproduct of immunoglobulinen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksvaccin of gepland tijdens de onderzoeksperiode.

12. De deelnemer of ouder, indien van toepassing, heeft een aandoening die naar de mening van de onderzoeker de gezondheidsrisico's van de deelnemer bij deelname aan het onderzoek zou vergroten of het risico zou vergroten dat de doelstellingen van het onderzoek niet zouden worden bereikt (dat bijvoorbeeld de naleving van de protocolvereisten in gevaar zou brengen of de geplande planning zou verstoren). veiligheids- en immunogeniciteitsbeoordelingen).

    Uitsluitingscriteria voor deelnemers aan Cohort 1:

13. Ontvangst van het poliovaccin binnen 12 maanden vóór aanvang van het onderzoek.
14. Als u de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa heeft, of als u een grote operatie aan het maag-darmkanaal heeft ondergaan, waarbij de darm aanzienlijk verloren is gegaan of is verwijderd.
15. Zal tijdens het onderzoek direct huishoudelijk of nauw professioneel contact hebben met zwangere vrouwen.
16. Zal tijdens het onderzoek direct of nauw professioneel contact hebben met het huishouden (bijvoorbeeld neonatale verpleegkundigen) met kinderen jonger dan 2 jaar of met personen die encopretisch zijn (dat wil zeggen, het bevuilen van ondergoed met ontlasting door kinderen die de leeftijd van zindelijkheidstraining hebben overschreden of andere personen, inclusief volwassenen, met fecale incontinentie).

17. Zal tijdens de studie professioneel omgaan met voedsel-, catering- of voedselproductieactiviteiten.

    Uitsluitingscriteria voor deelnemers aan Cohort 2:

18. Alle deelnemende kinderen die tijdens hun deelname aan het onderzoek naar de kinderopvang of kleuterschool gaan, tot één maand na de laatste toediening van het onderzoeksvaccin.

19. Aanwezigheid van ernstige ondervoeding [gewicht-voor-lengte/lengte z-score <-3SD mediaan (volgens door de WHO gepubliceerde kindergroeinormen)] - tijdelijke uitsluiting indien marginaal en vervolgens in gewicht toeneemt.

    Uitsluitingscriteria voor deelnemers aan cohort 3:

20. Laag geboortegewicht (LBW) bij pasgeboren deelnemers, gedefinieerd als een geboortegewicht van minder dan 2500 g (tot en met 2499 g) op het moment van geboorte of op het moment van inschrijving
21. Vroeggeboorte (minder dan 37 weken zwangerschap).
22. Van meerlinggeboorte (vanwege een verhoogd risico op OPV-overdracht tussen broers en zussen).