Studie trivalentních a bivalentních (typ 1 a 2) nových perorálních vakcín proti poliomyelitidě

Kritéria pro zařazení

Kritéria zařazení pro všechny účastníky:

1. Zdravý, jak je definováno nepřítomností jakéhokoli klinicky významného zdravotního stavu nebo vrozené anomálie, jak bylo stanoveno anamnézou, fyzikálním vyšetřením a klinickým hodnocením zkoušejícího.
2. Účastník nebo rodič účastníka je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.

3. Bydlí a plánuje zůstat v oblasti studie a účastníci a rodič, pokud je to vhodné, rozumí a je schopen a ochoten dodržovat všechny studijní návštěvy a postupy (jak je doloženo podepsaným formulářem informovaného souhlasu [ICF] a hodnocením zkoušejícím).

   Kritéria zahrnutí pouze pro účastníky kohorty 1:

4. Muži nebo ženy ve věku od 18 do 45 let (včetně) v době zápisu.
5. Pokud žena ve fertilním věku, nekojí a není těhotná (na základě negativního těhotenského testu v séru při screeningu a negativního těhotenského testu v moči během 24 hodin před jakýmkoliv očkováním ve studii), souhlasíte s tím, že neotěhotníte jinými způsoby (např. umělá inseminace a in vitro fertilizace [IVF]) a mají opakované těhotenské testy před jakýmkoliv očkováním ve studii a 30 dnů před prvním očkováním ve studii praktikují vhodnou antikoncepci a jsou ochotni pokračovat v konzistentním používání adekvátní antikoncepce po dobu nejméně 90 dnů po poslední vakcinaci studovat očkování.

6. Dříve obdrželi kompletní sérii imunizace proti poliomyelitidě obsahující OPV nebo IPV.

   Kritéria zahrnutí pouze pro účastníky kohorty 2:

7. Dítě mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 1 roku do méně než 5 let v době zápisu (od prvních narozenin do dne předcházejícího pátým narozeninám).
8. Rodič souhlasí s tím, že účastník dostane všechna běžná očkování kojenců a dětí podle harmonogramu definovaného protokolem (viz Příloha I: Tabulka harmonogramu akcí).

9. Na základě dokumentace dříve obdrželi 3 nebo 4 dávky primární imunizační série proti poliomyelitidě obsahující bOPV ± inaktivovanou vakcínu proti polioviru (IPV), přičemž poslední dávka byla podána více než 3 měsíce před počáteční vakcinací ve studii.

   Kritéria zahrnutí pouze pro účastníky kohorty 3:

10. Novorozenec mužského nebo ženského pohlaví (den narození + 3denní okno), v době počáteční vakcinace studie.
11. Před studií nebyla vakcinována žádná dávka IPV nebo OPV nebo rotavirové vakcíny na základě dokumentace nebo rodičovské anamnézy.
12. Souhlas s přijímáním vakcín rozšířeného programu imunizace (EPI) bez obrny podle upraveného plánu.

Kritéria vyloučení

Kritéria vyloučení pro všechny účastníky (pokud není uvedeno jinak):

1. Přítomnost kohokoli mladšího 10 let v domácnosti účastníka (bydlícího ve stejném domě nebo bytové jednotce), který nemá úplný stav očkování „přiměřený věku“ s ohledem na vakcíny proti polioviru na základě záznamů o očkování v době podání studijní vakcíny . Pro členy domácnosti mladší 10 let věku přiměřené očkování je kompletní série minimálně tří dávek OPV.
2. Známá alergie, přecitlivělost nebo intolerance na jakoukoli složku studovaných vakcín, včetně všech makrolidových a aminoglykosidových antibiotik (např. erythromycin a kanamycin).
3. Jakýkoli známý nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficitní stav (včetně infekce virem lidské imunodeficience [HIV]) u účastníka nebo člena domácnosti (žijící pod stejnou střechou/ve stejné budově spíše než ve stejné budově).
4. Příjem jakýchkoli imuno-modifikujících nebo imunosupresivních léků před první dávkou studijní vakcíny nebo plánovaným použitím během studie.
5. Jakákoli známá nebo suspektní porucha krvácení u účastníka, která by představovala riziko pro venepunkci nebo intramuskulární injekci.
6. Středně těžké nebo těžké (stupeň ≥ 2) akutní onemocnění včetně zvracení, průjmu v době zařazení/prvního očkování do studie – dočasné vyloučení.
7. Přítomnost horečky během 72 hodin ode dne zařazení/první vakcinace do studie (orální teplota ≥ 38,0˚C u kohorty 1; axilární teplota ≥ 37,5˚C u kohorty 2 a 3) nebo jakékoli antipyretikum během posledních 24 hodin – dočasné vyloučení pro kohorty 1 a 2.
8. Důkaz klinicky významného závažného vrozeného nebo genetického defektu podle posouzení zkoušejícího.
9. Anamnéza chronického podávání (definovaného jako déle než 14 dní) imunosupresivních léků, včetně kortikosteroidů (> 0,5 mg/kg/den nebo 20 mg/den prednisolonu (nebo ekvivalentu). Topické a inhalační steroidy jsou povoleny (pokud to neindikuje závažné chronické onemocnění jinak vylučující malé dítě).
10. Účast v klinickém hodnocení jiného hodnoceného produktu (lék nebo vakcína, včetně předchozích studií vakcíny proti obrně) během 30 dnů před vstupem do této studie nebo obdržení jakéhokoli takového hodnoceného produktu jiného než studované vakcíny během 30 dnů před prvním podáním studijní vakcíny nebo plánovaná účast na jiném klinickém hodnocení hodnoceného přípravku během období studie.
11. Přijetí transfuze jakéhokoli krevního produktu nebo imunoglobulinů před prvním podáním studované vakcíny nebo plánované během období studie.

12. Účastník nebo rodič, je-li to vhodné, má jakoukoli podmínku, která by podle názoru zkoušejícího zvýšila zdravotní rizika účastníka při účasti ve studii nebo by zvýšila riziko nedosažení cílů studie (např. by ohrozila dodržování požadavků protokolu nebo narušila plánované hodnocení bezpečnosti a imunogenicity).

    Kritéria vyloučení pro účastníky kohorty 1:

13. Příjem vakcíny proti obrně do 12 měsíců před zahájením studie.
14. Máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu nebo jste podstoupili velký chirurgický zákrok na gastrointestinálním traktu zahrnující významnou ztrátu nebo resekci střeva.
15. Během studie bude mít přímý nebo úzký profesionální kontakt s těhotnými ženami v domácnosti.
16. Během studie bude mít přímý kontakt v domácnosti nebo blízkého odborníka (např. novorozenecké sestry) s dětmi mladšími 2 let nebo s jedinci, kteří jsou enkopretičtí (tj. znečištění spodního prádla stolicí dětmi, které již překročily věk nácviku toalety nebo ostatní jedinci, včetně dospělých, s fekální inkontinencí).

17. Během studia bude mít profesionální manipulaci s potravinami, cateringem nebo výrobou potravin.

    Kritéria vyloučení pro účastníky kohorty 2:

18. Jakékoli zúčastněné děti navštěvující denní péči nebo předškolní zařízení během jejich účasti ve studii do jednoho měsíce po podání poslední studijní vakcíny.

19. Přítomnost těžké podvýživy [z-skóre hmotnosti na délku/výšku <-3SD medián (podle standardů růstu dětí publikovaných WHO)] – dočasné vyloučení, pokud je marginální a následně přibývá na váze.

    Kritéria vyloučení pro účastníky kohorty 3:

20. Nízká porodní hmotnost (LBW) u novorozenců, která je definována jako porodní hmotnost nižší než 2 500 g (až do 2 499 g včetně) v době porodu nebo v době zápisu
21. Předčasný porod (méně než 37 týdnů těhotenství).
22. Od vícečetného porodu (kvůli zvýšenému riziku přenosu OPV mezi sourozenci).