Studie av trivalente og bivalente (type 1 og 2) nye orale poliomyelittvaksiner

Inklusjonskriterier

Inkluderingskriterier for alle deltakere:

1. Frisk, som definert av fraværet av noen klinisk signifikant medisinsk tilstand eller medfødt anomali som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse og klinisk vurdering av etterforskeren.
2. Deltaker eller forelder til deltakeren er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før utførelse av en studiespesifikk prosedyre.

3. Bor og planlegger å forbli i studieområdet og deltakere og foreldre, når det er aktuelt, forstår og er i stand til og villige til å følge alle studiebesøk og prosedyrer (som dokumentert av et signert skjema for informert samtykke [ICF] og vurdering av etterforskeren).

   Inkluderingskriterier kun for deltakere i kohort 1:

4. Menn eller kvinner, fra 18 til 45 år (inkludert) på registreringstidspunktet.
5. Hvis kvinner og i fertil alder, ikke ammer og ikke er gravide (basert på en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest i løpet av 24 timer før en studievaksinasjon), samtykker i å ikke bli gravid på andre måter (f.eks. kunstig inseminasjon og in vitro-fertilisering [IVF]) og ha gjentatte graviditetstester før en eventuell studievaksinasjon, og ha praktisert adekvat prevensjon i 30 dager før første studievaksinasjon og villig til å fortsette å bruke adekvat prevensjon konsekvent i minst 90 dager etter den siste. studere vaksinasjon.

6. Tidligere mottatt en komplett poliomyelitt-immuniseringsserie som inneholder OPV eller IPV.

   Inkluderingskriterier kun for deltakere i kohort 2:

7. Mannlig eller kvinnelig barn fra 1 til under 5 år på innmeldingstidspunktet (fra 1. bursdag til dagen før 5-årsdagen).
8. Forelderen samtykker i at deltakeren mottar alle rutinemessige spedbarns- og barnevaksinasjoner i henhold til den protokolldefinerte planen (se vedlegg I: Tabell over hendelser).

9. Basert på dokumentasjon, tidligere mottatt en 3 eller 4 doser primær poliomyelitt-immuniseringsserie som inneholder bOPV ± inaktivert poliovirusvaksine (IPV), med siste dose mottatt mer enn 3 måneder før første studievaksinasjon.

   Inkluderingskriterier kun for deltakere i kohort 3:

10. Mannlig eller kvinnelig nyfødt nyfødt (fødselsdag + 3-dagers vindu), på tidspunktet for første studievaksinasjon.
11. Før studien har vaksinasjon ikke mottatt noen doser av IPV- eller OPV- eller rotavirusvaksine, basert på dokumentasjon eller foreldrehistorie.
12. Avtale om å motta ikke-polio Expanded Program on Immunization (EPI) vaksiner under en endret tidsplan.

Eksklusjonskriterier

Ekskluderingskriterier for alle deltakere (med mindre annet er spesifisert):

1. Tilstedeværelse av alle under 10 år i deltakerens husstand (bor i samme hus eller leilighet) som ikke har fullstendig "alderstilpasset" vaksinasjonsstatus med hensyn til poliovirusvaksiner basert på vaksinasjonsregistrene på tidspunktet for studievaksineadministrasjonen . For husstandsmedlemmer yngre enn 10 år er alderstilpasset vaksinasjon en komplett serie på minst tre doser OPV.
2. En kjent allergi, overfølsomhet eller intoleranse mot noen komponenter i studievaksinene, inkludert alle makrolid- og aminoglykosid-antibiotika (f.eks. erytromycin og kanamycin).
3. Enhver selvrapportert kjent eller mistenkt immunsuppressiv eller immunsvikttilstand (inkludert humant immunsviktvirus [HIV]-infeksjon) hos deltakeren eller husstandsmedlemmet (bor under samme tak/i samme bygning i stedet for i samme forbindelse).
4. Mottak av eventuelle immunmodifiserende eller immundempende legemidler før den første studievaksinedosen eller planlagt bruk under studien.
5. Enhver kjent eller mistenkt blødningsforstyrrelse hos deltakeren som kan utgjøre en risiko for venepunktur eller intramuskulær injeksjon.
6. Moderat eller alvorlig (grad ≥ 2) akutt sykdom inkludert oppkast, diaré på tidspunktet for registrering/første studievaksinasjon - midlertidig ekskludering.
7. Tilstedeværelse av feber innen 72 timer etter registreringsdagen/første studievaksinasjon (oral temperatur ≥ 38,0˚C for kohort 1; aksillær temperatur ≥ 37,5˚C for kohorter 2 og 3) eller annen febernedsettende bruk i løpet av siste 24 timer - midlertidig ekskludering for kull 1 og 2.
8. Bevis på en klinisk signifikant alvorlig medfødt eller genetisk defekt som bedømt av etterforskeren.
9. Anamnese med kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av immunsuppressive medisiner, inkludert kortikosteroider (> 0,5 mg/kg/dag eller 20 mg/dag prednisolon (eller tilsvarende). Aktuelle steroider og inhalatorsteroider er tillatt (med mindre det tyder på en betydelig kronisk sykdom, ellers ekskluderer det lille barnet).
10. Deltakelse i et annet undersøkelsesprodukt (medikament eller vaksine, inkludert tidligere poliovaksineforsøk) klinisk utprøving innen 30 dager før inntreden i denne studien eller mottak av et slikt undersøkelsesprodukt annet enn studievaksinen innen 30 dager før første administrasjon av studievaksine , eller planlagt deltakelse i en annen klinisk utprøving av produkt i løpet av studieperioden.
11. Mottak av transfusjon av et hvilket som helst blodprodukt eller immunglobuliner før første administrasjon av studievaksine eller planlagt i løpet av studieperioden.

12. Deltaker eller forelder, når det er aktuelt, har noen forhold som etter utforskerens mening vil øke deltakerens helserisiko ved studiedeltakelse eller vil øke risikoen for ikke å nå studiens mål (f.eks. ville kompromittere overholdelse av protokollkrav eller forstyrre planlagte sikkerhets- og immunogenisitetsvurderinger).

    Ekskluderingskriterier for deltakere i kohort 1:

13. Mottak av poliovaksine innen 12 måneder før studiestart.
14. Har Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt eller har hatt større operasjoner i mage-tarmkanalen med betydelig tap eller reseksjon av tarmen.
15. Vil ha husholdnings direkte eller nær faglig kontakt under studiet med gravide kvinner.
16. Vil ha direkte eller nær faglig kontakt (f.eks. neonatale sykepleiere) i løpet av studien med barn under 2 år eller med personer som er enkopretiske (dvs. tilsmussing av undertøy med avføring av barn som har passert alderen for toaletttrening eller andre individer, inkludert voksne, med fekal inkontinens).

17. Vil ha profesjonell håndtering av mat, catering, eller matproduksjonsaktiviteter i løpet av studiet.

    Ekskluderingskriterier for deltakere i kohort 2:

18. Eventuelle deltakende barn som går i barnehage eller førskole under deres deltakelse i studien inntil en måned etter siste studievaksineadministrasjon.

19. Tilstedeværelse av alvorlig underernæring [vekt-for-lengde/høyde z-score <-3SD median (i henhold til WHOs publiserte barnevekststandarder)]-midlertidig ekskludering hvis marginal og deretter går opp i vekt.

    Ekskluderingskriterier for deltakere i kohort 3:

20. Lav fødselsvekt (LBW) hos nyfødte deltakere som er definert som en fødselsvekt på mindre enn 2500 g (til og med 2499 g) på fødselstidspunktet eller ved registreringstidspunktet
21. Prematur fødsel (mindre enn 37 ukers svangerskap).
22. Fra flerbarnsfødsel (pga økt risiko for OPV-overføringer mellom søsken).