Háromértékű és bivalens (1. és 2. típusú) új orális poliomyelitis elleni vakcinák tanulmányozása

Befogadási kritériumok

Bevonási kritériumok minden résztvevő számára:

1. Egészséges, a kórtörténet, a fizikális vizsgálat és a vizsgáló klinikai értékelése alapján meghatározott klinikailag jelentős egészségügyi állapot vagy veleszületett rendellenesség hiánya.
2. A résztvevő vagy a résztvevő szülője hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni bármely vizsgálatspecifikus eljárás végrehajtása előtt.

3. A vizsgálati területen tartózkodik és ott kíván maradni, valamint a résztvevők és a szülő – adott esetben – megérti, képes és hajlandó betartani az összes tanulmányi látogatást és eljárást (amint azt aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat [ICF] és a vizsgáló értékelése igazolja).

   Bevonási kritériumok csak az 1. kohorsz résztvevői számára:

4. Férfiak vagy nők, 18 és 45 év közöttiek (beleértve) a beiratkozás időpontjában.
5. Ha nő és fogamzóképes korú, nem szoptat és nem terhes (a szűréskor negatív szérum terhességi teszt és a vizsgálati vakcinázást megelőző 24 órában negatív vizelet terhességi teszt alapján), beleegyezik abba, hogy más módon (pl. mesterséges megtermékenyítés és in vitro megtermékenyítés [IVF]), és ismételt terhességi tesztet kell végezniük bármilyen vizsgálati oltás előtt, és megfelelő fogamzásgátlást gyakoroltak az első vizsgálati vakcinázást megelőző 30 napon keresztül, és hajlandóak továbbra is következetesen alkalmazni a megfelelő fogamzásgátlást az utolsó után legalább 90 napig. tanulmányozza az oltást.

6. Korábban teljes poliomyelitis immunizálási sorozatot kapott, amely OPV-t vagy IPV-t tartalmazott.

   Bevonási kritériumok csak a 2. kohorsz résztvevői számára:

7. Férfi vagy leánygyermek 1 éves kortól 5 évnél fiatalabb a beiratkozáskor (az első születésnaptól az ötödik születésnapot megelőző napig).
8. A szülő beleegyezik abba, hogy a résztvevő megkapja az összes rutin csecsemő és gyermekkori védőoltást a protokollban meghatározott ütemterv szerint (lásd az I. függeléket: Az események ütemezése táblázat).

9. A dokumentáció alapján korábban 3 vagy 4 adagos elsődleges poliomyelitis immunizálási sorozatot kapott, amely bOPV ± Inaktivált poliovírus vakcinát (IPV) tartalmazott, és az utolsó adagot több mint 3 hónappal az első vizsgálati vakcinázás előtt kapta.

   Bevonási kritériumok csak a 3. kohorsz résztvevői számára:

10. Férfi vagy nőstény újszülött (születési nap + 3 napos ablak), az első vizsgálati vakcinázás időpontjában.
11. A vizsgálat előtt az oltás nem kapott IPV- vagy OPV- vagy rotavírus-vakcinát a dokumentáció vagy a szülői előzmények alapján.
12. Megállapodás a gyermekbénulás elleni kiterjesztett immunizálási program (EPI) vakcinák módosított ütemterv szerinti fogadásáról.

Kizárási kritériumok

Kizárási kritériumok minden résztvevőre (hacsak nincs másképp meghatározva):

1. A résztvevő háztartásában (ugyanabban a házban vagy lakásban élő) 10 éven aluli személyek jelenléte, aki a vizsgálati vakcina beadásának időpontjában nem rendelkezik teljes „életkoruknak megfelelő” vakcinázással a poliovírus elleni vakcinák tekintetében. . A 10 évnél fiatalabb családtagok számára az életkoruknak megfelelő védőoltás egy teljes sorozat, legalább három adag OPV.
2. Ismert allergia, túlérzékenység vagy intolerancia a vizsgálati vakcinák bármely összetevőjével szemben, beleértve az összes makrolid és aminoglikozid antibiotikumot (például eritromicint és kanamicint).
3. Bármilyen saját bevallása szerint ismert vagy feltételezett immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot (beleértve a humán immunhiány vírus [HIV] fertőzését) a résztvevőben vagy a háztartásban (ugyanazon tető alatt/ugyanabban az épületben, nem pedig ugyanabban az épületben lakik).
4. Bármely immunmódosító vagy immunszuppresszáns gyógyszer átvétele az első vizsgálati vakcinadózis vagy a vizsgálat során tervezett felhasználás előtt.
5. Bármilyen ismert vagy feltételezett vérzési rendellenesség a résztvevőben, amely kockázatot jelentene a vénapunkció vagy az intramuszkuláris injekció beadására.
6. Közepes vagy súlyos (2. fokozatú) akut betegség, beleértve a hányást, hasmenést a beiratkozáskor/első vizsgálati vakcinázáskor – átmeneti kizárás.
7. Láz jelenléte a beiratkozás/első vizsgálati vakcinázás napjától számított 72 órán belül (orális hőmérséklet ≥ 38,0 ˚C az 1. kohorszban; hónalj hőmérséklet ≥ 37,5 ˚C a 2. és 3. kohorszban) vagy bármilyen lázcsillapító alkalmazás az elmúlt 24 órában – ideiglenes kizárás az 1. és 2. kohorszhoz.
8. Klinikailag jelentős veleszületett vagy genetikai rendellenesség bizonyítéka a vizsgáló megítélése szerint.
9. Immunszuppresszáns gyógyszerek, köztük kortikoszteroidok (> 0,5 mg/ttkg/nap vagy 20 mg/nap prednizolon (vagy azzal egyenértékű)) krónikus alkalmazása (meghatározása szerint több mint 14 nap). Helyi és inhalációs szteroidok megengedettek (kivéve, ha jelentős krónikus betegségre utalnak, ami egyébként kizárja a kisgyermeket).
10. Részvétel egy másik vizsgálati termék (gyógyszer vagy vakcina, beleértve a korábbi polio vakcina vizsgálatokat) klinikai vizsgálatban a vizsgálatba való belépést megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálati vakcina első beadását megelőző 30 napon belül a vizsgálati vakcinától eltérő bármely vizsgálati termék átvétele , vagy a vizsgálati időszak alatt egy másik vizsgálati termék klinikai vizsgálatában való részvétel tervezett.
11. Bármely vérkészítmény vagy immunglobulin transzfúzió átvétele a vizsgálati vakcina első beadása előtt, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett.

12. A résztvevőnek vagy szülőjének – adott esetben – bármilyen olyan feltétele van, amely a vizsgáló véleménye szerint növelné a résztvevő egészségügyi kockázatait a vizsgálatban való részvételben, vagy növelné annak kockázatát, hogy a vizsgálat céljait nem éri el (pl. veszélyeztetné a protokoll követelményeinek betartását, vagy zavarná a tervezettet biztonsági és immunogenitási értékelések).

    Kizárási kritériumok az 1. kohorsz résztvevői számára:

13. A gyermekbénulás elleni védőoltás átvétele a vizsgálat megkezdése előtt 12 hónapon belül.
14. Ha Crohn-betegsége vagy fekélyes vastagbélgyulladása van, vagy jelentősebb gyomor-bélrendszeri műtéten esett át, amely a bél jelentős elvesztésével vagy reszekciójával jár.
15. A vizsgálat során a terhes nőkkel való közvetlen vagy szoros szakmai kapcsolatot tart fenn háztartásban.
16. A vizsgálat során közvetlen vagy közeli szakmai (pl. újszülött ápolónők) kapcsolatba kerül a vizsgálat során 2 évesnél fiatalabb gyermekekkel vagy olyan személyekkel, akik encoretikusak (azaz a fehérneműt széklettel szennyezték be olyan gyermekek, akik túllépték a vécéedzés korát, vagy más egyének, beleértve a felnőtteket is, széklet inkontinencia).

17. Professzionális élelmiszer-kezelést, vendéglátást vagy élelmiszer-előállítási tevékenységet fog végezni a tanulmány során.

    Kizárási kritériumok a 2. kohorsz résztvevői számára:

18. Minden részt vevő gyermek, aki a vizsgálatban való részvételük ideje alatt napközibe vagy óvodába jár az utolsó vizsgálati vakcina beadása után egy hónapig.

19. Súlyos alultápláltság jelenléte [súly-hossz/magasság z-pontszám <-3SD medián (a WHO által közzétett gyermeknövekedési standardok szerint)] – átmeneti kizárás, ha marginális, és ezt követően hízik.

    Kizárási kritériumok a 3. kohorsz résztvevői számára:

20. Alacsony születési súly (LBW) az újszülött résztvevőknél, amely 2500 g-nál kisebb születési súlyként (legfeljebb 2499 g-ig) a születéskor vagy a beiratkozáskor
21. Koraszülés (kevesebb, mint 37 hetes terhesség).
22. Többszüléstől kezdve (a testvérek közötti OPV átvitel fokozott kockázata miatt).