Estudo de novas vacinas orais contra poliomielite trivalente e bivalente (tipos 1 e 2)

Critério de inclusão

Critérios de inclusão para todos os participantes:

1. Saudável, conforme definido pela ausência de qualquer condição médica clinicamente significativa ou anomalia congênita, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e avaliação clínica do investigador.
2. O participante ou pai do participante deseja e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.

3. Reside e planeja permanecer na área de estudo e os participantes e os pais, quando aplicável, entendem e são capazes e desejam aderir a todas as visitas e procedimentos do estudo (conforme evidenciado por um formulário de consentimento informado assinado [CIF] e avaliação pelo investigador).

   Critérios de inclusão apenas para participantes da Coorte 1:

4. Homens ou mulheres, de 18 a 45 anos (inclusive) no momento da inscrição.
5. Se for mulher e tiver potencial para engravidar, não estiver amamentando e não estiver grávida (com base em um teste de gravidez sérico negativo na triagem e um teste de gravidez de urina negativo durante as 24 horas anteriores a qualquer vacinação do estudo), concordando em não engravidar por outros meios (por exemplo, inseminação artificial e fertilização in vitro [FIV]) e ter repetido testes de gravidez antes de qualquer vacinação do estudo, e ter praticado contracepção adequada por 30 dias antes da primeira vacinação do estudo e estar disposto a continuar usando contracepção adequada de forma consistente por pelo menos 90 dias após a última estudar vacinação.

6. Recebeu anteriormente uma série completa de imunização contra poliomielite contendo OPV ou IPV.

   Critérios de inclusão apenas para participantes da Coorte 2:

7. Criança do sexo masculino ou feminino de 1 a menos de 5 anos de idade no momento da matrícula (do primeiro aniversário até o dia anterior ao quinto aniversário).
8. Os pais concordam que o participante receba todas as imunizações infantis de rotina de acordo com o cronograma definido pelo protocolo (consulte o Apêndice I: Tabela de programação de eventos).

9. Com base na documentação, recebeu anteriormente uma série de imunização primária contra poliomielite de 3 ou 4 doses contendo bOPV ± vacina contra poliovírus inativado (IPV), com a última dose recebida mais de 3 meses antes da vacinação inicial do estudo.

   Critérios de inclusão apenas para participantes da Coorte 3:

10. Recém-nascido do sexo masculino ou feminino (dia do nascimento + janela de 3 dias), no momento da vacinação inicial do estudo.
11. Antes da vacinação do estudo não recebeu nenhuma dose de IPV ou OPV ou vacina contra rotavírus, com base na documentação ou histórico parental.
12. Acordo para receber vacinas não-poliomielite do Programa Alargado de Imunização (PAI) ao abrigo de um calendário modificado.

Critério de exclusão

Critérios de exclusão para todos os participantes (salvo indicação em contrário):

1. Presença de qualquer pessoa com menos de 10 anos de idade na residência do participante (morando na mesma casa ou unidade de apartamento) que não tenha status de vacinação "apropriado para a idade" completo em relação às vacinas contra poliovírus com base nos registros de vacinação no momento da administração da vacina do estudo . Para os membros do agregado familiar com menos de 10 anos de idade, a vacinação adequada é uma série completa de pelo menos três doses de OPV.
2. Uma alergia, hipersensibilidade ou intolerância conhecida a qualquer componente das vacinas do estudo, incluindo todos os antibióticos macrólidos e aminoglicosídeos (por exemplo, eritromicina e canamicina).
3. Qualquer condição de imunossupressão ou imunodeficiência conhecida ou suspeita, autorreferida (incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana [HIV]) no participante ou membro da família (que mora sob o mesmo teto/no mesmo prédio, e não no mesmo complexo).
4. Recebimento de quaisquer medicamentos imunomodificadores ou imunossupressores antes da primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o estudo.
5. Qualquer distúrbio hemorrágico conhecido ou suspeito no participante que possa representar um risco para punção venosa ou injeção intramuscular.
6. Doença aguda moderada ou grave (grau ≥ 2), incluindo vômitos, diarréia no momento da inscrição/primeira vacinação do estudo - exclusão temporária.
7. Presença de febre nas 72 horas do dia da inscrição/primeira vacinação no estudo (temperatura oral ≥ 38,0˚C para a Coorte 1; temperatura axilar ≥ 37,5˚C para as Coortes 2 e 3) ou qualquer uso de antitérmico nas últimas 24 horas - exclusão temporária para as Coortes 1 e 2.
8. Evidência de um defeito congênito ou genético importante clinicamente significativo, conforme julgado pelo investigador.
9. História de administração crônica (definida como mais de 14 dias) de medicamentos imunossupressores, incluindo corticosteróides (> 0,5 mg/kg/dia ou 20 mg/dia de prednisolona (ou equivalente). Esteroides tópicos e inaladores são permitidos (a menos que sejam indicativos de uma doença crônica significativa, excluindo a criança).
10. Participação em outro ensaio clínico de produto experimental (medicamento ou vacina, incluindo ensaios anteriores de vacina contra poliomielite) dentro de 30 dias antes da entrada neste estudo ou recebimento de qualquer produto experimental que não seja a vacina do estudo dentro de 30 dias antes da primeira administração da vacina do estudo , ou participação planejada em outro ensaio clínico de produto experimental durante o período do estudo.
11. Recebimento de transfusão de qualquer hemoderivado ou imunoglobulinas antes da primeira administração da vacina do estudo ou planejada durante o período do estudo.

12. O participante ou pai, quando aplicável, tem qualquer condição que, na opinião do investigador, aumentaria os riscos à saúde do participante na participação no estudo ou aumentaria o risco de não atingir os objetivos do estudo (por exemplo, comprometeria a adesão aos requisitos do protocolo ou interferiria no planejado avaliações de segurança e imunogenicidade).

    Critérios de exclusão para participantes da Coorte 1:

13. Recebimento da vacina contra poliomielite 12 meses antes do início do estudo.
14. Ter doença de Crohn ou colite ulcerosa ou ter sido submetido a uma grande cirurgia do trato gastrointestinal envolvendo perda significativa ou ressecção do intestino.
15. Terá contato domiciliar direto ou profissional próximo durante o estudo com gestantes.
16. Terá contato doméstico direto ou profissional próximo (por exemplo, enfermeiras neonatais) durante o estudo com crianças com menos de 2 anos de idade ou com indivíduos que são encopréticos (ou seja, sujeira de roupas íntimas com fezes por crianças que já passaram da idade de treinamento esfincteriano ou outros indivíduos, incluindo adultos, com incontinência fecal).

17. Terá manuseio profissional de atividades de alimentação, catering ou produção de alimentos durante o estudo.

    Critérios de exclusão para participantes da Coorte 2:

18. Quaisquer crianças participantes que frequentam creche ou pré-escola durante a sua participação no estudo até um mês após a última administração da vacina do estudo.

19. Presença de desnutrição grave [escore z de peso para comprimento/altura <-3SD mediana (de acordo com os padrões de crescimento infantil publicados pela OMS)] - exclusão temporária se for marginal e subsequentemente ganhar peso.

    Critérios de exclusão para participantes da Coorte 3:

20. Baixo peso ao nascer (BPN) em recém-nascidos participantes, definido como peso ao nascer inferior a 2.500 g (até 2.499 g inclusive) no momento do nascimento ou no momento da inscrição
21. Nascimento prematuro (menos de 37 semanas de gestação).
22. De nascimentos múltiplos (devido ao risco aumentado de transmissão de OPV entre irmãos).