Estudio de nuevas vacunas orales contra la poliomielitis trivalentes y bivalentes (tipos 1 y 2)

Criterios de inclusión

Criterios de inclusión para todos los participantes:

1. Saludable, según se define por la ausencia de cualquier condición médica clínicamente significativa o anomalía congénita según lo determinado por el historial médico, el examen físico y la evaluación clínica del investigador.
2. El participante o sus padres están dispuestos y son capaces de dar su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.

3. Reside y planea permanecer en el área del estudio y los participantes y los padres, cuando corresponda, comprenden, pueden y están dispuestos a cumplir con todas las visitas y procedimientos del estudio (como lo demuestra un formulario de consentimiento informado [ICF] firmado y la evaluación del investigador).

   Criterios de inclusión únicamente para los participantes de la cohorte 1:

4. Hombres o mujeres, de 18 a 45 años (inclusive) en el momento de la inscripción.
5. Si es mujer y está en edad fértil, no está amamantando y no está embarazada (según una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa durante las 24 horas previas a cualquier vacunación del estudio), acepta no quedar embarazada por otros medios (p. ej., inseminación artificial y fertilización in vitro [FIV]) y tener pruebas de embarazo repetidas antes de cualquier vacunación del estudio, y haber practicado métodos anticonceptivos adecuados durante 30 días antes de la primera vacunación del estudio y estar dispuesto a continuar usando métodos anticonceptivos adecuados de manera constante durante al menos 90 días después de la última estudiar vacunación.

6. Previamente recibió una serie completa de vacunación contra la poliomielitis que contiene OPV o IPV.

   Criterios de inclusión solo para participantes de la cohorte 2:

7. Niño o niña de 1 a menos de 5 años de edad al momento de la inscripción (desde el primer cumpleaños hasta el día anterior al quinto cumpleaños).
8. Los padres aceptan que el participante reciba todas las vacunas de rutina para bebés y niños según el cronograma definido por el protocolo (consulte el Apéndice I: tabla de cronograma de eventos).

9. Según la documentación, haber recibido previamente una serie de vacunación primaria contra la poliomielitis de 3 o 4 dosis que contiene bOPV ± vacuna contra el poliovirus inactivado (IPV), y haber recibido la última dosis más de 3 meses antes de la vacunación inicial del estudio.

   Criterios de inclusión solo para participantes de la cohorte 3:

10. Recién nacido masculino o femenino (día de nacimiento + ventana de 3 días), en el momento de la vacunación inicial del estudio.
11. Antes de la vacunación del estudio, no ha recibido dosis de IPV, OPV o vacuna contra rotavirus, según la documentación o el historial de los padres.
12. Acuerdo para recibir vacunas del Programa Ampliado de Inmunización (EPI) contra la polio según un calendario modificado.

Criterio de exclusión

Criterios de exclusión para todos los participantes (a menos que se especifique lo contrario):

1. Presencia de cualquier persona menor de 10 años en el hogar del participante (que viva en la misma casa o apartamento) que no tenga un estado de vacunación completo "apropiado para su edad" con respecto a las vacunas contra el poliovirus según los registros de vacunación en el momento de la administración de la vacuna del estudio. . Para los miembros del hogar menores de 10 años, la vacunación adecuada a su edad es una serie completa de al menos tres dosis de OPV.
2. Una alergia, hipersensibilidad o intolerancia conocida a cualquier componente de las vacunas del estudio, incluidos todos los antibióticos macrólidos y aminoglucósidos (p. ej., eritromicina y kanamicina).
3. Cualquier condición inmunosupresora o de inmunodeficiencia conocida o sospechada autoinformada (incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH]) en el participante o miembro del hogar (que vive bajo el mismo techo/en el mismo edificio en lugar de en el mismo complejo).
4. Recepción de cualquier medicamento inmunosupresor o modificador inmunológico antes de la primera dosis de la vacuna del estudio o el uso planificado durante el estudio.
5. Cualquier trastorno hemorrágico conocido o sospechado en el participante que suponga un riesgo para la punción venosa o la inyección intramuscular.
6. Enfermedad aguda moderada o grave (grado ≥ 2), incluidos vómitos y diarrea en el momento de la inscripción/primera vacunación del estudio: exclusión temporal.
7. Presencia de fiebre dentro de las 72 horas del día de inscripción/primera vacunación del estudio (temperatura oral ≥ 38,0 ˚C para la cohorte 1; temperatura axilar ≥ 37,5 ˚C para las cohortes 2 y 3) o cualquier uso de antipiréticos en las últimas 24 horas: exclusión temporal para las cohortes 1 y 2.
8. Evidencia de un defecto genético o congénito importante clínicamente significativo a juicio del investigador.
9. Antecedentes de administración crónica (definida como más de 14 días) de medicamentos inmunosupresores, incluidos corticosteroides (> 0,5 mg/kg/día o 20 mg/día de prednisolona (o equivalente). Se permiten esteroides tópicos e inhalados (a menos que sean indicativos de una enfermedad crónica importante que excluya al niño pequeño).
10. Participación en otro ensayo clínico de otro producto en investigación (medicamento o vacuna, incluidos ensayos previos de vacunas contra la polio) dentro de los 30 días anteriores a la entrada en este estudio o recepción de cualquier producto en investigación que no sea la vacuna del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera administración de la vacuna del estudio. o participación planificada en otro ensayo clínico de un producto en investigación durante el período del estudio.
11. Recepción de transfusión de cualquier producto sanguíneo o inmunoglobulinas antes de la primera administración de la vacuna del estudio o planificada durante el período del estudio.

12. El participante o sus padres, cuando corresponda, tienen alguna condición que, en opinión del investigador, aumentaría los riesgos para la salud del participante en la participación en el estudio o aumentaría el riesgo de no lograr los objetivos del estudio (p. ej., comprometería el cumplimiento de los requisitos del protocolo o interferiría con las actividades planificadas). evaluaciones de seguridad e inmunogenicidad).

    Criterios de exclusión para los participantes de la cohorte 1:

13. Recibir la vacuna contra la polio dentro de los 12 meses anteriores al inicio del estudio.
14. Tener enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa o haber tenido una cirugía mayor del tracto gastrointestinal que implique pérdida o resección significativa del intestino.
15. Tendrá contacto doméstico directo o profesional cercano durante el estudio con mujeres embarazadas.
16. Tendrá contacto doméstico directo o profesional cercano (p. ej., enfermeras neonatales) durante el estudio con niños menores de 2 años de edad o con personas encopréticas (es decir, ensuciar la ropa interior con heces de niños que ya han pasado la edad de aprender a ir al baño o otros individuos, incluidos adultos, con incontinencia fecal).

17. Tendrá un manejo profesional de las actividades de alimentación, catering o producción de alimentos durante el estudio.

    Criterios de exclusión para los participantes de la cohorte 2:

18. Cualquier niño participante que asista a una guardería o preescolar durante su participación en el estudio hasta un mes después de la última administración de la vacuna del estudio.

19. Presencia de desnutrición grave [puntuación z peso para longitud/altura <-3SD mediana (según los estándares de crecimiento infantil publicados por la OMS)] - exclusión temporal si es marginal y posteriormente aumenta de peso.

    Criterios de exclusión para los participantes de la cohorte 3:

20. Bajo peso al nacer (BPN) en participantes recién nacidos, que se define como un peso al nacer de menos de 2500 g (hasta 2499 g inclusive) en el momento del nacimiento o en el momento de la inscripción
21. Nacimiento prematuro (menos de 37 semanas de gestación).
22. Por nacimiento múltiple (debido al mayor riesgo de transmisión de OPV entre hermanos).