三价和二价（1 型和 2 型）新型口服脊髓灰质炎疫苗的研究
2025年5月28日 更新者：PATH
一项 1/2 期、随机、观察者盲法、主动对照、年龄递减、剂量组合范围研究，旨在评估在健康成人、幼儿和儿童中联合施用新型减毒三价口服脊髓灰质炎活疫苗的安全性和免疫原性孟加拉国新生儿和联合接种新型单价口服脊髓灰质炎减毒活疫苗 1 号和 2 号
本研究的主要目标是：
- 评估三价新型口服脊髓灰质炎病毒疫苗（tnOPV）相对于接受对照疫苗的健康成人、幼儿和新生儿的安全性和耐受性；
- 相对于接受二价（1 型和 3 型）口服脊髓灰质炎病毒疫苗 (bOPV) 对照的新生儿，评估联合新型口服脊髓灰质炎病毒疫苗 1 型 (nOPV1) + 新型口服脊髓灰质炎病毒疫苗 2 型 (nOPV2) 的安全性和耐受性。
- 比较健康新生儿接种 4 次疫苗后所有 tnOPV 剂量组合的类型特异性抗体反应；
- 评估健康新生儿在接受 4 剂联合 nOPV1+nOPV2 后的类型特异性和总体抗体反应。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
该试验将使用共同施用的新型单价 1、2 和 3 型疫苗来模拟潜在三价疫苗的施用，并与活性对照 bOPV（二价 Sabin 1 型和 3 型）进行比较，并将在单个临床中心进行。
研究人群将包括之前已完成完整常规脊髓灰质炎免疫接种系列的健康成年人（≥18 至 ≤45 岁）、已完成完整常规脊髓灰质炎免疫接种系列的健康幼儿（≥1 至 <5 岁）和健康儿童。未接种任何脊髓灰质炎疫苗的新生儿（出生当天+3 天）。
这项研究的入组将分为两个阶段和三个按年龄递减的队列。
第一阶段将包括从成人到幼儿的年龄下降/剂量递增方法（队列1和2）。 将从第 1 组开始入组，其中 100 名成年人将按 1:1 的比例随机分配到第 1 组和第 2 组。方案安全审查小组 (PSRT) 对研究第 29 天第 1 组成人的安全数据进行审查且出于安全考虑，第 2 组的 200 名幼儿将按 1:1:1:1 的比例随机分配到第 3、4、5 和 6 组。
该研究将根据第一阶段安全性数据的 PSRT 审查以及其他三项新型口服脊髓灰质炎病毒疫苗研究（CVIA 093 [NCT05644184]、CVIA 101 [NCT05654467] 和 CVIA 076 [NCT04529538]）的结果进入第二阶段。
第二阶段将包括新生儿的剂量探索（第 3 组）。 在第 3 队列中，第 7-13 组，2100 名新生儿将分别按 3:3:3:3:3:3:2:1 的比例随机分配。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
2400
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nicole Grunenberg, MD
- 电话号码：206-285-3500
- 邮箱：ngrunenberg@path.org
学习地点
-
-
-
Dhaka、孟加拉国、1212
- 尚未招聘
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research
-
接触：
- K. Zaman, MBBS, MPH, PhD, FRCP
- 电话号码：3806 +880 2 9827001 10
- 邮箱：kzaman@icddrb.org
-
首席研究员：
- K. Zaman, MBBS, MPH, PhD, FRCP
-
Dhaka、孟加拉国
- 招聘中
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research
-
接触：
- K. Zaman, MBBS, MPH, PhD, FRCP
- 电话号码：3806 +880 2 9827001 10
- 邮箱：kzaman@icddrb.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准
所有参与者的纳入标准：
- 健康，是指根据病史、体检和研究者的临床评估确定，不存在任何有临床意义的医疗状况或先天性异常。
- 参与者或参与者的父母愿意并且能够在执行任何特定于研究的程序之前提供书面知情同意书。
居住并计划留在研究区域，参与者和家长（如适用）理解并能够并愿意遵守所有研究访问和程序（如签署的知情同意书 [ICF] 和研究者的评估所证明）。
仅适用于第 1 组参与者的纳入标准：
- 报名时年龄18周岁至45周岁（含），男女不限。
- 如果女性且有生育能力，未母乳喂养且未怀孕（基于筛选时的阴性血清妊娠测试和任何研究疫苗接种前 24 小时内的阴性尿液妊娠测试），同意通过其他方式不怀孕（例如，人工授精和体外受精 [IVF]），并且在任何研究疫苗接种之前重复进行妊娠测试，并且在第一次研究疫苗接种之前 30 天内采取了充分的避孕措施，并且愿意在最后一次研究疫苗接种后至少 90 天内继续持续采取充分的避孕措施研究疫苗接种。
之前接受过包含 OPV 或 IPV 的完整脊髓灰质炎免疫系列。
仅适用于第 2 组参与者的纳入标准：
- 入学时年龄为 1 岁至 5 岁以下（从 1 岁生日到 5 岁生日前一天）的男性或女性儿童。
- 家长同意参与者按照方案规定的时间表接受所有常规婴儿和儿童免疫接种（参见附录 I：事件时间表）。
根据文件，之前接受过包含 bOPV ± 灭活脊髓灰质炎病毒疫苗 (IPV) 的 3 或 4 剂原发性脊髓灰质炎免疫系列，最后一剂在初次研究疫苗接种前 3 个月以上接受。
仅适用于第 3 组参与者的纳入标准：
- 初次研究疫苗接种时的男性或女性新生儿（出生当日+ 3 天窗口期）。
- 根据文件或父母病史，在研究之前，疫苗接种未接受任何剂量的 IPV 或 OPV 或轮状病毒疫苗。
- 同意根据修改后的时间表接受非脊髓灰质炎扩大免疫计划 (EPI) 疫苗。
排除标准
所有参与者的排除标准（除非另有说明）：
- 根据研究疫苗接种时的疫苗接种记录，参与者家中（居住在同一房屋或公寓单元）中存在任何 10 岁以下不具备脊髓灰质炎病毒疫苗完整“适合年龄”疫苗接种状态的人。 对于 10 岁以下的家庭成员，适合的疫苗接种是至少三剂完整的 OPV 系列疫苗。
- 已知对研究疫苗的任何成分过敏、超敏反应或不耐受，包括所有大环内酯类和氨基糖苷类抗生素（例如红霉素和卡那霉素）。
- 参与者或家庭成员（住在同一屋顶/同一建筑物而不是同一院落）中任何自我报告的已知或疑似免疫抑制或免疫缺陷状况（包括人类免疫缺陷病毒 [HIV] 感染）。
- 在首次研究疫苗剂量或研究期间计划使用之前收到任何免疫调节或免疫抑制药物。
- 参与者存在任何已知或疑似的出血性疾病，可能会对静脉穿刺或肌肉注射造成风险。
- 入组/首次研究疫苗接种时患有中度或重度（≥ 2 级）急性疾病，包括呕吐、腹泻 - 暂时排除。
- 入组/首次研究疫苗接种之日 72 小时内出现发烧（队列 1 口腔温度 ≥ 38.0°C；队列 2 和 3 腋窝温度 ≥ 37.5°C）或过去 24 小时内使用任何退烧药 - 暂时排除对于群组 1 和群组 2。
- 经研究者判断具有临床意义的重大先天性或遗传缺陷的证据。
- 长期服用免疫抑制剂（定义为超过 14 天）的历史，包括皮质类固醇（> 0.5 毫克/公斤/天或 20 毫克/天的泼尼松龙（或等效物）。 允许使用外用和吸入类固醇（除非表明患有严重的慢性疾病，否则幼儿除外）。
- 在参加本研究之前 30 天内参加另一研究产品（药物或疫苗，包括之前的脊髓灰质炎疫苗试验）临床试验，或在首次施用研究疫苗之前 30 天内收到除研究疫苗之外的任何此类研究产品，或计划在研究期间参与另一项研究产品临床试验。
- 在首次施用研究疫苗之前或计划在研究期间接受任何血液制品或免疫球蛋白的输血。
参与者或家长（如适用）具有研究者认为会增加参与者参与研究的健康风险或会增加无法实现研究目标的风险的任何条件（例如，会损害对方案要求的遵守或干扰计划的计划）安全性和免疫原性评估）。
第 1 组参与者的排除标准：
- 研究开始前 12 个月内接受过脊髓灰质炎疫苗。
- 患有克罗恩病或溃疡性结肠炎，或接受过胃肠道大手术，涉及肠道的严重损失或切除。
- 在研究期间将与孕妇有家庭直接或密切的专业接触。
- 在研究期间，将与 2 岁以下儿童或失粪者（即超过如厕训练年龄的儿童或儿童的粪便弄脏内裤）进行家庭直接或密切接触。其他患有大便失禁的人，包括成人）。
在学习期间将专业处理食品、餐饮或食品生产活动。
第 2 组参与者的排除标准：
- 任何参与研究期间参加日托或学前班的儿童，直至最后一次研究疫苗接种后一个月。
存在严重营养不良[身长/身高体重 z 值 <-3SD 中位数（根据世界卫生组织公布的儿童生长标准）] - 如果处于边缘状态，则暂时排除，随后体重增加。
第 3 组参与者的排除标准：
- 新生儿参与者的低出生体重 (LBW) 定义为出生时或入组时出生体重低于 2500 克（不超过 2499 克）
- 早产（妊娠少于 37 周）。
- 多胞胎出生（由于兄弟姐妹之间传播 OPV 的风险增加）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：成人：高剂量 (HD) nOPV1 + HD nOPV2 + HD nOPV3
成人将接受 nOPV1（10^6.5 细胞培养感染剂量 50% [CCID₅₀]）加 nOPV2（10^5.6
CCID₅₀）加 nOPV3 (10^6.5 CCID₅₀) 在第 1 天和第 29 天。
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新型脊髓灰质炎减毒活病毒1型两种不同剂量，含中剂量（MD）10^6.0，或高剂量（HD）10^6.5 CCID₅₀/剂
以低剂量 (LD) 10^5.3 和 HD 10^5.6 CCID₅₀/剂量施用活的减毒新型脊髓灰质炎病毒 2 型。
新型脊髓灰质炎减毒活病毒3型，两种不同剂量，每剂含MD 10^6.0或HD 10^6.5 CCID₅₀。
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有源比较器：成人：bOPV
成人将在第 1 天和第 29 天接种二价 OPV（1 型和 3 型）。
每剂（2 滴 = 0.1 mL）含有 >10^6.0
1 型感染单位和 3 型感染单位 >10^5.8。
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减毒活脊髓灰质炎病毒 1 型和 3 型（Sabin 株）。
每剂（2滴=0.1毫升）含不少于10^6.0
1 型感染单位和 3 型感染单位 10^5.8。
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实验性的：幼儿：中剂量 (MD) nOPV1 + 低剂量 (LD) nOPV2 + MD nOPV3
≥ 1 岁至 < 5 岁的儿童将接受 nOPV1 (10^6.0
CCID₅₀) 加上 nOPV2 (10^5.3
CCID₅₀) 加上 nOPV3 (10^6.0
CCID₅₀）在第1天和第29天。
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新型脊髓灰质炎减毒活病毒1型两种不同剂量，含中剂量（MD）10^6.0，或高剂量（HD）10^6.5 CCID₅₀/剂
以低剂量 (LD) 10^5.3 和 HD 10^5.6 CCID₅₀/剂量施用活的减毒新型脊髓灰质炎病毒 2 型。
新型脊髓灰质炎减毒活病毒3型，两种不同剂量，每剂含MD 10^6.0或HD 10^6.5 CCID₅₀。
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实验性的：幼儿：HD nOPV1 + HD nOPV2 + HD nOPV3
≥ 1 岁至 < 5 岁的儿童将接受 nOPV1 (10^6.5 CCID₅₀) 加上 nOPV2 (10^5.6
CCID₅₀）加 nOPV3 (10^6.5 CCID₅₀) 在第 1 天和第 29 天。
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新型脊髓灰质炎减毒活病毒1型两种不同剂量，含中剂量（MD）10^6.0，或高剂量（HD）10^6.5 CCID₅₀/剂
以低剂量 (LD) 10^5.3 和 HD 10^5.6 CCID₅₀/剂量施用活的减毒新型脊髓灰质炎病毒 2 型。
新型脊髓灰质炎减毒活病毒3型，两种不同剂量，每剂含MD 10^6.0或HD 10^6.5 CCID₅₀。
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有源比较器：幼儿：低剂量 (LD) nOPV2
≥ 1 岁至 < 5 岁的儿童将接受 nOPV2 (10^5.3
CCID₅₀）在第1天和第29天。
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以低剂量 (LD) 10^5.3 和 HD 10^5.6 CCID₅₀/剂量施用活的减毒新型脊髓灰质炎病毒 2 型。
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有源比较器：幼儿：bOPV
年龄 ≥ 1 岁至 < 5 岁的儿童将在第 1 天和第 29 天接受二价 OPV（1 型和 3 型）。
每个剂量（2 滴 = 0.1 mL）包含 > 10^6.0 1 型感染单位和 > 10^5.8 3 型感染单位。
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减毒活脊髓灰质炎病毒 1 型和 3 型（Sabin 株）。
每剂（2滴=0.1毫升）含不少于10^6.0
1 型感染单位和 3 型感染单位 10^5.8。
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实验性的：新生儿：MD nOPV1 + LD nOPV2 + MD nOPV3
新生儿将接受 nOPV1 (10^6.0
CCID₅₀) 加上 nOPV2 (10^5.3
CCID₅₀) 加上 nOPV3 (10^6.0
CCID₅₀）在出生时、生命第 6 周、第 10 周和第 14 周时进行。
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新型脊髓灰质炎减毒活病毒1型两种不同剂量，含中剂量（MD）10^6.0，或高剂量（HD）10^6.5 CCID₅₀/剂
以低剂量 (LD) 10^5.3 和 HD 10^5.6 CCID₅₀/剂量施用活的减毒新型脊髓灰质炎病毒 2 型。
新型脊髓灰质炎减毒活病毒3型，两种不同剂量，每剂含MD 10^6.0或HD 10^6.5 CCID₅₀。
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实验性的：新生儿：HD nOPV1 + LD nOPV2 + HD nOPV3
新生儿将接受 nOPV1 (10^6.5 CCID₅₀) 加上 nOPV2 (10^5.3
CCID₅₀) 加上 nOPV3 (10^6.5 CCID₅₀) 在出生时、生命第 6 周、第 10 周和第 14 周。
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新型脊髓灰质炎减毒活病毒1型两种不同剂量，含中剂量（MD）10^6.0，或高剂量（HD）10^6.5 CCID₅₀/剂
以低剂量 (LD) 10^5.3 和 HD 10^5.6 CCID₅₀/剂量施用活的减毒新型脊髓灰质炎病毒 2 型。
新型脊髓灰质炎减毒活病毒3型，两种不同剂量，每剂含MD 10^6.0或HD 10^6.5 CCID₅₀。
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实验性的：新生儿：MD nOPV1 + LD nOPV2 + HD nOPV3
新生儿将接受 nOPV1 (10^6.0
CCID₅₀) 加上 nOPV2 (10^5.3
CCID₅₀) 加上 nOPV3 (10^6.5 CCID₅₀) 在出生时、生命第 6 周、第 10 周和第 14 周。
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新型脊髓灰质炎减毒活病毒1型两种不同剂量，含中剂量（MD）10^6.0，或高剂量（HD）10^6.5 CCID₅₀/剂
以低剂量 (LD) 10^5.3 和 HD 10^5.6 CCID₅₀/剂量施用活的减毒新型脊髓灰质炎病毒 2 型。
新型脊髓灰质炎减毒活病毒3型，两种不同剂量，每剂含MD 10^6.0或HD 10^6.5 CCID₅₀。
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实验性的：新生儿： HD nOPV1+ LD nOPV2+ MD nOPV3
新生儿将接受 nOPV1 (10^6.5 CCID₅₀) 加上 nOPV2 (10^5.3
CCID₅₀) 加上 nOPV3 (10^6.0
CCID₅₀）在出生时、生命第 6 周、第 10 周和第 14 周时进行。
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新型脊髓灰质炎减毒活病毒1型两种不同剂量，含中剂量（MD）10^6.0，或高剂量（HD）10^6.5 CCID₅₀/剂
以低剂量 (LD) 10^5.3 和 HD 10^5.6 CCID₅₀/剂量施用活的减毒新型脊髓灰质炎病毒 2 型。
新型脊髓灰质炎减毒活病毒3型，两种不同剂量，每剂含MD 10^6.0或HD 10^6.5 CCID₅₀。
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实验性的：新生儿：HD nOPV1 + HD nOPV2 + HD nOPV3
新生儿将接受 nOPV1 (10^6.5 CCID₅₀) 加上 nOPV2 (10^5.6
CCID₅₀) 加上 nOPV3 (10^6.5 CCID₅₀) 在出生时、生命第 6 周、第 10 周和第 14 周。
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新型脊髓灰质炎减毒活病毒1型两种不同剂量，含中剂量（MD）10^6.0，或高剂量（HD）10^6.5 CCID₅₀/剂
以低剂量 (LD) 10^5.3 和 HD 10^5.6 CCID₅₀/剂量施用活的减毒新型脊髓灰质炎病毒 2 型。
新型脊髓灰质炎减毒活病毒3型，两种不同剂量，每剂含MD 10^6.0或HD 10^6.5 CCID₅₀。
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有源比较器：新生儿：bOPV
新生儿将在出生时、出生后第 6 周、第 10 周和第 14 周接受二价 OPV（1 型和 3 型）。
每剂（2 滴 = 0.1 mL）含有 >10^6.0
1 型感染单位和 3 型感染单位 >10^5.8。
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减毒活脊髓灰质炎病毒 1 型和 3 型（Sabin 株）。
每剂（2滴=0.1毫升）含不少于10^6.0
1 型感染单位和 3 型感染单位 10^5.8。
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实验性的：新生儿：MD nOPV1 + LD nOPV2
新生儿将接受 nOPV1 (10^6.0
CCID₅₀) 加上 nOPV2 (10^5.3
CCID₅₀）在出生时、生命第 6 周、第 10 周和第 14 周时进行。
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新型脊髓灰质炎减毒活病毒1型两种不同剂量，含中剂量（MD）10^6.0，或高剂量（HD）10^6.5 CCID₅₀/剂
以低剂量 (LD) 10^5.3 和 HD 10^5.6 CCID₅₀/剂量施用活的减毒新型脊髓灰质炎病毒 2 型。
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有源比较器：新生儿：LD nOPV2
新生儿将接受 nOPV2 (10^5.3
CCID₅₀）在出生时、生命第 6 周、第 10 周和第 14 周时进行。
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以低剂量 (LD) 10^5.3 和 HD 10^5.6 CCID₅₀/剂量施用活的减毒新型脊髓灰质炎病毒 2 型。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：从第一次研究疫苗接种到研究结束（197 天）
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严重不良事件是指导致以下任何结果的任何不良事件：
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从第一次研究疫苗接种到研究结束（197 天）
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每次疫苗接种后 7 天内出现不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：每次接种后 7 天（接种当天和随后 6 天）
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征求的 AE 是预先指定的常见或已知与疫苗接种相关的 AE，作为疫苗反应原性的潜在指标受到积极监测。
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每次接种后 7 天（接种当天和随后 6 天）
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每次疫苗接种后 28 天内出现主动出现 AE 的参与者人数。
大体时间：每次接种后 28 天（接种当天及随后的 27 天）
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未经请求的 AE 是由参与者或家长自发报告、研究人员在研究访问期间观察到的或在审查医疗记录或源文件期间发现的任何 AE。
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每次接种后 28 天（接种当天及随后的 27 天）
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新生儿：最后一次疫苗接种后 28 天 1、2 和 3 型抗脊髓灰质炎血清中和抗体的血清转化率
大体时间：基线和最后一次疫苗接种后 28 天（第 18 周）
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对于未接种疫苗的新生儿，血清转化被定义为最初血清阴性的新生儿中的血清阳性（滴度≥1:8），或最初血清阳性的新生儿，其血清转化率至少比母源抗体预期的高（和血清阳性）4倍。
该终点将在接受 1、2 和 3 型 nOPV 的新生儿中进行分析。
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基线和最后一次疫苗接种后 28 天（第 18 周）
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新生儿：最后一次疫苗接种后 28 天 1 型、2 型以及 1 型和 2 型联合抗脊髓灰质炎血清中和抗体的血清转化率
大体时间：基线和最后一次疫苗接种后 28 天（第 18 周）
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对于未接种疫苗的新生儿，血清转化被定义为最初血清阴性的新生儿中的血清阳性（滴度≥1:8），或最初血清阳性的新生儿，其血清转化率至少比母源抗体预期的高（和血清阳性）4倍。
该终点将在仅接受 1 型和 2 型 nOPV 的新生儿中进行分析。
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基线和最后一次疫苗接种后 28 天（第 18 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新生儿：抗脊髓灰质炎血清中和抗体的类型特异性和多型血清转化率
大体时间：基线和第 6、10、14 和 18 周
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对于未接种疫苗的新生儿，血清转化被定义为最初血清阴性的新生儿中的血清阳性（滴度≥1:8），或最初血清阳性的新生儿，其血清转化率至少比母源抗体预期的高（和血清阳性）4倍。 多型血清转换是指同时发生多种类型的血清转换，包括1型和2型、1型和3型、2型和3型、以及1型和2型和3型。 |
基线和第 6、10、14 和 18 周
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成人和幼儿：每次接种后 4 周抗脊髓灰质炎血清中和抗体的类型特异性和多型血清转化率
大体时间：基线以及第 4 周和第 8 周
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对于先前接种过疫苗的群体，血清转化将被定义为最初血清阳性人群中滴度相对于基线值至少上升 4 倍，或者基线时血清阴性人群中疫苗接种后血清阳性。 该终点将在接受 1、2 和 3 型 nOPV 的组中进行分析。 |
基线以及第 4 周和第 8 周
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所有队列：最后一次给药后 1 型、2 型和 3 型抗脊髓灰质炎血清中和抗体滴度
大体时间：基线和最后一次疫苗接种后 4 周（成人和幼儿第 8 周，新生儿第 18 周）
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该终点将在接受 1、2 和 3 型 nOPV 的组中进行分析。
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基线和最后一次疫苗接种后 4 周（成人和幼儿第 8 周，新生儿第 18 周）
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成人和幼儿：首次给药后 1 型、2 型和 3 型抗脊髓灰质炎血清中和抗体滴度
大体时间：基线和第 4 周
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该终点将在接受 1、2 和 3 型 nOPV 的组中进行分析。
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基线和第 4 周
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所有队列：最后一次给药后 1 型、2 型和 3 型抗脊髓灰质炎血清中和抗体的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：基线和最后一次疫苗接种后 4 周（成人和幼儿第 8 周，新生儿第 18 周）
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该终点将在接受 1、2 和 3 型 nOPV 的组中进行分析。
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基线和最后一次疫苗接种后 4 周（成人和幼儿第 8 周，新生儿第 18 周）
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成人和幼儿：首次给药后 1、2 和 3 型抗脊髓灰质炎血清中和抗体的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：基线和第 4 周
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该终点将在接受 1、2 和 3 型 nOPV 的组中进行分析。
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基线和第 4 周
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所有队列：最后一次给药后的类型特异性和多型血清保护率
大体时间：基线和最后一次疫苗接种后 4 周（成人和幼儿第 8 周，新生儿第 18 周）
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血清保护定义为1型、2型和3型抗脊髓灰质炎血清中和抗体滴度倒数≥8。 该终点将在接受 1、2 和 3 型 nOPV 的组中进行分析。 |
基线和最后一次疫苗接种后 4 周（成人和幼儿第 8 周，新生儿第 18 周）
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成人和幼儿：首次接种后的类型特异性和多型血清保护率
大体时间：基线和第 4 周
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血清保护定义为1型、2型和3型抗脊髓灰质炎血清中和抗体滴度倒数≥8。 该终点将在接受 1、2 和 3 型 nOPV 的组中进行分析。 |
基线和第 4 周
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成人和幼儿：中和抗体滴度相对于先前剂量的几何平均倍数上升 (GMFR)
大体时间：基线以及第 4 周和第 8 周
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该终点将在接受 1、2 和 3 型 nOPV 的组中进行分析。
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基线以及第 4 周和第 8 周
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新生儿：中和抗体滴度相对于母体抗体预期水平和每个给药前值的几何平均倍数上升 (GMFR)
大体时间：基线和第 6、10、14 和 18 周
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该终点将在接受 1、2 和 3 型 nOPV 的组中进行分析。
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基线和第 6、10、14 和 18 周
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新生儿：接种疫苗后排出 1 型、2 型和/或 3 型脊髓灰质炎病毒的参与者的百分比
大体时间：从出生到 18 周
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将使用聚合酶链反应 (PCR) 分析粪便样本以检测 1 型、2 型和 3 型脊髓灰质炎病毒。
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从出生到 18 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月20日
初级完成 (估计的)
2027年12月15日
研究完成 (估计的)
2027年12月15日
研究注册日期
首次提交
2023年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月14日
首次发布 (实际的)
2023年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月28日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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