Undersøgelse af trivalente og bivalente (type 1 og 2) nye orale poliomyelitisvacciner

Inklusionskriterier

Inklusionskriterier for alle deltagere:

1. Sund, som defineret ved fravær af nogen klinisk signifikant medicinsk tilstand eller medfødt anomali som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk vurdering af investigator.
2. Deltageren eller forælderen til deltageren er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.

3. Bor og planlægger at forblive i undersøgelsesområdet, og deltagere og forældre, når det er relevant, forstår og er i stand til og villige til at overholde alle undersøgelsesbesøg og procedurer (som dokumenteret af en underskrevet informeret samtykkeformular [ICF] og vurdering fra investigator).

   Inklusionskriterier kun for deltagere i kohorte 1:

4. Mænd eller kvinder, fra 18 til 45 år (inklusive) på tidspunktet for tilmelding.
5. Hvis en kvinde og i den fødedygtige alder, ikke ammer og ikke er gravid (baseret på en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest i løbet af de 24 timer forud for enhver undersøgelsesvaccination), accepterer du ikke at blive gravid på anden måde (f.eks. kunstig befrugtning og in vitro fertilisering [IVF]) og have gentagne graviditetstests forud for enhver undersøgelsesvaccination og have praktiseret passende prævention i 30 dage før første undersøgelsesvaccination og villig til at fortsætte med at bruge tilstrækkelig prævention konsekvent i mindst 90 dage efter den sidste studere vaccination.

6. Tidligere modtaget en komplet poliomyelitis immuniseringsserie indeholdende OPV eller IPV.

   Inklusionskriterier kun for deltagere i kohorte 2:

7. Mandligt eller kvindeligt barn fra 1 til under 5 år på indskrivningstidspunktet (fra den første fødselsdag til dagen før den femte fødselsdag).
8. Forælderen accepterer, at deltageren modtager alle rutinemæssige spædbørns- og børnevaccinationer i henhold til den protokoldefinerede tidsplan (se bilag I: Tabel over begivenheder).

9. Baseret på dokumentation, tidligere modtaget en 3 eller 4 doser primær poliomyelitis immuniseringsserie indeholdende bOPV ± Inaktiveret Poliovirus Vaccine (IPV), med sidste dosis modtaget mere end 3 måneder før den indledende undersøgelsesvaccination.

   Inklusionskriterier kun for deltagere i kohorte 3:

10. Mandlig eller kvindelig nyfødt nyfødt (fødselsdag + 3-dages vindue), på tidspunktet for den indledende undersøgelsesvaccination.
11. Før studiet har vaccination ikke modtaget nogen doser af IPV- eller OPV- eller rotavirusvaccine, baseret på dokumentation eller forældrehistorie.
12. Aftale om at modtage non-polio Expanded Program on Immunization (EPI) vacciner under en ændret tidsplan.

Eksklusionskriterier

Eksklusionskriterier for alle deltagere (medmindre andet er angivet):

1. Tilstedeværelse af enhver under 10 år i deltagerens husstand (der bor i samme hus eller lejlighed), som ikke har fuldstændig "alders passende" vaccinationsstatus med hensyn til poliovirusvacciner baseret på vaccinationsjournalerne på tidspunktet for administration af studievaccinen . For husstandsmedlemmer yngre end 10 år er alderssvarende vaccination en komplet serie på mindst tre doser OPV.
2. En kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for komponenter i undersøgelsesvaccinerne, herunder alle makrolid- og aminoglykosid-antibiotika (f.eks. erythromycin og kanamycin).
3. Enhver selvrapporteret kendt eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand (herunder human immundefektvirus [HIV]-infektion) hos deltageren eller husstandsmedlemmet (bor under samme tag/i samme bygning i stedet for i samme forbindelse).
4. Modtagelse af immunmodificerende eller immunsuppressive lægemidler forud for den første undersøgelsesvaccinedosis eller planlagt brug under undersøgelsen.
5. Enhver kendt eller formodet blødningsforstyrrelse hos deltageren, der ville udgøre en risiko for venepunktur eller intramuskulær injektion.
6. Moderat eller svær (grad ≥ 2) akut sygdom inklusive opkastning, diarré på tidspunktet for indskrivning/første undersøgelsesvaccination - midlertidig udelukkelse.
7. Tilstedeværelse af feber inden for 72 timer på dagen for indskrivning/første undersøgelsesvaccination (oral temperatur ≥ 38,0˚C for kohorte 1; aksillær temperatur ≥ 37,5˚C for kohorte 2 og 3) eller enhver antipyretisk brug inden for de seneste 24 timer - midlertidig udelukkelse for kohorte 1 og 2.
8. Evidens for en klinisk signifikant større medfødt eller genetisk defekt som vurderet af investigator.
9. Anamnese med kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiv medicin, inklusive kortikosteroider (> 0,5 mg/kg/dag eller 20 mg/dag af prednisolon (eller tilsvarende). Aktuelle steroider og inhalatorsteroider er tilladt (medmindre det tyder på en betydelig kronisk sygdom, ellers udelukker det lille barn).
10. Deltagelse i et andet afprøvningsprodukt (lægemiddel eller vaccine, inklusive tidligere poliovaccineforsøg) kliniske forsøg inden for 30 dage før indtræden i denne undersøgelse eller modtagelse af et sådant forsøgsprodukt, bortset fra undersøgelsesvaccinen, inden for 30 dage før den første administration af undersøgelsesvaccinen , eller planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg med produkt i undersøgelsesperioden.
11. Modtagelse af transfusion af ethvert blodprodukt eller immunglobuliner forud for den første administration af undersøgelsesvaccine eller planlagt i undersøgelsesperioden.

12. Deltager eller forælder, når det er relevant, har en betingelse, som efter investigators mening ville øge deltagerens sundhedsrisici i forbindelse med undersøgelsesdeltagelse eller ville øge risikoen for ikke at nå undersøgelsens mål (f.eks. ville kompromittere overholdelse af protokolkrav eller forstyrre planlagte sikkerheds- og immunogenicitetsvurderinger).

    Eksklusionskriterier for deltagere i kohorte 1:

13. Modtagelse af poliovaccine senest 12 måneder før studiestart.
14. Har Crohns sygdom eller colitis ulcerosa eller har fået foretaget større operationer i mave-tarmkanalen, der involverer betydeligt tab eller resektion af tarmen.
15. Vil have husstands direkte eller tæt professionel kontakt under undersøgelsen med gravide kvinder.
16. Vil have direkte eller tæt professionel kontakt i hjemmet (f.eks. neonatale sygeplejersker) under undersøgelsen med børn under 2 år eller med personer, der er enkopretiske (dvs. tilsmudsning af undertøj med afføring af børn, der er over toilettræningsalderen eller andre individer, herunder voksne, med fækal inkontinens).

17. Vil have professionel håndtering af mad-, catering- eller fødevareproduktionsaktiviteter under studiet.

    Eksklusionskriterier for deltagere i kohorte 2:

18. Eventuelle deltagende børn, der går i daginstitution eller førskole under deres deltagelse i undersøgelsen indtil en måned efter deres sidste undersøgelsesvaccineadministration.

19. Tilstedeværelse af alvorlig underernæring [vægt-for-længde/højde z-score <-3SD median (i henhold til WHO offentliggjorte børnevækststandarder)]-midlertidig udelukkelse, hvis marginal og efterfølgende tager på i vægt.

    Eksklusionskriterier for deltagere i kohorte 3:

20. Lav fødselsvægt (LBW) hos nyfødte deltagere, der er defineret som en fødselsvægt på mindre end 2500 g (op til og med 2499 g) på fødslen eller på tidspunktet for tilmeldingen
21. For tidlig fødsel (mindre end 37 ugers graviditet).
22. Fra flerfoldsfødsel (på grund af øget risiko for OPV-overførsler mellem søskende).