Исследование трехвалентных и бивалентных (типы 1 и 2) новых пероральных вакцин против полиомиелита

Критерии включения

Критерии включения для всех участников:

1. Здоровый, как определяется отсутствием какого-либо клинически значимого заболевания или врожденной аномалии, что определяется на основании истории болезни, физического осмотра и клинической оценки исследователя.
2. Участник или родитель участника желает и может предоставить письменное информированное согласие до выполнения любой процедуры, специфичной для исследования.

3. Проживает и планирует оставаться в районе исследования, а участники и родители, когда это применимо, понимают, способны и желают соблюдать все учебные визиты и процедуры (о чем свидетельствует подписанная форма информированного согласия [ICF] и оценка исследователя).

   Критерии включения только для участников когорты 1:

4. Мужчины или женщины, от 18 до 45 лет (включительно) на момент зачисления.
5. Если женщина детородного возраста, не кормит грудью и не беременна (на основании отрицательного сывороточного теста на беременность при скрининге и отрицательного теста на беременность в моче в течение 24 часов до любой исследуемой вакцинации), согласие не забеременеть другими способами (например, искусственное оплодотворение и экстракорпоральное оплодотворение [ЭКО]), прошли повторные тесты на беременность перед любой исследуемой вакцинацией, а также применяли адекватные методы контрацепции в течение 30 дней до первой исследуемой вакцинации и были готовы продолжать последовательно использовать адекватные методы контрацепции в течение как минимум 90 дней после последней вакцинации. изучить вакцинацию.

6. Ранее получена полная серия прививок от полиомиелита, содержащая ОПВ или ИПВ.

   Критерии включения только для участников Когорты 2:

7. Ребенок мужского или женского пола в возрасте от 1 до 5 лет на момент регистрации (от первого дня рождения до дня, предшествующего пятому дню рождения).
8. Родитель соглашается, что участник получит все плановые прививки младенцев и детей в соответствии с графиком, определенным протоколом (см. Приложение I: Таблицу графика мероприятий).

9. Согласно документации, ранее получил серию первичных иммунизаций против полиомиелита из 3 или 4 доз, содержащих бОПВ ± инактивированную полиовирусную вакцину (ИПВ), причем последняя доза была получена более чем за 3 месяца до первоначальной исследуемой вакцинации.

   Критерии включения только для участников когорты 3:

10. Новорожденный новорожденный мужского или женского пола (день рождения + 3-дневное окно) на момент первоначальной вакцинации в рамках исследования.
11. До начала исследования вакцинация не получала доз ИПВ или ОПВ или ротавирусной вакцины, согласно документации или истории болезни родителей.
12. Соглашение о получении неполиомиелитных вакцин Расширенной программы иммунизации (РПИ) по измененному графику.

Критерий исключения

Критерии исключения для всех участников (если не указано иное):

1. Присутствие в семье участника кого-либо в возрасте до 10 лет (проживающего в том же доме или квартире), который не имеет полного «соответствующего возрасту» статуса вакцинации в отношении полиовирусных вакцин на основании записей о вакцинации на момент введения исследуемой вакцины. . Для членов семьи младше 10 лет соответствующей возрасту вакцинацией является полная серия из не менее трех доз ОПВ.
2. Известная аллергия, гиперчувствительность или непереносимость каких-либо компонентов исследуемых вакцин, включая все макролидные и аминогликозидные антибиотики (например, эритромицин и канамицин).
3. Любое известное или подозреваемое иммунодепрессивное или иммунодефицитное состояние (включая инфекцию, вызванную вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ]) у участника или члена семьи (живущего под одной крышей/в том же здании, а не в одном и том же комплексе), о котором он сам сообщил.
4. Прием любых иммуномодифицирующих или иммунодепрессантов до введения первой дозы исследуемой вакцины или запланированного использования во время исследования.
5. Любое известное или подозреваемое нарушение свертываемости крови у участника, которое может представлять риск при венепункции или внутримышечной инъекции.
6. Среднее или тяжелое (степень ≥ 2) острое заболевание, включая рвоту, диарею на момент включения в исследование/первой вакцинации в исследование – временное исключение.
7. Наличие лихорадки в течение 72 часов со дня включения в исследование/первой вакцинации в рамках исследования (температура во рту ≥ 38,0°C для когорты 1; подмышечная температура ≥ 37,5°C для когорт 2 и 3) или любое применение жаропонижающих средств в течение последних 24 часов – временное исключение для когорт 1 и 2.
8. Доказательства клинически значимого серьезного врожденного или генетического дефекта по мнению исследователя.
9. Хронический прием в анамнезе (более 14 дней) иммунодепрессантов, включая кортикостероиды (> 0,5 мг/кг/день или 20 мг/день преднизолона (или его эквивалента). Разрешены местные и ингаляционные стероиды (если только это не указывает на серьезное хроническое заболевание, исключающее маленького ребенка).
10. Участие в клиническом исследовании другого исследуемого продукта (лекарственного препарата или вакцины, включая предыдущие испытания вакцины против полиомиелита) в течение 30 дней до участия в этом исследовании или получение любого такого исследуемого продукта, кроме исследуемой вакцины, в течение 30 дней до первого введения исследуемой вакцины. или запланированное участие в другом клиническом исследовании исследуемого продукта в течение периода исследования.
11. Получение переливания любого продукта крови или иммуноглобулинов до первого введения исследуемой вакцины или запланированное в течение периода исследования.

12. У участника или родителя, когда это применимо, имеется какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, увеличит риски для здоровья участника при участии в исследовании или увеличит риск недостижения целей исследования (например, поставит под угрозу соблюдение требований протокола или помешает запланированному оценки безопасности и иммуногенности).

    Критерии исключения для участников когорты 1:

13. Получение полиомиелитной вакцины в течение 12 месяцев до начала исследования.
14. Наличие болезни Крона или язвенного колита или перенесенное серьезное хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте, сопровождающееся значительной потерей или резекцией кишечника.
15. Во время исследования будет иметь прямой домашний или тесный профессиональный контакт с беременными женщинами.
16. Во время исследования у вас будет прямой домашний или тесный профессиональный контакт (например, неонатальные медсестры) с детьми в возрасте до 2 лет или с людьми, страдающими энкопретическими заболеваниями (т. е. загрязнение нижнего белья испражнениями детьми, достигшими возраста приучения к туалету или другие лица, включая взрослых, с недержанием кала).

17. Во время учебы будет профессионально заниматься вопросами питания, общественного питания или производства продуктов питания.

    Критерии исключения для участников Когорты 2:

18. Любые участвующие дети, посещающие детский сад или дошкольное учреждение во время их участия в исследовании, в течение одного месяца после последнего введения исследуемой вакцины.

19. Наличие тяжелого недоедания [z-показатель массы тела к длине тела/роста <-3SD медианы (в соответствии с опубликованными ВОЗ стандартами роста детей)] – временное исключение, если оно незначительное и впоследствии набирает вес.

    Критерии исключения для участников когорты 3:

20. Низкая масса тела при рождении (НМТ) у новорожденных участников, которая определяется как масса тела при рождении менее 2500 г (до 2499 г включительно) на момент рождения или на момент включения в исследование.
21. Преждевременные роды (менее 37 недель беременности).
22. От многоплодия (из-за повышенного риска передачи ОПВ между братьями и сестрами).