Étude de nouveaux vaccins oraux contre la poliomyélite trivalents et bivalents (types 1 et 2)

Critère d'intégration

Critères d'inclusion pour tous les participants :

1. Sain, tel que défini par l'absence de tout problème médical cliniquement significatif ou anomalie congénitale déterminée par les antécédents médicaux, l'examen physique et l'évaluation clinique de l'investigateur.
2. Le participant ou le parent du participant est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude.

3. Réside et prévoit de rester dans la zone d'étude et les participants et leurs parents, le cas échéant, comprennent et sont capables et disposés à adhérer à toutes les visites et procédures d'étude (comme en témoigne un formulaire de consentement éclairé signé [ICF] et une évaluation par l'enquêteur).

   Critères d'inclusion pour les participants de la cohorte 1 uniquement :

4. Hommes ou femmes, âgés de 18 à 45 ans (inclus) au moment de l'inscription.
5. Si une femme est en âge de procréer, n'allaite pas et n'est pas enceinte (sur la base d'un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et d'un test de grossesse urinaire négatif au cours des 24 heures précédant toute vaccination à l'étude), acceptant de ne pas tomber enceinte par d'autres moyens (par ex. insémination artificielle et fécondation in vitro [FIV]) et avoir effectué des tests de grossesse répétés avant toute vaccination à l'étude, avoir pratiqué une contraception adéquate pendant 30 jours avant la première vaccination à l'étude et être disposé à continuer à utiliser une contraception adéquate de manière cohérente pendant au moins 90 jours après la dernière étudier la vaccination.

6. A déjà reçu une série complète de vaccination contre la poliomyélite contenant du VPO ou du VPI.

   Critères d'inclusion pour les participants de la cohorte 2 uniquement :

7. Enfant de sexe masculin ou féminin âgé de 1 à moins de 5 ans au moment de l'inscription (du premier anniversaire jusqu'à la veille du cinquième anniversaire).
8. Le parent accepte que le participant reçoive toutes les vaccinations de routine des nourrissons et des enfants selon le calendrier défini par le protocole (voir Annexe I : Tableau du calendrier des événements).

9. D'après la documentation, avoir déjà reçu une série de vaccination primaire contre la poliomyélite de 3 ou 4 doses contenant le VPOb ± Vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI), la dernière dose ayant été reçue plus de 3 mois avant la vaccination initiale de l'étude.

   Critères d'inclusion pour les participants de la cohorte 3 uniquement :

10. Nouveau-né de sexe masculin ou féminin (jour de naissance + fenêtre de 3 jours), au moment de la vaccination initiale de l'étude.
11. Avant l'étude, la vaccination n'a reçu aucune dose de vaccin IPV, OPV ou rotavirus, sur la base de la documentation ou des antécédents parentaux.
12. Accord pour recevoir des vaccins contre la polio dans le cadre du Programme élargi de vaccination (PEV) selon un calendrier modifié.

Critère d'exclusion

Critères d'exclusion pour tous les participants (sauf indication contraire) :

1. Présence d'une personne de moins de 10 ans dans le foyer du participant (vivant dans la même maison ou appartement) qui n'a pas un statut vaccinal complet « adapté à son âge » en ce qui concerne les vaccins contre la poliovirus, sur la base des dossiers de vaccination au moment de l'administration du vaccin à l'étude. . Pour les membres du ménage âgés de moins de 10 ans, la vaccination adaptée à l’âge consiste en une série complète d’au moins trois doses de VPO.
2. Une allergie, une hypersensibilité ou une intolérance connue à l'un des composants des vaccins à l'étude, y compris tous les antibiotiques macrolides et aminosides (par exemple, l'érythromycine et la kanamycine).
3. Tout état d'immunosuppression ou d'immunodéficience connu ou suspecté autodéclaré (y compris l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine [VIH]) chez le participant ou un membre du ménage (vivant sous le même toit/dans le même bâtiment plutôt que dans la même enceinte).
4. Réception de tout médicament immunomodulateur ou immunosuppresseur avant la première dose de vaccin à l'étude ou utilisation prévue pendant l'étude.
5. Tout trouble hémorragique connu ou suspecté chez le participant qui présenterait un risque de ponction veineuse ou d'injection intramusculaire.
6. Maladie aiguë modérée ou sévère (grade ≥ 2), y compris vomissements, diarrhée au moment de l'inscription/première vaccination à l'étude - exclusion temporaire.
7. Présence de fièvre dans les 72 heures suivant le jour de l'inscription/première vaccination à l'étude (température buccale ≥ 38,0 ˚C pour la cohorte 1 ; température axillaire ≥ 37,5 ˚C pour les cohortes 2 et 3) ou toute utilisation d'antipyrétique au cours des dernières 24 heures - exclusion temporaire pour les cohortes 1 et 2.
8. Preuve d'une anomalie congénitale ou génétique majeure cliniquement significative, jugée par l'investigateur.
9. Antécédents d'administration chronique (définie comme plus de 14 jours) de médicaments immunosuppresseurs, y compris des corticostéroïdes (> 0,5 mg/kg/jour ou 20 mg/jour de prednisolone (ou équivalent). Les stéroïdes topiques et inhalés sont autorisés (sauf indication d'une maladie chronique importante excluant par ailleurs le jeune enfant).
10. Participation à un essai clinique sur un autre produit expérimental (médicament ou vaccin, y compris des essais antérieurs de vaccin contre la polio) dans les 30 jours précédant l'entrée dans cette étude ou réception d'un tel produit expérimental autre que le vaccin à l'étude dans les 30 jours précédant la première administration du vaccin à l'étude. , ou participation prévue à un autre essai clinique sur un produit expérimental pendant la période d'étude.
11. Réception d'une transfusion de tout produit sanguin ou immunoglobulines avant la première administration du vaccin à l'étude ou prévue pendant la période d'étude.

12. Le participant ou le parent, le cas échéant, présente une affection qui, de l'avis de l'investigateur, augmenterait les risques pour la santé du participant lors de sa participation à l'étude ou augmenterait le risque de ne pas atteindre les objectifs de l'étude (par exemple, compromettrait le respect des exigences du protocole ou interférerait avec les évaluations de la sécurité et de l'immunogénicité).

    Critères d'exclusion pour les participants de la cohorte 1 :

13. Réception du vaccin contre la polio dans les 12 mois précédant le début de l'étude.
14. Souffrant de la maladie de Crohn ou de colite ulcéreuse ou ayant subi une intervention chirurgicale majeure du tractus gastro-intestinal impliquant une perte ou une résection importante de l'intestin.
15. Aura un contact professionnel direct ou étroit à domicile pendant l'étude avec des femmes enceintes.
16. Aura des contacts directs ou étroits avec des professionnels (par exemple, des infirmières néonatales) pendant l'étude avec des enfants de moins de 2 ans ou avec des personnes encoprétiques (c'est-à-dire, souillage des sous-vêtements avec des selles par des enfants qui ont dépassé l'âge de l'apprentissage de la propreté ou d'autres personnes, y compris des adultes, souffrant d'incontinence fécale).

17. Aura une gestion professionnelle des activités d'alimentation, de restauration ou de production alimentaire pendant l'étude.

    Critères d'exclusion pour les participants de la cohorte 2 :

18. Tous les enfants participants fréquentant une garderie ou une école maternelle pendant leur participation à l'étude jusqu'à un mois après leur dernière administration du vaccin à l'étude.

19. Présence de malnutrition sévère [score z poids pour longueur/taille <-3SD médian (selon les normes de croissance de l'enfant publiées par l'OMS)] - exclusion temporaire si marginale et prise de poids ultérieure.

    Critères d'exclusion pour les participants de la cohorte 3 :

20. Faible poids à la naissance (LBW) chez les nouveau-nés participants, défini comme un poids à la naissance inférieur à 2 500 g (jusqu'à 2 499 g inclus) au moment de la naissance ou au moment de l'inscription.
21. Naissance prématurée (moins de 37 semaines de gestation).
22. De naissances multiples (en raison du risque accru de transmission du VPO entre frères et sœurs).