Untersuchung trivalenter und bivalenter (Typ 1 und 2) neuartiger oraler Poliomyelitis-Impfstoffe

Einschlusskriterien

Einschlusskriterien für alle Teilnehmer:

1. Gesund, definiert durch das Fehlen jeglicher klinisch bedeutsamer Erkrankungen oder angeborener Anomalien, wie anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der klinischen Beurteilung durch den Prüfer festgestellt.
2. Der Teilnehmer oder Elternteil des Teilnehmers ist bereit und in der Lage, vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

3. Wohnt im Studiengebiet und plant, dort zu bleiben, und die Teilnehmer und Eltern (sofern zutreffend) verstehen alle Studienbesuche und -verfahren und sind in der Lage und bereit, sich daran zu halten (nachgewiesen durch eine unterzeichnete Einverständniserklärung [ICF] und eine Beurteilung durch den Prüfer).

   Einschlusskriterien nur für Teilnehmer der Kohorte 1:

4. Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung.
5. Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter, nicht stillend und nicht schwanger (basierend auf einem negativen Serumschwangerschaftstest beim Screening und einem negativen Urinschwangerschaftstest in den 24 Stunden vor einer Studienimpfung), erklären Sie sich damit einverstanden, nicht auf andere Weise schwanger zu werden (z. B. künstliche Befruchtung und In-vitro-Fertilisation [IVF]) und haben vor jeder Studienimpfung wiederholte Schwangerschaftstests durchgeführt und haben vor der ersten Studienimpfung 30 Tage lang eine angemessene Verhütungsmethode praktiziert und sind bereit, mindestens 90 Tage nach der letzten Impfung konsequent weiterhin eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden Studie zur Impfung.

6. Zuvor eine vollständige Polio-Impfserie mit OPV oder IPV erhalten.

   Einschlusskriterien nur für Teilnehmer der Kohorte 2:

7. Männliches oder weibliches Kind im Alter von 1 bis unter 5 Jahren zum Zeitpunkt der Anmeldung (vom ersten Geburtstag bis zum Tag vor dem fünften Geburtstag).
8. Die Eltern erklären sich damit einverstanden, dass der Teilnehmer alle routinemäßigen Impfungen für Säuglinge und Kinder gemäß dem im Protokoll festgelegten Zeitplan erhält (siehe Anhang I: Tabelle mit Veranstaltungsplänen).

9. Basierend auf der Dokumentation, die zuvor eine 3- oder 4-Dosen-Primärimpfungsserie gegen Poliomyelitis mit bOPV ± inaktiviertem Poliovirus-Impfstoff (IPV) erhalten hat, wobei die letzte Dosis mehr als 3 Monate vor der ersten Studienimpfung verabreicht wurde.

   Einschlusskriterien nur für Teilnehmer der Kohorte 3:

10. Männliches oder weibliches Neugeborenes (Geburtstag + 3-Tage-Fenster) zum Zeitpunkt der ersten Studienimpfung.
11. Vor der Studienimpfung wurden keine Dosen IPV-, OPV- oder Rotavirus-Impfstoff erhalten, basierend auf der Dokumentation oder der Vorgeschichte der Eltern.
12. Vereinbarung zum Erhalt von Nicht-Polio-Impfstoffen im Rahmen des erweiterten Immunisierungsprogramms (EPI) nach einem geänderten Zeitplan.

Ausschlusskriterien

Ausschlusskriterien für alle Teilnehmer (sofern nicht anders angegeben):

1. Anwesenheit einer Person unter 10 Jahren im Haushalt des Teilnehmers (der im selben Haus oder derselben Wohneinheit lebt), die zum Zeitpunkt der Verabreichung des Studienimpfstoffs nicht über einen vollständigen „altersgemäßen“ Impfstatus in Bezug auf Poliovirus-Impfstoffe verfügt, basierend auf den Impfunterlagen . Für Haushaltsmitglieder unter 10 Jahren ist die altersgerechte Impfung eine vollständige Serie von mindestens drei OPV-Dosen.
2. Eine bekannte Allergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Bestandteile der Studienimpfstoffe, einschließlich aller Makrolid- und Aminoglykosid-Antibiotika (z. B. Erythromycin und Kanamycin).
3. Jeder selbst gemeldete bekannte oder vermutete immunsuppressive oder immunschwächende Zustand (einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus [HIV]) beim Teilnehmer oder Haushaltsmitglied (der unter demselben Dach/im selben Gebäude und nicht im selben Gebäude lebt).
4. Erhalt von immunmodifizierenden oder immunsuppressiven Arzneimitteln vor der ersten Studienimpfdosis oder der geplanten Anwendung während der Studie.
5. Jede bekannte oder vermutete Blutungsstörung beim Teilnehmer, die ein Risiko für eine Venenpunktion oder intramuskuläre Injektion darstellen würde.
6. Mittelschwere oder schwere (Grad ≥ 2) akute Erkrankung einschließlich Erbrechen, Durchfall zum Zeitpunkt der Einschreibung/ersten Studienimpfung – vorübergehender Ausschluss.
7. Auftreten von Fieber innerhalb von 72 Stunden nach dem Tag der Einschreibung/ersten Studienimpfung (orale Temperatur ≥ 38,0 °C für Kohorte 1; axilläre Temperatur ≥ 37,5 °C für Kohorte 2 und 3) oder jegliche fiebersenkende Anwendung innerhalb der letzten 24 Stunden – vorübergehender Ausschluss für Kohorten 1 und 2.
8. Nachweis eines klinisch bedeutsamen schwerwiegenden angeborenen oder genetischen Defekts nach Einschätzung des Prüfarztes.
9. Vorgeschichte chronischer Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von immunsuppressiven Medikamenten, einschließlich Kortikosteroiden (> 0,5 mg/kg/Tag oder 20 mg/Tag Prednisolon (oder Äquivalent). Topische und inhalative Steroide sind erlaubt (es sei denn, sie weisen auf eine schwerwiegende chronische Erkrankung hin, die das kleine Kind ansonsten ausschließt).
10. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat (Arzneimittel oder Impfstoff, einschließlich früherer Versuche mit Polioimpfstoffen) innerhalb von 30 Tagen vor der Teilnahme an dieser Studie oder Erhalt eines solchen Prüfpräparats außer dem Studienimpfstoff innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienimpfstoffs oder geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfpräparatstudie während des Studienzeitraums.
11. Erhalt einer Transfusion von Blutprodukten oder Immunglobulinen vor der ersten Verabreichung des Studienimpfstoffs oder während des Studienzeitraums geplant.

12. Der Teilnehmer oder Elternteil, sofern zutreffend, hat eine Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die gesundheitlichen Risiken des Teilnehmers bei der Teilnahme an der Studie erhöhen oder das Risiko erhöhen würde, dass die Ziele der Studie nicht erreicht werden (z. B. würde die Einhaltung der Protokollanforderungen gefährdet oder die geplante Durchführung beeinträchtigt). Sicherheits- und Immunogenitätsbewertungen).

    Ausschlusskriterien für Teilnehmer der Kohorte 1:

13. Erhalt der Polio-Impfung innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn.
14. Sie leiden an Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa oder haben sich einer größeren Operation am Magen-Darm-Trakt mit erheblichem Darmverlust oder einer Resektion unterzogen.
15. Wird während der Studie direkten oder engen beruflichen Haushaltskontakt mit schwangeren Frauen haben.
16. Während der Studie haben Sie im Haushalt direkten oder engen professionellen Kontakt (z. B. Krankenschwestern für Neugeborene) mit Kindern unter 2 Jahren oder mit Personen, die enkopretisch sind (d. h. die Unterwäsche wird durch Stuhlgang von Kindern verschmutzt, die das Alter zur Toilettenerziehung überschritten haben). andere Personen, einschließlich Erwachsene, mit Stuhlinkontinenz).

17. Während des Studiums werden Sie professionell mit Lebensmittel-, Catering- oder Lebensmittelproduktionsaktivitäten umgehen.

    Ausschlusskriterien für Teilnehmer der Kohorte 2:

18. Alle teilnehmenden Kinder, die während ihrer Teilnahme an der Studie bis einen Monat nach der letzten Verabreichung des Studienimpfstoffs eine Tagesbetreuung oder Vorschule besuchen.

19. Vorliegen einer schweren Unterernährung [Gewicht-für-Länge/Körper-Z-Score <-3SD Median (gemäß den von der WHO veröffentlichten Kinderwachstumsstandards)] – vorübergehender Ausschluss bei geringfügiger Mangelernährung und anschließender Gewichtszunahme.

    Ausschlusskriterien für Teilnehmer der Kohorte 3:

20. Niedriges Geburtsgewicht (LBW) bei neugeborenen Teilnehmern, das als Geburtsgewicht von weniger als 2500 g (bis einschließlich 2499 g) zum Zeitpunkt der Geburt oder zum Zeitpunkt der Einschreibung definiert ist
21. Frühgeburt (weniger als 37 Schwangerschaftswochen).
22. Von Mehrlingsgeburten (aufgrund des erhöhten Risikos einer OPV-Übertragung zwischen Geschwistern).