Badanie trójwalentnych i dwuwalentnych (typu 1 i 2) nowatorskich doustnych szczepionek przeciwko poliomyelitis

Kryteria przyjęcia

Kryteria włączenia dla wszystkich uczestników:

1. Zdrowy, zgodnie z definicją braku klinicznie istotnego stanu chorobowego lub wrodzonej anomalii, jak określono na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i oceny klinicznej przeprowadzonej przez badacza.
2. Uczestnik lub rodzic uczestnika wyraża chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.

3. Mieszka i planuje pozostać na obszarze objętym badaniem, a uczestnicy i rodzice, jeśli ma to zastosowanie, rozumieją oraz są w stanie i chcą przestrzegać wszystkich wizyt i procedur badawczych (co potwierdza podpisany formularz świadomej zgody [ICF] i ocena przeprowadzona przez badacza).

   Kryteria włączenia wyłącznie dla uczestników Kohorty 1:

4. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat (włącznie) w momencie rejestracji.
5. Jeśli jest kobietą i może zajść w ciążę, nie karmi piersią ani nie jest w ciąży (na podstawie ujemnego wyniku testu ciążowego w surowicy podczas badania przesiewowego i ujemnego wyniku testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin przed jakimkolwiek szczepieniem objętym badaniem), wyraża zgodę na niezajście w ciążę w inny sposób (np. sztuczne zapłodnienie i zapłodnienie in vitro [IVF]) oraz powtórzyli test ciążowy przed jakimkolwiek szczepieniem objętym badaniem, stosowali odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed pierwszym szczepieniem objętym badaniem i wyrażali chęć kontynuowania spójnego stosowania odpowiedniej antykoncepcji przez co najmniej 90 dni po ostatnim szczepieniu studiować szczepienia.

6. Otrzymał wcześniej kompletną serię szczepień przeciwko poliomyelitis zawierającą OPV lub IPV.

   Kryteria włączenia wyłącznie dla uczestników Kohorty 2:

7. Dziecko płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 1 roku do mniej niż 5 lat w chwili zapisu (od pierwszych urodzin do dnia poprzedzającego piąte urodziny).
8. Rodzic wyraża zgodę na to, aby uczestnik otrzymał wszystkie rutynowe szczepienia niemowląt i dzieci zgodnie z harmonogramem określonym w protokole (patrz Załącznik I: Tabela harmonogramu wydarzeń).

9. Na podstawie dokumentacji otrzymałem wcześniej serię szczepień pierwotnych przeciwko poliomyelitis, składającą się z 3 lub 4 dawek, zawierającą bOPV ± inaktywowaną szczepionkę przeciwko wirusowi polio (IPV), przy czym ostatnią dawkę otrzymałem ponad 3 miesiące przed pierwszym szczepieniem objętym badaniem.

   Kryteria włączenia wyłącznie dla uczestników Kohorty 3:

10. Noworodek płci męskiej lub żeńskiej (dzień urodzenia + 3-dniowe okno) w momencie szczepienia w ramach badania wstępnego.
11. Przed badaniem szczepionka nie otrzymywała żadnych dawek szczepionki IPV, OPV lub rotawirusa, co wynika z dokumentacji lub wywiadu rodziców.
12. Zgoda na otrzymywanie szczepionek przeciw polio w ramach Rozszerzonego Programu Szczepień (EPI) według zmodyfikowanego harmonogramu.

Kryteria wyłączenia

Kryteria wykluczenia dla wszystkich uczestników (o ile nie określono inaczej):

1. Obecność w gospodarstwie domowym uczestnika osoby w wieku poniżej 10 lat (mieszkającej w tym samym domu lub mieszkaniu), która nie posiada pełnego statusu szczepienia „odpowiedniego do wieku” w odniesieniu do szczepionek przeciwko wirusowi polio, na podstawie dokumentacji szczepień w momencie podawania szczepionki w ramach badania . W przypadku członków gospodarstwa domowego w wieku poniżej 10 lat odpowiednim szczepieniem jest pełna seria co najmniej trzech dawek OPV.
2. Znana alergia, nadwrażliwość lub nietolerancja któregokolwiek składnika badanych szczepionek, w tym wszystkich antybiotyków makrolidowych i aminoglikozydowych (np. erytromycyny i kanamycyny).
3. Wszelkie zgłoszone przez siebie znane lub podejrzewane schorzenia immunosupresyjne lub niedobory odporności (w tym zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności [HIV]) u uczestnika lub członka gospodarstwa domowego (mieszkającego pod tym samym dachem/w tym samym budynku, a nie w tym samym ośrodku).
4. Otrzymanie wszelkich leków modyfikujących odporność lub immunosupresyjnych przed pierwszą dawką badanej szczepionki lub planowanym zastosowaniem w trakcie badania.
5. Wszelkie znane lub podejrzewane zaburzenia krwawienia u uczestnika, które mogą stwarzać ryzyko wkłucia żyły lub wstrzyknięcia domięśniowego.
6. Umiarkowana lub ciężka (stopień ≥ 2) ostra choroba, w tym wymioty, biegunka w momencie włączenia do badania/pierwszego szczepienia w badaniu – tymczasowe wykluczenie.
7. Występowanie gorączki w ciągu 72 godzin od dnia włączenia/pierwszego szczepienia do badania (temperatura w jamie ustnej ≥ 38,0˚C dla Kohorty 1; temperatura pod pachą ≥ 37,5˚C dla Kohorty 2 i 3) lub jakiekolwiek zastosowanie leku przeciwgorączkowego w ciągu ostatnich 24 godzin – tymczasowe wykluczenie dla kohort 1 i 2.
8. Dowody na klinicznie istotną poważną wadę wrodzoną lub genetyczną, według oceny badacza.
9. Historia przewlekłego stosowania (definiowanego jako ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych, w tym kortykosteroidów (> 0,5 mg/kg/dobę lub 20 mg/dobę prednizolonu (lub odpowiednika). Dozwolone jest stosowanie sterydów do stosowania miejscowego i wziewnego (chyba że wskazują one na poważną chorobę przewlekłą, z wyłączeniem małego dziecka).
10. Udział w badaniu klinicznym innego badanego produktu (leku lub szczepionki, w tym wcześniejszych badań szczepionki przeciwko polio) w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do tego badania lub otrzymanie dowolnego takiego badanego produktu innego niż badana szczepionka w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanej szczepionki lub planowany udział w badaniu klinicznym innego badanego produktu w okresie badania.
11. Otrzymanie transfuzji dowolnego produktu krwionośnego lub immunoglobulin przed pierwszym podaniem badanej szczepionki lub planowanego w okresie badania.

12. U uczestnika lub rodzica, jeśli ma to zastosowanie, występuje jakikolwiek stan, który w opinii badacza zwiększyłby ryzyko dla zdrowia uczestnika podczas udziału w badaniu lub zwiększyłby ryzyko nieosiągnięcia celów badania (np. zagroziłby przestrzeganiu wymagań protokołu lub kolidował z planowanymi oceny bezpieczeństwa i immunogenności).

    Kryteria wykluczenia dla uczestników Kohorty 1:

13. Otrzymanie szczepionki przeciwko polio w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
14. Jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub przeszedłeś poważną operację przewodu żołądkowo-jelitowego związaną ze znaczną utratą lub resekcją jelita.
15. Podczas badania z kobietami w ciąży będą miały bezpośredni lub bliski kontakt zawodowy w gospodarstwie domowym.
16. Podczas badania będą mieli bezpośredni lub bliski kontakt zawodowy w gospodarstwie domowym (np. pielęgniarki noworodkowe) z dziećmi w wieku poniżej 2 lat lub z osobami, które mają problemy z zasypianiem (tj. brudzą bieliznę kałem przez dzieci, które przekroczyły wiek nauki korzystania z toalety lub inne osoby, w tym osoby dorosłe, cierpiące na nietrzymanie stolca).

17. Podczas studiów będzie profesjonalnie zajmował się działalnością związaną z żywnością, cateringiem lub produkcją żywności.

    Kryteria wykluczenia dla uczestników Kohorty 2:

18. Wszystkie uczestniczące dzieci uczęszczające do placówek opieki dziennej lub przedszkola w okresie ich udziału w badaniu przez okres jednego miesiąca od ostatniego podania szczepionki objętej badaniem.

19. Obecność ciężkiego niedożywienia [waga do długości/wzrostu z-score <-3SD mediana (według opublikowanych przez WHO standardów wzrostu dzieci)] – tymczasowe wykluczenie, jeśli marginalna, a następnie przyrost masy ciała.

    Kryteria wykluczenia dla uczestników Kohorty 3:

20. Niska masa urodzeniowa (LBW) u noworodków, definiowana jako masa urodzeniowa mniejsza niż 2500 g (do 2499 g włącznie) w chwili urodzenia lub w momencie włączenia do badania
21. Przedwczesny poród (poniżej 37 tygodnia ciąży).
22. Od urodzenia mnogiego (ze względu na zwiększone ryzyko przeniesienia wirusa OPV między rodzeństwem).