Studie av trivalenta och bivalenta (typ 1 och 2) nya orala polomyelitvacciner

Inklusionskriterier

Inklusionskriterier för alla deltagare:

1. Frisk, enligt definitionen av frånvaron av något kliniskt signifikant medicinskt tillstånd eller medfödd anomali enligt medicinsk historia, fysisk undersökning och klinisk bedömning av utredaren.
2. Deltagare eller förälder till deltagaren är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke innan någon studiespecifik procedur utförs.

3. Bor och planerar att stanna kvar i studieområdet och deltagare och förälder, när så är tillämpligt, förstår och kan och vill följa alla studiebesök och procedurer (vilket framgår av ett undertecknat formulär för informerat samtycke [ICF] och bedömning av utredaren).

   Inklusionskriterier endast för deltagare i kohort 1:

4. Manar eller kvinnor, från 18 till 45 år (inklusive) vid tidpunkten för registreringen.
5. Om en kvinna och i fertil ålder, inte ammar och inte är gravid (baserat på ett negativt serumgraviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest under 24 timmar före någon studievaccination), samtycker till att inte bli gravid på annat sätt (t.ex. konstgjord insemination och in vitro fertilisering [IVF]) och ha upprepade graviditetstester före någon studievaccination, och ha använt adekvat preventivmedel i 30 dagar före första studievaccinationen och villig att fortsätta använda adekvat preventivmedel konsekvent i minst 90 dagar efter den senaste studera vaccination.

6. Fick tidigare en komplett vaccinationsserie mot poliomyelit innehållande OPV eller IPV.

   Inklusionskriterier endast för deltagare i kohort 2:

7. Manligt eller kvinnligt barn från 1 till yngre än 5 år vid tidpunkten för inskrivningen (från första födelsedagen till dagen före femårsdagen).
8. Föräldern samtycker till att deltagaren får alla rutinmässiga spädbarns- och barnvaccinationer enligt det protokolldefinierade schemat (se bilaga I: Tabell över händelser).

9. Baserat på dokumentation, mottogs tidigare en 3 eller 4 doser primär poliomyelit-immuniseringsserie innehållande bOPV ± inaktiverat poliovirusvaccin (IPV), med den sista dosen erhållen mer än 3 månader före initial studievaccination.

   Inklusionskriterier endast för deltagare i kohort 3:

10. Man eller kvinnlig nyfödd nyfödd (födelsedag + 3-dagars fönster), vid tidpunkten för initial studievaccination.
11. Före studien har vaccination inte fått några doser av IPV- eller OPV- eller rotavirusvaccin, baserat på dokumentation eller föräldrarnas historia.
12. Avtal om att ta emot icke-polio Expanded Program on Immunization (EPI) vacciner enligt ett ändrat schema.

Exklusions kriterier

Uteslutningskriterier för alla deltagare (om inget annat anges):

1. Närvaro av någon under 10 år i deltagarens hushåll (som bor i samma hus eller lägenhet) som inte har fullständig "åldersanpassad" vaccinationsstatus med avseende på poliovirusvacciner baserat på vaccinationsuppgifterna vid tidpunkten för administrering av studievaccinet . För hushållsmedlemmar yngre än 10 år av åldersanpassad vaccination är en komplett serie med minst tre doser OPV.
2. En känd allergi, överkänslighet eller intolerans mot någon del av studievaccinerna, inklusive alla makrolid- och aminoglykosidantibiotika (t.ex. erytromycin och kanamycin).
3. Alla självrapporterade kända eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd (inklusive infektion med humant immunbristvirus [HIV]) hos deltagaren eller hushållsmedlemmen (bor under samma tak/i samma byggnad snarare än i samma förening).
4. Mottagande av alla immunmodifierande eller immunsuppressiva läkemedel före den första studievaccindosen eller planerad användning under studien.
5. Varje känd eller misstänkt blödningsrubbning hos deltagaren som skulle utgöra en risk för venpunktion eller intramuskulär injektion.
6. Måttlig eller svår (grad ≥ 2) akut sjukdom inklusive kräkningar, diarré vid tidpunkten för inskrivning/första studievaccination - tillfällig uteslutning.
7. Förekomst av feber inom 72 timmar från dagen för inskrivningen/vaccination i första studien (oral temperatur ≥ 38,0˚C för kohort 1; axillär temperatur ≥ 37,5˚C för kohorter 2 och 3) eller någon febernedsättande användning inom de senaste 24 timmarna - tillfällig uteslutning för kohorter 1 och 2.
8. Bevis på en kliniskt signifikant allvarlig medfödd eller genetisk defekt enligt bedömningen av utredaren.
9. Historik med kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar) av immunsuppressiva läkemedel, inklusive kortikosteroider (> 0,5 mg/kg/dag eller 20 mg/dag av prednisolon (eller motsvarande). Aktuella steroider och inhalatorsteroider är tillåtna (såvida det inte tyder på en betydande kronisk sjukdom som annars utesluter det lilla barnet).
10. Deltagande i en annan prövningsprodukt (läkemedel eller vaccin, inklusive tidigare poliovaccinprövningar) klinisk prövning inom 30 dagar före inträde i denna studie eller mottagande av någon sådan prövningsprodukt förutom studievaccinet inom 30 dagar före den första administreringen av studievaccinet , eller planerat deltagande i en annan klinisk prövning av produkt under studieperioden.
11. Mottagande av transfusion av någon blodprodukt eller immunglobuliner före den första administreringen av studievaccin eller planerad under studieperioden.

12. Deltagare eller förälder, i förekommande fall, har något villkor som enligt utredarens åsikt skulle öka deltagarens hälsorisker vid deltagande i studien eller skulle öka risken för att inte uppnå studiens mål (t.ex. skulle äventyra efterlevnaden av protokollkrav eller störa planerade säkerhets- och immunogenicitetsbedömningar).

    Uteslutningskriterier för deltagare i kohort 1:

13. Mottagande av poliovaccin inom 12 månader innan studiens start.
14. Har Crohns sjukdom eller ulcerös kolit eller har genomgått en större operation i mag-tarmkanalen med betydande förlust eller resektion av tarmen.
15. Kommer att ha hushållets direkta eller nära professionell kontakt under studien med gravida kvinnor.
16. Kommer att ha direkt eller nära professionell kontakt (t.ex. neonatalsjuksköterskor) under studien med barn under 2 år eller med individer som är enkopretiska (d.v.s. nedsmutsning av underkläder med avföring av barn som har passerat åldern för toalettträning eller andra individer, inklusive vuxna, med fekal inkontinens).

17. Kommer att ha professionell hantering av mat, catering eller livsmedelsproduktion under studietiden.

    Uteslutningskriterier för deltagare i kohort 2:

18. Eventuella deltagande barn som går på dagis eller förskola under sitt deltagande i studien fram till en månad efter sin senaste studievaccinadministrering.

19. Förekomst av allvarlig undernäring [vikt för längd/höjd z-poäng <-3SD median (enligt WHO publicerade standarder för barntillväxt)] - tillfällig uteslutning om marginell och därefter går upp i vikt.

    Uteslutningskriterier för deltagare i kohort 3:

20. Låg födelsevikt (LBW) hos nyfödda deltagare som definieras som en födelsevikt på mindre än 2500 g (till och med 2499 g) vid tidpunkten för födseln eller vid tidpunkten för inskrivningen
21. För tidig födsel (mindre än 37 veckors graviditet).
22. Från flerbörd (på grund av ökad risk för OPV-överföringar mellan syskon).