3가 및 2가(1형 및 2형) 신규 경구용 소아마비 백신에 대한 연구

포함 기준

모든 참가자의 포함 기준:

1. 임상적으로 유의미한 의학적 상태 또는 조사자의 병력, 신체 검사 및 임상 평가에 의해 결정된 선천적 기형이 없음으로 정의되는 건강함.
2. 참가자 또는 참가자의 부모는 연구별 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다.

3. 연구 지역에 거주하고 머물 계획이며 참가자와 부모는 해당되는 경우 모든 연구 방문 및 절차를 이해하고 준수할 수 있으며 준수할 의향이 있습니다(서명된 사전 동의서(ICF) 및 조사자의 평가로 입증됨).

   코호트 1 참가자만을 위한 포함 기준:

4. 등록 당시 18세부터 45세(포함)까지의 남성 또는 여성.
5. 여성이고 가임기이고, 모유수유를 하지 않고 임신하지 않은 경우(스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사 및 연구 백신 접종 전 24시간 동안의 소변 임신 검사 음성을 기준으로 함), 다른 수단(예: 인공 수정 및 체외 수정(IVF))을 실시하고 모든 연구 백신 접종 전 임신 테스트를 반복했으며 첫 번째 연구 백신 접종 전 30일 동안 적절한 피임법을 실천했으며 마지막 연구 백신 접종 후 최소 90일 동안 지속적으로 적절한 피임법을 계속 사용할 의향이 있습니다. 예방접종을 공부하세요.

6. 이전에 OPV 또는 IPV가 포함된 완전한 소아마비 예방접종 시리즈를 받았습니다.

   코호트 2 참가자만을 위한 포함 기준:

7. 가입 당시의 1세부터 5세 미만의 남자 또는 여자 아동(첫 번째 생일부터 다섯 번째 생일 전날까지).
8. 부모는 참가자가 프로토콜에 정의된 일정(부록 I: 행사 일정표 참조)에 따라 모든 정기 영유아 예방접종을 받는 데 동의합니다.

9. 문서에 따르면, 이전에 bOPV ± 비활성화 소아마비 바이러스 백신(IPV)이 포함된 3회 또는 4회 1차 소아마비 예방접종 시리즈를 받았고, 마지막 접종은 초기 연구 백신 접종 3개월 이전에 받았습니다.

   코호트 3 참가자만을 위한 포함 기준:

10. 초기 연구 백신접종 당시의 신생아 남성 또는 여성(생년월일 + 3일 기간).
11. 연구 기록 또는 부모의 병력에 근거하여 연구 이전에 IPV, OPV 또는 로타바이러스 백신을 접종받지 않았습니다.
12. 수정된 일정에 따라 비소아마비 예방접종 확장 프로그램(EPI) 백신을 접종하기로 합의합니다.

제외 기준

모든 참가자에 대한 제외 기준(달리 명시되지 않는 한):

1. 연구 백신 투여 당시의 예방접종 기록을 기준으로 소아마비 바이러스 백신과 관련하여 완전한 "연령 적합" 예방접종 상태가 아닌 참가자의 가구(같은 집 또는 아파트에 거주) 중 10세 미만의 사람이 존재함 . 10세 미만의 가족 구성원의 경우 연령에 맞는 예방접종은 OPV 3회 이상 연속 접종입니다.
2. 모든 마크로라이드 및 아미노글리코사이드 항생제(예: 에리스로마이신 및 카나마이신)를 포함하여 연구 백신의 모든 성분에 대해 알려진 알레르기, 과민증 또는 불내증.
3. 참가자 또는 가족 구성원(같은 건물이 아닌 같은 지붕/같은 건물에 거주)이 스스로 보고한 면역억제 또는 면역결핍 상태(인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 포함)가 있거나 의심되는 경우.
4. 첫 번째 연구 백신 투여 이전 또는 연구 중 계획된 사용 이전에 면역조절제 또는 면역억제제를 받은 경우.
5. 정맥 천자 또는 근육 주사에 위험을 초래할 수 있는 참가자의 알려진 또는 의심되는 출혈 장애.
6. 등록/첫 번째 연구 백신 접종 당시 구토, 설사를 포함한 중등도 또는 중증(등급 ≥ 2) 급성 질환 - 일시적 배제.
7. 등록/첫 연구 백신 접종일로부터 72시간 이내에 발열이 있거나(코호트 1의 경우 구강 온도 ≥ 38.0˚C, 코호트 2 및 3의 경우 겨드랑이 온도 ≥ 37.5˚C) 지난 24시간 이내에 해열제를 사용한 경우 - 임시 제외 코호트 1과 2의 경우.
8. 조사자가 판단한 임상적으로 중요한 주요 선천적 또는 유전적 결함의 증거.
9. 코르티코스테로이드(> 0.5mg/kg/일 또는 20mg/일의 프레드니솔론(또는 이에 상응하는 용량))을 포함한 면역억제제를 만성적으로 투여(14일 이상으로 정의)한 병력. 국소 및 흡입기 스테로이드는 허용됩니다(어린 아이를 제외하고 심각한 만성 질환을 나타내지 않는 한).
10. 본 연구에 참여하기 전 30일 이내에 다른 시험용 제품(이전 소아마비 백신 시험을 포함한 약물 또는 백신) 임상 시험에 참여하거나 연구 백신의 첫 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 해당 시험용 제품을 받은 경우 또는 연구 기간 동안 다른 연구 제품 임상 시험에 참여할 계획입니다.
11. 연구 백신의 첫 번째 투여 전 또는 연구 기간 동안 계획된 혈액제제 또는 면역글로불린 수혈을 받은 경우.

12. 해당되는 경우 참가자 또는 부모는 조사관의 의견에 따라 연구 참여 시 참가자의 건강 위험을 증가시키거나 연구 목표를 달성하지 못할 위험을 증가시킬 수 있는 상태를 가지고 있습니다(예: 프로토콜 요구 사항 준수를 손상시키거나 계획된 연구를 방해할 수 있음). 안전성 및 면역원성 평가).

    코호트 1 참가자에 대한 제외 기준:

13. 연구 시작 전 12개월 이내에 소아마비 백신 접종.
14. 크론병 또는 궤양성 대장염이 있거나 장의 상당한 손실 또는 절제를 포함하는 위장관 대수술을 받은 경우.
15. 임신한 여성을 대상으로 연구하는 동안 가정에서 직접 또는 긴밀한 전문적 접촉을 갖게 됩니다.
16. 연구 기간 동안 2세 미만 아동 또는 변이증(예: 배변훈련 연령이 지난 아동이 대변으로 속옷을 더럽히거나 성인을 포함하여 변실금이 있는 기타 개인).

17. 연구 기간 동안 음식, 케이터링 또는 식품 생산 활동을 전문적으로 처리하게 됩니다.

    코호트 2 참가자에 대한 제외 기준:

18. 마지막 연구 백신 접종 후 1개월까지 연구에 참여하는 동안 탁아소 또는 유아원에 다니는 모든 참여 어린이.

19. 심각한 영양실조[신장/키에 따른 체중 z-점수 <-3SD 중앙값(WHO가 발표한 아동 성장 표준에 따라)] - 한계가 있는 경우 일시적 제외 및 이후 체중 증가.

    코호트 3 참가자에 대한 제외 기준:

20. 출생 시 또는 등록 시 출생 체중이 2,500g 미만(최대 2,499g 포함)으로 정의된 신생아 참가자의 저체중 출생(LBW)
21. 조산(임신 37주 미만).
22. 다태아 출생(형제자매 간 OPV 전염 위험 증가로 인해).