Studio di nuovi vaccini antipoliomielitici orali trivalenti e bivalenti (tipi 1 e 2)

Criterio di inclusione

Criteri di inclusione per tutti i partecipanti:

1. Sano, come definito dall'assenza di qualsiasi condizione medica clinicamente significativa o anomalia congenita determinata dall'anamnesi, dall'esame fisico e dalla valutazione clinica dello sperimentatore.
2. Il partecipante o il genitore del partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.

3. Risiede e intende rimanere nell'area dello studio e i partecipanti e i genitori, ove applicabile, comprendono, sono in grado e disposti ad aderire a tutte le visite e procedure di studio (come evidenziato da un modulo di consenso informato firmato [ICF] e dalla valutazione dello sperimentatore).

   Criteri di inclusione solo per i partecipanti alla Coorte 1:

4. Maschi o femmine, dai 18 ai 45 anni (compresi) al momento dell'iscrizione.
5. Se donna e in età fertile, non allattante e non incinta (sulla base di un test di gravidanza sul siero allo screening e di un test di gravidanza sulle urine negativo durante le 24 ore precedenti qualsiasi vaccinazione in studio), accettare di non rimanere incinta con altri mezzi (ad es. inseminazione artificiale e fecondazione in vitro [IVF]) e aver ripetuto test di gravidanza prima di qualsiasi vaccinazione in studio, e aver praticato un'adeguata contraccezione per 30 giorni prima della prima vaccinazione in studio e essere disposto a continuare a utilizzare un'adeguata contraccezione in modo coerente per almeno 90 giorni dopo l'ultima studiare la vaccinazione.

6. Ha ricevuto in precedenza un ciclo completo di vaccinazioni contro la poliomielite contenente OPV o IPV.

   Criteri di inclusione solo per i partecipanti alla Coorte 2:

7. Bambino maschio o femmina da 1 a meno di 5 anni non compiuti al momento dell'iscrizione (dal primo anno di età fino al giorno antecedente il quinto anno di età).
8. Il genitore accetta che il partecipante riceva tutte le vaccinazioni di routine per neonati e bambini secondo il programma definito dal protocollo (vedere Appendice I: Tabella del programma degli eventi).

9. Sulla base della documentazione, hanno ricevuto in precedenza una serie di immunizzazioni primarie contro la poliomielite da 3 o 4 dosi contenenti bOPV ± vaccino antipolio inattivato (IPV), con l'ultima dose ricevuta più di 3 mesi prima della vaccinazione iniziale dello studio.

   Criteri di inclusione solo per i partecipanti alla Coorte 3:

10. Neonato maschio o femmina (giorno di nascita + finestra di 3 giorni), al momento della vaccinazione iniziale dello studio.
11. Prima dello studio la vaccinazione non ha ricevuto dosi di vaccino IPV o OPV o rotavirus, in base alla documentazione o all'anamnesi genitoriale.
12. Accordo per ricevere vaccini del Programma ampliato di immunizzazione (EPI) non antipolio secondo un programma modificato.

Criteri di esclusione

Criteri di esclusione per tutti i partecipanti (se non diversamente specificato):

1. Presenza di chiunque abbia meno di 10 anni di età nella famiglia del partecipante (che vive nella stessa casa o appartamento) che non ha uno stato vaccinale completo "appropriato all'età" rispetto ai vaccini antipolio in base ai registri di vaccinazione al momento della somministrazione del vaccino in studio . Per i membri della famiglia di età inferiore a 10 anni la vaccinazione adeguata all'età è una serie completa di almeno tre dosi di OPV.
2. Una nota allergia, ipersensibilità o intolleranza a qualsiasi componente dei vaccini in studio, inclusi tutti gli antibiotici macrolidi e aminoglicosidi (ad esempio eritromicina e kanamicina).
3. Qualsiasi condizione immunosoppressiva o di immunodeficienza nota o sospetta auto-riferita (inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana [HIV]) nel partecipante o in un membro della famiglia (che vive sotto lo stesso tetto/nello stesso edificio anziché nello stesso complesso).
4. Ricezione di farmaci immunomodificanti o immunosoppressori prima della prima dose di vaccino in studio o dell'uso previsto durante lo studio.
5. Qualsiasi disturbo emorragico noto o sospetto nel partecipante che potrebbe rappresentare un rischio per la venipuntura o l'iniezione intramuscolare.
6. Malattia acuta moderata o grave (grado ≥ 2) incluso vomito, diarrea al momento dell'arruolamento/prima vaccinazione nello studio - esclusione temporanea.
7. Presenza di febbre entro le 72 ore dal giorno dell'arruolamento/prima vaccinazione in studio (temperatura orale ≥ 38,0°C per la Coorte 1; temperatura ascellare ≥ 37,5°C per le Coorti 2 e 3) o qualsiasi uso di antipiretici nelle ultime 24 ore - esclusione temporanea per i Gruppi 1 e 2.
8. Evidenza di un difetto congenito o genetico maggiore clinicamente significativo a giudizio dello sperimentatore.
9. Storia di somministrazione cronica (definita come superiore a 14 giorni) di farmaci immunosoppressori, inclusi corticosteroidi (> 0,5 mg/kg/giorno o 20 mg/giorno di prednisolone (o equivalente). Sono ammessi steroidi topici e inalatori (a meno che non siano indicativi di una malattia cronica significativa, altrimenti escludendo il bambino).
10. Partecipazione a uno studio clinico su un altro prodotto sperimentale (farmaco o vaccino, compresi precedenti studi sul vaccino antipolio) entro 30 giorni prima dell'ingresso in questo studio o ricevimento di qualsiasi prodotto sperimentale diverso dal vaccino in studio entro 30 giorni prima della prima somministrazione del vaccino in studio o partecipazione pianificata a un altro studio clinico su un prodotto sperimentale durante il periodo dello studio.
11. Ricezione di trasfusione di qualsiasi prodotto sanguigno o immunoglobuline prima della prima somministrazione del vaccino in studio o pianificata durante il periodo di studio.

12. Il partecipante o il genitore, se applicabile, si trova in una qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, aumenterebbe i rischi per la salute del partecipante nella partecipazione allo studio o aumenterebbe il rischio di non raggiungere gli obiettivi dello studio (ad esempio, comprometterebbe l'aderenza ai requisiti del protocollo o interferirebbe con le attività pianificate). valutazioni di sicurezza e immunogenicità).

    Criteri di esclusione per i partecipanti alla Coorte 1:

13. Ricezione del vaccino antipolio entro 12 mesi prima dell'inizio dello studio.
14. Avere la malattia di Crohn o la colite ulcerosa o aver subito un intervento chirurgico importante del tratto gastrointestinale che abbia comportato una perdita significativa o una resezione dell'intestino.
15. Avrà contatti domestici diretti o stretti contatti professionali durante lo studio con donne incinte.
16. Avrà contatti domestici diretti o stretti professionisti (ad esempio, infermieri neonatali) durante lo studio con bambini di età inferiore a 2 anni o con individui che sono encopretici (ad esempio, biancheria intima sporca con feci da parte di bambini che hanno superato l'età dell'addestramento all'uso della toilette o altri individui, compresi gli adulti, con incontinenza fecale).

17. Durante lo studio si occuperà della gestione professionale di alimenti, catering o attività di produzione alimentare.

    Criteri di esclusione per i partecipanti alla coorte 2:

18. Tutti i bambini partecipanti che frequentano l'asilo nido o la scuola materna durante la loro partecipazione allo studio fino a un mese dopo l'ultima somministrazione del vaccino in studio.

19. Presenza di malnutrizione grave [punteggio z peso per lunghezza/altezza <-3SD mediana (secondo gli standard di crescita infantile pubblicati dall'OMS)] - esclusione temporanea se marginale e successivamente aumento di peso.

    Criteri di esclusione per i partecipanti alla coorte 3:

20. Basso peso alla nascita (LBW) nei partecipanti neonati, definito come un peso alla nascita inferiore a 2500 g (fino a 2499 g inclusi) al momento della nascita o al momento dell'arruolamento
21. Nascita prematura (meno di 37 settimane di gestazione).
22. Da nascite multiple (a causa dell'aumento del rischio di trasmissione dell'OPV tra fratelli).