Uusien suun kautta otettavien poliomyeliittirokotteiden tutkimus (tyypit 1 ja 2)
keskiviikko 28. toukokuuta 2025 päivittänyt: PATH
Vaihe 1/2, satunnaistettu, tarkkailijasokea, aktiivisesti kontrolloitu, ikäero, annosyhdistelmätutkimus, jolla arvioidaan samanaikaisesti annetun uuden elävän heikennetyn kolmivalenssisen oraalisen poliomyeliittirokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveillä aikuisilla, pienillä lapsilla ja Vastasyntyneet ja samanaikaisesti annetut uudet elävät heikennetyt oraaliset poliomyeliittirokotteet 1 ja 2 vastasyntyneillä Bangladeshissa
Tämän tutkimuksen päätavoitteet ovat:
- arvioida kolmenarvoisten uusien oraalisten poliovirusrokotteiden (tnOPV) turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla, pienillä lapsilla ja vastasyntyneillä verrattuna kontrollirokotteita saaviin;
- arvioida yhdistelmän uuden oraalisen poliovirusrokotteen tyyppi 1 (nOPV1) + uuden oraalisen poliovirusrokotteen tyyppi 2 (nOPV2) turvallisuutta ja siedettävyyttä vastasyntyneillä verrattuna niihin, jotka saavat kaksiarvoista (tyypit 1 ja 3) oraalista poliovirusrokottetta (bOPV).
- vertaa tyyppispesifisiä vasta-ainevasteita kaikkien tnOPV-annosyhdistelmien välillä neljän terveiden vastasyntyneiden rokotuksen jälkeen;
- arvioida tyyppispesifinen ja yleinen vasta-ainevaste terveillä vastasyntyneillä neljän nOPV1+nOPV2-yhdistelmäannoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetään samanaikaisesti annettuja uusia monovalenttisia tyyppien 1, 2 ja 3 rokotteita simuloimaan mahdollisen kolmiarvoisen rokotteen antamista ja verrataan aktiiviseen kontrolliin bOPV:hen (kaksiarvoinen Sabin tyypit 1 ja 3), ja se suoritetaan yhdessä kliinisessä keskuksessa.
Tutkimuspopulaatioon kuuluvat terveet aikuiset (≥18-≤45-vuotiaat), jotka ovat aiemmin suorittaneet täyden rutiininomaisen polio-rokotussarjansa, terveitä pieniä lapsia (≥1-<5-vuotiaita), jotka ovat suorittaneet täyden rutiininomaisen poliorokotussarjansa ja terveitä vastasyntyneet (syntymäpäivä+3 vrk), jotka eivät ole saaneet poliorokotusta.
Ilmoittautuminen tähän tutkimukseen porrastetaan kahteen vaiheeseen ja kolmeen iän mukaan laskevaan kohorttiin.
Vaihe 1 koostuu iän ja annoksen nostamisen lähestymistavasta aikuisista pieniin lapsiin (kohortit 1 ja 2). Ilmoittautuminen alkaa kohortista 1, jossa 100 aikuista jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 ryhmiin 1 ja 2. Protokollan turvallisuusarviointiryhmän (PSRT) tarkastelun jälkeen kohortin 1 aikuisten turvallisuustiedot 29. päivänä. 200 pientä lasta kohortissa 2 jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1:1:1 ryhmiin 3, 4, 5 ja 6, koska turvallisuusongelmia ei ole.
Tutkimus siirtyy vaiheeseen 2 perustuen vaiheen 1 turvallisuustietojen PSRT-arviointiin ja kolmen muun uuden oraalisen poliovirusrokotetutkimuksen (CVIA 093 [NCT05644184], CVIA 101 [NCT05654467] ja CVIA 072955 [NCT045]) tuloksiin.
Vaihe 2 koostuu vastasyntyneiden annostutkimuksesta (kohortti 3). Kohortissa 3, ryhmissä 7–13, 2100 vastasyntynyttä jaetaan satunnaisesti suhteessa 3:3:3:3:3:3:2:1.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2400
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nicole Grunenberg, MD
- Puhelinnumero: 206-285-3500
- Sähköposti: ngrunenberg@path.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- Ei vielä rekrytointia
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research
-
Ottaa yhteyttä:
- K. Zaman, MBBS, MPH, PhD, FRCP
- Puhelinnumero: 3806 +880 2 9827001 10
- Sähköposti: kzaman@icddrb.org
-
Päätutkija:
- K. Zaman, MBBS, MPH, PhD, FRCP
-
Dhaka, Bangladesh
- Rekrytointi
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research
-
Ottaa yhteyttä:
- K. Zaman, MBBS, MPH, PhD, FRCP
- Puhelinnumero: 3806 +880 2 9827001 10
- Sähköposti: kzaman@icddrb.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Osallistumiskriteerit kaikille osallistujille:
- Terve, joka määritellään kliinisesti merkittävän sairauden tai synnynnäisen poikkeavuuden puuttumisena sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja tutkijan kliinisen arvioinnin perusteella.
- Osallistuja tai osallistujan vanhempi on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
Asuu ja aikoo jäädä tutkimusalueelle ja osallistujat ja vanhempi, soveltuvin osin, ymmärtävät ja kykenevät ja ovat halukkaita noudattamaan kaikkia opintokäyntejä ja menettelytapoja (mitä todistaa allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake [ICF] ja tutkijan arvio).
Vain kohortin 1 osallistujien osallistumiskriteerit:
- Miehet tai naiset, 18–45-vuotiaat (mukaan lukien) ilmoittautumishetkellä.
- Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva, ei imetä eikä raskaana (perustuu negatiiviseen seerumin raskaustestiin seulonnassa ja negatiiviseen virtsan raskaustestiin 24 tunnin aikana ennen tutkimusrokotusta), suostuminen siihen, ettei tule raskaaksi muilla tavoilla (esim. keinosiemennys ja koeputkihedelmöitys [IVF]) ja heillä on toistetut raskaustestit ennen tutkimusrokotusta, ja he ovat käyttäneet riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta ja ovat valmiita jatkamaan riittävän ehkäisyn käyttöä johdonmukaisesti vähintään 90 päivän ajan viimeisen rokotuksen jälkeen. opiskella rokotuksia.
Aiemmin saanut täydellisen poliomyeliittiimmunisaatiosarjan, joka sisälsi OPV:tä tai IPV:tä.
Vain kohortin 2 osallistujien osallistumiskriteerit:
- Mies- tai naislapsi 1-vuotiaasta alle 5-vuotiaaksi ilmoittautumishetkellä (1. syntymäpäivästä viidettä syntymäpäivää edeltävään päivään).
- Vanhempi suostuu siihen, että osallistuja saa kaikki rutiininomaiset vauvojen ja lasten rokotukset protokollassa määritellyn aikataulun mukaisesti (katso liite I: Tapahtumien aikataulutaulukko).
Dokumentaation perusteella hän on saanut aiemmin 3 tai 4 annoksen primaarisen poliomyeliittiimmunisaatiosarjan, joka sisälsi bOPV ± inaktivoitua poliovirusrokotetta (IPV), ja viimeinen annos on saatu yli 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta.
Vain kohortin 3 osallistujien osallistumiskriteerit:
- Mies tai nainen vastasyntynyt vastasyntynyt (syntymäpäivä + 3 päivän ikkuna), ensimmäisen tutkimusrokotuksen ajankohtana.
- Ennen tutkimusta rokotus ei ole saanut IPV- tai OPV- tai rotavirusrokoteannoksia dokumentaation tai vanhempainhistorian perusteella.
- Sopimus polion ulkopuolisten laajennetun immunisointiohjelman (EPI) rokotteiden vastaanottamisesta muutetun aikataulun mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit
Kaikkien osallistujien poissulkemiskriteerit (ellei toisin mainita):
- Alle 10-vuotiaiden läsnäolo osallistujan taloudessa (samassa talossa tai asunnossa), jolla ei ole täydellistä "ikään sopivaa" rokotusta poliovirusrokotteiden suhteen rokotustietojen perusteella tutkimusrokotteen antohetkellä . Alle 10-vuotiaille kotitalouden jäsenille iänmukainen rokotus on täydellinen sarja, jossa on vähintään kolme OPV-annosta.
- Tunnettu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi jollekin tutkimusrokotteiden aineosalle, mukaan lukien kaikki makrolidi- ja aminoglykosidiantibiootit (esim. erytromysiini ja kanamysiini).
- Mikä tahansa itse ilmoittama tunnettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila (mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus [HIV]-infektio) osallistujassa tai perheenjäsenessä (asumassa saman katon alla/samassa rakennuksessa eikä samassa huoneessa).
- Kaikkien immuunijärjestelmää muokkaavien tai immunosuppressanttien vastaanotto ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltua käyttöä tutkimuksen aikana.
- Kaikki osallistujan tunnetut tai epäillyt verenvuotohäiriöt, jotka aiheuttaisivat riskin laskimopunktiolle tai lihakseen annettavalle injektiolle.
- Keskivaikea tai vaikea (aste ≥ 2) akuutti sairaus, mukaan lukien oksentelu, ripuli ilmoittautumisen/ensimmäisen tutkimusrokotuksen yhteydessä – väliaikainen poissulkeminen.
- Kuume 72 tunnin sisällä ilmoittautumispäivästä/ensimmäisestä tutkimusrokotuksesta (suun lämpötila ≥ 38,0 ˚C kohortilla 1; kainalolämpötila ≥ 37,5 ˚C kohorteilla 2 ja 3) tai mikä tahansa antipyreettinen käyttö viimeisen 24 tunnin aikana - tilapäinen poissulkeminen kohorteille 1 ja 2.
- Todisteet kliinisesti merkittävästä suuresta synnynnäisestä tai geneettisestä viasta tutkijan arvioiden mukaan.
- Krooninen immunosuppressiivisten lääkkeiden, mukaan lukien kortikosteroidien (> 0,5 mg/kg/vrk tai 20 mg/vrk prednisolonia (tai vastaavaa) anto (määritelty yli 14 päivää). Paikalliset ja inhaloitavat steroidit ovat sallittuja (ellei se ole merkki merkittävästä kroonisesta sairaudesta, lukuun ottamatta pientä lasta).
- Osallistuminen toiseen tutkimustuotteeseen (lääke tai rokote, mukaan lukien aiemmat poliorokotekokeet) kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista tai minkä tahansa muun sellaisen tutkimustuotteen kuin tutkimusrokotteen vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen tutkimusrokotteen ensimmäistä antoa tai suunniteltu osallistuminen toiseen tutkimustuotteen kliiniseen tutkimukseen tutkimusjakson aikana.
- Verivalmisteen tai immunoglobuliinien siirto ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen antoa tai suunniteltu tutkimusjakson aikana.
Osallistujalla tai vanhemmalla on soveltuvin osin jokin ehto, joka tutkijan mielestä lisäisi osallistujan terveysriskejä tutkimukseen osallistumisessa tai lisäisi riskiä siitä, ettei tutkimuksen tavoitteita saavuteta (esim. vaarantaisi protokollavaatimusten noudattamisen tai häiritsisi suunniteltua turvallisuus- ja immunogeenisyysarvioinnit).
Kohortin 1 osallistujien poissulkemiskriteerit:
- Poliorokotteen vastaanotto 12 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
- sinulla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus tai sinulla on ollut suuri maha-suolikanavan leikkaus, johon liittyy merkittävä suolen menetys tai resektio.
- Hänellä on kotitaloussuora tai läheinen ammatillinen kontakti tutkimuksen aikana raskaana olevien naisten kanssa.
- Hänellä on kotitalouden suora tai läheinen ammattikontakti (esim. vastasyntyneiden sairaanhoitajat) tutkimuksen aikana alle 2-vuotiaiden lasten kanssa tai enkopreettisten henkilöiden kanssa (eli vessaharjoittelun iän ylittäneiden lasten alusvaatteiden likaantuminen ulosteella). muut henkilöt, mukaan lukien aikuiset, joilla on ulosteenpidätyskyvyttömyys).
Tulee opiskelun aikana ammattitaidolla ruoan käsittelyyn, catering- tai elintarviketuotantoon.
Poissulkemiskriteerit kohortin 2 osallistujille:
- Kaikki osallistuvat lapset, jotka käyvät päivähoidossa tai esikoulussa tutkimukseen osallistumisensa aikana kuukauden ajan viimeisen tutkimusrokotteen antamisen jälkeen.
Vaikea aliravitsemus [paino/pituus/pituus z-pisteet <-3SD mediaani (WHO:n julkaisemien lasten kasvustandardien mukaan)] - tilapäinen poissulkeminen, jos se on marginaalinen ja myöhemmin painon nousu.
Kohortin 3 osallistujien poissulkemiskriteerit:
- Alhainen syntymäpaino (LBW) vastasyntyneillä osallistujilla, joka määritellään syntymäpainoksi alle 2500 g (jopa 2499 g) syntymähetkellä tai ilmoittautumishetkellä
- Ennenaikainen synnytys (alle 37 raskausviikkoa).
- Usein syntymästä lähtien (johtuen lisääntyneestä OPV-tartuntojen riskistä sisarusten välillä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aikuiset: suuren annoksen (HD) nOPV1 + HD nOPV2 + HD nOPV3
Aikuiset saavat nOPV1:n (10^6.5 soluviljelmän tarttuva annos 50 % [CCID₅₀]) plus nOPV2 (10^5.6
CCID50) plus nOPV3 (10^6,5 CCID50) päivänä 1 ja päivänä 29.
|
Elävä heikennetty uusi poliomyeliittivirus tyyppi 1 kahdella eri annoksella, jotka sisältävät keskiannoksen (MD) 10^6,0 tai suuren annoksen (HD) 10^6,5 CCID5₀/annos
Elävä heikennetty uusi poliomyeliittivirus tyyppi 2 annettuna pieninä annoksina (LD) 10^5,3 ja HD 10^5,6 CCID₅₀/annos.
Elävä heikennetty uusi poliomyeliittivirus tyyppi 3 kahdella eri annoksella, jotka sisältävät MD 10^6.0 tai HD 10^6.5 CCID50/annos.
|
|
Active Comparator: Aikuiset: bOPV
Aikuiset saavat bivalentin OPV:n (tyypit 1 ja 3) päivänä 1 ja päivänä 29.
Jokainen annos (2 tippaa = 0,1 ml) sisältää >10^6,0
tyypin 1 tartuttavat yksiköt ja tyypin 3 >10^5,8.
|
Elävät heikennetyt poliomyeliittivirukset tyypit 1 ja 3 (Sabin-kannat).
Jokainen annos (2 tippaa = 0,1 ml) sisältää vähintään 10^6,0
tyypin 1 tartuttavat yksiköt ja tyypin 3 10^5.8.
|
|
Kokeellinen: Pienet lapset: Keskiannos (MD) nOPV1 + pieniannoksinen (LD) nOPV2 + MD nOPV3
≥ 1 - < 5-vuotiaat lapset saavat nOPV1:n (10^6.0
CCID₅₀) plus nOPV2 (10^5.3
CCID₅₀) plus nOPV3 (10^6.0
CCID₅₀) päivänä 1 ja päivänä 29.
|
Elävä heikennetty uusi poliomyeliittivirus tyyppi 1 kahdella eri annoksella, jotka sisältävät keskiannoksen (MD) 10^6,0 tai suuren annoksen (HD) 10^6,5 CCID5₀/annos
Elävä heikennetty uusi poliomyeliittivirus tyyppi 2 annettuna pieninä annoksina (LD) 10^5,3 ja HD 10^5,6 CCID₅₀/annos.
Elävä heikennetty uusi poliomyeliittivirus tyyppi 3 kahdella eri annoksella, jotka sisältävät MD 10^6.0 tai HD 10^6.5 CCID50/annos.
|
|
Kokeellinen: Pienet lapset: HD nOPV1 + HD nOPV2 + HD nOPV3
≥ 1–< 5-vuotiaat lapset saavat nOPV1:n (10^6,5 CCID₅₀) plus nOPV2:n (10^5,6)
CCID50) plus nOPV3 (10^6,5 CCID50) päivänä 1 ja päivänä 29.
|
Elävä heikennetty uusi poliomyeliittivirus tyyppi 1 kahdella eri annoksella, jotka sisältävät keskiannoksen (MD) 10^6,0 tai suuren annoksen (HD) 10^6,5 CCID5₀/annos
Elävä heikennetty uusi poliomyeliittivirus tyyppi 2 annettuna pieninä annoksina (LD) 10^5,3 ja HD 10^5,6 CCID₅₀/annos.
Elävä heikennetty uusi poliomyeliittivirus tyyppi 3 kahdella eri annoksella, jotka sisältävät MD 10^6.0 tai HD 10^6.5 CCID50/annos.
|
|
Active Comparator: Pienet lapset: Pieniannos (LD) nOPV2
≥ 1 - < 5-vuotiaat lapset saavat nOPV2:n (10^5,3
CCID₅₀) päivänä 1 ja päivänä 29.
|
Elävä heikennetty uusi poliomyeliittivirus tyyppi 2 annettuna pieninä annoksina (LD) 10^5,3 ja HD 10^5,6 CCID₅₀/annos.
|
|
Active Comparator: Pienet lapset: bOPV
≥ 1 - < 5-vuotiaat lapset saavat kaksiarvoisen OPV:n (tyypit 1 ja 3) päivänä 1 ja päivänä 29.
Jokainen annos (2 tippaa = 0,1 ml) sisältää > 10^6,0 infektoivaa yksikköä tyyppiä 1 ja > 10^5,8 tyyppiä 3.
|
Elävät heikennetyt poliomyeliittivirukset tyypit 1 ja 3 (Sabin-kannat).
Jokainen annos (2 tippaa = 0,1 ml) sisältää vähintään 10^6,0
tyypin 1 tartuttavat yksiköt ja tyypin 3 10^5.8.
|
|
Kokeellinen: Vastasyntyneet: MD nOPV1 + LD nOPV2 + MD nOPV3
Vastasyntyneet saavat nOPV1:n (10^6.0
CCID₅₀) plus nOPV2 (10^5.3
CCID₅₀) plus nOPV3 (10^6.0
CCID₅₀) syntymähetkellä, viikolla 6, viikolla 10 ja viikolla 14.
|
Elävä heikennetty uusi poliomyeliittivirus tyyppi 1 kahdella eri annoksella, jotka sisältävät keskiannoksen (MD) 10^6,0 tai suuren annoksen (HD) 10^6,5 CCID5₀/annos
Elävä heikennetty uusi poliomyeliittivirus tyyppi 2 annettuna pieninä annoksina (LD) 10^5,3 ja HD 10^5,6 CCID₅₀/annos.
Elävä heikennetty uusi poliomyeliittivirus tyyppi 3 kahdella eri annoksella, jotka sisältävät MD 10^6.0 tai HD 10^6.5 CCID50/annos.
|
|
Kokeellinen: Vastasyntyneet: HD nOPV1 + LD nOPV2 + HD nOPV3
Vastasyntyneet saavat nOPV1:n (10^6,5 CCID₅₀) plus nOPV2:n (10^5,3)
CCID50) plus nOPV3 (10^6,5 CCID50) syntymässä, viikolla 6, viikolla 10 ja viikolla 14.
|
Elävä heikennetty uusi poliomyeliittivirus tyyppi 1 kahdella eri annoksella, jotka sisältävät keskiannoksen (MD) 10^6,0 tai suuren annoksen (HD) 10^6,5 CCID5₀/annos
Elävä heikennetty uusi poliomyeliittivirus tyyppi 2 annettuna pieninä annoksina (LD) 10^5,3 ja HD 10^5,6 CCID₅₀/annos.
Elävä heikennetty uusi poliomyeliittivirus tyyppi 3 kahdella eri annoksella, jotka sisältävät MD 10^6.0 tai HD 10^6.5 CCID50/annos.
|
|
Kokeellinen: Vastasyntyneet: MD nOPV1 + LD nOPV2 + HD nOPV3
Vastasyntyneet saavat nOPV1:n (10^6.0
CCID₅₀) plus nOPV2 (10^5.3
CCID50) plus nOPV3 (10^6,5 CCID50) syntymässä, viikolla 6, viikolla 10 ja viikolla 14.
|
Elävä heikennetty uusi poliomyeliittivirus tyyppi 1 kahdella eri annoksella, jotka sisältävät keskiannoksen (MD) 10^6,0 tai suuren annoksen (HD) 10^6,5 CCID5₀/annos
Elävä heikennetty uusi poliomyeliittivirus tyyppi 2 annettuna pieninä annoksina (LD) 10^5,3 ja HD 10^5,6 CCID₅₀/annos.
Elävä heikennetty uusi poliomyeliittivirus tyyppi 3 kahdella eri annoksella, jotka sisältävät MD 10^6.0 tai HD 10^6.5 CCID50/annos.
|
|
Kokeellinen: Vastasyntyneet: HD nOPV1+ LD nOPV2+ MD nOPV3
Vastasyntyneet saavat nOPV1:n (10^6,5 CCID₅₀) plus nOPV2:n (10^5,3)
CCID₅₀) plus nOPV3 (10^6.0
CCID₅₀) syntymähetkellä, viikolla 6, viikolla 10 ja viikolla 14.
|
Elävä heikennetty uusi poliomyeliittivirus tyyppi 1 kahdella eri annoksella, jotka sisältävät keskiannoksen (MD) 10^6,0 tai suuren annoksen (HD) 10^6,5 CCID5₀/annos
Elävä heikennetty uusi poliomyeliittivirus tyyppi 2 annettuna pieninä annoksina (LD) 10^5,3 ja HD 10^5,6 CCID₅₀/annos.
Elävä heikennetty uusi poliomyeliittivirus tyyppi 3 kahdella eri annoksella, jotka sisältävät MD 10^6.0 tai HD 10^6.5 CCID50/annos.
|
|
Kokeellinen: Vastasyntyneet: HD nOPV1 + HD nOPV2 + HD nOPV3
Vastasyntyneet saavat nOPV1:n (10^6.5 CCID₅₀) plus nOPV2:n (10^5.6
CCID50) plus nOPV3 (10^6,5 CCID50) syntymässä, viikolla 6, viikolla 10 ja viikolla 14.
|
Elävä heikennetty uusi poliomyeliittivirus tyyppi 1 kahdella eri annoksella, jotka sisältävät keskiannoksen (MD) 10^6,0 tai suuren annoksen (HD) 10^6,5 CCID5₀/annos
Elävä heikennetty uusi poliomyeliittivirus tyyppi 2 annettuna pieninä annoksina (LD) 10^5,3 ja HD 10^5,6 CCID₅₀/annos.
Elävä heikennetty uusi poliomyeliittivirus tyyppi 3 kahdella eri annoksella, jotka sisältävät MD 10^6.0 tai HD 10^6.5 CCID50/annos.
|
|
Active Comparator: Vastasyntyneet: bOPV
Vastasyntyneet saavat bivalentin OPV:n (tyypit 1 ja 3) syntymän yhteydessä, viikolla 6, viikolla 10 ja 14. elinviikkona.
Jokainen annos (2 tippaa = 0,1 ml) sisältää >10^6,0
tyypin 1 tartuttavat yksiköt ja tyypin 3 >10^5,8.
|
Elävät heikennetyt poliomyeliittivirukset tyypit 1 ja 3 (Sabin-kannat).
Jokainen annos (2 tippaa = 0,1 ml) sisältää vähintään 10^6,0
tyypin 1 tartuttavat yksiköt ja tyypin 3 10^5.8.
|
|
Kokeellinen: Vastasyntyneet: MD nOPV1 + LD nOPV2
Vastasyntyneet saavat nOPV1:n (10^6.0
CCID₅₀) plus nOPV2 (10^5.3
CCID₅₀) syntymähetkellä, viikolla 6, viikolla 10 ja viikolla 14.
|
Elävä heikennetty uusi poliomyeliittivirus tyyppi 1 kahdella eri annoksella, jotka sisältävät keskiannoksen (MD) 10^6,0 tai suuren annoksen (HD) 10^6,5 CCID5₀/annos
Elävä heikennetty uusi poliomyeliittivirus tyyppi 2 annettuna pieninä annoksina (LD) 10^5,3 ja HD 10^5,6 CCID₅₀/annos.
|
|
Active Comparator: Vastasyntyneet: LD nOPV2
Vastasyntyneet saavat nOPV2:n (10^5.3
CCID₅₀) syntymähetkellä, viikolla 6, viikolla 10 ja viikolla 14.
|
Elävä heikennetty uusi poliomyeliittivirus tyyppi 2 annettuna pieninä annoksina (LD) 10^5,3 ja HD 10^5,6 CCID₅₀/annos.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimusrokotuksesta tutkimuksen loppuun (197 päivää)
|
Vakava haittatapahtuma on mikä tahansa haittatapahtuma, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista:
|
Ensimmäisestä tutkimusrokotuksesta tutkimuksen loppuun (197 päivää)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on pyydettyjä haittatapahtumia (AE) 7 päivän ajan kunkin rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää (rokotuspäivä ja 6 seuraavaa päivää) jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Pyydetyt haittavaikutukset ovat ennalta määritettyjä haittavaikutuksia, jotka ovat yleisiä tai joiden tiedetään liittyvän rokotuksiin ja joita seurataan aktiivisesti mahdollisina rokotteen reaktogeenisyyden indikaattoreina.
|
7 päivää (rokotuspäivä ja 6 seuraavaa päivää) jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia 28 päivän ajan kunkin rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 28 päivää (rokotuspäivä ja 27 seuraavaa päivää) kunkin rokotuksen jälkeen
|
Ei-toivottuja haittavaikutuksia ovat mitä tahansa osallistujan tai vanhemman spontaanisti ilmoittamia haittavaikutuksia, jotka tutkimushenkilöstö on havainnut opintovierailujen aikana tai jotka tunnistetaan potilastietojen tai lähdeasiakirjojen tarkastelun yhteydessä.
|
28 päivää (rokotuspäivä ja 27 seuraavaa päivää) kunkin rokotuksen jälkeen
|
|
Vastasyntyneet: Tyypin 1, 2 ja 3 serokonversioprosentti polio-seerumia neutraloivat vasta-aineet 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen (viikko 18)
|
Aiemmin rokottamattomilla vastasyntyneillä serokonversio määritellään seropositiiviseksi (tiitteri ≥1:8) niillä, jotka olivat alun perin seronegatiivisia, tai niiden joukossa, jotka olivat alun perin seropositiivisia, vähintään 4 kertaa korkeampana (ja seropositiivisuutena) kuin mitä äidin vasta-aineista odotetaan.
Tämä päätepiste analysoidaan vastasyntyneillä, jotka saavat nOPV-tyyppejä 1, 2 ja 3.
|
Lähtötilanne ja 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen (viikko 18)
|
|
Vastasyntyneet: Tyyppien 1, 2 ja 1 ja 2 yhdistettyjen polio-seerumia neutraloivien vasta-aineiden serokonversioprosentti 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen (viikko 18)
|
Aiemmin rokottamattomilla vastasyntyneillä serokonversio määritellään seropositiiviseksi (tiitteri ≥1:8) niillä, jotka olivat alun perin seronegatiivisia, tai niiden joukossa, jotka olivat alun perin seropositiivisia, vähintään 4 kertaa korkeampana (ja seropositiivisuutena) kuin mitä äidin vasta-aineista odotetaan.
Tämä päätepiste analysoidaan vastasyntyneillä, jotka saavat vain nOPV-tyyppejä 1 ja 2.
|
Lähtötilanne ja 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen (viikko 18)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneet: polio-seerumia neutraloivien vasta-aineiden tyyppispesifinen ja monityyppinen serokonversioaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 6, 10, 14 ja 18
|
Aiemmin rokottamattomilla vastasyntyneillä serokonversio määritellään seropositiiviseksi (tiitteri ≥1:8) niillä, jotka olivat alun perin seronegatiivisia, tai niiden joukossa, jotka olivat alun perin seropositiivisia, vähintään 4 kertaa korkeampana (ja seropositiivisuutena) kuin mitä äidin vasta-aineista odotetaan. Monityyppinen serokonversio tarkoittaa serokonversiota useiksi tyypeiksi samanaikaisesti, mukaan lukien tyypit 1 ja 2, tyypit 1 ja 3, tyypit 2 ja 3 sekä tyypit 1, 2 ja 3. |
Lähtötilanne ja viikot 6, 10, 14 ja 18
|
|
Aikuiset ja pienet lapset: polio-seerumia neutraloivien vasta-aineiden tyyppispesifinen ja monityyppinen serokonversioaste 4 viikkoa jokaisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4 ja 8
|
Aiemmin rokotetuille kohorteille serokonversio määritellään joko vähintään 4-kertaiseksi tiitterin nousuksi suhteessa lähtötasoarvoon alun perin seropositiivisten joukossa tai rokotuksen jälkeisiksi seropositiivisiksi niiden joukossa, jotka olivat seronegatiivisia lähtötilanteessa. Tämä päätepiste analysoidaan ryhmissä, jotka saavat nOPV-tyyppejä 1, 2 ja 3. |
Lähtötilanne ja viikot 4 ja 8
|
|
Kaikki kohortit: tyypit 1, 2 ja 3 anti-polio-seerumia neutraloivien vasta-aineiden tiitterit viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen (viikko 8 aikuisilla ja pienillä lapsilla ja viikko 18 vastasyntyneillä)
|
Tämä päätepiste analysoidaan ryhmissä, jotka saavat nOPV-tyyppejä 1, 2 ja 3.
|
Lähtötilanne ja 4 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen (viikko 8 aikuisilla ja pienillä lapsilla ja viikko 18 vastasyntyneillä)
|
|
Aikuiset ja pienet lapset: tyypit 1, 2 ja 3 anti-polioseerumin neutraloivat vasta-ainetiitterit ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4
|
Tämä päätepiste analysoidaan ryhmissä, jotka saavat nOPV-tyyppejä 1, 2 ja 3.
|
Lähtötilanne ja viikko 4
|
|
Kaikki kohortit: Tyyppien 1, 2 ja 3 polio-seerumia neutraloivien vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen (viikko 8 aikuisilla ja pienillä lapsilla ja viikko 18 vastasyntyneillä)
|
Tämä päätepiste analysoidaan ryhmissä, jotka saavat nOPV-tyyppejä 1, 2 ja 3.
|
Lähtötilanne ja 4 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen (viikko 8 aikuisilla ja pienillä lapsilla ja viikko 18 vastasyntyneillä)
|
|
Aikuiset ja pienet lapset: Tyyppien 1, 2 ja 3 geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) polio-seerumia neutraloivat vasta-aineet ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
Tämä päätepiste analysoidaan ryhmissä, jotka saavat nOPV-tyyppejä 1, 2 ja 3.
|
Perustilanne ja viikko 4
|
|
Kaikki kohortit: Tyyppispesifinen ja monityyppinen serosuojausaste viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen (viikko 8 aikuisilla ja pienillä lapsilla ja viikko 18 vastasyntyneillä)
|
Serosuojaus määritellään tyypin 1, 2 ja 3 anti-polion seerumin neutraloivaksi vasta-ainetiitteriksi ≥ 8. Tämä päätepiste analysoidaan ryhmissä, jotka saavat nOPV-tyyppejä 1, 2 ja 3. |
Lähtötilanne ja 4 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen (viikko 8 aikuisilla ja pienillä lapsilla ja viikko 18 vastasyntyneillä)
|
|
Aikuiset ja pienet lapset: Tyyppispesifinen ja monityyppinen serosuojausaste ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4
|
Serosuojaus määritellään tyypin 1, 2 ja 3 anti-polion seerumin neutraloivaksi vasta-ainetiitteriksi ≥ 8. Tämä päätepiste analysoidaan ryhmissä, jotka saavat nOPV-tyyppejä 1, 2 ja 3. |
Lähtötilanne ja viikko 4
|
|
Aikuiset ja pienet lapset: GMFR (geometric Mean Fold Rise) neutraloivien vasta-aineiden titterissä suhteessa edelliseen annokseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4 ja 8
|
Tämä päätepiste analysoidaan ryhmissä, jotka saavat nOPV-tyyppejä 1, 2 ja 3.
|
Lähtötilanne ja viikot 4 ja 8
|
|
Vastasyntyneet: Neutralisoivan vasta-aineen tiitterin geometrinen keskilaskos nousu (GMFR) suhteessa odotettuun äidin vasta-ainetasoon ja jokaiseen annosta edeltävään arvoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 6, 10, 14 ja 18
|
Tämä päätepiste analysoidaan ryhmissä, jotka saavat nOPV-tyyppejä 1, 2 ja 3.
|
Lähtötilanne ja viikot 6, 10, 14 ja 18
|
|
Vastasyntyneet: niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat erittäneet polioviruksen tyypin 1, 2 ja/tai 3 rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Syntymästä 18 viikkoon
|
Ulostenäytteet analysoidaan käyttämällä polymeraasiketjureaktiota (PCR) poliovirustyyppien 1, 2 ja 3 havaitsemiseksi.
|
Syntymästä 18 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 18. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neuroinflammatoriset sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Selkäydinsairaudet
- Keskushermoston infektiot
- Myeliitti
- Poliomyeliitti
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- CVIA 095
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .