健康なボランティアを対象とした治験薬ザベゲパントについて学ぶための研究

包含基準:

• 参加者は、研究活動を実施する前に取得したインフォームド・コンセントフォーム（ICF）を提出する必要があります。
• 18歳以上56歳未満の健康な男性または女性の参加者、
• 参加者は非喫煙者であり、スクリーニング前の 3 か月間ニコチン含有製品を使用していない必要があります。
• BMI（Body Mass Index）が 18.5 以上 30.0kg/m2 未満、体重が男性で 50.0kg 以上、女性で 45.0kg 以上。
• すべての女性参加者は授乳中ではなく、スクリーニング時の尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
• 妊娠の可能性のある女性は、研究期間中および最後の研究薬投与後 30 日間、許容される避妊方法を喜んで使用する必要があります。
• 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性参加者は、最初の治験薬投与から最後の治験薬投与の少なくとも90日後まで、許容可能な避妊方法を喜んで使用する必要があります。

除外基準:

• 現在ウイルス性肝炎と診断されている、または肝疾患の病歴がある。
• 1回の小児熱性けいれん以外の発作障害（てんかんなど）の病歴。
• -薬物の吸収を妨げる可能性のある現在または最近（最初の治験薬投与から3か月以内）の胃腸疾患。
• -吸収と運動性を妨げる過去の胃腸手術（胃バイパス術、十二指腸切除術、胃バンディング術など）。
• 薬物またはアルコールの乱用歴。
• アナフィラキシーの病歴、記録された過敏症反応、または薬物またはザベゲパント製剤をサポートする賦形剤に対する臨床的に重大な反応。
• -投与前7日以内の血漿の提供、または投与前30日以内の50 mL〜499 mLの血液の献血または失血（スクリーニング時に採取された量を除く）、または投与の56日以内に499 mLを超える血液。
• 治験薬または市販薬または器具の投与前 30 日以内の投与を伴う臨床研究への参加は、生物学的製剤の場合は 90 日まで延長されます。
• 錠剤やカプセルを飲み込むことができない、または飲み込むことが難しい。
• -医学的スクリーニングまたは1日目中に発見された臨床的に重大な異常または重大な異常な臨床検査結果を有する被験者。 スクリーニング中のヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、または C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体の検査陽性。
• 不十分な腎機能 - 腎疾患における食事療法（MDRD）の研究式に従った推定糸球体濾過率（eGFR） ≤ 60 mL/min/1.73 スクリーニング時の m2。
• スクリーニングまたはベースライン（-1日目）の正常（ULN）値の上限を超える以下の検査パラメータのいずれか：アルカリホスファターゼ（ALP）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、総ビリルビン、直接ビリルビン、間接ビリルビン、アルカリホスファターゼなどです。
• スクリーニングまたはベースライン（-1日目）来院時の12誘導ECGまたは血圧（BP）における臨床的に重大な異常。
• スクリーニングまたはベースライン (-1 日目) 来院時の臨床的に有意な異常な血液検査値。
• 各期間の -1 日目に実施された COVID-19 の陽性検査。