Tanulmány a Zavegepant, egészséges önkénteseknél végzett vizsgálati gyógyszerezésről
2024. június 25. frissítette: Pfizer
A ZAVEGEPANT (BHV-3500) ORÁLIS KÉSZÍTMÉNYEK 1. FÁZISOS, NYITOTT, VÉLETLENSZERŰ 4 IDŐSZAKOS, 4 ÚTÚ KERESZTÜLÉSRE VONATKOZÓ VIZSGÁLATA RELATÍV BIOLÓGIAI ELÉRHETŐSÉGÉRE VONATKOZÓ VIZSGÁLAT BÖJLÉSI KÖRÜLMÉNYEK ALATT
Ez a vizsgálat célja a zavegepant négy különböző készítmény felszívódásának sebességének és mértékének összehasonlítása.
52 egészséges férfi és női önkéntes kap egy adagot mindegyik készítményből, legalább 7 napos időközönként, körülbelül 7 hét alatt, és a vérükben lévő gyógyszer mennyiségét az egyes adagok beadását követő 24 órán keresztül értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy 1. fázisú, egyközpontú, nyílt, egyszeri dózisú, 4 periódusos, keresztezett vizsgálat, amelynek célja a zavegepant farmakokinetikájának (PK) összehasonlítása három vizsgált termékből és egy referenciatermékből (D kezelés).
52 egészséges férfi és nő önkéntest véletlenszerűen beosztanak a 4 kezelési szekvencia egyikébe: ACBD, CDAB, BADC és DBCA.
Minden időszakban az alanyok a következők egyikét kapják: A, B, C vagy D kezelés az 1. napon, majd 24 órás PK és biztonsági értékelés. A 2. napon az alanyokat elbocsátják a klinikai helyről, és utasítják őket, hogy térjenek vissza legalább 7 napos kimosódási idő elteltével a következő kezelési időszakokra.
A vizsgálat a -28. naptól a -2. napig tartó szűrési látogatást tartalmaz. A jogosult alanyokat a -1. napon engedik be a klinikai helyszínre, és a 2. napon bezárják őket a kiértékelések befejezéséig. A dózisok között legalább 7 napos kimosódási időszak van. A tanulmányból való kilépési eljárásokat az utolsó értékelés után, a 4. periódus 2. napjának reggelén hajtják végre. Korai befejezés esetén a tanulmányból való kilépési eljárásokat a lehető leghamarabb végrehajtják.
A vizsgálatban való részvétel teljes időtartama minden egyes alany esetében a szűréstől a tanulmányi kilépésig várhatóan körülbelül 6,5 hét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Syneos Health Clinical Research Services, LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek be kell nyújtaniuk a tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF), amelyet bármely tanulmányi tevékenység elvégzése előtt szereztek meg.
- Egészséges, legalább 18 éves és 56 évesnél fiatalabb férfi vagy női résztvevő,
- A résztvevőknek nemdohányzóknak kell lenniük, és a szűrés előtt 3 hónapig nem használtak nikotintartalmú termékeket.
- A testtömeg-index (BMI) >18,5 és <30,0 kg/m2 és testtömeg ≥ 50,0 kg férfiaknál és ≥ 45,0 kg nőknél.
- Minden női résztvevő nem szoptathat, és negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrés során.
- A fogamzóképes korú nőknek hajlandónak kell lenniük elfogadható fogamzásgátlási módszerek alkalmazására a vizsgálat során és az utolsó vizsgált gyógyszer beadása után 30 napig.
- A fogamzóképes nő partnerrel rendelkező férfi résztvevőknek hajlandónak kell lenniük elfogadható fogamzásgátló módszerek alkalmazására az első vizsgálati gyógyszer beadásától kezdve az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után legalább 90 napig.
Kizárási kritériumok:
- Vírusos hepatitis jelenlegi diagnózisa vagy májbetegség a kórtörténetében.
- Bármilyen görcsroham (pl. epilepszia) anamnézisében, kivéve egyetlen gyermekkori lázas rohamot.
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli (az első vizsgálati gyógyszer beadását követő 3 hónapon belül) gyomor-bélrendszeri betegség, amely megzavarhatja a gyógyszer felszívódását.
- Korábbi gyomor-bélrendszeri műtét, amely megzavarja a felszívódást és a mozgékonyságot (pl. gyomor bypass, duodenectomia vagy gyomorszalagozás).
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története.
- Anafilaxia, dokumentált túlérzékenységi reakció vagy klinikailag jelentős reakció bármely gyógyszerre vagy a zavegepant készítményt támogató bármely segédanyagra a kórtörténetben.
- Plazma adományozása az adagolást megelőző 7 napon belül, vagy 50–499 ml vér adása vagy elvesztése (kivéve a szűrés során vett térfogatot) 30 napon belül, vagy több mint 499 ml az adagolás előtti 56 napon belül.
- Részvétel klinikai kutatási vizsgálatban, amely egy vizsgált vagy forgalomba hozott gyógyszer vagy eszköz beadását foglalja magában az adagolást megelőző 30 napon belül, biológiai termékek esetében 90 napra meghosszabbítva.
- A tabletták vagy kapszulák lenyelésének képtelensége vagy nehézsége.
- Olyan alanyok, akiknél bármilyen klinikailag jelentős eltérést vagy jelentős kóros laboratóriumi vizsgálati eredményt találtak az orvosi szűrés vagy az 1. napon. Pozitív teszt a humán immunhiány vírus (HIV), a hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy a hepatitis C vírus (HCV) ellenanyag kimutatására a szűrés során.
- Nem megfelelő vesefunkció – becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása (MDRD) vizsgálati egyenlete szerint ≤ 60 ml/perc/1,73 m2 a Vetítésnél.
- A következő laboratóriumi paraméterek bármelyike meghaladja a normál érték felső határát (ULN) a szűréskor vagy a kiindulási értéknél (-1. nap): alkalikus foszfatáz (ALP), aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT), összbilirubin, direkt bilirubin, valamint indirekt bilirubin és alkalikus foszfatáz.
- Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a 12 elvezetéses EKG-n vagy a vérnyomáson (BP) a szűréskor vagy a kiindulási (-1. nap) viziteken.
- Bármely klinikailag szignifikáns kóros hematológiai laboratóriumi vizsgálati érték a szűréskor vagy a kiindulási viziteken (-1. nap).
- Pozitív COVID-19 teszt az egyes időszakok -1. napján.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. sorozat
1. periódus - Egyetlen zavegepant 100 mg nem bélben oldódó bevonatú lágy gél kapszula (A kezelés), majd legalább 7 napos kimosás; 2. periódus - Két zavegepant 100 mg-os azonnali hatóanyag-leadású tabletta (C kezelés), majd legalább 7 napos kimosás; 3. periódus - Egyetlen zavegepant 100 mg-os azonnali hatóanyag-leadású tabletta (B kezelés), majd legalább 7 napos kimosás; 4. periódus – Négy zavegepant 25 mg-os, bélben oldódó bevonatú lágy gél kapszula (D kezelés).
|
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100 mg, nem bélben oldódó bevonatú lágy gél kapszula
Más nevek:
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100 mg dodecilmaltozid adagolási forma azonnali felszabadulású tabletta
Más nevek:
2 x Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100 mg dodecilmaltozid adagolási forma azonnali felszabadulású tabletta - teljes adag 200 mg
Más nevek:
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 25 mg bélben oldódó bevonatú lágy gél kapszula - teljes adag 100 mg
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. szekvencia
1. periódus – Két zavegepant 100 mg-os azonnali hatóanyag-leadású tabletta (C kezelés), majd legalább 7 napos kimosódás; 2. periódus - Négy zavegepant 25 mg-os, bélben oldódó bevonatú lágy gél kapszula (D kezelés), majd legalább 7 napos kimosás; 3. periódus - Egyetlen zavegepant 100 mg nem bélben oldódó bevonatú lágy gél kapszula (A kezelés), majd legalább 7 napos kimosás; 4. periódus – Egyetlen zavegepant 100 mg-os azonnali hatóanyag-leadású tabletta (B kezelés).
|
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100 mg, nem bélben oldódó bevonatú lágy gél kapszula
Más nevek:
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100 mg dodecilmaltozid adagolási forma azonnali felszabadulású tabletta
Más nevek:
2 x Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100 mg dodecilmaltozid adagolási forma azonnali felszabadulású tabletta - teljes adag 200 mg
Más nevek:
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 25 mg bélben oldódó bevonatú lágy gél kapszula - teljes adag 100 mg
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. sorozat
1. időszak – Egyetlen zavegepant 100 mg-os azonnali hatóanyag-leadású tabletta (B kezelés), majd legalább 7 napos kimosódás; 2. periódus – Egyetlen zavegepant 100 mg nem bélben oldódó bevonatú lágy gél kapszula (A kezelés), majd legalább 7 napos kimosás; 3. periódus - Négy zavegepant 25 mg-os, bélben oldódó bevonatú lágy gél kapszula (D kezelés), majd legalább 7 napos kimosás; 4. periódus – Két zavegepant 100 mg-os azonnali hatóanyag-leadású tabletta (C kezelés).
|
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100 mg, nem bélben oldódó bevonatú lágy gél kapszula
Más nevek:
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100 mg dodecilmaltozid adagolási forma azonnali felszabadulású tabletta
Más nevek:
2 x Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100 mg dodecilmaltozid adagolási forma azonnali felszabadulású tabletta - teljes adag 200 mg
Más nevek:
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 25 mg bélben oldódó bevonatú lágy gél kapszula - teljes adag 100 mg
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 4. sorozat
1. időszak – Négy zavegepant 25 mg-os, bélben oldódó bevonatú lágy gél kapszula (D kezelés), majd legalább 7 napos kimosás; 2. periódus – Egyetlen zavegepant 100 mg-os azonnali hatóanyag-leadású tabletta (B kezelés), majd legalább 7 napos kimosás; 3. periódus - Két zavegepant 100 mg-os azonnali hatóanyag-leadású tabletta (C kezelés), majd legalább 7 napos kimosódás; 4. periódus – Egyetlen zavegepant 100 mg-os, nem bélben oldódó bevonatú lágy gél kapszula (A kezelés).
|
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100 mg, nem bélben oldódó bevonatú lágy gél kapszula
Más nevek:
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100 mg dodecilmaltozid adagolási forma azonnali felszabadulású tabletta
Más nevek:
2 x Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100 mg dodecilmaltozid adagolási forma azonnali felszabadulású tabletta - teljes adag 200 mg
Más nevek:
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 25 mg bélben oldódó bevonatú lágy gél kapszula - teljes adag 100 mg
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Zavegepant koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól végtelenig (AUCinf)
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
|
Az AUCinf a következőképpen lett kiszámítva: AUClast+(Clast*/kel), ahol az AUClast a plazmakoncentráció-idő profil alatti terület a 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig, a Clast* pedig a becsült plazmakoncentráció az utolsó számszerűsíthető időpontban. a log-lineáris regressziós elemzésből, a kel pedig a log-lineáris koncentráció-idő görbe lineáris regressziójával számított terminális fázissebesség-állandó.
Az AUClast Lineáris/Log trapéz módszerrel számítottuk ki.
|
Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
|
|
A Zavegepant maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
|
A Cmax-ot közvetlenül az adatokból figyelték meg.
|
Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
|
|
Zavegepant AUClast
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
|
Az AUClast lineáris/log trapéz módszerrel számítottuk ki.
|
Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Zavegepant Cmax (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
|
A Tmax értéket közvetlenül az adatokból figyelték meg, mint az első előfordulás időpontját.
|
Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
|
|
A Zavegepant terminál fázis felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
|
A t1/2-t Log e(2)/kel-ként számítottuk ki, ahol kel a terminális fázissebesség-állandó, amelyet a log-lineáris koncentráció-idő görbe lineáris regressziójával számítottunk ki.
|
Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
|
|
A Zavegepant látszólagos kiürülése (CL/F) a plazmából
Időkeret: Beadás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
|
A CL/F-et dózis/AUCinf-ként számítottuk ki.
Az AUCinf a következőképpen lett kiszámítva: AUClast+(Clast*/kel), ahol a Clast* a becsült plazmakoncentráció az utolsó számszerűsíthető becsült időpontban, a kel pedig a terminális fázis sebességi állandója, amelyet a log-lineáris koncentráció-idő görbe lineáris regressziójával számítanak ki. .
Az AUClast lineáris/log trapéz módszerrel számítottuk ki.
|
Beadás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
|
|
A Zavegepant látszólagos eloszlási mennyisége (Vz/F).
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
|
A Vz/F-et Dózis/(AUCinf×kel) segítségével számítottuk ki.
Az AUCinf értéket az AUClast+(Clast*/kel) módszerrel számítottuk ki, ahol a Clast* a becsült plazmakoncentráció az utolsó számszerűsíthető időpontban, amelyet a log-lineáris regressziós analízis alapján becsültünk meg, a kel pedig a terminális fázis sebességi állandója, amelyet a lineáris regresszióval számítottunk ki. log-lineáris koncentráció-idő görbe.
Az AUClast a lineáris/log trapéz módszerrel számított.
|
Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmányból való kilépésig (körülbelül 6,5 hét)
|
Nemkívánatos esemény (AE) = bármely nemkívánatos orvosi esemény olyan betegnél vagy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki gyógyszert kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel.
TEAE = a vizsgálati kezelés első adagja és a vizsgálatban való részvétel végéig tartó olyan nemkívánatos események, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak.
A súlyos TEAE olyan mellékhatás volt, amely az alábbi kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
A SAE-ket a vizsgáló értékelése szerint ítélték meg.
A kezeléssel kapcsolatos osztályozást az orvosi vélemény alapján végezték.
Súlyos = Képtelenség a szokásos tevékenységek végzésére, vagy jelentősen befolyásolja a klinikai állapotot, és speciális beavatkozást és/vagy orvosi ellátást igényel.
|
Kiindulási állapot a tanulmányból való kilépésig (körülbelül 6,5 hét)
|
|
A klinikailag jelentős laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmányból való kilépésig (körülbelül 6,5 hét)
|
Klinikailag szignifikáns laboratóriumi eltéréseket a 3–4. fokozatú laboratóriumi vizsgálati eredményekként azonosítottak, amelyeket a CTCAE (Common Technical Criteria for Adverse Events) legújabb verziójában, ha rendelkezésre áll, a numerikus laboratóriumi vizsgálati kritériumok szerint osztályoznak, ellenkező esetben a szerzett immunhiányos szindróma osztály legújabb verziója szerint. (DAIDS) Táblázat a felnőttkori és gyermekgyógyászati mellékhatások súlyosságának besorolásához, javított változat.
Klinikailag szignifikáns laboratóriumi eltéréseket jelentettek, amelyek legalább 1 résztvevőnél fordultak elő ennél az eredménymérőnél.
Az alapértéket az első gyógyszerbeadás előtt elért utolsó (tervszerű vagy nem tervezett) eredményekként határoztuk meg.
|
Kiindulási állapot a tanulmányból való kilépésig (körülbelül 6,5 hét)
|
|
Vérnyomás minden időszak -1. és 1. napján
Időkeret: -1. nap, az adagolás előtt és 2 órával az adagolás után minden időszak 1. napján
|
A vérnyomást azután mérték, hogy a résztvevők legalább 5 percig pihentek ülő helyzetben.
A szisztolés vérnyomás normál tartománya (SBP) = 90-140 Hgmm; a diasztolés vérnyomás (DBP) normál tartománya = 50-90 Hgmm.
|
-1. nap, az adagolás előtt és 2 órával az adagolás után minden időszak 1. napján
|
|
Vérnyomás a szűréskor és a vizsgálatból való kilépéskor
Időkeret: Szűrés és tanulmányi kilépés
|
A vérnyomást azután mérték, hogy a résztvevők legalább 5 percig pihentek ülő helyzetben.
Normál tartomány SBP=90-140 Hgmm; normál tartomány a DBP-hez = 50-90 Hgmm.
|
Szűrés és tanulmányi kilépés
|
|
Pulzusszám (HR) minden időszak -1. és 1. napján
Időkeret: -1. nap, az adagolás előtt és 2 órával az adagolás után minden időszak 1. napján
|
A HR-t azután mérték, hogy a résztvevők legalább 5 percig pihentek ülő helyzetben.
A normál pulzusszám 50-100 ütés/perc.
|
-1. nap, az adagolás előtt és 2 órával az adagolás után minden időszak 1. napján
|
|
HR a szűrésnél és a tanulmányi kilépésnél
Időkeret: Szűrés és tanulmányi kilépés
|
A HR-t azután mérték, hogy a résztvevők legalább 5 percig pihentek ülő helyzetben.
A normál pulzusszám 50-100 ütés/perc.
|
Szűrés és tanulmányi kilépés
|
|
Légzési frekvencia (RR) minden időszak -1. napján
Időkeret: Minden időszak -1. napja
|
Az RR-t azután mérték, hogy a résztvevők legalább 5 percig pihentek ülő helyzetben.
Normál tartomány RR = 8-20 légzés/perc.
|
Minden időszak -1. napja
|
|
RR a Screening and Study Exitnél
Időkeret: Szűrés és tanulmányi kilépés
|
Az RR-t azután mérték, hogy a résztvevők legalább 5 percig pihentek ülő helyzetben.
Normál tartomány RR = 8-20 légzés/perc.
|
Szűrés és tanulmányi kilépés
|
|
Hőmérséklet minden időszak -1. napján
Időkeret: Minden időszak -1. napja
|
A hőmérsékletet azután mérték, hogy a résztvevők legalább 5 percig pihentek ülő helyzetben.
Normál hőmérsékleti tartomány: 35,8-37,6 ℃.
|
Minden időszak -1. napja
|
|
Hőmérséklet a szűrésnél és a vizsgálati kijáratnál
Időkeret: Szűrés és tanulmányi kilépés
|
A hőmérsékletet azután mérték, hogy a résztvevők legalább 5 percig pihentek ülő helyzetben.
Normál hőmérsékleti tartomány: 35,8-37,6 ℃.
|
Szűrés és tanulmányi kilépés
|
|
Klinikailag jelentős kóros elektrokardiogrammal (EKG) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Szűrés a tanulmányból való kilépésig (kb. 6,5 hét)
|
Az EKG-t azután mérték, hogy a résztvevők legalább 5 percig pihentek ülő helyzetben.
|
Szűrés a tanulmányból való kilépésig (kb. 6,5 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 14.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BHV3500-113
- C5301003 (Egyéb azonosító: Alias Study Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .