En studie for å lære om studiemedisinen, Zavegepant, hos friske frivillige
14. november 2023 oppdatert av: Pfizer
EN FASE 1, ÅPEN LABEL, RANDOMISERT, 4-PERIODER, 4-VEIS CROSSOVER, RELATIV BIOTILGJENGELIGHETSSTUDIE AV ZAVEGEPANT (BHV-3500) MUNTLIGE FORMULERINGER UNDER FASTE FORHOLD
Denne studien er designet for å sammenligne hastigheten og omfanget av absorpsjon av fire forskjellige formuleringer av zavegepant.
52 friske mannlige og kvinnelige frivillige vil motta en enkelt dose av hver formulering med minst 7 dagers mellomrom over en periode på ca. 7 uker, og mengden medikament i blodet vil bli vurdert over 24 timers perioden etter hver dose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 1, enkeltsenter, åpen enkeltdose, 4-perioders crossover-studie designet for å sammenligne farmakokinetikken (PK) til zavegepant fra tre testprodukter og et referanseprodukt (behandling D).
52 mannlige og kvinnelige friske frivillige vil bli tilfeldig tildelt en av 4 behandlingssekvenser: ACBD, CDAB, BADC og DBCA.
I hver periode vil forsøkspersonene motta en av følgende: Behandling A, B, C eller D på dag 1, etterfulgt av 24 timer med PK og sikkerhetsvurderinger. På dag 2 vil forsøkspersonene bli utskrevet fra det kliniske stedet og instruert om å returnere etter at minst 7 dagers utvaskingstid har gått for påfølgende behandlingsperioder.
Studien vil inkludere et screeningbesøk fra dag -28 til dag -2. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli innlagt på det kliniske stedet på dag -1 og vil være innesperret til fullføring av vurderingene på dag 2. Det vil være en utvaskingsperiode på minst 7 dager mellom dosene. Utgangsprosedyrer for studier vil bli utført etter siste vurdering om morgenen dag 2 i periode 4. Utgangsprosedyrer for studier vil bli utført så snart som mulig ved tidlig avslutning.
Den totale varigheten av studiedeltakelsen for hvert emne fra Screening til Studie Exit forventes å være omtrent 6,5 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Syneos Health Clinical Research Services, Llc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må gi informert samtykkeskjema (ICF) innhentet før gjennomføring av studieaktiviteter.
- Friske mannlige eller kvinnelige deltakere på minst 18 og under 56 år,
- Deltakerne må være ikke-røykere og ikke ha brukt nikotinholdige produkter i 3 måneder før screening.
- Kroppsmasseindeks (BMI) >18,5 og <30,0 kg/m2 og kroppsvekt ≥ 50,0 kg for menn og ≥ 45,0 kg for kvinner.
- Alle kvinnelige deltakere må ikke amme og ha negativ uringraviditetstest ved screening.
- Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke akseptable prevensjonsmetoder gjennom hele studien og i 30 dager etter siste studielegemiddeladministrering.
- Mannlige deltakere med en kvinnelig partner i fertil alder må være villige til å bruke akseptable prevensjonsmetoder fra første studielegemiddeladministrasjon til minst 90 dager etter siste studielegemiddeladministrering.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende diagnose av viral hepatitt eller en historie med leversykdom.
- Enhver historie med anfallsforstyrrelser (f.eks. epilepsi) bortsett fra et enkelt feberanfall i barndommen.
- Gjeldende eller nylig (innen 3 måneder etter første studielegemiddeladministrasjon) gastrointestinal sykdom som kan forstyrre legemiddelabsorpsjonen.
- Tidligere gastrointestinal kirurgi som forstyrrer absorpsjon og motilitet (f.eks. gastrisk bypass, duodenektomi eller magebånd).
- Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
- Anamnese med anafylaksi, en dokumentert overfølsomhetsreaksjon eller en klinisk signifikant reaksjon på et hvilket som helst medikament eller på noen av hjelpestoffene som støtter zavegepant-formuleringene.
- Donasjon av plasma innen 7 dager før dosering, eller donasjon eller tap av blod (ekskludert volum tatt ved screening) av 50 ml til 499 ml blod innen 30 dager, eller mer enn 499 ml innen 56 dager før dosering.
- Deltakelse i en klinisk forskningsstudie som involverer administrering av et undersøkelses- eller markedsført legemiddel eller utstyr innen 30 dager før dosering, utvidet til 90 dager for biologiske produkter.
- Manglende evne eller vanskeligheter med å svelge tabletter eller kapsler.
- Personer med en klinisk signifikant abnormitet eller signifikante unormale laboratorietestresultater funnet under medisinsk screening eller dag 1. Positiv test for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV) antistoff under screening.
- Utilstrekkelig nyrefunksjon - estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) i henhold til studieligningen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) ≤ 60 mL/min/1,73 m2 ved Screening.
- Enhver av følgende laboratorieparametere som er større enn øvre grense for normale verdier (ULN) ved screening eller baseline (dag -1): alkalisk fosfatase (ALP) aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), total bilirubin, direkte bilirubin, og indirekte bilirubin og alkalisk fosfatase.
- Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter på 12-avlednings-EKG eller blodtrykk (BP) ved screening- eller baseline-besøk (dag -1).
- Eventuelle klinisk signifikante unormale hematologiske laboratorietestverdier ved screening eller baseline (dag -1) besøk.
- Positiv test for COVID-19 utført på dag -1 i hver periode.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens 1
Periode 1 - Enkel zavegepant 100 mg ikke-enterisk belagt myk gelkapsel (behandling A) etterfulgt av minst 7 dager utvasking; Periode 2 - To zavegepant 100 mg tabletter med umiddelbar frigjøring (behandling C) etterfulgt av minst 7 dager utvasking; Periode 3 - Enkel zavegepant 100 mg tablett med umiddelbar frigjøring (Behandling B) etterfulgt av minst 7 dager utvasking; Periode 4 - Fire zavegepant 25 mg enterisk belagt myk gelkapsel (behandling D).
|
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100 mg ikke-enterisk belagt myk gelkapsel
Andre navn:
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100 mg dodecylmaltosid doseringsform tablett med øyeblikkelig frigjøring
Andre navn:
2 x Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100 mg dodecylmaltosid doseringsform tabletter med umiddelbar frigjøring - total dose 200 mg
Andre navn:
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 25 mg enterisk belagte myke gelkapsler - totaldose 100 mg
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sekvens 2
Periode 1 - To zavegepant 100 mg tabletter med øyeblikkelig frigjøring (behandling C) etterfulgt av minst 7 dager utvasking; Periode 2 - Fire zavegepant 25 mg enterisk belagt myk gelkapsel (behandling D) etterfulgt av minst 7 dager utvasking; Periode 3 - Enkel zavegepant 100 mg ikke-enterisk belagt myk gelkapsel (behandling A) etterfulgt av minst 7 dager utvasking; Periode 4 - Enkel zavegepant 100mg tablett med øyeblikkelig frigjøring (Behandling B).
|
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100 mg ikke-enterisk belagt myk gelkapsel
Andre navn:
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100 mg dodecylmaltosid doseringsform tablett med øyeblikkelig frigjøring
Andre navn:
2 x Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100 mg dodecylmaltosid doseringsform tabletter med umiddelbar frigjøring - total dose 200 mg
Andre navn:
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 25 mg enterisk belagte myke gelkapsler - totaldose 100 mg
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sekvens 3
Periode 1 - Enkel zavegepant 100 mg tablett med umiddelbar frigjøring (Behandling B) etterfulgt av minst 7 dager utvasking; Periode 2 - Enkel zavegepant 100 mg ikke-enterisk belagt myk gelkapsel (behandling A) etterfulgt av minst 7 dager utvasking; Periode 3 - Fire zavegepant 25 mg enterisk belagt myk gelkapsel (behandling D) etterfulgt av minst 7 dager utvasking; Periode 4 - To zavegepant 100 mg tabletter med umiddelbar frigjøring (behandling C).
|
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100 mg ikke-enterisk belagt myk gelkapsel
Andre navn:
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100 mg dodecylmaltosid doseringsform tablett med øyeblikkelig frigjøring
Andre navn:
2 x Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100 mg dodecylmaltosid doseringsform tabletter med umiddelbar frigjøring - total dose 200 mg
Andre navn:
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 25 mg enterisk belagte myke gelkapsler - totaldose 100 mg
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sekvens 4
Periode 1 - Fire zavegepant 25 mg enterisk belagt myk gelkapsel (behandling D) etterfulgt av minst 7 dager utvasking; Periode 2 - Enkel zavegepant 100 mg tablett med øyeblikkelig frigjøring (behandling B) etterfulgt av minst 7 dager utvasking; Periode 3 - To zavegepant 100 mg tabletter med øyeblikkelig frigjøring (behandling C) etterfulgt av minst 7 dager utvasking; Periode 4 - Enkel zavegepant 100 mg ikke-enterisk belagt myk gelkapsel (behandling A).
|
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100 mg ikke-enterisk belagt myk gelkapsel
Andre navn:
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100 mg dodecylmaltosid doseringsform tablett med øyeblikkelig frigjøring
Andre navn:
2 x Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100 mg dodecylmaltosid doseringsform tabletter med umiddelbar frigjøring - total dose 200 mg
Andre navn:
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 25 mg enterisk belagte myke gelkapsler - totaldose 100 mg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid [AUC (0 - ∞)]
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering
|
AUC (0 - ∞)= Arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) fra tid null (fordose) til ekstrapolert uendelig tid (0 - ∞).
Det oppnås fra AUC (0 - t) pluss AUC (t - ∞).
|
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for zavegepant
|
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering
|
|
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering
|
Areal under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra null til sist målte konsentrasjon (AUClast)
|
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering
|
Tidspunkt da maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) er observert
|
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering
|
|
Plasma decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering
|
Halveringstid for plasmanedbrytning er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med halvparten.
|
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering
|
|
Tilsynelatende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering
|
Clearance av et medikament er et mål på hastigheten som et legemiddel metaboliseres eller elimineres med ved normale biologiske prosesser.
Clearance oppnådd etter oral dose (tilsynelatende oral clearance) påvirkes av andelen av dosen som absorberes.
Clearance ble estimert fra populasjonsfarmakokinetisk (PK) modellering.
Legemiddelclearance er et kvantitativt mål på hastigheten med hvilken et legemiddelstoff fjernes fra blodet.
|
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering
|
Distribusjonsvolum er definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament må fordeles jevnt for å produsere ønsket plasmakonsentrasjon av et legemiddel.
Tilsynelatende distribusjonsvolum etter oral dose (Vz/F) påvirkes av fraksjonen som absorberes.
|
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
7. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
7. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2023
Først lagt ut (Antatt)
17. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BHV3500-113
- C5301003 (Annen identifikator: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .