En studie for å lære om studiemedisinen, Zavegepant, hos friske frivillige
25. juni 2024 oppdatert av: Pfizer
EN FASE 1, ÅPEN LABEL, RANDOMISERT, 4-PERIODER, 4-VEIS CROSSOVER, RELATIV BIOTILGJENGELIGHETSSTUDIE AV ZAVEGEPANT (BHV-3500) MUNTLIGE FORMULERINGER UNDER FASTE FORHOLD
Denne studien er designet for å sammenligne hastigheten og omfanget av absorpsjon av fire forskjellige formuleringer av zavegepant.
52 friske mannlige og kvinnelige frivillige vil motta en enkelt dose av hver formulering med minst 7 dagers mellomrom over en periode på ca. 7 uker, og mengden medikament i blodet vil bli vurdert over 24 timers perioden etter hver dose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 1, enkeltsenter, åpen enkeltdose, 4-perioders crossover-studie designet for å sammenligne farmakokinetikken (PK) til zavegepant fra tre testprodukter og et referanseprodukt (behandling D).
52 mannlige og kvinnelige friske frivillige vil bli tilfeldig tildelt en av 4 behandlingssekvenser: ACBD, CDAB, BADC og DBCA.
I hver periode vil forsøkspersonene motta en av følgende: Behandling A, B, C eller D på dag 1, etterfulgt av 24 timer med PK og sikkerhetsvurderinger. På dag 2 vil forsøkspersonene bli utskrevet fra det kliniske stedet og instruert om å returnere etter at minst 7 dagers utvaskingstid har gått for påfølgende behandlingsperioder.
Studien vil inkludere et screeningbesøk fra dag -28 til dag -2. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli innlagt på det kliniske stedet på dag -1 og vil være innesperret til fullføring av vurderingene på dag 2. Det vil være en utvaskingsperiode på minst 7 dager mellom dosene. Utgangsprosedyrer for studier vil bli utført etter siste vurdering om morgenen dag 2 i periode 4. Utgangsprosedyrer for studier vil bli utført så snart som mulig ved tidlig avslutning.
Den totale varigheten av studiedeltakelsen for hvert emne fra Screening til Studie Exit forventes å være omtrent 6,5 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Syneos Health Clinical Research Services, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må gi informert samtykkeskjema (ICF) innhentet før gjennomføring av studieaktiviteter.
- Friske mannlige eller kvinnelige deltakere på minst 18 og under 56 år,
- Deltakerne må være ikke-røykere og ikke ha brukt nikotinholdige produkter i 3 måneder før screening.
- Kroppsmasseindeks (BMI) >18,5 og <30,0 kg/m2 og kroppsvekt ≥ 50,0 kg for menn og ≥ 45,0 kg for kvinner.
- Alle kvinnelige deltakere må ikke amme og ha negativ uringraviditetstest ved screening.
- Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke akseptable prevensjonsmetoder gjennom hele studien og i 30 dager etter siste studielegemiddeladministrering.
- Mannlige deltakere med en kvinnelig partner i fertil alder må være villige til å bruke akseptable prevensjonsmetoder fra første studielegemiddeladministrasjon til minst 90 dager etter siste studielegemiddeladministrering.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende diagnose av viral hepatitt eller en historie med leversykdom.
- Enhver historie med anfallsforstyrrelser (f.eks. epilepsi) bortsett fra et enkelt feberanfall i barndommen.
- Gjeldende eller nylig (innen 3 måneder etter første studielegemiddeladministrasjon) gastrointestinal sykdom som kan forstyrre legemiddelabsorpsjonen.
- Tidligere gastrointestinal kirurgi som forstyrrer absorpsjon og motilitet (f.eks. gastrisk bypass, duodenektomi eller magebånd).
- Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
- Anamnese med anafylaksi, en dokumentert overfølsomhetsreaksjon eller en klinisk signifikant reaksjon på et hvilket som helst medikament eller på noen av hjelpestoffene som støtter zavegepant-formuleringene.
- Donasjon av plasma innen 7 dager før dosering, eller donasjon eller tap av blod (ekskludert volum tatt ved screening) av 50 ml til 499 ml blod innen 30 dager, eller mer enn 499 ml innen 56 dager før dosering.
- Deltakelse i en klinisk forskningsstudie som involverer administrering av et undersøkelses- eller markedsført legemiddel eller utstyr innen 30 dager før dosering, utvidet til 90 dager for biologiske produkter.
- Manglende evne eller vanskeligheter med å svelge tabletter eller kapsler.
- Personer med en klinisk signifikant abnormitet eller signifikante unormale laboratorietestresultater funnet under medisinsk screening eller dag 1. Positiv test for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV) antistoff under screening.
- Utilstrekkelig nyrefunksjon - estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) i henhold til studieligningen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) ≤ 60 mL/min/1,73 m2 ved Screening.
- Enhver av følgende laboratorieparametere som er større enn øvre grense for normale verdier (ULN) ved screening eller baseline (dag -1): alkalisk fosfatase (ALP) aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), total bilirubin, direkte bilirubin, og indirekte bilirubin og alkalisk fosfatase.
- Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter på 12-avlednings-EKG eller blodtrykk (BP) ved screening- eller baseline-besøk (dag -1).
- Eventuelle klinisk signifikante unormale hematologiske laboratorietestverdier ved screening eller baseline (dag -1) besøk.
- Positiv test for COVID-19 utført på dag -1 i hver periode.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens 1
Periode 1 - Enkel zavegepant 100 mg ikke-enterisk belagt myk gelkapsel (behandling A) etterfulgt av minst 7 dager utvasking; Periode 2 - To zavegepant 100 mg tabletter med umiddelbar frigjøring (behandling C) etterfulgt av minst 7 dager utvasking; Periode 3 - Enkel zavegepant 100 mg tablett med umiddelbar frigjøring (Behandling B) etterfulgt av minst 7 dager utvasking; Periode 4 - Fire zavegepant 25 mg enterisk belagt myk gelkapsel (behandling D).
|
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100 mg ikke-enterisk belagt myk gelkapsel
Andre navn:
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100 mg dodecylmaltosid doseringsform tablett med øyeblikkelig frigjøring
Andre navn:
2 x Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100 mg dodecylmaltosid doseringsform tabletter med umiddelbar frigjøring - total dose 200 mg
Andre navn:
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 25 mg enterisk belagte myke gelkapsler - totaldose 100 mg
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sekvens 2
Periode 1 - To zavegepant 100 mg tabletter med øyeblikkelig frigjøring (behandling C) etterfulgt av minst 7 dager utvasking; Periode 2 - Fire zavegepant 25 mg enterisk belagt myk gelkapsel (behandling D) etterfulgt av minst 7 dager utvasking; Periode 3 - Enkel zavegepant 100 mg ikke-enterisk belagt myk gelkapsel (behandling A) etterfulgt av minst 7 dager utvasking; Periode 4 - Enkel zavegepant 100mg tablett med øyeblikkelig frigjøring (Behandling B).
|
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100 mg ikke-enterisk belagt myk gelkapsel
Andre navn:
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100 mg dodecylmaltosid doseringsform tablett med øyeblikkelig frigjøring
Andre navn:
2 x Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100 mg dodecylmaltosid doseringsform tabletter med umiddelbar frigjøring - total dose 200 mg
Andre navn:
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 25 mg enterisk belagte myke gelkapsler - totaldose 100 mg
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sekvens 3
Periode 1 - Enkel zavegepant 100 mg tablett med umiddelbar frigjøring (Behandling B) etterfulgt av minst 7 dager utvasking; Periode 2 - Enkel zavegepant 100 mg ikke-enterisk belagt myk gelkapsel (behandling A) etterfulgt av minst 7 dager utvasking; Periode 3 - Fire zavegepant 25 mg enterisk belagt myk gelkapsel (behandling D) etterfulgt av minst 7 dager utvasking; Periode 4 - To zavegepant 100 mg tabletter med umiddelbar frigjøring (behandling C).
|
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100 mg ikke-enterisk belagt myk gelkapsel
Andre navn:
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100 mg dodecylmaltosid doseringsform tablett med øyeblikkelig frigjøring
Andre navn:
2 x Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100 mg dodecylmaltosid doseringsform tabletter med umiddelbar frigjøring - total dose 200 mg
Andre navn:
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 25 mg enterisk belagte myke gelkapsler - totaldose 100 mg
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sekvens 4
Periode 1 - Fire zavegepant 25 mg enterisk belagt myk gelkapsel (behandling D) etterfulgt av minst 7 dager utvasking; Periode 2 - Enkel zavegepant 100 mg tablett med øyeblikkelig frigjøring (behandling B) etterfulgt av minst 7 dager utvasking; Periode 3 - To zavegepant 100 mg tabletter med øyeblikkelig frigjøring (behandling C) etterfulgt av minst 7 dager utvasking; Periode 4 - Enkel zavegepant 100 mg ikke-enterisk belagt myk gelkapsel (behandling A).
|
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100 mg ikke-enterisk belagt myk gelkapsel
Andre navn:
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100 mg dodecylmaltosid doseringsform tablett med øyeblikkelig frigjøring
Andre navn:
2 x Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100 mg dodecylmaltosid doseringsform tabletter med umiddelbar frigjøring - total dose 200 mg
Andre navn:
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 25 mg enterisk belagte myke gelkapsler - totaldose 100 mg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf) til Zavegepant
Tidsramme: Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dose
|
AUCinf ble beregnet som AUClast+(Clast*/kel), der AUClast er arealet under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon, Clast* er den forutsagte plasmakonsentrasjonen ved det siste kvantifiserbare tidspunktet estimert fra den log-lineære regresjonsanalysen, og kel er den terminale fasehastighetskonstanten beregnet ved en lineær regresjon av den log-lineære konsentrasjon-tid-kurven.
AUClast ble beregnet ved hjelp av lineær/logg trapesmetode.
|
Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dose
|
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av Zavegepant
Tidsramme: Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dose
|
Cmax ble observert direkte fra data.
|
Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dose
|
|
AUClast av Zavegepant
Tidsramme: Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dose
|
AUClast ble beregnet ved bruk av lineær/log trapesmetode.
|
Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for å nå Cmax (Tmax) for Zavegepant
Tidsramme: Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dose
|
Tmax ble observert direkte fra data som tidspunkt for første forekomst.
|
Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dose
|
|
Terminalfase halveringstid (t1/2) av Zavegepant
Tidsramme: Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dose
|
t1/2 ble beregnet som Log e(2)/kel, der kel er den terminale fasehastighetskonstanten beregnet ved en lineær regresjon av den log-lineære konsentrasjon-tid-kurven.
|
Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dose
|
|
Tilsynelatende klaring (CL/F) av Zavegepant fra plasma
Tidsramme: Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dose
|
CL/F ble beregnet som dose/AUCinf.
AUCinf ble kalkulert som AUClast+(Clast*/kel), der Clast* er den forutsagte plasmakonsentrasjonen ved det siste estimerte kvantifiserbare tidspunktet, og kel er den terminale fasehastighetskonstanten beregnet ved en lineær regresjon av den log-lineære konsentrasjon-tid-kurven. .
AUClast ble beregnet ved bruk av lineær/log trapesmetode.
|
Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dose
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) av Zavegepant
Tidsramme: Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dose
|
Vz/F ble beregnet ved Dose/(AUCinf×kel).
AUCinf ble beregnet ved AUClast+(Clast*/kel), der Clast* er den predikerte plasmakonsentrasjonen ved det siste kvantifiserbare tidspunktet estimert fra den log-lineære regresjonsanalysen, og kel er den terminale fasehastighetskonstanten beregnet ved en lineær regresjon av log-lineær konsentrasjon-tid kurve.
AUClast ble beregnet ved å bruke den lineære/log trapesformede metoden.
|
Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dose
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremmede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Grunnlinje frem til studieavslutning (ca. 6,5 uker)
|
Uønsket hendelse (AE) = enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller deltaker i kliniske forsøk som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen.
TEAEs=AEer mellom første dose av studiebehandlingen og frem til slutten av studiedeltakelsen som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
En alvorlig TEAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
SAEs ble bedømt etter etterforskerens vurdering.
Behandlingsrelatert ble klassifisert basert på medisinsk skjønn.
Alvorlig=Ufør med manglende evne til å utføre vanlige aktiviteter eller påvirker klinisk status betydelig, og krever spesifikke tiltak og/eller legehjelp.
|
Grunnlinje frem til studieavslutning (ca. 6,5 uker)
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante laboratorieavvik
Tidsramme: Grunnlinje frem til studieavslutning (ca. 6,5 uker)
|
Klinisk signifikante laboratorieavvik ble identifisert som laboratorietestresultater av grad 3 til 4 gradert i henhold til numeriske laboratorietestkriterier i den siste versjonen av Common Technical Criteria for Adverse Events (CTCAE) hvis tilgjengelig, ellers i henhold til den siste versjonen av Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) Tabell for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger, korrigert versjon.
Klinisk signifikante laboratorieavvik med forekomst hos minst 1 deltaker er rapportert for dette utfallsmålet.
Baseline ble definert som de siste resultatene (planlagte eller ikke-planlagte) oppnådd før første legemiddeladministrering.
|
Grunnlinje frem til studieavslutning (ca. 6,5 uker)
|
|
Blodtrykk på dag -1 og dag 1 i hver periode
Tidsramme: Dag -1, før dose og 2 timer etter dose på dag 1 i hver periode
|
Blodtrykket ble målt etter at deltakerne hadde hvilet i minst 5 minutter i sittende stilling.
Normalområde for systolisk blodtrykk (SBP)=90-140 mm Hg; normalområde for diastolisk blodtrykk (DBP)=50-90 mm Hg.
|
Dag -1, før dose og 2 timer etter dose på dag 1 i hver periode
|
|
Blodtrykk ved screening og studieutgang
Tidsramme: Screening og studieutgang
|
Blodtrykket ble målt etter at deltakerne hadde hvilet i minst 5 minutter i sittende stilling.
Normalområde for SBP=90-140 mm Hg; normalområde for DBP=50-90 mm Hg.
|
Screening og studieutgang
|
|
Hjertefrekvens (HR) på dag -1 og dag 1 i hver periode
Tidsramme: Dag -1, før dose og 2 timer etter dose på dag 1 i hver periode
|
HR ble målt etter at deltakerne hadde hvilet i minst 5 minutter i sittende stilling.
Normalområde for puls=50-100 slag/min.
|
Dag -1, før dose og 2 timer etter dose på dag 1 i hver periode
|
|
HR ved Screening og Studie Exit
Tidsramme: Screening og studieutgang
|
HR ble målt etter at deltakerne hadde hvilet i minst 5 minutter i sittende stilling.
Normalområde for puls=50-100 slag/min.
|
Screening og studieutgang
|
|
Respirasjonsfrekvens (RR) på dag -1 i hver periode
Tidsramme: Dag -1 i hver periode
|
RR ble målt etter at deltakerne hadde hvilet i minst 5 minutter i sittende stilling.
Normalområde for RR=8-20 pust/min.
|
Dag -1 i hver periode
|
|
RR ved Screening og Studie Exit
Tidsramme: Screening og studieutgang
|
RR ble målt etter at deltakerne hadde hvilet i minst 5 minutter i sittende stilling.
Normalområde for RR=8-20 pust/min.
|
Screening og studieutgang
|
|
Temperatur på dag -1 i hver periode
Tidsramme: Dag -1 i hver periode
|
Temperaturen ble målt etter at deltakerne hadde hvilet i minst 5 minutter i sittende stilling.
Normalt område for temperatur=35,8-37,6 ℃.
|
Dag -1 i hver periode
|
|
Temperatur ved screening og studieutgang
Tidsramme: Screening og studieutgang
|
Temperaturen ble målt etter at deltakerne hadde hvilet i minst 5 minutter i sittende stilling.
Normalt område for temperatur=35,8-37,6 ℃.
|
Screening og studieutgang
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikant unormalt elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Screening frem til studieavslutning (ca. 6,5 uker)
|
EKG ble målt etter at deltakerne hadde hvilet i minst 5 minutter i sittende stilling.
|
Screening frem til studieavslutning (ca. 6,5 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
7. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
7. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BHV3500-113
- C5301003 (Annen identifikator: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .