Une étude pour en savoir plus sur le médicament à l'étude, Zavegepant, chez des volontaires en bonne santé
25 juin 2024 mis à jour par: Pfizer
UNE ÉTUDE DE PHASE 1, OUVERTE, ALÉATOIRE, 4 PÉRIODES, CROISÉE À 4 VOIES, BIODISPONIBILITÉ RELATIVE DES FORMULATIONS ORALES DE ZAVEGEPANT (BHV-3500) À JEÛN
Cet essai est conçu pour comparer le taux et le degré d'absorption de quatre formulations différentes de zavegepant.
52 volontaires sains, hommes et femmes, recevront une dose unique de chaque formulation à au moins 7 jours d'intervalle sur une période d'environ 7 semaines et la quantité de médicament dans leur sang sera évaluée sur une période de 24 heures après chaque dose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude croisée de phase 1, monocentrique, ouverte, à dose unique, sur 4 périodes, conçue pour comparer la pharmacocinétique (PK) du zavegepant de trois produits de test et d'un produit de référence (traitement D).
52 volontaires sains, hommes et femmes, seront assignés au hasard à l'une des 4 séquences de traitement : ACBD, CDAB, BADC et DBCA.
Au cours de chaque période, les sujets recevront l'un des éléments suivants : traitement A, B, C ou D le jour 1, suivi de 24 heures de pharmacocinétique et d'évaluations de sécurité. Le jour 2, les sujets sortiront du site clinique et seront invités à revenir après au moins un délai de sevrage de 7 jours pour les périodes de traitement ultérieures.
L'étude comprendra une visite de dépistage du jour -28 au jour -2. Les sujets éligibles seront admis sur le site clinique le jour -1 et seront confinés jusqu'à la fin des évaluations le jour 2. Il y aura une période de sevrage d'au moins 7 jours entre les doses. Les procédures de sortie d'étude seront effectuées après la dernière évaluation le matin du jour 2 de la période 4. Les procédures de sortie d'étude seront effectuées dès que possible en cas de résiliation anticipée.
La durée totale de participation à l'étude pour chaque sujet, depuis la sélection jusqu'à la sortie de l'étude, devrait être d'environ 6,5 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Syneos Health Clinical Research Services, LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent fournir un formulaire de consentement éclairé (ICF) obtenu avant la conduite de toute activité d'étude.
- Participants masculins ou féminins en bonne santé, âgés d'au moins 18 ans et de moins de 56 ans,
- Les participants doivent être non-fumeurs et n'avoir utilisé aucun produit contenant de la nicotine pendant 3 mois avant le dépistage.
- Indice de masse corporelle (IMC) >18,5 et <30,0 kg/m2 et poids corporel ≥ 50,0 kg pour les hommes et ≥ 45,0 kg pour les femmes.
- Toutes les participantes ne doivent pas allaiter et avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage.
- Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser des méthodes contraceptives acceptables tout au long de l'étude et pendant 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude.
- Les participants masculins avec une partenaire féminine en âge de procréer doivent être disposés à utiliser des méthodes contraceptives acceptables dès la première administration du médicament à l'étude jusqu'à au moins 90 jours après la dernière administration du médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic actuel d'hépatite virale ou antécédents de maladie du foie.
- Tout antécédent de trouble épileptique (par exemple, épilepsie) autre qu'une seule crise fébrile infantile.
- Maladie gastro-intestinale actuelle ou récente (dans les 3 mois suivant la première administration du médicament à l'étude) pouvant interférer avec l'absorption du médicament.
- Chirurgie gastro-intestinale antérieure qui interfère avec l'absorption et la motilité (par exemple, pontage gastrique, duodénectomie ou anneau gastrique).
- Antécédents d’abus de drogues ou d’alcool.
- Antécédents d'anaphylaxie, réaction d'hypersensibilité documentée ou réaction cliniquement significative à tout médicament ou à l'un des excipients soutenant les formulations de zavegepant.
- Don de plasma dans les 7 jours précédant l'administration, ou don ou perte de sang (à l'exclusion du volume prélevé lors du dépistage) de 50 ml à 499 ml de sang dans les 30 jours, ou de plus de 499 ml dans les 56 jours précédant l'administration.
- Participation à une étude de recherche clinique impliquant l'administration d'un médicament ou d'un dispositif expérimental ou commercialisé dans les 30 jours précédant l'administration, prolongé à 90 jours pour les produits biologiques.
- Incapacité ou difficulté à avaler des comprimés ou des gélules.
- Sujets présentant une anomalie cliniquement significative ou des résultats de tests de laboratoire anormaux significatifs trouvés lors du dépistage médical ou du jour 1. Test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou les anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) lors du dépistage.
- Fonction rénale inadéquate - débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) selon l'équation de l'étude Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) ≤ 60 mL/min/1,73 m2 à la projection.
- L'un des paramètres de laboratoire suivants est supérieur à la limite supérieure des valeurs normales (LSN) au moment du dépistage ou au départ (jour -1) : phosphatase alcaline (ALP), aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT), bilirubine totale, bilirubine directe, et la bilirubine indirecte et la phosphatase alcaline.
- Toute anomalie cliniquement significative sur l'ECG à 12 dérivations ou la pression artérielle (TA) lors des visites de dépistage ou de référence (jour -1).
- Toute valeur anormale de test de laboratoire hématologique cliniquement significative lors des visites de dépistage ou de référence (jour -1).
- Test positif au COVID-19 effectué le jour -1 de chaque période.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence 1
Période 1 - Une seule capsule de gel mou à enrobage non entérique de 100 mg de zavegepant (traitement A) suivie d'au moins 7 jours de sevrage ; Période 2 - Deux comprimés de zavegepant 100 mg à libération immédiate (traitement C) suivis d'un sevrage d'au moins 7 jours ; Période 3 - Un seul comprimé de zavegepant 100 mg à libération immédiate (traitement B) suivi d'au moins 7 jours de sevrage ; Période 4 - Quatre capsules de gel mou à enrobage entérique de 25 mg de zavegepant (Traitement D).
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Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) Capsule de gel mou à enrobage non entérique de 100 mg
Autres noms:
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100 mg de dodécylmaltoside sous forme posologique, comprimé à libération immédiate
Autres noms:
2 x Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100 mg de dodécylmaltoside sous forme posologique comprimés à libération immédiate - dose totale 200 mg
Autres noms:
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) Capsules de gel mou à enrobage entérique de 25 mg - dose totale 100 mg
Autres noms:
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Expérimental: Séquence 2
Période 1 - Deux comprimés de zavegepant 100 mg à libération immédiate (traitement C) suivis d'au moins 7 jours de sevrage ; Période 2 - Quatre capsules de gel mou à enrobage entérique de 25 mg de zavegepant (traitement D) suivies d'au moins 7 jours de sevrage ; Période 3 - Capsule de gel mou à enrobage non entérique de 100 mg de zavegepant unique (traitement A) suivie d'au moins 7 jours de sevrage ; Période 4 - Comprimé unique de zavegepant 100 mg à libération immédiate (Traitement B).
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Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) Capsule de gel mou à enrobage non entérique de 100 mg
Autres noms:
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100 mg de dodécylmaltoside sous forme posologique, comprimé à libération immédiate
Autres noms:
2 x Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100 mg de dodécylmaltoside sous forme posologique comprimés à libération immédiate - dose totale 200 mg
Autres noms:
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) Capsules de gel mou à enrobage entérique de 25 mg - dose totale 100 mg
Autres noms:
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Expérimental: Séquence 3
Période 1 - Un seul comprimé de zavegepant 100 mg à libération immédiate (traitement B) suivi d'au moins 7 jours de sevrage ; Période 2 - Capsule de gel mou à enrobage non entérique de 100 mg de zavegepant unique (traitement A) suivie d'au moins 7 jours de sevrage ; Période 3 - Quatre capsules de gel mou à enrobage entérique de 25 mg de zavegepant (traitement D) suivies d'au moins 7 jours de sevrage ; Période 4 - Deux comprimés de zavegepant 100 mg à libération immédiate (Traitement C).
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Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) Capsule de gel mou à enrobage non entérique de 100 mg
Autres noms:
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100 mg de dodécylmaltoside sous forme posologique, comprimé à libération immédiate
Autres noms:
2 x Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100 mg de dodécylmaltoside sous forme posologique comprimés à libération immédiate - dose totale 200 mg
Autres noms:
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) Capsules de gel mou à enrobage entérique de 25 mg - dose totale 100 mg
Autres noms:
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Expérimental: Séquence 4
Période 1 - Quatre capsules de gel mou à enrobage entérique de 25 mg de zavegepant (traitement D) suivies d'au moins 7 jours de sevrage ; Période 2 - Un seul comprimé de zavegepant 100 mg à libération immédiate (traitement B) suivi d'au moins 7 jours de sevrage ; Période 3 - Deux comprimés de zavegepant 100 mg à libération immédiate (traitement C) suivis d'un sevrage d'au moins 7 jours ; Période 4 - Capsule de gel mou à enrobage non entérique unique de zavegepant 100 mg (Traitement A).
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Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) Capsule de gel mou à enrobage non entérique de 100 mg
Autres noms:
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100 mg de dodécylmaltoside sous forme posologique, comprimé à libération immédiate
Autres noms:
2 x Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100 mg de dodécylmaltoside sous forme posologique comprimés à libération immédiate - dose totale 200 mg
Autres noms:
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) Capsules de gel mou à enrobage entérique de 25 mg - dose totale 100 mg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'infini (AUCinf) de Zavegepant
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après l'administration
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L'ASCinf a été calculée comme AUClast+(Clast*/kel), où AUClast est l'aire sous le profil de concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps 0 et le moment de la dernière concentration quantifiable, Clast* est la concentration plasmatique prévue au dernier moment quantifiable estimé. à partir de l'analyse de régression log-linéaire, et kel est la constante de vitesse de phase terminale calculée par une régression linéaire de la courbe concentration-temps log-linéaire.
L'ASClast a été calculée à l'aide de la méthode trapézoïdale linéaire/log.
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Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après l'administration
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Concentration maximale observée (Cmax) de Zavegepant
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après l'administration
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La Cmax a été observée directement à partir des données.
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Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après l'administration
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AUCdernière de Zavegepant
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après l'administration
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L'ASClast a été calculée à l'aide de la méthode trapézoïdale linéaire/log.
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Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps nécessaire pour atteindre la Cmax (Tmax) du Zavegepant
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après l'administration
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Le Tmax a été observé directement à partir des données au moment de la première occurrence.
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Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après l'administration
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Demi-vie en phase terminale (t1/2) du Zavegepant
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après l'administration
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t1/2 a été calculé sous la forme de Log e(2)/kel, où kel est la constante de vitesse de phase terminale calculée par une régression linéaire de la courbe concentration-temps log-linéaire.
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Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après l'administration
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Clairance apparente (CL/F) du Zavegepant du plasma
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après la dose
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La CL/F a été calculée en dose/ASCinf.
L'ASCinf a été calculée comme AUClast+(Clast*/kel), où Clast* est la concentration plasmatique prévue au dernier instant quantifiable estimé, et kel est la constante de vitesse de phase terminale calculée par une régression linéaire de la courbe concentration-temps log-linéaire. .
L'ASClast a été calculée à l'aide de la méthode trapézoïdale linéaire/log.
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Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après la dose
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Volume apparent de distribution (Vz/F) de Zavegepant
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après l'administration
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Vz/F a été calculé par Dose/(AUCinf×kel).
L'ASCinf a été calculée par AUClast+(Clast*/kel), où Clast* est la concentration plasmatique prévue au dernier moment quantifiable estimé à partir de l'analyse de régression log-linéaire, et kel est la constante de vitesse de phase terminale calculée par une régression linéaire de la courbe concentration-temps log-linéaire.
L'ASClast a été calculée à l'aide de la méthode trapézoïdale linéaire/log.
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Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après l'administration
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Base de référence jusqu'à la sortie de l'étude (environ 6,5 semaines)
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Événement indésirable (EI) = tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à un essai clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec le traitement.
TEAE = EI entre la première dose du traitement à l'étude et jusqu'à la fin de la participation à l'étude qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
Un EIIT grave était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé important pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée ; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); handicap/incapacité persistant ou important ; anomalie congénitale.
Les EIG ont été jugés selon l'évaluation de l'enquêteur.
Les cas liés au traitement ont été classés sur la base du jugement médical.
Sévère = Incapacitant avec incapacité d'effectuer les activités habituelles ou affecte de manière significative l'état clinique et nécessite une action spécifique et/ou des soins médicaux.
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Base de référence jusqu'à la sortie de l'étude (environ 6,5 semaines)
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire cliniquement significatives
Délai: Base de référence jusqu'à la sortie de l'étude (environ 6,5 semaines)
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Des anomalies de laboratoire cliniquement significatives ont été identifiées comme des résultats de tests de laboratoire de grade 3 à 4 classés selon les critères numériques des tests de laboratoire dans la dernière version des Critères techniques communs pour les événements indésirables (CTCAE), si disponible, sinon selon la dernière version de la Division du syndrome d'immunodéficience acquise. (DAIDS) Tableau pour évaluer la gravité des événements indésirables chez l'adulte et l'enfant, version corrigée.
Des anomalies de laboratoire cliniquement significatives survenant chez au moins 1 participant sont signalées pour cette mesure de résultat.
La ligne de base a été définie comme les derniers résultats (programmés ou non programmés) obtenus avant la première administration du médicament.
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Base de référence jusqu'à la sortie de l'étude (environ 6,5 semaines)
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Tension artérielle au jour -1 et au jour 1 de chaque période
Délai: Jour -1, avant l'administration et 2 heures après l'administration, le jour 1 de chaque période
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La tension artérielle a été mesurée après que les participants se soient reposés pendant au moins 5 minutes en position assise.
Plage normale de pression artérielle systolique (PAS) = 90-140 mm Hg ; plage normale de pression artérielle diastolique (DBP) = 50-90 mm Hg.
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Jour -1, avant l'administration et 2 heures après l'administration, le jour 1 de chaque période
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Tension artérielle à la sortie du dépistage et de l'étude
Délai: Dépistage et sortie d’étude
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La tension artérielle a été mesurée après que les participants se soient reposés pendant au moins 5 minutes en position assise.
Plage normale pour PAS = 90-140 mm Hg ; plage normale pour DBP = 50-90 mm Hg.
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Dépistage et sortie d’étude
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Fréquence cardiaque (FC) au jour -1 et au jour 1 de chaque période
Délai: Jour -1, avant l'administration et 2 heures après l'administration, le jour 1 de chaque période
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La FC a été mesurée après que les participants se soient reposés pendant au moins 5 minutes en position assise.
Plage normale de fréquence cardiaque = 50-100 battements/min.
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Jour -1, avant l'administration et 2 heures après l'administration, le jour 1 de chaque période
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RH à la sélection et à la sortie des études
Délai: Dépistage et sortie d’étude
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La FC a été mesurée après que les participants se soient reposés pendant au moins 5 minutes en position assise.
Plage normale de fréquence cardiaque = 50-100 battements/min.
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Dépistage et sortie d’étude
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Fréquence respiratoire (RR) au jour -1 de chaque période
Délai: Jour -1 de chaque période
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Le RR a été mesuré après que les participants se soient reposés pendant au moins 5 minutes en position assise.
Plage normale pour RR=8-20 respirations/min.
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Jour -1 de chaque période
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RR à la sortie du dépistage et de l'étude
Délai: Dépistage et sortie d’étude
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Le RR a été mesuré après que les participants se soient reposés pendant au moins 5 minutes en position assise.
Plage normale pour RR=8-20 respirations/min.
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Dépistage et sortie d’étude
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Température au jour -1 de chaque période
Délai: Jour -1 de chaque période
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La température a été mesurée après que les participants se soient reposés pendant au moins 5 minutes en position assise.
Plage normale de température = 35,8-37,6 ℃.
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Jour -1 de chaque période
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Température à la sortie du dépistage et de l'étude
Délai: Dépistage et sortie d’étude
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La température a été mesurée après que les participants se soient reposés pendant au moins 5 minutes en position assise.
Plage normale de température = 35,8-37,6 ℃.
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Dépistage et sortie d’étude
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Nombre de participants présentant un électrocardiogramme (ECG) anormal cliniquement significatif
Délai: Dépistage jusqu'à la sortie des études (environ 6,5 semaines)
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L'ECG a été mesuré après que les participants se soient reposés pendant au moins 5 minutes en position assise.
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Dépistage jusqu'à la sortie des études (environ 6,5 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
7 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
7 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2023
Première publication (Réel)
18 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BHV3500-113
- C5301003 (Autre identifiant: Alias Study Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants et aux documents d'étude associés (par ex.
protocole, Plan d'Analyse Statistique (SAP), Rapport d'Etude Clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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