Tutkimus opiskelulääkkeistä, Zavegepant, terveillä vapaaehtoisilla
tiistai 25. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 1, AVOIN, SATUNNAISTUKSELLINEN, 4 JAKSO, 4-TAINEN RISTO, SUHTEELLINEN BIOLOGINEN SAATAVUUSTUTKIMUS ZAVEGEPANT (BHV-3500) ORAALISISTA FORMULAATIOISTA PAASTOSOLLOISSA
Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan neljän eri zavegepantin formulaation imeytymisnopeutta ja -astetta.
52 tervettä mies- ja naispuolista vapaaehtoista saavat yhden annoksen kutakin formulaatiota vähintään 7 päivän välein noin 7 viikon ajan, ja lääkkeen määrä veressä arvioidaan 24 tunnin aikana kunkin annoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 1. vaiheen, yhden keskuksen, avoin, kerta-annos, 4-jaksoinen, crossover-tutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla zavegepantin farmakokinetiikkaa (PK) kolmesta testituotteesta ja vertailutuotteesta (hoito D).
52 tervettä vapaaehtoista miestä ja naista määrätään satunnaisesti johonkin neljästä hoitojaksosta: ACBD, CDAB, BADC ja DBCA.
Kullakin jaksolla koehenkilöt saavat yhden seuraavista: Hoito A, B, C tai D päivänä 1, jonka jälkeen 24 tuntia PK- ja turvallisuusarvioinnit. Päivänä 2 koehenkilöt kotiutetaan kliiniseltä paikalta ja heitä kehotetaan palaamaan, kun vähintään 7 päivän huuhtoutumisaika on kulunut myöhempiä hoitojaksoja varten.
Tutkimus sisältää seulontakäynnin päivästä -28 päivään -2. Tukikelpoiset koehenkilöt viedään kliiniselle paikalle päivänä -1 ja heidät suljetaan, kunnes arvioinnit on saatu päätökseen päivänä 2. Annosten välillä on vähintään 7 päivän poistumisjakso. Tutkimuksesta lopetustoimenpiteet suoritetaan viimeisen arvioinnin jälkeen 4. jakson 2. päivän aamuna. Tutkimuksesta lopetustoimenpiteet suoritetaan mahdollisimman pian ennenaikaisen lopettamisen tapauksessa.
Kunkin aiheen tutkimukseen osallistumisen kokonaiskeston seulonnasta tutkimuksesta poistumiseen arvioidaan olevan noin 6,5 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Syneos Health Clinical Research Services, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien on toimitettava tietoinen suostumuslomake (ICF), joka on hankittu ennen minkään tutkimuksen suorittamista.
- Terveet mies- tai naispuoliset osallistujat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja alle 56-vuotiaita,
- Osallistujien tulee olla tupakoimattomia, eivätkä he ole käyttäneet nikotiinia sisältäviä tuotteita 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Painoindeksi (BMI) >18,5 ja <30,0 kg/m2 ja ruumiinpaino ≥ 50,0 kg miehillä ja ≥ 45,0 kg naisilla.
- Kaikki naispuoliset osallistujat eivät saa imettää ja heillä on negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
- Miespuolisten osallistujien, joiden naispuolinen kumppani on hedelmällisessä iässä oleva kumppani, on oltava valmis käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta aina vähintään 90 päivään viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Virushepatiitin nykyinen diagnoosi tai maksasairaus.
- Mikä tahansa aiempi kohtaushäiriö (esim. epilepsia) muu kuin yksittäinen lapsuuden kuumekohtaus.
- Nykyinen tai äskettäin (3 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta) maha-suolikanavan sairaus, joka voi häiritä lääkkeen imeytymistä.
- Aiempi maha-suolikanavan leikkaus, joka häiritsee imeytymistä ja liikkuvuutta (esim. mahalaukun ohitusleikkaus, pohjukaissuolen poisto tai mahalaukun nauha).
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia.
- Aiempi anafylaksia, dokumentoitu yliherkkyysreaktio tai kliinisesti merkittävä reaktio mihin tahansa lääkkeeseen tai mihin tahansa Zavegepant-valmisteita tukevaan apuaineeseen.
- Plasman luovutus 7 vuorokauden aikana ennen annostelua tai 50–499 ml:n veren luovutus tai menetys (lukuun ottamatta seulonnassa otettua määrää) 30 päivän sisällä tai yli 499 ml 56 vuorokauden sisällä ennen annosta.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimustutkimukseen, jossa tutkittava tai markkinoitu lääke tai laite annetaan 30 päivän sisällä ennen annostusta, biologisten tuotteiden osalta pidennetään 90 päivään.
- Kyvyttömyys tai vaikeus niellä tabletteja tai kapseleita.
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia tai merkittäviä poikkeavia laboratoriotestituloksia lääketieteellisen seulonnan tai 1. päivän aikana. Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle seulonnan aikana.
- Riittämätön munuaisten toiminta – arvioitu glomerulusten suodatusnopeus (eGFR) munuaissairauden ruokavalion muutos (MDRD) -tutkimuksen yhtälön mukaan ≤ 60 ml/min/1,73 m2 näytöksessä.
- Mikä tahansa seuraavista laboratorioparametreista, jotka ylittävät normaalin ylärajan (ULN) seulonnassa tai lähtötilanteessa (päivä -1): alkalinen fosfataasi (ALP) aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), kokonaisbilirubiini, suora bilirubiini, ja epäsuora bilirubiini ja alkalinen fosfataasi.
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet 12-kytkentäisessä EKG:ssä tai verenpaineessa (BP) seulonta- tai lähtötilanteessa (päivä -1).
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit hematologiset laboratoriotestiarvot seulonta- tai lähtötilanteessa (päivä -1).
- Positiivinen testi COVID-19:lle kunkin jakson päivänä -1.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sarja 1
Jakso 1 - Yksittäinen zavegepant 100 mg ei-enteropäällysteinen pehmeä geelikapseli (hoito A), jota seuraa vähintään 7 päivän huuhteluaika; Jakso 2 - Kaksi Zavegepant 100 mg välittömästi vapauttavaa tablettia (hoito C), jota seuraa vähintään 7 päivän huuhteluaika; Jakso 3 - Yksittäinen zavegepant 100 mg välittömästi vapautuva tabletti (hoito B), jota seuraa vähintään 7 päivän huuhteluaika; Jakso 4 - Neljä zavegepant 25 mg enteropäällysteistä pehmeää geelikapselia (hoito D).
|
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100 mg ei-enteropäällysteinen pehmeä geelikapseli
Muut nimet:
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100 mg dodekyylimaltosidin annosmuodossa välittömästi vapautuva tabletti
Muut nimet:
2 x Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100 mg dodekyylimaltosidin annosmuodossa välittömästi vapautuvia tabletteja - kokonaisannos 200 mg
Muut nimet:
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 25 mg enteropäällysteiset pehmeät geelikapselit - kokonaisannos 100 mg
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sarja 2
Jakso 1 - Kaksi Zavegepant 100 mg välittömästi vapauttavaa tablettia (hoito C), jota seuraa vähintään 7 päivän huuhteluaika; Jakso 2 - Neljä zavegepant 25 mg enteropäällysteistä pehmeää geelikapselia (hoito D), jota seuraa vähintään 7 päivän huuhteluaika; Jakso 3 - Yksittäinen zavegepant 100 mg ei-enteropäällysteinen pehmeä geelikapseli (hoito A), jota seuraa vähintään 7 päivän huuhteluaika; Jakso 4 - Yksittäinen zavegepant 100 mg välittömästi vapautuva tabletti (hoito B).
|
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100 mg ei-enteropäällysteinen pehmeä geelikapseli
Muut nimet:
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100 mg dodekyylimaltosidin annosmuodossa välittömästi vapautuva tabletti
Muut nimet:
2 x Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100 mg dodekyylimaltosidin annosmuodossa välittömästi vapautuvia tabletteja - kokonaisannos 200 mg
Muut nimet:
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 25 mg enteropäällysteiset pehmeät geelikapselit - kokonaisannos 100 mg
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Jakso 3
Jakso 1 - Yksittäinen zavegepant 100 mg välittömästi vapautuva tabletti (hoito B), jota seuraa vähintään 7 päivän huuhteluaika; Jakso 2 - Yksittäinen zavegepant 100 mg ei-enteropäällysteinen pehmeä geelikapseli (hoito A), jota seuraa vähintään 7 päivän huuhteluaika; Jakso 3 - Neljä zavegepant 25 mg enteropäällysteistä pehmeää geelikapselia (hoito D), jota seuraa vähintään 7 päivän huuhteluaika; Jakso 4 - Kaksi Zavegepant 100 mg välittömästi vapauttavaa tablettia (hoito C).
|
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100 mg ei-enteropäällysteinen pehmeä geelikapseli
Muut nimet:
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100 mg dodekyylimaltosidin annosmuodossa välittömästi vapautuva tabletti
Muut nimet:
2 x Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100 mg dodekyylimaltosidin annosmuodossa välittömästi vapautuvia tabletteja - kokonaisannos 200 mg
Muut nimet:
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 25 mg enteropäällysteiset pehmeät geelikapselit - kokonaisannos 100 mg
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Jakso 4
Jakso 1 - Neljä zavegepant 25 mg enteropäällysteistä pehmeää geelikapselia (hoito D), jota seuraa vähintään 7 päivän huuhteluaika; Jakso 2 - Yksittäinen zavegepant 100 mg välittömästi vapautuva tabletti (hoito B), jota seuraa vähintään 7 päivän huuhteluaika; Jakso 3 - Kaksi Zavegepant 100 mg välittömästi vapauttavaa tablettia (hoito C), jota seuraa vähintään 7 päivän huuhteluaika; Jakso 4 - Yksittäinen zavegepant 100 mg ei-enteropäällysteinen pehmeä geelikapseli (hoito A).
|
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100 mg ei-enteropäällysteinen pehmeä geelikapseli
Muut nimet:
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100 mg dodekyylimaltosidin annosmuodossa välittömästi vapautuva tabletti
Muut nimet:
2 x Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100 mg dodekyylimaltosidin annosmuodossa välittömästi vapautuvia tabletteja - kokonaisannos 200 mg
Muut nimet:
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 25 mg enteropäällysteiset pehmeät geelikapselit - kokonaisannos 100 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Zavegepantin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen (AUCinf)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
AUCinf laskettiin muodossa AUClast+(Clast*/kel), jossa AUClast on plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen, Clast* on ennustettu plasmakonsentraatio viimeisenä kvantitatiivisena arvioituna ajankohtana. log-lineaarisesta regressioanalyysistä, ja kel on loppuvaiheen nopeusvakio, joka on laskettu log-lineaarisen konsentraatio-aikakäyrän lineaarisella regressiolla.
AUClast laskettiin käyttämällä Linear/Log trapetsoidista menetelmää.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Zavegepantin suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmax havaittiin suoraan tiedoista.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Zavegepantin AUClast
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
AUClast laskettiin käyttämällä lineaarista/logaritmista trapetsoidimenetelmää.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika saavuttaa Zavegepantin Cmax (Tmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Tmax havaittiin suoraan tiedoista ensimmäisen esiintymisen ajankohtana.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Zavegepantin päätevaiheen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
t1/2 laskettiin muodossa Log e(2)/kel, missä kel on päätevaiheen nopeusvakio, joka on laskettu log-lineaarisen konsentraatio-aikakäyrän lineaarisella regressiolla.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Zavegepantin näennäinen puhdistuma (CL/F) plasmasta
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
CL/F laskettiin annoksena/AUCinf.
AUCinf laskettiin muodossa AUClast+(Clast*/kel), jossa Clast* on ennustettu plasmakonsentraatio viimeisellä kvantitatiivisella arvioidulla aikapisteellä ja kel on loppuvaiheen nopeusvakio, joka on laskettu log-lineaarisen pitoisuus-aikakäyrän lineaarisella regressiolla. .
AUClast laskettiin käyttämällä lineaarista/logaritmista trapetsoidimenetelmää.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Zavegepantin näennäinen jakeluvolyymi (Vz/F).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Vz/F laskettiin annoksella/(AUCinf x kel).
AUCinf laskettiin kaavalla AUClast+(Clast*/kel), jossa Clast* on ennustettu plasmakonsentraatio viimeisellä kvantitatiivisella aikapisteellä, joka on arvioitu log-lineaarisella regressioanalyysillä, ja kel on terminaalivaiheen nopeusvakio, joka on laskettu lineaarisella regressiolla log-lineaarinen pitoisuus-aikakäyrä.
AUClast laskettiin käyttämällä lineaarista/logaritmista trapetsoidimenetelmää.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen lopettamiseen (noin 6,5 viikkoa)
|
Haitallinen tapahtuma (AE) = mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneella, jolle on annettu lääkevalmiste ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
TEAE = AE-tapahtumat ensimmäisen tutkimushoidon annoksen ja tutkimukseen osallistumisen välisen ajan välillä, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
Vakava TEAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
SAE:t tuomittiin tutkijan arvion mukaan.
Hoitoon liittyvät luokiteltiin lääketieteellisen arvion perusteella.
Vaikea = kyvyttömyys suorittaa tavanomaisia toimintoja tai vaikuttaa merkittävästi kliiniseen tilaan ja vaatii erityistoimenpiteitä ja/tai lääkärinhoitoa.
|
Lähtötilanne opintojen lopettamiseen (noin 6,5 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen lopettamiseen (noin 6,5 viikkoa)
|
Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeavuudet tunnistettiin asteen 3–4 laboratoriotestien tuloksiksi, jotka on luokiteltu numeeristen laboratoriotestien kriteerien mukaan Common Technical Criteria for Adverse Events -julkaisun (CTCAE) uusimmassa versiossa, jos se on saatavilla, muutoin hankitun immuunikatooireyhtymän divisioonan uusimman version mukaan. (DAIDS) Taulukko aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi, korjattu versio.
Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat, joita esiintyy vähintään yhdellä osallistujalla, raportoidaan tälle tulosmittaukselle.
Lähtötaso määriteltiin viimeisiksi tuloksiksi (suunniteltu tai suunnittelematon), jotka saatiin ennen ensimmäistä lääkkeen antoa.
|
Lähtötilanne opintojen lopettamiseen (noin 6,5 viikkoa)
|
|
Verenpaine kunkin jakson päivänä -1 ja päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä -1, ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson päivänä 1
|
Verenpaine mitattiin sen jälkeen, kun osallistujat olivat levänneet vähintään 5 minuuttia istuma-asennossa.
Systolisen verenpaineen (SBP) normaalialue = 90-140 mm Hg; Diastolisen verenpaineen (DBP) normaalialue = 50-90 mmHg.
|
Päivä -1, ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson päivänä 1
|
|
Verenpaine seulonnassa ja tutkimuksesta poistuttaessa
Aikaikkuna: Seulonta ja tutkimuksesta poistuminen
|
Verenpaine mitattiin sen jälkeen, kun osallistujat olivat levänneet vähintään 5 minuuttia istuma-asennossa.
Normaali alue SBP = 90-140 mm Hg; normaali alue DBP:lle = 50-90 mm Hg.
|
Seulonta ja tutkimuksesta poistuminen
|
|
Syke (HR) kunkin jakson päivänä -1 ja päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä -1, ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson päivänä 1
|
HR mitattiin sen jälkeen, kun osallistujat olivat levänneet vähintään 5 minuuttia istuma-asennossa.
Normaali sykealue = 50-100 lyöntiä/min.
|
Päivä -1, ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson päivänä 1
|
|
HR seulonta- ja tutkimuslähtöisissä tiloissa
Aikaikkuna: Seulonta ja tutkimuksesta poistuminen
|
HR mitattiin sen jälkeen, kun osallistujat olivat levänneet vähintään 5 minuuttia istuma-asennossa.
Normaali sykealue = 50-100 lyöntiä/min.
|
Seulonta ja tutkimuksesta poistuminen
|
|
Hengitystiheys (RR) jokaisen jakson päivänä -1
Aikaikkuna: Jokaisen jakson päivä -1
|
RR mitattiin sen jälkeen, kun osallistujat olivat levänneet vähintään 5 minuuttia istuma-asennossa.
Normaali alue RR = 8-20 hengitystä/min.
|
Jokaisen jakson päivä -1
|
|
RR seulonta- ja tutkimuslähtöpaikalla
Aikaikkuna: Seulonta ja tutkimuksesta poistuminen
|
RR mitattiin sen jälkeen, kun osallistujat olivat levänneet vähintään 5 minuuttia istuma-asennossa.
Normaali alue RR = 8-20 hengitystä/min.
|
Seulonta ja tutkimuksesta poistuminen
|
|
Lämpötila kunkin jakson päivänä -1
Aikaikkuna: Jokaisen jakson päivä -1
|
Lämpötila mitattiin sen jälkeen, kun osallistujat olivat levänneet vähintään 5 minuuttia istuma-asennossa.
Normaali lämpötila-alue = 35,8-37,6 ℃.
|
Jokaisen jakson päivä -1
|
|
Lämpötila seulonta- ja tutkimusuloskäynnissä
Aikaikkuna: Seulonta ja tutkimuksesta poistuminen
|
Lämpötila mitattiin sen jälkeen, kun osallistujat olivat levänneet vähintään 5 minuuttia istuma-asennossa.
Normaali lämpötila-alue = 35,8-37,6 ℃.
|
Seulonta ja tutkimuksesta poistuminen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkitsevä epänormaali elektrokardiogrammi (EKG)
Aikaikkuna: Seulonta opinnoista poistumiseen (noin 6,5 viikkoa)
|
EKG mitattiin sen jälkeen, kun osallistujat olivat levänneet vähintään 5 minuuttia istuma-asennossa.
|
Seulonta opinnoista poistumiseen (noin 6,5 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 18. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BHV3500-113
- C5301003 (Muu tunniste: Alias Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .