Un estudio para aprender sobre el medicamento del estudio, Zavegepant, en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Los participantes deben proporcionar el Formulario de consentimiento informado (ICF) obtenido antes de la realización de cualquier actividad del estudio.
• Participantes masculinos o femeninos sanos de al menos 18 y menos de 56 años de edad,
• Los participantes deben ser no fumadores y no haber utilizado ningún producto que contenga nicotina durante los 3 meses anteriores a la evaluación.
• Índice de masa corporal (IMC) >18,5 y <30,0 kg/m2 y peso corporal ≥ 50,0 kg para hombres y ≥ 45,0 kg para mujeres.
• Todas las mujeres participantes no deben estar amamantando y tener una prueba de embarazo en orina negativa en el momento de la selección.
• Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos aceptables durante todo el estudio y durante los 30 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio.
• Los participantes masculinos con una pareja femenina en edad fértil deben estar dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos aceptables desde la primera administración del fármaco del estudio hasta al menos 90 días después de la última administración del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

• Diagnóstico actual de hepatitis viral o antecedentes de enfermedad hepática.
• Cualquier antecedente de trastorno convulsivo (p. ej., epilepsia) que no sea una única convulsión febril infantil.
• Enfermedad gastrointestinal actual o reciente (dentro de los 3 meses posteriores a la administración del primer fármaco del estudio) que puede interferir con la absorción del fármaco.
• Cirugía gastrointestinal previa que interfiere con la absorción y la motilidad (p. ej., bypass gástrico, duodenectomía o banda gástrica).
• Historial de abuso de drogas o alcohol.
• Antecedentes de anafilaxia, una reacción de hipersensibilidad documentada o una reacción clínicamente significativa a cualquier fármaco o a cualquiera de los excipientes que respaldan las formulaciones de zavegepant.
• Donación de plasma dentro de los 7 días anteriores a la dosificación, o donación o pérdida de sangre (excluyendo el volumen extraído en la selección) de 50 ml a 499 ml de sangre dentro de los 30 días, o más de 499 ml dentro de los 56 días anteriores a la dosificación.
• Participación en un estudio de investigación clínica que involucre la administración de un medicamento o dispositivo en investigación o comercializado dentro de los 30 días anteriores a la dosificación, ampliado a 90 días para productos biológicos.
• Incapacidad o dificultad para tragar comprimidos o cápsulas.
• Sujetos con alguna anomalía clínicamente significativa o resultados anormales significativos en las pruebas de laboratorio encontrados durante el examen médico o el Día 1. Prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC) durante la detección.
• Función renal inadecuada: tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) según la ecuación del estudio Modificación de la dieta en enfermedades renales (MDRD) ≤ 60 ml/min/1,73 m2 en Proyección.
• Cualquiera de los siguientes parámetros de laboratorio superiores al límite superior de valores normales (LSN) en la selección o al inicio (día -1): fosfatasa alcalina (ALP), aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), bilirrubina total, bilirrubina directa, y bilirrubina indirecta y fosfatasa alcalina.
• Cualquier anomalía clínicamente significativa en el ECG de 12 derivaciones o la presión arterial (PA) en las visitas de selección o de referencia (día -1).
• Cualquier valor anormal clínicamente significativo de las pruebas de laboratorio hematológicas en las visitas de selección o de referencia (día -1).
• Prueba positiva para COVID-19 realizada el Día -1 de cada período.