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Un estudio para aprender sobre el medicamento del estudio, Zavegepant, en voluntarios sanos

25 de junio de 2024 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO DE BIODISPONIBILIDAD RELATIVA DE FASE 1, DE ETIQUETA ABIERTA, ALEATORIZADO, DE 4 PERÍODOS, CRUZADO DE 4 VÍAS, DE FORMULACIONES ORALES DE ZAVEGEPANT (BHV-3500) EN CONDICIONES DE AYUNO

Este ensayo está diseñado para comparar la tasa y el grado de absorción de cuatro formulaciones diferentes de zavegepant. 52 voluntarios sanos, hombres y mujeres, recibirán una dosis única de cada formulación con al menos 7 días de diferencia durante un período de aproximadamente 7 semanas y la cantidad de medicamento en su sangre se evaluará durante el período de 24 horas después de cada dosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio cruzado de fase 1, de un solo centro, abierto, de dosis única, de 4 períodos, diseñado para comparar la farmacocinética (PK) de zavegepant de tres productos de prueba y un producto de referencia (tratamiento D).

Se asignarán aleatoriamente 52 voluntarios sanos, hombres y mujeres, a una de 4 secuencias de tratamiento: ACBD, CDAB, BADC y DBCA.

En cada período, los sujetos recibirán uno de los siguientes: Tratamiento A, B, C o D el día 1, seguido de 24 horas de PK y evaluaciones de seguridad. El día 2, los sujetos serán dados de alta del sitio clínico y se les indicará que regresen después de que haya pasado al menos un tiempo de lavado de 7 días para períodos posteriores de tratamiento.

El estudio incluirá una visita de selección del día -28 al día -2. Los sujetos elegibles serán admitidos en el sitio clínico el día -1 y estarán confinados hasta completar las evaluaciones el día 2. Habrá un período de lavado de al menos 7 días entre dosis. Los procedimientos de salida del estudio se realizarán después de la última evaluación en la mañana del día 2 del período 4. Los procedimientos de salida del estudio se realizarán lo antes posible en caso de terminación anticipada.

Se prevé que la duración total de la participación en el estudio para cada sujeto desde la selección hasta la salida del estudio sea de aproximadamente 6,5 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Syneos Health Clinical Research Services, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben proporcionar el Formulario de consentimiento informado (ICF) obtenido antes de la realización de cualquier actividad del estudio.
  • Participantes masculinos o femeninos sanos de al menos 18 y menos de 56 años de edad,
  • Los participantes deben ser no fumadores y no haber utilizado ningún producto que contenga nicotina durante los 3 meses anteriores a la evaluación.
  • Índice de masa corporal (IMC) >18,5 y <30,0 kg/m2 y peso corporal ≥ 50,0 kg para hombres y ≥ 45,0 kg para mujeres.
  • Todas las mujeres participantes no deben estar amamantando y tener una prueba de embarazo en orina negativa en el momento de la selección.
  • Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos aceptables durante todo el estudio y durante los 30 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio.
  • Los participantes masculinos con una pareja femenina en edad fértil deben estar dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos aceptables desde la primera administración del fármaco del estudio hasta al menos 90 días después de la última administración del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico actual de hepatitis viral o antecedentes de enfermedad hepática.
  • Cualquier antecedente de trastorno convulsivo (p. ej., epilepsia) que no sea una única convulsión febril infantil.
  • Enfermedad gastrointestinal actual o reciente (dentro de los 3 meses posteriores a la administración del primer fármaco del estudio) que puede interferir con la absorción del fármaco.
  • Cirugía gastrointestinal previa que interfiere con la absorción y la motilidad (p. ej., bypass gástrico, duodenectomía o banda gástrica).
  • Historial de abuso de drogas o alcohol.
  • Antecedentes de anafilaxia, una reacción de hipersensibilidad documentada o una reacción clínicamente significativa a cualquier fármaco o a cualquiera de los excipientes que respaldan las formulaciones de zavegepant.
  • Donación de plasma dentro de los 7 días anteriores a la dosificación, o donación o pérdida de sangre (excluyendo el volumen extraído en la selección) de 50 ml a 499 ml de sangre dentro de los 30 días, o más de 499 ml dentro de los 56 días anteriores a la dosificación.
  • Participación en un estudio de investigación clínica que involucre la administración de un medicamento o dispositivo en investigación o comercializado dentro de los 30 días anteriores a la dosificación, ampliado a 90 días para productos biológicos.
  • Incapacidad o dificultad para tragar comprimidos o cápsulas.
  • Sujetos con alguna anomalía clínicamente significativa o resultados anormales significativos en las pruebas de laboratorio encontrados durante el examen médico o el Día 1. Prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC) durante la detección.
  • Función renal inadecuada: tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) según la ecuación del estudio Modificación de la dieta en enfermedades renales (MDRD) ≤ 60 ml/min/1,73 m2 en Proyección.
  • Cualquiera de los siguientes parámetros de laboratorio superiores al límite superior de valores normales (LSN) en la selección o al inicio (día -1): fosfatasa alcalina (ALP), aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), bilirrubina total, bilirrubina directa, y bilirrubina indirecta y fosfatasa alcalina.
  • Cualquier anomalía clínicamente significativa en el ECG de 12 derivaciones o la presión arterial (PA) en las visitas de selección o de referencia (día -1).
  • Cualquier valor anormal clínicamente significativo de las pruebas de laboratorio hematológicas en las visitas de selección o de referencia (día -1).
  • Prueba positiva para COVID-19 realizada el Día -1 de cada período.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Secuencia 1
Período 1: cápsula de gel blanda con cubierta no entérica única de 100 mg de zavegepant (Tratamiento A) seguida de un período de lavado de al menos 7 días; Período 2: dos comprimidos de zavegepant de 100 mg de liberación inmediata (Tratamiento C) seguidos de al menos 7 días de período de lavado; Período 3: comprimido único de zavegepant de 100 mg de liberación inmediata (Tratamiento B) seguido de un periodo de lavado de al menos 7 días; Período 4: cuatro cápsulas de gel blando con recubrimiento entérico de 25 mg de zavegepant (Tratamiento D).
Droga: Zavegepant 100 mg cápsula de gel blando con cubierta no entérica
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) Cápsula de gel blando con recubrimiento no entérico de 100 mg
Otros nombres:
  • Tratamiento A
Droga: Zavegepant 100 mg comprimido de liberación inmediata
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100 mg de dodecilmaltosido en forma farmacéutica, tableta de liberación inmediata
Otros nombres:
  • Tratamiento B
Droga: Zavegepant 2 comprimidos de liberación inmediata de 100 mg
2 x Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100 mg de forma farmacéutica de dodecilmaltosido, tabletas de liberación inmediata - dosis total 200 mg
Otros nombres:
  • Tratamiento C
Droga: Zavegepant 4 cápsulas de gel blando con recubrimiento entérico de 25 mg
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 25 mg cápsulas de gel blando con recubrimiento entérico - dosis total 100 mg
Otros nombres:
  • Tratamiento D
Experimental: Secuencia 2
Período 1: dos comprimidos de zavegepant de 100 mg de liberación inmediata (Tratamiento C) seguidos de al menos 7 días de lavado; Período 2: cuatro cápsulas de gel blando con recubrimiento entérico de 25 mg de zavegepant (Tratamiento D) seguidas de al menos 7 días de lavado; Período 3: cápsula de gel blanda con cubierta no entérica única de 100 mg de zavegepant (Tratamiento A) seguida de al menos 7 días de lavado; Período 4: comprimido único de zavegepant de 100 mg de liberación inmediata (Tratamiento B).
Droga: Zavegepant 100 mg cápsula de gel blando con cubierta no entérica
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) Cápsula de gel blando con recubrimiento no entérico de 100 mg
Otros nombres:
  • Tratamiento A
Droga: Zavegepant 100 mg comprimido de liberación inmediata
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100 mg de dodecilmaltosido en forma farmacéutica, tableta de liberación inmediata
Otros nombres:
  • Tratamiento B
Droga: Zavegepant 2 comprimidos de liberación inmediata de 100 mg
2 x Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100 mg de forma farmacéutica de dodecilmaltosido, tabletas de liberación inmediata - dosis total 200 mg
Otros nombres:
  • Tratamiento C
Droga: Zavegepant 4 cápsulas de gel blando con recubrimiento entérico de 25 mg
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 25 mg cápsulas de gel blando con recubrimiento entérico - dosis total 100 mg
Otros nombres:
  • Tratamiento D
Experimental: Secuencia 3
Período 1: comprimido único de zavegepant de 100 mg de liberación inmediata (Tratamiento B) seguido de un periodo de lavado de al menos 7 días; Período 2: cápsula de gel blanda con cubierta no entérica única de 100 mg de zavegepant (Tratamiento A) seguida de al menos 7 días de lavado; Período 3: cuatro cápsulas de gel blando con recubrimiento entérico de 25 mg de zavegepant (Tratamiento D) seguidas de al menos 7 días de lavado; Período 4: dos comprimidos de zavegepant de 100 mg de liberación inmediata (Tratamiento C).
Droga: Zavegepant 100 mg cápsula de gel blando con cubierta no entérica
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) Cápsula de gel blando con recubrimiento no entérico de 100 mg
Otros nombres:
  • Tratamiento A
Droga: Zavegepant 100 mg comprimido de liberación inmediata
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100 mg de dodecilmaltosido en forma farmacéutica, tableta de liberación inmediata
Otros nombres:
  • Tratamiento B
Droga: Zavegepant 2 comprimidos de liberación inmediata de 100 mg
2 x Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100 mg de forma farmacéutica de dodecilmaltosido, tabletas de liberación inmediata - dosis total 200 mg
Otros nombres:
  • Tratamiento C
Droga: Zavegepant 4 cápsulas de gel blando con recubrimiento entérico de 25 mg
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 25 mg cápsulas de gel blando con recubrimiento entérico - dosis total 100 mg
Otros nombres:
  • Tratamiento D
Experimental: Secuencia 4
Período 1: cuatro cápsulas de gel blando con recubrimiento entérico de 25 mg de zavegepant (Tratamiento D) seguidas de al menos 7 días de lavado; Período 2: comprimido único de zavegepant de 100 mg de liberación inmediata (Tratamiento B) seguido de un periodo de lavado de al menos 7 días; Período 3: dos comprimidos de zavegepant de 100 mg de liberación inmediata (Tratamiento C) seguidos de al menos 7 días de lavado; Período 4: cápsula de gel blanda con cubierta no entérica única de 100 mg de zavegepant (Tratamiento A).
Droga: Zavegepant 100 mg cápsula de gel blando con cubierta no entérica
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) Cápsula de gel blando con recubrimiento no entérico de 100 mg
Otros nombres:
  • Tratamiento A
Droga: Zavegepant 100 mg comprimido de liberación inmediata
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100 mg de dodecilmaltosido en forma farmacéutica, tableta de liberación inmediata
Otros nombres:
  • Tratamiento B
Droga: Zavegepant 2 comprimidos de liberación inmediata de 100 mg
2 x Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100 mg de forma farmacéutica de dodecilmaltosido, tabletas de liberación inmediata - dosis total 200 mg
Otros nombres:
  • Tratamiento C
Droga: Zavegepant 4 cápsulas de gel blando con recubrimiento entérico de 25 mg
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 25 mg cápsulas de gel blando con recubrimiento entérico - dosis total 100 mg
Otros nombres:
  • Tratamiento D

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUCinf) de Zavegepant
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
El AUCinf se calculó como AUClast+(Clast*/kel), donde AUClast es el área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable, Clast* es la concentración plasmática prevista en el último punto de tiempo cuantificable estimado. del análisis de regresión log-lineal, y kel es la constante de velocidad de fase terminal calculada mediante una regresión lineal de la curva log-lineal concentración-tiempo. AUClast se calculó utilizando el método trapezoidal lineal/log.
Antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
Concentración máxima observada (Cmax) de Zavegepant
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
La Cmax se observó directamente a partir de los datos.
Antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
AUCúltimo de Zavegepant
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
AUClast se calculó utilizando el método trapezoidal lineal/log.
Antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para alcanzar la Cmax (Tmax) de Zavegepant
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
Tmax se observó directamente a partir de los datos como el momento de la primera aparición.
Antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
Vida media de la fase terminal (t1/2) de Zavegepant
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
t1/2 se calculó como Log e(2)/kel, donde kel es la constante de velocidad de la fase terminal calculada mediante una regresión lineal de la curva log-lineal concentración-tiempo.
Antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
Aclaramiento aparente (CL/F) de zavegepant del plasma
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
CL/F se calculó como dosis/AUCinf. El AUCinf se calculó como AUClast+(Clast*/kel), donde Clast* es la concentración plasmática prevista en el último momento cuantificable estimado, y kel es la constante de velocidad de fase terminal calculada mediante una regresión lineal de la curva log-lineal de concentración-tiempo. . AUClast se calculó utilizando el método trapezoidal lineal/log.
Antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
Volumen aparente de distribución (Vz/F) de Zavegepant
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
Vz/F se calculó mediante Dosis/(AUCinf×kel). AUCinf se calculó mediante AUClast+(Clast*/kel), donde Clast* es la concentración plasmática prevista en el último punto de tiempo cuantificable estimado a partir del análisis de regresión log-lineal, y kel es la constante de velocidad de fase terminal calculada mediante una regresión lineal de la Curva log-lineal concentración-tiempo. AUClast se calculó utilizando el método trapezoidal lineal/log.
Antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la salida del estudio (aproximadamente 6,5 semanas)
Evento adverso (EA) = cualquier suceso médico adverso en un paciente o participante de un ensayo clínico al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. TEAE = AA entre la primera dosis del tratamiento del estudio y hasta el final de la participación en el estudio que estaban ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento. Un TEAE grave fue un EA que dio lugar a cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que pone en peligro la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita. Los AAG se adjudicaron según la evaluación del investigador. Los relacionados con el tratamiento se clasificaron según el criterio médico. Severo=Incapacitante con incapacidad para realizar actividades habituales o afecta significativamente el estado clínico, y requiere acción específica y/o atención médica.
Valor inicial hasta la salida del estudio (aproximadamente 6,5 semanas)
Número de participantes con anomalías de laboratorio clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la salida del estudio (aproximadamente 6,5 semanas)
Las anomalías de laboratorio clínicamente significativas se identificaron como resultados de pruebas de laboratorio de Grado 3 a 4 clasificados según los criterios numéricos de las pruebas de laboratorio en la última versión de los Criterios Técnicos Comunes para Eventos Adversos (CTCAE), si están disponibles; de lo contrario, según la última versión de la División del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida. (DAIDS) Tabla para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños, versión corregida. Para esta medida de resultado se informan anomalías de laboratorio clínicamente significativas que ocurren en al menos 1 participante. El valor inicial se definió como los últimos resultados (programados o no programados) obtenidos antes de la primera administración del fármaco.
Valor inicial hasta la salida del estudio (aproximadamente 6,5 semanas)
Presión arterial el día -1 y el día 1 de cada período
Periodo de tiempo: Día -1, predosis y 2 horas postdosis el día 1 de cada período
La presión arterial se midió después de que los participantes hubieran estado descansando durante al menos 5 minutos en posición sentada. Rango normal de presión arterial sistólica (PAS) = 90-140 mm Hg; rango normal de presión arterial diastólica (PAD) = 50-90 mm Hg.
Día -1, predosis y 2 horas postdosis el día 1 de cada período
Presión arterial al momento de la selección y a la salida del estudio
Periodo de tiempo: Cribado y salida del estudio.
La presión arterial se midió después de que los participantes hubieran estado descansando durante al menos 5 minutos en posición sentada. Rango normal de PAS=90-140 mm Hg; rango normal para PAD = 50-90 mm Hg.
Cribado y salida del estudio.
Frecuencia cardíaca (FC) el día -1 y el día 1 de cada período
Periodo de tiempo: Día -1, predosis y 2 horas postdosis el día 1 de cada período
La FC se midió después de que los participantes hubieran estado descansando durante al menos 5 minutos en posición sentada. Rango normal de frecuencia cardíaca = 50-100 latidos/min.
Día -1, predosis y 2 horas postdosis el día 1 de cada período
RRHH en el cribado y salida del estudio
Periodo de tiempo: Cribado y salida del estudio.
La FC se midió después de que los participantes hubieran estado descansando durante al menos 5 minutos en posición sentada. Rango normal de frecuencia cardíaca = 50-100 latidos/min.
Cribado y salida del estudio.
Frecuencia respiratoria (RR) el día -1 de cada período
Periodo de tiempo: Día -1 de cada periodo
La RR se midió después de que los participantes hubieran estado descansando durante al menos 5 minutos en posición sentada. Rango normal para RR=8-20 respiraciones/min.
Día -1 de cada periodo
RR a la salida del cribado y del estudio
Periodo de tiempo: Cribado y salida del estudio.
La RR se midió después de que los participantes hubieran estado descansando durante al menos 5 minutos en posición sentada. Rango normal para RR=8-20 respiraciones/min.
Cribado y salida del estudio.
Temperatura el día -1 de cada período
Periodo de tiempo: Día -1 de cada periodo
La temperatura se midió después de que los participantes hubieran estado descansando durante al menos 5 minutos en posición sentada. Rango normal de temperatura = 35,8-37,6 ℃.
Día -1 de cada periodo
Temperatura a la salida del cribado y del estudio
Periodo de tiempo: Cribado y salida del estudio.
La temperatura se midió después de que los participantes hubieran estado descansando durante al menos 5 minutos en posición sentada. Rango normal de temperatura = 35,8-37,6 ℃.
Cribado y salida del estudio.
Número de participantes con electrocardiograma (ECG) anormal clínicamente significativo
Periodo de tiempo: Evaluación hasta la salida del estudio (aproximadamente 6,5 semanas)
El ECG se midió después de que los participantes hubieran estado descansando durante al menos 5 minutos en posición sentada.
Evaluación hasta la salida del estudio (aproximadamente 6,5 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

7 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BHV3500-113
  • C5301003 (Otro identificador: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a datos individuales no identificados de los participantes y a documentos del estudio relacionados (p. ej. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) previa solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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