Uno studio per conoscere il farmaco in studio, Zavegepant, in volontari sani
14 novembre 2023 aggiornato da: Pfizer
UNO STUDIO DI FASE 1, IN APERTO, RANDOMIZZATO, CROSSOVER A 4 VIE, A 4 VIE, SULLA BIODISPONIBILITÀ RELATIVA DELLE FORMULAZIONI ORALI DI ZAVEGEPANT (BHV-3500) IN CONDIZIONI DI DIGIUNO
Questo studio è progettato per confrontare la velocità e l'entità dell'assorbimento di quattro diverse formulazioni di zavegepant.
52 volontari sani di sesso maschile e femminile riceveranno una singola dose di ciascuna formulazione ad almeno 7 giorni di distanza per un periodo di circa 7 settimane e la quantità di farmaco nel sangue sarà valutata nell'arco delle 24 ore successive a ciascuna dose.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio crossover di Fase 1, in un singolo centro, in aperto, a dose singola, in 4 periodi, progettato per confrontare la farmacocinetica (PK) di zavegepant da tre prodotti di prova e un prodotto di riferimento (trattamento D).
52 volontari sani maschi e femmine saranno assegnati in modo casuale a una delle 4 sequenze di trattamento: ACBD, CDAB, BADC e DBCA.
In ciascun periodo, i soggetti riceveranno uno dei seguenti: Trattamento A, B, C o D il giorno 1, seguito da 24 ore di PK e valutazioni di sicurezza. Il giorno 2 i soggetti verranno dimessi dal sito clinico e verrà loro richiesto di ritornare dopo che è trascorso almeno un periodo di washout di 7 giorni per i successivi periodi di trattamento.
Lo studio includerà una visita di screening dal giorno -28 al giorno -2. I soggetti idonei saranno ammessi al centro clinico il Giorno -1 e saranno confinati fino al completamento delle valutazioni del Giorno 2. Ci sarà un periodo di washout di almeno 7 giorni tra le dosi. Le procedure di uscita dallo studio verranno eseguite dopo l'ultima valutazione la mattina del Giorno 2 del Periodo 4. Le procedure di uscita dallo studio verranno eseguite il prima possibile in caso di conclusione anticipata.
Si prevede che la durata totale della partecipazione allo studio per ciascun soggetto dallo screening all'uscita dallo studio sarà di circa 6,5 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Syneos Health Clinical Research Services, Llc
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono fornire il modulo di consenso informato (ICF) ottenuto prima dello svolgimento di qualsiasi attività di studio.
- Partecipanti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra almeno 18 e meno di 56 anni,
- I partecipanti devono essere non fumatori e non aver utilizzato prodotti contenenti nicotina per 3 mesi prima dello screening.
- Indice di massa corporea (BMI) >18,5 e <30,0 kg/m2 e peso corporeo ≥ 50,0 kg per i maschi e ≥ 45,0 kg per le femmine.
- Tutte le donne partecipanti non devono allattare al seno e avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening.
- Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare metodi contraccettivi accettabili durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
- I partecipanti di sesso maschile con una partner femminile in età fertile devono essere disposti a utilizzare metodi contraccettivi accettabili dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino ad almeno 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi attuale di epatite virale o storia di malattia epatica.
- Qualsiasi storia di disturbi convulsivi (ad es. Epilessia) diversa da una singola convulsione febbrile infantile.
- Malattia gastrointestinale attuale o recente (entro 3 mesi dalla prima somministrazione del farmaco in studio) che può interferire con l'assorbimento del farmaco.
- Precedente intervento chirurgico gastrointestinale che interferisce con l'assorbimento e la motilità (ad esempio, bypass gastrico, duodenectomia o bendaggio gastrico).
- Storia di abuso di droghe o alcol.
- Storia di anafilassi, reazione di ipersensibilità documentata o reazione clinicamente significativa a qualsiasi farmaco o a uno qualsiasi degli eccipienti che supportano le formulazioni di zavegepant.
- Donazione di plasma entro 7 giorni prima della somministrazione o donazione o perdita di sangue (escluso il volume prelevato allo screening) compresa tra 50 ml e 499 ml di sangue entro 30 giorni o più di 499 ml entro 56 giorni prima della somministrazione.
- Partecipazione a uno studio di ricerca clinica che prevede la somministrazione di un farmaco o dispositivo sperimentale o commercializzato nei 30 giorni precedenti la somministrazione, esteso a 90 giorni per i prodotti biologici.
- Incapacità o difficoltà a deglutire compresse o capsule.
- Soggetti con qualsiasi anomalia clinicamente significativa o risultati anomali significativi dei test di laboratorio riscontrati durante lo screening medico o il Giorno 1. Test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) durante lo screening.
- Funzionalità renale inadeguata - velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) secondo l'equazione dello studio Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) ≤ 60 ml/min/1,73 m2 allo screening.
- Uno qualsiasi dei seguenti parametri di laboratorio maggiore del limite superiore dei valori normali (ULN) allo screening o al basale (giorno -1): fosfatasi alcalina (ALP) aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), bilirubina totale, bilirubina diretta, e bilirubina indiretta e fosfatasi alcalina.
- Qualsiasi anomalia clinicamente significativa sull'ECG a 12 derivazioni o sulla pressione sanguigna (BP) alle visite di screening o basali (giorno -1).
- Qualsiasi valore anomalo dei test di laboratorio ematologici clinicamente significativo alle visite di screening o basali (giorno -1).
- Test positivo per COVID-19 eseguito il giorno -1 di ciascun periodo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sequenza 1
Periodo 1 - Singola capsula di gel molle con rivestimento non enterico di zavegepant da 100 mg (trattamento A) seguita da un periodo di lavaggio di almeno 7 giorni; Periodo 2 - Due compresse di zavegepant da 100 mg a rilascio immediato (trattamento C) seguite da un periodo di washout di almeno 7 giorni; Periodo 3 - Singola compressa di zavegepant da 100 mg a rilascio immediato (trattamento B) seguita da un periodo di washout di almeno 7 giorni; Periodo 4 - Quattro capsule di gel molle con rivestimento enterico di zavegepant da 25 mg (trattamento D).
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Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) Capsula di gel molle con rivestimento non enterico da 100 mg
Altri nomi:
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100 mg di dodecilmaltoside sotto forma di compressa a rilascio immediato
Altri nomi:
2 x Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100 mg di dodecilmaltoside in compresse a rilascio immediato - dose totale 200 mg
Altri nomi:
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) capsule di gel molle con rivestimento enterico da 25 mg - dose totale 100 mg
Altri nomi:
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Sperimentale: Sequenza 2
Periodo 1 - Due compresse di zavegepant da 100 mg a rilascio immediato (trattamento C) seguite da un periodo di washout di almeno 7 giorni; Periodo 2 - Quattro capsule di gel molle con rivestimento enterico di zavegepant da 25 mg (trattamento D) seguite da un periodo di lavaggio di almeno 7 giorni; Periodo 3 - Singola capsula di gel molle con rivestimento non enterico di zavegepant da 100 mg (trattamento A) seguita da un periodo di lavaggio di almeno 7 giorni; Periodo 4 - Compressa singola di zavegepant da 100 mg a rilascio immediato (trattamento B).
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Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) Capsula di gel molle con rivestimento non enterico da 100 mg
Altri nomi:
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100 mg di dodecilmaltoside sotto forma di compressa a rilascio immediato
Altri nomi:
2 x Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100 mg di dodecilmaltoside in compresse a rilascio immediato - dose totale 200 mg
Altri nomi:
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) capsule di gel molle con rivestimento enterico da 25 mg - dose totale 100 mg
Altri nomi:
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Sperimentale: Sequenza 3
Periodo 1 - Singola compressa di zavegepant da 100 mg a rilascio immediato (trattamento B) seguita da un periodo di washout di almeno 7 giorni; Periodo 2 - Singola capsula di gel molle con rivestimento non enterico di zavegepant da 100 mg (trattamento A) seguita da un periodo di lavaggio di almeno 7 giorni; Periodo 3 - Quattro capsule di gel molle con rivestimento enterico di zavegepant da 25 mg (trattamento D) seguite da un periodo di lavaggio di almeno 7 giorni; Periodo 4 - Due compresse a rilascio immediato di zavegepant da 100 mg (trattamento C).
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Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) Capsula di gel molle con rivestimento non enterico da 100 mg
Altri nomi:
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100 mg di dodecilmaltoside sotto forma di compressa a rilascio immediato
Altri nomi:
2 x Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100 mg di dodecilmaltoside in compresse a rilascio immediato - dose totale 200 mg
Altri nomi:
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) capsule di gel molle con rivestimento enterico da 25 mg - dose totale 100 mg
Altri nomi:
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Sperimentale: Sequenza 4
Periodo 1 - Quattro capsule di gel molle con rivestimento enterico di zavegepant da 25 mg (trattamento D) seguite da almeno 7 giorni di lavaggio; Periodo 2 - Singola compressa di zavegepant da 100 mg a rilascio immediato (trattamento B) seguita da un periodo di washout di almeno 7 giorni; Periodo 3 - Due compresse di zavegepant da 100 mg a rilascio immediato (trattamento C) seguite da un periodo di washout di almeno 7 giorni; Periodo 4 - Singola capsula di gel molle con rivestimento non enterico di zavegepant da 100 mg (trattamento A).
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Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) Capsula di gel molle con rivestimento non enterico da 100 mg
Altri nomi:
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100 mg di dodecilmaltoside sotto forma di compressa a rilascio immediato
Altri nomi:
2 x Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100 mg di dodecilmaltoside in compresse a rilascio immediato - dose totale 200 mg
Altri nomi:
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) capsule di gel molle con rivestimento enterico da 25 mg - dose totale 100 mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUC (0 - ∞)]
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose
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AUC (0 - ∞)= Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0 - ∞).
Si ottiene dall'AUC (0 - t) più l'AUC (t - ∞).
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0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) per zavegepant
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0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose
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Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose
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Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero all'ultima concentrazione misurata (AUClast)
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0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax)
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose
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Orario in cui viene osservata la concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax).
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0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose
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Emivita del decadimento plasmatico (t1/2)
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose
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L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si dimezzi.
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0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose
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Clearance orale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose
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La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato attraverso i normali processi biologici.
La clearance ottenuta dopo la dose orale (clearance orale apparente) è influenzata dalla frazione della dose assorbita.
La clearance è stata stimata in base al modello farmacocinetico (PK) di popolazione.
La clearance del farmaco è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmaceutica viene rimossa dal sangue.
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0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose
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Volume di distribuzione apparente (Vz/F)
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose
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Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere distribuita uniformemente per produrre la concentrazione plasmatica desiderata di un farmaco.
Il volume apparente di distribuzione dopo la dose orale (Vz/F) è influenzato dalla frazione assorbita.
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0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
7 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
7 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2023
Primo Inserito (Stimato)
17 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
17 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BHV3500-113
- C5301003 (Altro identificatore: Alias Study Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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