Uno studio per conoscere il farmaco in studio, Zavegepant, in volontari sani
25 giugno 2024 aggiornato da: Pfizer
UNO STUDIO DI FASE 1, IN APERTO, RANDOMIZZATO, CROSSOVER A 4 VIE, A 4 VIE, SULLA BIODISPONIBILITÀ RELATIVA DELLE FORMULAZIONI ORALI DI ZAVEGEPANT (BHV-3500) IN CONDIZIONI DI DIGIUNO
Questo studio è progettato per confrontare la velocità e l'entità dell'assorbimento di quattro diverse formulazioni di zavegepant.
52 volontari sani di sesso maschile e femminile riceveranno una singola dose di ciascuna formulazione ad almeno 7 giorni di distanza per un periodo di circa 7 settimane e la quantità di farmaco nel sangue sarà valutata nell'arco delle 24 ore successive a ciascuna dose.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio crossover di Fase 1, in un singolo centro, in aperto, a dose singola, in 4 periodi, progettato per confrontare la farmacocinetica (PK) di zavegepant da tre prodotti di prova e un prodotto di riferimento (trattamento D).
52 volontari sani maschi e femmine saranno assegnati in modo casuale a una delle 4 sequenze di trattamento: ACBD, CDAB, BADC e DBCA.
In ciascun periodo, i soggetti riceveranno uno dei seguenti: Trattamento A, B, C o D il giorno 1, seguito da 24 ore di PK e valutazioni di sicurezza. Il giorno 2 i soggetti verranno dimessi dal sito clinico e verrà loro richiesto di ritornare dopo che è trascorso almeno un periodo di washout di 7 giorni per i successivi periodi di trattamento.
Lo studio includerà una visita di screening dal giorno -28 al giorno -2. I soggetti idonei saranno ammessi al centro clinico il Giorno -1 e saranno confinati fino al completamento delle valutazioni del Giorno 2. Ci sarà un periodo di washout di almeno 7 giorni tra le dosi. Le procedure di uscita dallo studio verranno eseguite dopo l'ultima valutazione la mattina del Giorno 2 del Periodo 4. Le procedure di uscita dallo studio verranno eseguite il prima possibile in caso di conclusione anticipata.
Si prevede che la durata totale della partecipazione allo studio per ciascun soggetto dallo screening all'uscita dallo studio sarà di circa 6,5 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Syneos Health Clinical Research Services, LLC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono fornire il modulo di consenso informato (ICF) ottenuto prima dello svolgimento di qualsiasi attività di studio.
- Partecipanti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra almeno 18 e meno di 56 anni,
- I partecipanti devono essere non fumatori e non aver utilizzato prodotti contenenti nicotina per 3 mesi prima dello screening.
- Indice di massa corporea (BMI) >18,5 e <30,0 kg/m2 e peso corporeo ≥ 50,0 kg per i maschi e ≥ 45,0 kg per le femmine.
- Tutte le donne partecipanti non devono allattare al seno e avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening.
- Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare metodi contraccettivi accettabili durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
- I partecipanti di sesso maschile con una partner femminile in età fertile devono essere disposti a utilizzare metodi contraccettivi accettabili dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino ad almeno 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi attuale di epatite virale o storia di malattia epatica.
- Qualsiasi storia di disturbi convulsivi (ad es. Epilessia) diversa da una singola convulsione febbrile infantile.
- Malattia gastrointestinale attuale o recente (entro 3 mesi dalla prima somministrazione del farmaco in studio) che può interferire con l'assorbimento del farmaco.
- Precedente intervento chirurgico gastrointestinale che interferisce con l'assorbimento e la motilità (ad esempio, bypass gastrico, duodenectomia o bendaggio gastrico).
- Storia di abuso di droghe o alcol.
- Storia di anafilassi, reazione di ipersensibilità documentata o reazione clinicamente significativa a qualsiasi farmaco o a uno qualsiasi degli eccipienti che supportano le formulazioni di zavegepant.
- Donazione di plasma entro 7 giorni prima della somministrazione o donazione o perdita di sangue (escluso il volume prelevato allo screening) compresa tra 50 ml e 499 ml di sangue entro 30 giorni o più di 499 ml entro 56 giorni prima della somministrazione.
- Partecipazione a uno studio di ricerca clinica che prevede la somministrazione di un farmaco o dispositivo sperimentale o commercializzato nei 30 giorni precedenti la somministrazione, esteso a 90 giorni per i prodotti biologici.
- Incapacità o difficoltà a deglutire compresse o capsule.
- Soggetti con qualsiasi anomalia clinicamente significativa o risultati anomali significativi dei test di laboratorio riscontrati durante lo screening medico o il Giorno 1. Test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) durante lo screening.
- Funzionalità renale inadeguata - velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) secondo l'equazione dello studio Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) ≤ 60 ml/min/1,73 m2 allo screening.
- Uno qualsiasi dei seguenti parametri di laboratorio maggiore del limite superiore dei valori normali (ULN) allo screening o al basale (giorno -1): fosfatasi alcalina (ALP) aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), bilirubina totale, bilirubina diretta, e bilirubina indiretta e fosfatasi alcalina.
- Qualsiasi anomalia clinicamente significativa sull'ECG a 12 derivazioni o sulla pressione sanguigna (BP) alle visite di screening o basali (giorno -1).
- Qualsiasi valore anomalo dei test di laboratorio ematologici clinicamente significativo alle visite di screening o basali (giorno -1).
- Test positivo per COVID-19 eseguito il giorno -1 di ciascun periodo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sequenza 1
Periodo 1 - Singola capsula di gel molle con rivestimento non enterico di zavegepant da 100 mg (trattamento A) seguita da un periodo di lavaggio di almeno 7 giorni; Periodo 2 - Due compresse di zavegepant da 100 mg a rilascio immediato (trattamento C) seguite da un periodo di washout di almeno 7 giorni; Periodo 3 - Singola compressa di zavegepant da 100 mg a rilascio immediato (trattamento B) seguita da un periodo di washout di almeno 7 giorni; Periodo 4 - Quattro capsule di gel molle con rivestimento enterico di zavegepant da 25 mg (trattamento D).
|
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) Capsula di gel molle con rivestimento non enterico da 100 mg
Altri nomi:
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100 mg di dodecilmaltoside sotto forma di compressa a rilascio immediato
Altri nomi:
2 x Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100 mg di dodecilmaltoside in compresse a rilascio immediato - dose totale 200 mg
Altri nomi:
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) capsule di gel molle con rivestimento enterico da 25 mg - dose totale 100 mg
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Sequenza 2
Periodo 1 - Due compresse di zavegepant da 100 mg a rilascio immediato (trattamento C) seguite da un periodo di washout di almeno 7 giorni; Periodo 2 - Quattro capsule di gel molle con rivestimento enterico di zavegepant da 25 mg (trattamento D) seguite da un periodo di lavaggio di almeno 7 giorni; Periodo 3 - Singola capsula di gel molle con rivestimento non enterico di zavegepant da 100 mg (trattamento A) seguita da un periodo di lavaggio di almeno 7 giorni; Periodo 4 - Compressa singola di zavegepant da 100 mg a rilascio immediato (trattamento B).
|
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) Capsula di gel molle con rivestimento non enterico da 100 mg
Altri nomi:
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100 mg di dodecilmaltoside sotto forma di compressa a rilascio immediato
Altri nomi:
2 x Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100 mg di dodecilmaltoside in compresse a rilascio immediato - dose totale 200 mg
Altri nomi:
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) capsule di gel molle con rivestimento enterico da 25 mg - dose totale 100 mg
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Sequenza 3
Periodo 1 - Singola compressa di zavegepant da 100 mg a rilascio immediato (trattamento B) seguita da un periodo di washout di almeno 7 giorni; Periodo 2 - Singola capsula di gel molle con rivestimento non enterico di zavegepant da 100 mg (trattamento A) seguita da un periodo di lavaggio di almeno 7 giorni; Periodo 3 - Quattro capsule di gel molle con rivestimento enterico di zavegepant da 25 mg (trattamento D) seguite da un periodo di lavaggio di almeno 7 giorni; Periodo 4 - Due compresse a rilascio immediato di zavegepant da 100 mg (trattamento C).
|
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) Capsula di gel molle con rivestimento non enterico da 100 mg
Altri nomi:
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100 mg di dodecilmaltoside sotto forma di compressa a rilascio immediato
Altri nomi:
2 x Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100 mg di dodecilmaltoside in compresse a rilascio immediato - dose totale 200 mg
Altri nomi:
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) capsule di gel molle con rivestimento enterico da 25 mg - dose totale 100 mg
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Sequenza 4
Periodo 1 - Quattro capsule di gel molle con rivestimento enterico di zavegepant da 25 mg (trattamento D) seguite da almeno 7 giorni di lavaggio; Periodo 2 - Singola compressa di zavegepant da 100 mg a rilascio immediato (trattamento B) seguita da un periodo di washout di almeno 7 giorni; Periodo 3 - Due compresse di zavegepant da 100 mg a rilascio immediato (trattamento C) seguite da un periodo di washout di almeno 7 giorni; Periodo 4 - Singola capsula di gel molle con rivestimento non enterico di zavegepant da 100 mg (trattamento A).
|
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) Capsula di gel molle con rivestimento non enterico da 100 mg
Altri nomi:
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100 mg di dodecilmaltoside sotto forma di compressa a rilascio immediato
Altri nomi:
2 x Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100 mg di dodecilmaltoside in compresse a rilascio immediato - dose totale 200 mg
Altri nomi:
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) capsule di gel molle con rivestimento enterico da 25 mg - dose totale 100 mg
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUCinf) di Zavegepant
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose
|
L'AUCinf è stata calcolata come AUClast+(Clast*/kel), dove AUClast è l'area sotto il profilo concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile, Clast* è la concentrazione plasmatica prevista all'ultimo punto temporale quantificabile stimato dall'analisi di regressione logaritmica lineare e kel è la costante di velocità della fase terminale calcolata mediante una regressione lineare della curva concentrazione-tempo logaritmica.
L'AUClast è stata calcolata utilizzando il metodo trapezoidale lineare/log.
|
Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose
|
|
Concentrazione massima osservata (Cmax) di Zavegepant
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose
|
La Cmax è stata osservata direttamente dai dati.
|
Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose
|
|
AUClast di Zavegepant
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose
|
L'AUClast è stata calcolata utilizzando il metodo lineare/logaritmico trapezoidale.
|
Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
È tempo di raggiungere la Cmax (Tmax) di Zavegepant
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose
|
La Tmax è stata osservata direttamente dai dati come momento della prima occorrenza.
|
Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose
|
|
Emivita della fase terminale (t1/2) di Zavegepant
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose
|
t1/2 è stato calcolato come Log e(2)/kel, dove kel è la costante di velocità della fase terminale calcolata mediante una regressione lineare della curva concentrazione-tempo log-lineare.
|
Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose
|
|
Clearance apparente (CL/F) di Zavegepant dal plasma
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose
|
CL/F è stato calcolato come dose/AUCinf.
L'AUCinf è stata calcolata come AUClast+(Clast*/kel), dove Clast* è la concentrazione plasmatica prevista all'ultimo punto temporale quantificabile stimato e kel è la costante di velocità della fase terminale calcolata mediante una regressione lineare della curva concentrazione-tempo log-lineare .
L'AUClast è stata calcolata utilizzando il metodo lineare/logaritmico trapezoidale.
|
Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose
|
|
Volume di distribuzione apparente (Vz/F) di Zavegepant
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose
|
Vz/F è stato calcolato mediante Dose/(AUCinf×kel).
L'AUCinf è stata calcolata da AUClast+(Clast*/kel), dove Clast* è la concentrazione plasmatica prevista all'ultimo punto temporale quantificabile stimato dall'analisi di regressione log-lineare e kel è la costante di velocità della fase terminale calcolata mediante una regressione lineare del curva concentrazione-tempo log-lineare.
L'AUClast è stata calcolata utilizzando il metodo lineare/logaritmico trapezoidale.
|
Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Baseline fino all'uscita dallo studio (circa 6,5 settimane)
|
Evento avverso (EA) = qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento.
TEAE = EA tra la prima dose del trattamento in studio e fino alla fine della partecipazione allo studio che erano assenti prima del trattamento o che erano peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
Un TEAE grave era un evento avverso che ha avuto come risultato uno dei seguenti risultati o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
I SAE sono stati aggiudicati in base alla valutazione del ricercatore.
La correlazione al trattamento è stata classificata in base al giudizio medico.
Grave = Inabilitante con incapacità di svolgere le attività abituali o che influisce in modo significativo sullo stato clinico e richiede azioni specifiche e/o cure mediche.
|
Baseline fino all'uscita dallo studio (circa 6,5 settimane)
|
|
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinicamente significative
Lasso di tempo: Baseline fino all'uscita dallo studio (circa 6,5 settimane)
|
Anomalie di laboratorio clinicamente significative sono state identificate come risultati dei test di laboratorio di Grado da 3 a 4 classificati secondo i criteri numerici dei test di laboratorio nell'ultima versione dei Criteri tecnici comuni per gli eventi avversi (CTCAE), se disponibile, altrimenti secondo l'ultima versione della Divisione della sindrome da immunodeficienza acquisita. (DAIDS) Tabella per la classificazione della gravità degli eventi avversi negli adulti e nei bambini, versione corretta.
Per questa misura di risultato vengono riportate anomalie di laboratorio clinicamente significative riscontrate in almeno 1 partecipante.
Il basale è stato definito come gli ultimi risultati (programmati o non programmati) ottenuti prima della prima somministrazione del farmaco.
|
Baseline fino all'uscita dallo studio (circa 6,5 settimane)
|
|
Pressione sanguigna il giorno -1 e il giorno 1 di ciascun periodo
Lasso di tempo: Giorno -1, pre-dose e 2 ore dopo la dose il giorno 1 di ciascun periodo
|
La pressione sanguigna è stata misurata dopo che i partecipanti avevano riposato per almeno 5 minuti in posizione seduta.
Intervallo normale per la pressione sanguigna sistolica (SBP) = 90-140 mm Hg; intervallo normale per la pressione arteriosa diastolica (DBP) = 50-90 mm Hg.
|
Giorno -1, pre-dose e 2 ore dopo la dose il giorno 1 di ciascun periodo
|
|
Pressione sanguigna allo screening e all'uscita dallo studio
Lasso di tempo: Screening e uscita dallo studio
|
La pressione sanguigna è stata misurata dopo che i partecipanti avevano riposato per almeno 5 minuti in posizione seduta.
Intervallo normale per pressione sistolica = 90-140 mm Hg; intervallo normale per PAD = 50-90 mm Hg.
|
Screening e uscita dallo studio
|
|
Frequenza cardiaca (FC) nel giorno -1 e nel giorno 1 di ciascun periodo
Lasso di tempo: Giorno -1, pre-dose e 2 ore dopo la dose il giorno 1 di ciascun periodo
|
La frequenza cardiaca è stata misurata dopo che i partecipanti avevano riposato per almeno 5 minuti in posizione seduta.
Intervallo normale per la frequenza cardiaca=50-100 battiti/min.
|
Giorno -1, pre-dose e 2 ore dopo la dose il giorno 1 di ciascun periodo
|
|
Risorse umane allo screening e all'uscita dallo studio
Lasso di tempo: Screening e uscita dallo studio
|
La frequenza cardiaca è stata misurata dopo che i partecipanti avevano riposato per almeno 5 minuti in posizione seduta.
Intervallo normale per la frequenza cardiaca=50-100 battiti/min.
|
Screening e uscita dallo studio
|
|
Frequenza respiratoria (RR) nel giorno -1 di ciascun periodo
Lasso di tempo: Giorno -1 di ogni periodo
|
Il RR è stato misurato dopo che i partecipanti avevano riposato per almeno 5 minuti in posizione seduta.
Intervallo normale per RR=8-20 respiri/min.
|
Giorno -1 di ogni periodo
|
|
RR allo screening e all'uscita dallo studio
Lasso di tempo: Screening e uscita dallo studio
|
Il RR è stato misurato dopo che i partecipanti avevano riposato per almeno 5 minuti in posizione seduta.
Intervallo normale per RR=8-20 respiri/min.
|
Screening e uscita dallo studio
|
|
Temperatura nel giorno -1 di ciascun periodo
Lasso di tempo: Giorno -1 di ogni periodo
|
La temperatura è stata misurata dopo che i partecipanti avevano riposato per almeno 5 minuti in posizione seduta.
Intervallo normale per la temperatura=35,8-37,6 ℃.
|
Giorno -1 di ogni periodo
|
|
Temperatura allo screening e all'uscita dallo studio
Lasso di tempo: Screening e uscita dallo studio
|
La temperatura è stata misurata dopo che i partecipanti avevano riposato per almeno 5 minuti in posizione seduta.
Intervallo normale per la temperatura=35,8-37,6 ℃.
|
Screening e uscita dallo studio
|
|
Numero di partecipanti con elettrocardiogramma (ECG) anormale clinicamente significativo
Lasso di tempo: Screening fino all'uscita dallo studio (circa 6,5 settimane)
|
L'ECG è stato misurato dopo che i partecipanti avevano riposato per almeno 5 minuti in posizione seduta.
|
Screening fino all'uscita dallo studio (circa 6,5 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
7 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
7 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BHV3500-113
- C5301003 (Altro identificatore: Alias Study Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .