Een onderzoek om meer te weten te komen over de onderzoeksmedicatie, Zavegepant, bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Deelnemers moeten het Informed Consent Form (ICF) overleggen, verkregen voorafgaand aan de uitvoering van studieactiviteiten.
• Gezonde mannelijke of vrouwelijke deelnemers van minimaal 18 en jonger dan 56 jaar,
• Deelnemers moeten niet-rokers zijn en gedurende 3 maanden voorafgaand aan de screening geen nicotinehoudende producten hebben gebruikt.
• Body Mass Index (BMI) >18,5 en <30,0kg/m2 en lichaamsgewicht ≥ 50,0kg voor mannen en ≥ 45,0kg voor vrouwen.
• Alle vrouwelijke deelnemers mogen geen borstvoeding geven en bij de screening een negatieve zwangerschapstest in urine ondergaan.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende het gehele onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Mannelijke deelnemers met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moeten bereid zijn aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot ten minste 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

• Huidige diagnose van virale hepatitis of een voorgeschiedenis van leverziekte.
• Elke voorgeschiedenis van convulsies (bijv. epilepsie), anders dan een enkele koortsstuipen tijdens de kindertijd.
• Huidige of recente (binnen 3 maanden na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) gastro-intestinale aandoeningen die de absorptie van het geneesmiddel kunnen verstoren.
• Voorafgaande gastro-intestinale chirurgie die de absorptie en motiliteit verstoort (bijv. maag-bypass, duodenectomie of maagband).
• Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
• Voorgeschiedenis van anafylaxie, een gedocumenteerde overgevoeligheidsreactie of een klinisch significante reactie op een geneesmiddel of op een van de hulpstoffen die de formuleringen van zavegepant ondersteunen.
• Donatie van plasma binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering, of donatie of verlies van bloed (exclusief het volume afgenomen bij screening) van 50 ml tot 499 ml bloed binnen 30 dagen, of meer dan 499 ml binnen 56 dagen voorafgaand aan de dosering.
• Deelname aan een klinisch onderzoek waarbij een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek of op de markt wordt toegediend binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering, verlengd tot 90 dagen voor biologische producten.
• Onvermogen of moeilijkheid om tabletten of capsules door te slikken.
• Proefpersonen met een klinisch significante afwijking of significante abnormale laboratoriumtestresultaten gevonden tijdens medische screening of dag 1. Positieve test op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV) antilichaam tijdens screening.
• Ontoereikende nierfunctie - geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) volgens de studievergelijking Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) ≤ 60 ml/min/1,73 m2 bij Screening.
• Elk van de volgende laboratoriumparameters groter dan de bovengrens van de normale (ULN) waarden bij screening of baseline (dag -1): alkalische fosfatase (ALP) aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), totaal bilirubine, direct bilirubine, en indirect bilirubine en alkalische fosfatase.
• Eventuele klinisch significante afwijkingen op het 12-afleidingen-ECG of de bloeddruk (BP) tijdens screening of baselinebezoeken (dag -1).
• Alle klinisch significante afwijkende hematologische laboratoriumtestwaarden bij screening of baselinebezoeken (dag -1).
• Positieve test voor COVID-19 uitgevoerd op dag -1 van elke periode.