Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om meer te weten te komen over de onderzoeksmedicatie, Zavegepant, bij gezonde vrijwilligers

25 juni 2024 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 1, OPEN-LABEL, RANDOMISEERDE, 4-PERIODE, 4-WEG CROSSOVER, RELATIEVE BIOBESCHIKBAARHEIDSONDERZOEK VAN ZAVEGEPANT (BHV-3500) ORALE FORMULERINGEN ONDER VASTOMSTANDIGHEDEN

Deze proef is bedoeld om de snelheid en mate van absorptie van vier verschillende formuleringen van zavegepant te vergelijken. 52 gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers zullen een enkele dosis van elke formulering ontvangen met een tussenpoos van ten minste 7 dagen gedurende een periode van ongeveer 7 weken, en de hoeveelheid geneesmiddel in hun bloed zal gedurende de periode van 24 uur na elke dosis worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1, single-center, open-label, enkelvoudige dosis, 4-periodes, cross-over onderzoek, ontworpen om de farmacokinetiek (PK) van zavegepant van drie testproducten en een referentieproduct (behandeling D) te vergelijken.

52 mannelijke en vrouwelijke gezonde vrijwilligers zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de 4 behandelingssequenties: ACBD, CDAB, BADC en DBCA.

In elke periode krijgen de proefpersonen een van de volgende behandelingen: Behandeling A, B, C of D op dag 1, gevolgd door 24 uur PK- en veiligheidsbeoordelingen. Op dag 2 worden de proefpersonen ontslagen uit de klinische locatie en worden ze geïnstrueerd om terug te keren nadat ten minste een wash-outtijd van 7 dagen is verstreken voor de daaropvolgende behandelingsperioden.

Het onderzoek omvat een screeningbezoek van dag -28 tot dag -2. In aanmerking komende proefpersonen worden op dag -1 toegelaten tot de klinische locatie en worden opgesloten tot de voltooiing van de beoordelingen op dag 2. Er zal een wash-outperiode van ten minste 7 dagen tussen de doses zijn. De Study Exit-procedures zullen worden uitgevoerd na de laatste beoordeling op de ochtend van Dag 2 van Periode 4. De Study Exit-procedures zullen zo snel mogelijk worden uitgevoerd in geval van vroegtijdige beëindiging.

De totale duur van de studiedeelname voor elk onderwerp, vanaf de screening tot en met de studie-exit, bedraagt ​​naar verwachting ongeveer 6,5 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Syneos Health Clinical Research Services, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten het Informed Consent Form (ICF) overleggen, verkregen voorafgaand aan de uitvoering van studieactiviteiten.
  • Gezonde mannelijke of vrouwelijke deelnemers van minimaal 18 en jonger dan 56 jaar,
  • Deelnemers moeten niet-rokers zijn en gedurende 3 maanden voorafgaand aan de screening geen nicotinehoudende producten hebben gebruikt.
  • Body Mass Index (BMI) >18,5 en <30,0kg/m2 en lichaamsgewicht ≥ 50,0kg voor mannen en ≥ 45,0kg voor vrouwen.
  • Alle vrouwelijke deelnemers mogen geen borstvoeding geven en bij de screening een negatieve zwangerschapstest in urine ondergaan.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende het gehele onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Mannelijke deelnemers met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moeten bereid zijn aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot ten minste 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige diagnose van virale hepatitis of een voorgeschiedenis van leverziekte.
  • Elke voorgeschiedenis van convulsies (bijv. epilepsie), anders dan een enkele koortsstuipen tijdens de kindertijd.
  • Huidige of recente (binnen 3 maanden na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) gastro-intestinale aandoeningen die de absorptie van het geneesmiddel kunnen verstoren.
  • Voorafgaande gastro-intestinale chirurgie die de absorptie en motiliteit verstoort (bijv. maag-bypass, duodenectomie of maagband).
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
  • Voorgeschiedenis van anafylaxie, een gedocumenteerde overgevoeligheidsreactie of een klinisch significante reactie op een geneesmiddel of op een van de hulpstoffen die de formuleringen van zavegepant ondersteunen.
  • Donatie van plasma binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering, of donatie of verlies van bloed (exclusief het volume afgenomen bij screening) van 50 ml tot 499 ml bloed binnen 30 dagen, of meer dan 499 ml binnen 56 dagen voorafgaand aan de dosering.
  • Deelname aan een klinisch onderzoek waarbij een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek of op de markt wordt toegediend binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering, verlengd tot 90 dagen voor biologische producten.
  • Onvermogen of moeilijkheid om tabletten of capsules door te slikken.
  • Proefpersonen met een klinisch significante afwijking of significante abnormale laboratoriumtestresultaten gevonden tijdens medische screening of dag 1. Positieve test op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV) antilichaam tijdens screening.
  • Ontoereikende nierfunctie - geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) volgens de studievergelijking Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) ≤ 60 ml/min/1,73 m2 bij Screening.
  • Elk van de volgende laboratoriumparameters groter dan de bovengrens van de normale (ULN) waarden bij screening of baseline (dag -1): alkalische fosfatase (ALP) aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), totaal bilirubine, direct bilirubine, en indirect bilirubine en alkalische fosfatase.
  • Eventuele klinisch significante afwijkingen op het 12-afleidingen-ECG of de bloeddruk (BP) tijdens screening of baselinebezoeken (dag -1).
  • Alle klinisch significante afwijkende hematologische laboratoriumtestwaarden bij screening of baselinebezoeken (dag -1).
  • Positieve test voor COVID-19 uitgevoerd op dag -1 van elke periode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sequentie 1
Periode 1 - Enkelvoudige zavegepant 100 mg niet-enterisch gecoate zachte gelcapsule (behandeling A), gevolgd door minimaal 7 dagen uitwassen; Periode 2 - Twee zavegepant 100 mg tabletten met onmiddellijke afgifte (behandeling C), gevolgd door minimaal 7 dagen uitspoelen; Periode 3 - Enkele tablet Zavegepant 100 mg met onmiddellijke afgifte (behandeling B), gevolgd door minimaal 7 dagen uitspoelen; Periode 4 - Vier zavegepant 25 mg maagsapresistente zachte gelcapsule (Behandeling D).
Geneesmiddel: Zavegepant 100 mg niet-enterisch gecoate zachte gelcapsule
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100 mg niet-maagsapresistente zachte gelcapsule
Andere namen:
  • Behandeling A
Geneesmiddel: Zavegepant 100 mg tablet met onmiddellijke afgifte
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100 mg dodecylmaltoside doseringsvorm tablet met onmiddellijke afgifte
Andere namen:
  • Behandeling B
Geneesmiddel: Zavegepant 2 x 100 mg tabletten met onmiddellijke afgifte
2 x Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100 mg dodecylmaltoside doseringsvorm tabletten met onmiddellijke afgifte - totale dosis 200 mg
Andere namen:
  • Behandeling C
Geneesmiddel: Zavegepant 4 x 25 mg maagsapresistente zachte gelcapsule
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 25 mg maagsapresistente zachte gelcapsules - totale dosis 100 mg
Andere namen:
  • Behandeling D
Experimenteel: Sequentie 2
Periode 1 - Twee zavegepant 100 mg tabletten met onmiddellijke afgifte (behandeling C), gevolgd door minimaal 7 dagen uitspoelen; Periode 2 - Vier zavegepant 25 mg maagsapresistente zachte gelcapsules (behandeling D), gevolgd door minimaal 7 dagen uitspoelen; Periode 3 - Enkelvoudige zavegepant 100 mg niet-maagsapresistente zachte gelcapsule (behandeling A), gevolgd door minimaal 7 dagen uitspoelen; Periode 4 - Enkelvoudige tablet met onmiddellijke afgifte van 100 mg Zavegepant (Behandeling B).
Geneesmiddel: Zavegepant 100 mg niet-enterisch gecoate zachte gelcapsule
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100 mg niet-maagsapresistente zachte gelcapsule
Andere namen:
  • Behandeling A
Geneesmiddel: Zavegepant 100 mg tablet met onmiddellijke afgifte
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100 mg dodecylmaltoside doseringsvorm tablet met onmiddellijke afgifte
Andere namen:
  • Behandeling B
Geneesmiddel: Zavegepant 2 x 100 mg tabletten met onmiddellijke afgifte
2 x Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100 mg dodecylmaltoside doseringsvorm tabletten met onmiddellijke afgifte - totale dosis 200 mg
Andere namen:
  • Behandeling C
Geneesmiddel: Zavegepant 4 x 25 mg maagsapresistente zachte gelcapsule
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 25 mg maagsapresistente zachte gelcapsules - totale dosis 100 mg
Andere namen:
  • Behandeling D
Experimenteel: Sequentie 3
Periode 1 - Enkele tablet Zavegepant 100 mg met onmiddellijke afgifte (behandeling B), gevolgd door minimaal 7 dagen uitspoelen; Periode 2 - Enkelvoudige zavegepant 100 mg niet-enterisch gecoate zachte gelcapsule (behandeling A), gevolgd door minimaal 7 dagen uitspoelen; Periode 3 - Vier zavegepant 25 mg maagsapresistente zachte gelcapsules (behandeling D), gevolgd door minimaal 7 dagen uitspoelen; Periode 4 - Twee zavegepant 100 mg tabletten met onmiddellijke afgifte (behandeling C).
Geneesmiddel: Zavegepant 100 mg niet-enterisch gecoate zachte gelcapsule
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100 mg niet-maagsapresistente zachte gelcapsule
Andere namen:
  • Behandeling A
Geneesmiddel: Zavegepant 100 mg tablet met onmiddellijke afgifte
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100 mg dodecylmaltoside doseringsvorm tablet met onmiddellijke afgifte
Andere namen:
  • Behandeling B
Geneesmiddel: Zavegepant 2 x 100 mg tabletten met onmiddellijke afgifte
2 x Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100 mg dodecylmaltoside doseringsvorm tabletten met onmiddellijke afgifte - totale dosis 200 mg
Andere namen:
  • Behandeling C
Geneesmiddel: Zavegepant 4 x 25 mg maagsapresistente zachte gelcapsule
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 25 mg maagsapresistente zachte gelcapsules - totale dosis 100 mg
Andere namen:
  • Behandeling D
Experimenteel: Sequentie 4
Periode 1 - Vier zavegepant 25 mg maagsapresistente zachte gelcapsules (behandeling D), gevolgd door minimaal 7 dagen uitwassen; Periode 2 – Eén tablet Zavegepant 100 mg met onmiddellijke afgifte (behandeling B), gevolgd door minimaal 7 dagen uitspoelen; Periode 3 - Twee zavegepant 100 mg tabletten met onmiddellijke afgifte (behandeling C), gevolgd door minimaal 7 dagen uitspoelen; Periode 4 - Enkele zavegepant 100 mg niet-enterisch gecoate zachte gelcapsule (Behandeling A).
Geneesmiddel: Zavegepant 100 mg niet-enterisch gecoate zachte gelcapsule
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100 mg niet-maagsapresistente zachte gelcapsule
Andere namen:
  • Behandeling A
Geneesmiddel: Zavegepant 100 mg tablet met onmiddellijke afgifte
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100 mg dodecylmaltoside doseringsvorm tablet met onmiddellijke afgifte
Andere namen:
  • Behandeling B
Geneesmiddel: Zavegepant 2 x 100 mg tabletten met onmiddellijke afgifte
2 x Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100 mg dodecylmaltoside doseringsvorm tabletten met onmiddellijke afgifte - totale dosis 200 mg
Andere namen:
  • Behandeling C
Geneesmiddel: Zavegepant 4 x 25 mg maagsapresistente zachte gelcapsule
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 25 mg maagsapresistente zachte gelcapsules - totale dosis 100 mg
Andere namen:
  • Behandeling D

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUCinf) van Zavegepant
Tijdsspanne: Vóór de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na de dosis
AUCinf werd berekend als AUClast+(Clast*/kel), waarbij AUClast het gebied onder het plasmaconcentratie-tijdsprofiel is van tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie, Clast* de voorspelde plasmaconcentratie op het laatst geschatte kwantificeerbare tijdstip is. uit de log-lineaire regressieanalyse, en kel is de snelheidsconstante van de terminale fase, berekend door een lineaire regressie van de log-lineaire concentratie-tijdcurve. AUClast werd berekend met behulp van de lineaire/log trapeziumvormige methode.
Vóór de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na de dosis
Maximaal waargenomen concentratie (Cmax) van Zavegepant
Tijdsspanne: Vóór de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na de dosis
Cmax werd rechtstreeks uit de gegevens waargenomen.
Vóór de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na de dosis
AUClast van Zavegepant
Tijdsspanne: Vóór de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na de dosis
AUClast werd berekend met behulp van de lineaire/log trapeziumvormige methode.
Vóór de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om de Cmax (Tmax) van Zavegepant te bereiken
Tijdsspanne: Vóór de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na de dosis
Tmax werd rechtstreeks uit de gegevens waargenomen als het tijdstip van het eerste optreden.
Vóór de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na de dosis
Eindfasehalfwaardetijd (t1/2) van Zavegepant
Tijdsspanne: Vóór de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na de dosis
t1/2 werd berekend als Log e(2)/kel, waarbij kel de eindfasesnelheidsconstante is, berekend door een lineaire regressie van de log-lineaire concentratie-tijdcurve.
Vóór de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na de dosis
Schijnbare klaring (CL/F) van Zavegepant uit plasma
Tijdsspanne: Vóór de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na de dosis
CL/F werd berekend als dosis/AUCinf. AUCinf werd berekend als AUClast+(Clast*/kel), waarbij Clast* de voorspelde plasmaconcentratie is op het laatst geschatte kwantificeerbare tijdstip, en kel de snelheidsconstante in de terminale fase is, berekend door een lineaire regressie van de log-lineaire concentratie-tijdcurve. . AUClast werd berekend met behulp van de lineaire/log trapeziumvormige methode.
Vóór de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na de dosis
Schijnbaar distributievolume (Vz/F) van Zavegepant
Tijdsspanne: Vóór de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na de dosis
Vz/F werd berekend met Dosis/(AUCinf×kel). AUCinf werd berekend met AUClast+(Clast*/kel), waarbij Clast* de voorspelde plasmaconcentratie is op het laatste kwantificeerbare tijdstip, geschat op basis van de log-lineaire regressieanalyse, en kel de snelheidsconstante van de terminale fase is, berekend door een lineaire regressie van de log-lineaire concentratie-tijdcurve. AUClast werd berekend met behulp van de lineaire/log trapeziumvormige methode.
Vóór de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na de dosis
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot studie-exit (ongeveer 6,5 weken)
Bijwerkingen (AE)=elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinische proef die een farmaceutisch product heeft toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met de behandeling. TEAE's=AE's tussen de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling en tot het einde van de onderzoeksdeelname die vóór de behandeling afwezig waren of die verslechterden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. Een ernstige TEAE was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om een ​​andere reden als significant werd beschouwd: overlijden; initiële of langdurige ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/ongeschiktheid; aangeboren afwijking. SAE's werden beoordeeld volgens de beoordeling van de onderzoeker. Behandelingsgerelateerd werd geclassificeerd op basis van medisch oordeel. Ernstig=Invaliditeit met onvermogen om gebruikelijke activiteiten uit te voeren of heeft een aanzienlijke invloed op de klinische status en vereist specifieke actie en/of medische aandacht.
Basislijn tot studie-exit (ongeveer 6,5 weken)
Aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot studie-exit (ongeveer 6,5 weken)
Klinisch significante laboratoriumafwijkingen werden geïdentificeerd als laboratoriumtestresultaten van graad 3 tot 4, ingedeeld volgens numerieke laboratoriumtestcriteria in de nieuwste versie van Common Technical Criteria for Adverse Events (CTCAE), indien beschikbaar, anders volgens de nieuwste versie van Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) Tabel voor het beoordelen van de ernst van bijwerkingen bij volwassenen en kinderen, gecorrigeerde versie. Voor deze uitkomstmaat worden klinisch significante laboratoriumafwijkingen gerapporteerd die bij minimaal 1 deelnemer voorkomen. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste resultaten (gepland of ongepland) verkregen voorafgaand aan de eerste toediening van het geneesmiddel.
Basislijn tot studie-exit (ongeveer 6,5 weken)
Bloeddruk op dag -1 en dag 1 van elke periode
Tijdsspanne: Dag -1, vóór de dosis en 2 uur na de dosis op dag 1 van elke periode
De bloeddruk werd gemeten nadat de deelnemers minimaal 5 minuten zittend hadden gerust. Normaal bereik voor systolische bloeddruk (SBP)=90-140 mm Hg; normaal bereik voor diastolische bloeddruk (DBP)=50-90 mm Hg.
Dag -1, vóór de dosis en 2 uur na de dosis op dag 1 van elke periode
Bloeddruk bij screening en studie-uitgang
Tijdsspanne: Screening en studie-exit
De bloeddruk werd gemeten nadat de deelnemers minimaal 5 minuten zittend hadden gerust. Normaal bereik voor SBP=90-140 mm Hg; normaal bereik voor DBP=50-90 mm Hg.
Screening en studie-exit
Hartslag (HR) op dag -1 en dag 1 van elke periode
Tijdsspanne: Dag -1, vóór de dosis en 2 uur na de dosis op dag 1 van elke periode
De hartslag werd gemeten nadat de deelnemers minimaal 5 minuten in zittende positie hadden gerust. Normaal bereik voor hartslag=50-100 slagen/min.
Dag -1, vóór de dosis en 2 uur na de dosis op dag 1 van elke periode
HR bij screening en studie-exit
Tijdsspanne: Screening en studie-exit
De hartslag werd gemeten nadat de deelnemers minimaal 5 minuten in zittende positie hadden gerust. Normaal bereik voor hartslag=50-100 slagen/min.
Screening en studie-exit
Ademhalingsfrequentie (RR) op dag -1 van elke periode
Tijdsspanne: Dag -1 van elke periode
RR werd gemeten nadat de deelnemers minimaal 5 minuten in zittende positie hadden gerust. Normaal bereik voor RR=8-20 ademhalingen/min.
Dag -1 van elke periode
RR bij screening en studie-exit
Tijdsspanne: Screening en studie-exit
RR werd gemeten nadat de deelnemers minimaal 5 minuten in zittende positie hadden gerust. Normaal bereik voor RR=8-20 ademhalingen/min.
Screening en studie-exit
Temperatuur op dag -1 van elke periode
Tijdsspanne: Dag -1 van elke periode
De temperatuur werd gemeten nadat de deelnemers minimaal 5 minuten zittend hadden gerust. Normaal bereik voor temperatuur=35,8-37,6 ℃.
Dag -1 van elke periode
Temperatuur bij screening en studie-uitgang
Tijdsspanne: Screening en studie-exit
De temperatuur werd gemeten nadat de deelnemers minimaal 5 minuten zittend hadden gerust. Normaal bereik voor temperatuur=35,8-37,6 ℃.
Screening en studie-exit
Aantal deelnemers met klinisch significant abnormaal elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Screening tot studie-exit (circa 6,5 ​​week)
Het ECG werd gemeten nadat de deelnemers minimaal 5 minuten in zittende positie hadden gerust.
Screening tot studie-exit (circa 6,5 ​​week)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BHV3500-113
  • C5301003 (Andere identificatie: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang bieden tot individuele, geanonimiseerde deelnemersgegevens en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistisch Analyse Plan (SAP), Klinisch Studierapport (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Pfizer en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren