건강한 지원자를 대상으로 연구 약물인 Zavegepant에 대해 알아보기 위한 연구
2024년 6월 25일 업데이트: Pfizer
단식 조건 하의 Zavegepant(BHV-3500) 경구 제제에 대한 1상, 공개, 무작위, 4기간, 4방향 교차, 상대 생체 이용률 연구
이 시험은 네 가지 서로 다른 자베게판트 제제의 흡수 속도와 정도를 비교하기 위해 고안되었습니다.
52명의 건강한 남성 및 여성 지원자에게 약 7주에 걸쳐 최소 7일 간격으로 각 제제를 단일 용량으로 투여하고 혈액 내 약물 양을 각 용량 후 24시간 동안 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이는 3개의 시험 제품과 대조 제품(치료 D)의 자베게판트의 약동학(PK)을 비교하기 위해 설계된 1상, 단일 센터, 공개, 단일 용량, 4기간, 교차 연구입니다.
52명의 건강한 남성 및 여성 지원자가 4가지 치료 순서(ACBD, CDAB, BADC 및 DBCA) 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
각 기간에서 피험자는 다음 중 하나를 받게 됩니다: 1일차에 치료 A, B, C 또는 D를 받은 후 24시간 동안 PK 및 안전성 평가를 받습니다. 2일차에 피험자는 임상 현장에서 퇴원하고 후속 치료 기간을 위해 최소 7일의 휴약 시간이 경과한 후 다시 돌아오도록 지시받습니다.
연구에는 -28일부터 -2일까지의 스크리닝 방문이 포함됩니다. 적격 피험자는 -1일차에 임상 현장에 입원하고 2일차 평가가 완료될 때까지 격리됩니다. 투여 사이에 최소 7일의 휴약 기간이 있을 것입니다. 연구 종료 절차는 4교시 2일차 오전 최종 평가 후 수행됩니다. 연구 종료 절차는 조기 종료의 경우 가능한 한 빨리 수행됩니다.
스크리닝부터 연구 종료까지 각 피험자에 대한 총 연구 참여 기간은 대략 6.5주가 될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Syneos Health Clinical Research Services, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구 활동을 수행하기 전에 얻은 사전 동의서(ICF)를 제공해야 합니다.
- 18세 이상 56세 미만의 건강한 남성 또는 여성 참가자,
- 참가자는 비흡연자여야 하며 심사 전 3개월 동안 니코틴 함유 제품을 사용한 적이 없어야 합니다.
- 체질량지수(BMI) >18.5 및 <30.0kg/m2, 체중은 남성의 경우 ≥ 50.0kg, 여성의 경우 ≥ 45.0kg입니다.
- 모든 여성 참가자는 모유 수유를 하지 않아야 하며 선별검사에서 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 가임기 여성은 연구 기간 내내 그리고 마지막 연구 약물 투여 후 30일 동안 허용되는 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 가임기 여성 파트너가 있는 남성 참가자는 첫 번째 연구 약물 투여부터 마지막 연구 약물 투여 후 최소 90일까지 허용되는 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 현재 바이러스성 간염 진단 또는 간 질환 병력이 있는 경우.
- 단일 소아 열성 발작을 제외한 모든 발작 장애(예: 간질) 병력.
- 약물 흡수를 방해할 수 있는 현재 또는 최근(첫 번째 연구 약물 투여 후 3개월 이내) 위장 질환.
- 흡수 및 운동성을 방해하는 이전 위장 수술(예: 위우회술, 십이지장절제술 또는 위밴드술).
- 약물 또는 알코올 남용의 병력.
- 아나필락시스 병력, 문서화된 과민 반응 또는 약물이나 자베게판트 제제를 뒷받침하는 부형제에 대한 임상적으로 유의미한 반응.
- 투여 전 7일 이내에 혈장을 기증하거나, 30일 이내에 혈액 50~499mL 또는 투여 전 56일 이내에 499mL 이상의 혈액 기증 또는 손실(스크리닝 시 채혈량 제외).
- 투여 전 30일 이내에 시험용 또는 시판 의약품 또는 장치의 투여와 관련된 임상 연구에 참여하는 것은 생물학적 제제의 경우 90일까지 연장됩니다.
- 정제나 캡슐을 삼킬 수 없거나 삼키기가 어렵습니다.
- 의료 스크리닝 또는 Day-1 동안 임상적으로 유의미한 이상 또는 유의미한 비정상적인 실험실 테스트 결과가 발견된 피험자. 스크리닝 동안 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대한 양성 테스트.
- 부적절한 신장 기능 - MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 연구 방정식에 따른 추정 사구체 여과율(eGFR) ≤ 60 mL/min/1.73 스크리닝 시 m2.
- 스크리닝 또는 기준선(-1일)에서 정상 상한(ULN) 값보다 큰 다음 실험실 매개변수 중 하나: 알칼리성 포스파타제(ALP) 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 총 빌리루빈, 직접 빌리루빈, 간접 빌리루빈, 알칼리성 포스파타제 등이 있습니다.
- 스크리닝 또는 기준선(-1일) 방문 시 12-리드 ECG 또는 혈압(BP)에 대한 임상적으로 유의미한 이상.
- 스크리닝 또는 기준선(-1일) 방문 시 임상적으로 유의미한 비정상적인 혈액학 실험실 테스트 값.
- 각 기간의 -1일에 COVID-19에 대한 양성 테스트가 수행되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 1
기간 1 - 단일 자베게판트 100mg 비장용성 코팅 연질 젤 캡슐(치료 A) 이후 최소 7일간의 휴약; 기간 2 - 자베게판트 100mg 즉시 방출 정제 2개(치료 C) 이후 최소 7일간의 휴약이 이어짐; 기간 3 - 단일 zavegepant 100mg 즉시 방출 정제(치료 B) 이후 최소 7일간의 휴약이 이어짐; 기간 4 - 자베게판트 25mg 장용 코팅 연질 젤 캡슐 4개(치료 D).
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자베게판트(PF-07930207/BHV3500) 100mg 비장용 코팅 연질캡슐
다른 이름들:
자베게판트(PF-07930207/BHV3500) 100mg 도데실말토사이드 제형 즉시 방출형 정제
다른 이름들:
2 x Zavegepant(PF-07930207/BHV3500) 100mg 도데실말토시드 제형 즉시 방출 정제 - 총 복용량 200mg
다른 이름들:
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 25mg 장용 코팅 연질 캡슐 - 총 용량 100mg
다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 2
기간 1 - 2개의 자베게판트 100mg 즉시 방출 정제(치료 C) 이후 최소 7일간의 휴약이 이어짐; 기간 2 - 4개의 자베게판트 25mg 장용 코팅 연질 젤 캡슐(치료 D) 이후 최소 7일간의 세척이 이어짐; 기간 3 - 단일 자베게판트 100mg 비장용성 코팅 연질 젤 캡슐(치료 A) 이후 최소 7일간의 휴약; 기간 4 - 단일 zavegepant 100mg 즉시 방출 정제(치료 B).
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자베게판트(PF-07930207/BHV3500) 100mg 비장용 코팅 연질캡슐
다른 이름들:
자베게판트(PF-07930207/BHV3500) 100mg 도데실말토사이드 제형 즉시 방출형 정제
다른 이름들:
2 x Zavegepant(PF-07930207/BHV3500) 100mg 도데실말토시드 제형 즉시 방출 정제 - 총 복용량 200mg
다른 이름들:
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 25mg 장용 코팅 연질 캡슐 - 총 용량 100mg
다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 3
기간 1 - 단일 zavegepant 100mg 즉시 방출 정제(치료 B) 이후 최소 7일간의 휴약이 이어짐; 기간 2 - 단일 자베게판트 100mg 비장용성 코팅 연질 젤 캡슐(치료 A) 이후 최소 7일간의 휴약; 기간 3 - 4개의 자베게판트 25mg 장용 코팅 연질 젤 캡슐(치료 D) 이후 최소 7일간의 세척이 이어짐; 기간 4 - 자베게판트 100mg 즉시 방출 정제 2개(치료 C).
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자베게판트(PF-07930207/BHV3500) 100mg 비장용 코팅 연질캡슐
다른 이름들:
자베게판트(PF-07930207/BHV3500) 100mg 도데실말토사이드 제형 즉시 방출형 정제
다른 이름들:
2 x Zavegepant(PF-07930207/BHV3500) 100mg 도데실말토시드 제형 즉시 방출 정제 - 총 복용량 200mg
다른 이름들:
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 25mg 장용 코팅 연질 캡슐 - 총 용량 100mg
다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 4
기간 1 - 4개의 자베게판트 25mg 장용 코팅 연질 젤 캡슐(치료 D) 이후 최소 7일간의 세척이 이어짐; 기간 2 - 단일 zavegepant 100mg 즉시 방출 정제(치료 B) 이후 최소 7일간의 휴약이 이어짐; 기간 3 - 자베게판트 100mg 즉시 방출 정제 2개(치료 C) 이후 최소 7일간의 휴약 기간; 기간 4 - 단일 자베게판트 100mg 비장용 코팅 연질 캡슐(치료 A).
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자베게판트(PF-07930207/BHV3500) 100mg 비장용 코팅 연질캡슐
다른 이름들:
자베게판트(PF-07930207/BHV3500) 100mg 도데실말토사이드 제형 즉시 방출형 정제
다른 이름들:
2 x Zavegepant(PF-07930207/BHV3500) 100mg 도데실말토시드 제형 즉시 방출 정제 - 총 복용량 200mg
다른 이름들:
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 25mg 장용 코팅 연질 캡슐 - 총 용량 100mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Zavegepant의 0시간부터 무한대(AUCinf)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간
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AUCinf는 AUClast+(Clast*/kel)로 계산되었습니다. 여기서 AUClast는 시간 0부터 마지막 정량 가능 농도까지의 혈장 농도-시간 프로파일 아래 면적이고, Clast*는 추정된 마지막 정량 가능 시점의 예상 혈장 농도입니다. 로그-선형 회귀 분석에서 kel은 로그-선형 농도-시간 곡선의 선형 회귀에 의해 계산된 말기 위상 속도 상수입니다.
AUClast는 선형/로그 사다리꼴 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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투여 전, 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간
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Zavegepant의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간
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Cmax는 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
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투여 전, 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간
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AUClast of Zavegepant
기간: 투여 전, 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간
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AUClast는 선형/로그 사다리꼴 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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투여 전, 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Zavegepant의 Cmax(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전, 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간
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Tmax는 최초 발생 시점의 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
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투여 전, 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간
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Zavegepant의 최종 단계 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간
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t1/2는 Log e(2)/kel로 계산되었으며, 여기서 kel은 로그-선형 농도-시간 곡선의 선형 회귀에 의해 계산된 최종 단계 속도 상수입니다.
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투여 전, 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간
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혈장에서 Zavegepant의 겉보기 클리어런스(CL/F)
기간: 투여 전, 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간
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CL/F는 복용량/AUCinf로 계산되었습니다.
AUCinf는 AUClast+(Clast*/kel)로 계산되었으며, 여기서 Clast*는 추정된 마지막 정량 가능 시점의 예상 혈장 농도이고 kel은 로그-선형 농도-시간 곡선의 선형 회귀로 계산된 말기 단계 속도 상수입니다. .
AUClast는 선형/로그 사다리꼴 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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투여 전, 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간
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Zavegepant의 겉보기 분포량(Vz/F)
기간: 투여 전, 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간
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Vz/F는 Dose/(AUCinf×kel)로 계산되었습니다.
AUCinf는 AUClast+(Clast*/kel)로 계산되었으며, 여기서 Clast*는 로그-선형 회귀 분석에서 추정된 마지막 정량 가능 시점의 예상 혈장 농도이고 kel은 선형 회귀 분석으로 계산된 말기 속도 상수입니다. 로그 선형 농도-시간 곡선.
AUClast는 선형/로그 사다리꼴 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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투여 전, 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간
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치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 종료까지 기준선(약 6.5주)
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부작용(AE) = 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 시험 참가자에게 발생한 모든 예상치 못한 의학적 사건이며 반드시 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
TEAE = 연구 치료의 첫 번째 용량과 연구 참여가 끝날 때까지 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 AE입니다.
심각한 TEAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 심각한 장애/무능력; 선천적 기형.
SAE는 조사관의 평가에 따라 판정되었습니다.
치료 관련은 의학적 판단에 따라 분류되었습니다.
심각함=일반적인 활동을 수행할 수 없어 무능력하거나 임상 상태에 심각한 영향을 미치며 특별한 조치 및/또는 의학적 주의가 필요합니다.
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연구 종료까지 기준선(약 6.5주)
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임상적으로 중요한 실험실 이상을 가진 참가자 수
기간: 연구 종료까지 기준선(약 6.5주)
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임상적으로 유의미한 실험실 검사 이상은 가능한 경우 CTCAE(Common Technical Criteria for Adverse Events) 최신 버전의 수치 실험실 테스트 기준에 따라 등급이 매겨진 3~4등급 실험실 테스트 결과로 확인되었으며, 그렇지 않은 경우 후천성 면역결핍 증후군 부문 최신 버전에 따라 등급이 매겨졌습니다. (DAIDS) 성인 및 소아 이상반응의 심각도 등급 표, 수정 버전.
이 결과 측정에 대해 최소 1명의 참가자에서 발생하는 임상적으로 중요한 실험실 이상이 보고되었습니다.
기준선은 첫 번째 약물 투여 이전에 얻은 마지막 결과(예정된 또는 예정되지 않은)로 정의되었습니다.
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연구 종료까지 기준선(약 6.5주)
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각 생리 기간의 -1일과 1일의 혈압
기간: -1일, 각 기간의 1일차 투여 전 및 투여 후 2시간
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혈압은 앉은 자세에서 5분 이상 휴식을 취한 후 측정하였다.
수축기 혈압(SBP)의 정상 범위=90-140mmHg; 확장기 혈압(DBP)의 정상 범위는 50~90mmHg입니다.
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-1일, 각 기간의 1일차 투여 전 및 투여 후 2시간
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선별검사 및 연구 종료 시 혈압
기간: 심사 및 연구 종료
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혈압은 앉은 자세에서 5분 이상 휴식을 취한 후 측정하였다.
SBP의 정상 범위=90-140mmHg; DBP=50-90mmHg의 정상 범위.
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심사 및 연구 종료
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각 기간의 -1일 및 1일의 심박수(HR)
기간: -1일, 각 기간의 1일차 투여 전 및 투여 후 2시간
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HR은 참가자가 앉은 자세에서 최소 5분 동안 휴식을 취한 후 측정되었습니다.
심박수의 정상 범위는 분당 50~100회입니다.
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-1일, 각 기간의 1일차 투여 전 및 투여 후 2시간
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심사 및 연구 종료 시 HR
기간: 심사 및 연구 종료
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HR은 참가자가 앉은 자세에서 최소 5분 동안 휴식을 취한 후 측정되었습니다.
심박수의 정상 범위는 분당 50~100회입니다.
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심사 및 연구 종료
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각 기간의 -1일 호흡수(RR)
기간: 각 기간의 -1일
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RR은 참가자가 앉은 자세에서 최소 5분 동안 휴식을 취한 후 측정되었습니다.
RR=8-20 호흡/분의 정상 범위.
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각 기간의 -1일
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심사 및 연구 종료 시 RR
기간: 심사 및 연구 종료
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RR은 참가자가 앉은 자세에서 최소 5분 동안 휴식을 취한 후 측정되었습니다.
RR=8-20 호흡/분의 정상 범위.
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심사 및 연구 종료
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각 기간의 -1일 온도
기간: 각 기간의 -1일
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체온은 앉은 자세로 5분 이상 휴식을 취한 후 측정하였다.
온도의 정상 범위=35.8-37.6 ℃.
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각 기간의 -1일
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스크리닝 및 연구 종료 시 온도
기간: 심사 및 연구 종료
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체온은 앉은 자세로 5분 이상 휴식을 취한 후 측정하였다.
온도의 정상 범위=35.8-37.6 ℃.
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심사 및 연구 종료
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임상적으로 유의미한 비정상 심전도(ECG)가 있는 참가자 수
기간: 연구 종료까지 선별검사(약 6.5주)
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심전도는 참가자가 앉은 자세에서 최소 5분 동안 휴식을 취한 후 측정되었습니다.
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연구 종료까지 선별검사(약 6.5주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 24일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 7일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BHV3500-113
- C5301003 (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 제공되며 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .