Исследование, посвященное изучению исследуемого препарата Завегепанта на здоровых добровольцах
14 ноября 2023 г. обновлено: Pfizer
ФАЗА 1, ОТКРЫТОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, 4-ПЕРИОДНОЕ, 4-Х СТОРОННЕЕ КРОССОВЕРНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ОТНОСИТЕЛЬНОЙ БИОДОСТУПНОСТИ ЗАВЕГЕПАНТА (BHV-3500) ПЕРОРАЛЬНЫХ СОСТАВОВ НА ТОЩЕМ
Это исследование предназначено для сравнения скорости и степени абсорбции четырех различных форм завегепанта.
52 здоровых добровольца мужского и женского пола получат одну дозу каждого состава с интервалом не менее 7 дней в течение примерно 7 недель, и количество препарата в их крови будет оцениваться в течение 24 часов после каждой дозы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Завегепант, мягкие желатиновые капсулы с неэнтеросолюбильной оболочкой, 100 мг.
- Лекарство: Завегепант 100 мг, таблетка с немедленным высвобождением.
- Лекарство: Завегепант 2 таблетки немедленного высвобождения по 100 мг.
- Лекарство: Завегепант, 4 мягкие желатиновые капсулы по 25 мг по 25 мг, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.
Подробное описание
Это одноцентровое открытое перекрестное исследование фазы 1 с однократной дозой и четырьмя периодами, предназначенное для сравнения фармакокинетики (ФК) завегепанта трех тестируемых препаратов и референтного препарата (терапия D).
52 здоровых добровольца мужского и женского пола будут случайным образом распределены на одну из 4 последовательностей лечения: ACBD, CDAB, BADC и DBCA.
В каждый период субъекты будут получать одно из следующих средств: лечение A, B, C или D в первый день, после чего следует 24-часовая ФК и оценка безопасности. На второй день субъектов выписывают из клинического учреждения и им инструктируют вернуться после того, как пройдет как минимум 7-дневное время отмывания для последующих периодов лечения.
Исследование будет включать скрининговый визит с 28-го дня по 2-й день. Подходящие субъекты будут госпитализированы в клинический центр в День -1 и будут изолированы до завершения оценки в День 2. Между дозами будет период отмывания продолжительностью не менее 7 дней. Процедуры выхода из исследования будут выполнены после последней оценки утром второго дня периода 4. Процедуры выхода из исследования будут выполнены как можно скорее в случае досрочного прекращения.
Ожидается, что общая продолжительность участия в исследовании для каждого субъекта от скрининга до выхода из исследования составит примерно 6,5 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Syneos Health Clinical Research Services, Llc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники должны предоставить форму информированного согласия (ICF), полученную до проведения каких-либо учебных мероприятий.
- Здоровые участники мужского или женского пола в возрасте от 18 до 56 лет.
- Участники должны быть некурящими и не употреблять никотинсодержащие продукты в течение 3 месяцев до скрининга.
- Индекс массы тела (ИМТ) >18,5 и <30,0 кг/м2, масса тела ≥ 50,0 кг для мужчин и ≥ 45,0 кг для женщин.
- Все участницы женского пола не должны кормить грудью и иметь отрицательный результат теста на беременность в моче во время скрининга.
- Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать приемлемые методы контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после последнего приема исследуемого препарата.
- Участники мужского пола, имеющие партнершу-женщину детородного возраста, должны быть готовы использовать приемлемые методы контрацепции с момента первого введения исследуемого препарата до истечения как минимум 90 дней после последнего приема исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Текущий диагноз вирусного гепатита или заболевание печени в анамнезе.
- Любое судорожное расстройство в анамнезе (например, эпилепсия), за исключением одного фебрильного приступа в детстве.
- Текущее или недавнее (в течение 3 месяцев после первого приема исследуемого препарата) желудочно-кишечное заболевание, которое может препятствовать всасыванию препарата.
- Перенесенные ранее операции на желудочно-кишечном тракте, нарушающие всасывание и моторику (например, желудочное шунтирование, дуоденэктомия или бандажирование желудка).
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем.
- Анафилаксия в анамнезе, документированная реакция гиперчувствительности или клинически значимая реакция на любое лекарственное средство или на любое вспомогательное вещество, поддерживающее составы завегепанта.
- Донорство плазмы в течение 7 дней до введения дозы или сдача или потеря крови (исключая объем, взятый при скрининге) от 50 до 499 мл крови в течение 30 дней или более 499 мл в течение 56 дней до введения дозы.
- Участие в клиническом исследовании, включающем введение исследуемого или продаваемого препарата или устройства в течение 30 дней до введения дозы, продлено до 90 дней для биологических продуктов.
- Невозможность или трудности с глотанием таблеток или капсул.
- Субъекты с любыми клинически значимыми отклонениями или значительными отклонениями от результатов лабораторных анализов, обнаруженными во время медицинского осмотра или в день 1. Положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита B (HBsAg) или антитела к вирусу гепатита C (HCV) во время скрининга.
- Неадекватная функция почек - расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) в соответствии с уравнением исследования «Модификация диеты при заболеваниях почек» (MDRD) ≤ 60 мл/мин/1,73. м2 на Скрининге.
- Любой из следующих лабораторных показателей превышает верхнюю границу нормы (ВГН) при скрининге или исходном уровне (День -1): щелочная фосфатаза (ЩФ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), общий билирубин, прямой билирубин, непрямой билирубин и щелочная фосфатаза.
- Любые клинически значимые отклонения на ЭКГ в 12 отведениях или артериальном давлении (АД) во время скрининговых или исходных (день-1) визитов.
- Любые клинически значимые отклонения от нормы гематологических лабораторных показателей при скрининговых или исходных визитах (день -1).
- Положительный тест на COVID-19 проводится в день -1 каждой менструации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность 1
Период 1 – однократная мягкая желатиновая капсула завегепанта 100 мг с неэнтеросолюбильным покрытием (Лечение А) с последующим отмыванием препарата в течение не менее 7 дней; Период 2 – две таблетки завегепанта по 100 мг с немедленным высвобождением (Лечение С) с последующим вымыванием препарата в течение как минимум 7 дней; Период 3 – однократная таблетка завегепанта 100 мг с немедленным высвобождением (Лечение B) с последующим вымыванием препарата в течение как минимум 7 дней; Период 4 — четыре мягких желатиновых капсулы завегепанта по 25 мг с энтеросолюбильным покрытием (Лечение D).
|
Завегепант (PF-07930207/BHV3500), мягкие желатиновые капсулы с неэнтеросолюбильным покрытием, 100 мг.
Другие имена:
Завегепант (PF-07930207/BHV3500), 100 мг додецилмальтозида, лекарственная форма, таблетка с немедленным высвобождением
Другие имена:
2 x Завегепант (PF-07930207/BHV3500) 100 мг додецилмальтозида в лекарственной форме, таблетки с немедленным высвобождением - общая доза 200 мг
Другие имена:
Завегепант (PF-07930207/BHV3500) 25 мг, мягкие желатиновые капсулы с энтеросолюбильной оболочкой - общая доза 100 мг
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность 2
Период 1 – две таблетки завегепанта по 100 мг с немедленным высвобождением (Лечение С) с последующим вымыванием препарата в течение как минимум 7 дней; Период 2 – четыре мягких желатиновых капсулы завегепанта по 25 мг с энтеросолюбильным покрытием (Лечение D) с последующей отмывкой в течение не менее 7 дней; Период 3 – однократная мягкая желатиновая капсула завегепанта 100 мг с неэнтеросолюбильным покрытием (Лечение А) с последующей отмывкой в течение не менее 7 дней; Период 4 — однократная таблетка завегепанта 100 мг с немедленным высвобождением (Лечение Б).
|
Завегепант (PF-07930207/BHV3500), мягкие желатиновые капсулы с неэнтеросолюбильным покрытием, 100 мг.
Другие имена:
Завегепант (PF-07930207/BHV3500), 100 мг додецилмальтозида, лекарственная форма, таблетка с немедленным высвобождением
Другие имена:
2 x Завегепант (PF-07930207/BHV3500) 100 мг додецилмальтозида в лекарственной форме, таблетки с немедленным высвобождением - общая доза 200 мг
Другие имена:
Завегепант (PF-07930207/BHV3500) 25 мг, мягкие желатиновые капсулы с энтеросолюбильной оболочкой - общая доза 100 мг
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность 3
Период 1 – однократная таблетка завегепанта 100 мг с немедленным высвобождением (Лечение B) с последующим вымыванием препарата в течение как минимум 7 дней; Период 2 – однократная мягкая желатиновая капсула завегепанта 100 мг с неэнтеросолюбильным покрытием (Лечение А) с последующей отмывкой в течение не менее 7 дней; Период 3 – четыре мягких желатиновых капсулы завегепанта по 25 мг с энтеросолюбильным покрытием (Лечение D) с последующей отмывкой в течение не менее 7 дней; Период 4 – две таблетки завегепанта 100 мг с немедленным высвобождением (Лечение С).
|
Завегепант (PF-07930207/BHV3500), мягкие желатиновые капсулы с неэнтеросолюбильным покрытием, 100 мг.
Другие имена:
Завегепант (PF-07930207/BHV3500), 100 мг додецилмальтозида, лекарственная форма, таблетка с немедленным высвобождением
Другие имена:
2 x Завегепант (PF-07930207/BHV3500) 100 мг додецилмальтозида в лекарственной форме, таблетки с немедленным высвобождением - общая доза 200 мг
Другие имена:
Завегепант (PF-07930207/BHV3500) 25 мг, мягкие желатиновые капсулы с энтеросолюбильной оболочкой - общая доза 100 мг
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность 4
Период 1 – четыре мягких желатиновых капсулы завегепанта по 25 мг с энтеросолюбильным покрытием (Лечение D) с последующей отмывкой в течение не менее 7 дней; Период 2 – однократная таблетка завегепанта 100 мг с немедленным высвобождением (Лечение B) с последующим вымыванием препарата в течение как минимум 7 дней; Период 3 – две таблетки завегепанта по 100 мг с немедленным высвобождением (Лечение С) с последующим вымыванием препарата в течение как минимум 7 дней; Период 4. Одна мягкая желатиновая капсула с неэнтеросолюбильным покрытием завегепанта 100 мг (Лечение А).
|
Завегепант (PF-07930207/BHV3500), мягкие желатиновые капсулы с неэнтеросолюбильным покрытием, 100 мг.
Другие имена:
Завегепант (PF-07930207/BHV3500), 100 мг додецилмальтозида, лекарственная форма, таблетка с немедленным высвобождением
Другие имена:
2 x Завегепант (PF-07930207/BHV3500) 100 мг додецилмальтозида в лекарственной форме, таблетки с немедленным высвобождением - общая доза 200 мг
Другие имена:
Завегепант (PF-07930207/BHV3500) 25 мг, мягкие желатиновые капсулы с энтеросолюбильной оболочкой - общая доза 100 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени [AUC (0–∞)]
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после приема дозы.
|
AUC (0–∞) = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени (0–∞).
Он получается из AUC (0 – t) плюс AUC (t – ∞).
|
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после приема дозы.
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после приема дозы.
|
Максимальная наблюдаемая концентрация завегепанта в плазме (Cmax)
|
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после приема дозы.
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до последней определяемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после приема дозы.
|
Площадь под временной кривой концентрации в плазме от нуля до последней измеренной концентрации (AUClast)
|
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после приема дозы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после приема дозы.
|
Время, при котором наблюдается максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Tmax).
|
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после приема дозы.
|
|
Период полураспада плазмы (t1/2)
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после приема дозы.
|
Период полураспада плазмы — это время, измеряемое для снижения концентрации в плазме наполовину.
|
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после приема дозы.
|
|
Видимый оральный клиренс (CL/F)
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после приема дозы.
|
Клиренс лекарственного средства — это мера скорости, с которой лекарственное средство метаболизируется или выводится в результате нормальных биологических процессов.
Клиренс, достигнутый после перорального приема (кажущийся клиренс при пероральном приеме), зависит от доли абсорбированной дозы.
Клиренс оценивали на основе популяционного фармакокинетического (ФК) моделирования.
Клиренс лекарственного средства – это количественная мера скорости, с которой лекарственное вещество выводится из крови.
|
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после приема дозы.
|
|
Видимый объем распределения (Vz/F)
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после приема дозы.
|
Объем распределения определяется как теоретический объем, в котором общее количество лекарственного средства должно быть равномерно распределено для получения желаемой концентрации лекарственного средства в плазме.
На кажущийся объем распределения после перорального приема (Vz/F) влияет абсорбированная фракция.
|
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после приема дозы.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
17 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
17 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BHV3500-113
- C5301003 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к обезличенным данным отдельных участников и соответствующим документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений.
Более подробную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .