Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, посвященное изучению исследуемого препарата Завегепанта на здоровых добровольцах

25 июня 2024 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 1, ОТКРЫТОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, 4-ПЕРИОДНОЕ, 4-Х СТОРОННЕЕ КРОССОВЕРНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ОТНОСИТЕЛЬНОЙ БИОДОСТУПНОСТИ ЗАВЕГЕПАНТА (BHV-3500) ПЕРОРАЛЬНЫХ СОСТАВОВ НА ТОЩЕМ

Это исследование предназначено для сравнения скорости и степени абсорбции четырех различных форм завегепанта. 52 здоровых добровольца мужского и женского пола получат одну дозу каждого состава с интервалом не менее 7 дней в течение примерно 7 недель, и количество препарата в их крови будет оцениваться в течение 24 часов после каждой дозы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое открытое перекрестное исследование фазы 1 с однократной дозой и четырьмя периодами, предназначенное для сравнения фармакокинетики (ФК) завегепанта трех тестируемых препаратов и референтного препарата (терапия D).

52 здоровых добровольца мужского и женского пола будут случайным образом распределены на одну из 4 последовательностей лечения: ACBD, CDAB, BADC и DBCA.

В каждый период субъекты будут получать одно из следующих средств: лечение A, B, C или D в первый день, после чего следует 24-часовая ФК и оценка безопасности. На второй день субъектов выписывают из клинического учреждения и им инструктируют вернуться после того, как пройдет как минимум 7-дневное время отмывания для последующих периодов лечения.

Исследование будет включать скрининговый визит с 28-го дня по 2-й день. Подходящие субъекты будут госпитализированы в клинический центр в День -1 и будут изолированы до завершения оценки в День 2. Между дозами будет период отмывания продолжительностью не менее 7 дней. Процедуры выхода из исследования будут выполнены после последней оценки утром второго дня периода 4. Процедуры выхода из исследования будут выполнены как можно скорее в случае досрочного прекращения.

Ожидается, что общая продолжительность участия в исследовании для каждого субъекта от скрининга до выхода из исследования составит примерно 6,5 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны предоставить форму информированного согласия (ICF), полученную до проведения каких-либо учебных мероприятий.
  • Здоровые участники мужского или женского пола в возрасте от 18 до 56 лет.
  • Участники должны быть некурящими и не употреблять никотинсодержащие продукты в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Индекс массы тела (ИМТ) >18,5 и <30,0 кг/м2, масса тела ≥ 50,0 кг для мужчин и ≥ 45,0 кг для женщин.
  • Все участницы женского пола не должны кормить грудью и иметь отрицательный результат теста на беременность в моче во время скрининга.
  • Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать приемлемые методы контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после последнего приема исследуемого препарата.
  • Участники мужского пола, имеющие партнершу-женщину детородного возраста, должны быть готовы использовать приемлемые методы контрацепции с момента первого введения исследуемого препарата до истечения как минимум 90 дней после последнего приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Текущий диагноз вирусного гепатита или заболевание печени в анамнезе.
  • Любое судорожное расстройство в анамнезе (например, эпилепсия), за исключением одного фебрильного приступа в детстве.
  • Текущее или недавнее (в течение 3 месяцев после первого приема исследуемого препарата) желудочно-кишечное заболевание, которое может препятствовать всасыванию препарата.
  • Перенесенные ранее операции на желудочно-кишечном тракте, нарушающие всасывание и моторику (например, желудочное шунтирование, дуоденэктомия или бандажирование желудка).
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем.
  • Анафилаксия в анамнезе, документированная реакция гиперчувствительности или клинически значимая реакция на любое лекарственное средство или на любое вспомогательное вещество, поддерживающее составы завегепанта.
  • Донорство плазмы в течение 7 дней до введения дозы или сдача или потеря крови (исключая объем, взятый при скрининге) от 50 до 499 мл крови в течение 30 дней или более 499 мл в течение 56 дней до введения дозы.
  • Участие в клиническом исследовании, включающем введение исследуемого или продаваемого препарата или устройства в течение 30 дней до введения дозы, продлено до 90 дней для биологических продуктов.
  • Невозможность или трудности с глотанием таблеток или капсул.
  • Субъекты с любыми клинически значимыми отклонениями или значительными отклонениями от результатов лабораторных анализов, обнаруженными во время медицинского осмотра или в день 1. Положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита B (HBsAg) или антитела к вирусу гепатита C (HCV) во время скрининга.
  • Неадекватная функция почек - расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) в соответствии с уравнением исследования «Модификация диеты при заболеваниях почек» (MDRD) ≤ 60 мл/мин/1,73. м2 на Скрининге.
  • Любой из следующих лабораторных показателей превышает верхнюю границу нормы (ВГН) при скрининге или исходном уровне (День -1): щелочная фосфатаза (ЩФ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), общий билирубин, прямой билирубин, непрямой билирубин и щелочная фосфатаза.
  • Любые клинически значимые отклонения на ЭКГ в 12 отведениях или артериальном давлении (АД) во время скрининговых или исходных (день-1) визитов.
  • Любые клинически значимые отклонения от нормы гематологических лабораторных показателей при скрининговых или исходных визитах (день -1).
  • Положительный тест на COVID-19 проводится в день -1 каждой менструации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательность 1
Период 1 – однократная мягкая желатиновая капсула завегепанта 100 мг с неэнтеросолюбильным покрытием (Лечение А) с последующим отмыванием препарата в течение не менее 7 дней; Период 2 – две таблетки завегепанта по 100 мг с немедленным высвобождением (Лечение С) с последующим вымыванием препарата в течение как минимум 7 дней; Период 3 – однократная таблетка завегепанта 100 мг с немедленным высвобождением (Лечение B) с последующим вымыванием препарата в течение как минимум 7 дней; Период 4 — четыре мягких желатиновых капсулы завегепанта по 25 мг с энтеросолюбильным покрытием (Лечение D).
Лекарство: Завегепант, мягкие желатиновые капсулы с неэнтеросолюбильной оболочкой, 100 мг.
Завегепант (PF-07930207/BHV3500), мягкие желатиновые капсулы с неэнтеросолюбильным покрытием, 100 мг.
Другие имена:
  • Лечение А
Лекарство: Завегепант 100 мг, таблетка с немедленным высвобождением.
Завегепант (PF-07930207/BHV3500), 100 мг додецилмальтозида, лекарственная форма, таблетка с немедленным высвобождением
Другие имена:
  • Лечение Б
Лекарство: Завегепант 2 таблетки немедленного высвобождения по 100 мг.
2 x Завегепант (PF-07930207/BHV3500) 100 мг додецилмальтозида в лекарственной форме, таблетки с немедленным высвобождением - общая доза 200 мг
Другие имена:
  • Лечение С
Лекарство: Завегепант, 4 мягкие желатиновые капсулы по 25 мг по 25 мг, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.
Завегепант (PF-07930207/BHV3500) 25 мг, мягкие желатиновые капсулы с энтеросолюбильной оболочкой - общая доза 100 мг
Другие имена:
  • Лечение D
Экспериментальный: Последовательность 2
Период 1 – две таблетки завегепанта по 100 мг с немедленным высвобождением (Лечение С) с последующим вымыванием препарата в течение как минимум 7 дней; Период 2 – четыре мягких желатиновых капсулы завегепанта по 25 мг с энтеросолюбильным покрытием (Лечение D) с последующей отмывкой в ​​течение не менее 7 дней; Период 3 – однократная мягкая желатиновая капсула завегепанта 100 мг с неэнтеросолюбильным покрытием (Лечение А) с последующей отмывкой в ​​течение не менее 7 дней; Период 4 — однократная таблетка завегепанта 100 мг с немедленным высвобождением (Лечение Б).
Лекарство: Завегепант, мягкие желатиновые капсулы с неэнтеросолюбильной оболочкой, 100 мг.
Завегепант (PF-07930207/BHV3500), мягкие желатиновые капсулы с неэнтеросолюбильным покрытием, 100 мг.
Другие имена:
  • Лечение А
Лекарство: Завегепант 100 мг, таблетка с немедленным высвобождением.
Завегепант (PF-07930207/BHV3500), 100 мг додецилмальтозида, лекарственная форма, таблетка с немедленным высвобождением
Другие имена:
  • Лечение Б
Лекарство: Завегепант 2 таблетки немедленного высвобождения по 100 мг.
2 x Завегепант (PF-07930207/BHV3500) 100 мг додецилмальтозида в лекарственной форме, таблетки с немедленным высвобождением - общая доза 200 мг
Другие имена:
  • Лечение С
Лекарство: Завегепант, 4 мягкие желатиновые капсулы по 25 мг по 25 мг, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.
Завегепант (PF-07930207/BHV3500) 25 мг, мягкие желатиновые капсулы с энтеросолюбильной оболочкой - общая доза 100 мг
Другие имена:
  • Лечение D
Экспериментальный: Последовательность 3
Период 1 – однократная таблетка завегепанта 100 мг с немедленным высвобождением (Лечение B) с последующим вымыванием препарата в течение как минимум 7 дней; Период 2 – однократная мягкая желатиновая капсула завегепанта 100 мг с неэнтеросолюбильным покрытием (Лечение А) с последующей отмывкой в ​​течение не менее 7 дней; Период 3 – четыре мягких желатиновых капсулы завегепанта по 25 мг с энтеросолюбильным покрытием (Лечение D) с последующей отмывкой в ​​течение не менее 7 дней; Период 4 – две таблетки завегепанта 100 мг с немедленным высвобождением (Лечение С).
Лекарство: Завегепант, мягкие желатиновые капсулы с неэнтеросолюбильной оболочкой, 100 мг.
Завегепант (PF-07930207/BHV3500), мягкие желатиновые капсулы с неэнтеросолюбильным покрытием, 100 мг.
Другие имена:
  • Лечение А
Лекарство: Завегепант 100 мг, таблетка с немедленным высвобождением.
Завегепант (PF-07930207/BHV3500), 100 мг додецилмальтозида, лекарственная форма, таблетка с немедленным высвобождением
Другие имена:
  • Лечение Б
Лекарство: Завегепант 2 таблетки немедленного высвобождения по 100 мг.
2 x Завегепант (PF-07930207/BHV3500) 100 мг додецилмальтозида в лекарственной форме, таблетки с немедленным высвобождением - общая доза 200 мг
Другие имена:
  • Лечение С
Лекарство: Завегепант, 4 мягкие желатиновые капсулы по 25 мг по 25 мг, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.
Завегепант (PF-07930207/BHV3500) 25 мг, мягкие желатиновые капсулы с энтеросолюбильной оболочкой - общая доза 100 мг
Другие имена:
  • Лечение D
Экспериментальный: Последовательность 4
Период 1 – четыре мягких желатиновых капсулы завегепанта по 25 мг с энтеросолюбильным покрытием (Лечение D) с последующей отмывкой в ​​течение не менее 7 дней; Период 2 – однократная таблетка завегепанта 100 мг с немедленным высвобождением (Лечение B) с последующим вымыванием препарата в течение как минимум 7 дней; Период 3 – две таблетки завегепанта по 100 мг с немедленным высвобождением (Лечение С) с последующим вымыванием препарата в течение как минимум 7 дней; Период 4. Одна мягкая желатиновая капсула с неэнтеросолюбильным покрытием завегепанта 100 мг (Лечение А).
Лекарство: Завегепант, мягкие желатиновые капсулы с неэнтеросолюбильной оболочкой, 100 мг.
Завегепант (PF-07930207/BHV3500), мягкие желатиновые капсулы с неэнтеросолюбильным покрытием, 100 мг.
Другие имена:
  • Лечение А
Лекарство: Завегепант 100 мг, таблетка с немедленным высвобождением.
Завегепант (PF-07930207/BHV3500), 100 мг додецилмальтозида, лекарственная форма, таблетка с немедленным высвобождением
Другие имена:
  • Лечение Б
Лекарство: Завегепант 2 таблетки немедленного высвобождения по 100 мг.
2 x Завегепант (PF-07930207/BHV3500) 100 мг додецилмальтозида в лекарственной форме, таблетки с немедленным высвобождением - общая доза 200 мг
Другие имена:
  • Лечение С
Лекарство: Завегепант, 4 мягкие желатиновые капсулы по 25 мг по 25 мг, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.
Завегепант (PF-07930207/BHV3500) 25 мг, мягкие желатиновые капсулы с энтеросолюбильной оболочкой - общая доза 100 мг
Другие имена:
  • Лечение D

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой концентрация-время от времени от 0 до бесконечности (AUCinf) Завегепанта
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после введения дозы.
AUCinf рассчитывали как AUClast+(Clast*/kel), где AUClast — это площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени от момента 0 до момента последней поддающейся количественному измерению концентрации, Clast* — прогнозируемая концентрация в плазме в последний оцененный момент времени, поддающийся количественному измерению. из лог-линейного регрессионного анализа, а kel представляет собой константу скорости конечной фазы, рассчитанную с помощью линейной регрессии лог-линейной кривой концентрация-время. AUClast рассчитывали с использованием линейного/логарифмического метода трапеций.
До введения дозы и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после введения дозы.
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) завегепанта
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после введения дозы.
Cmax наблюдали непосредственно по данным.
До введения дозы и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после введения дозы.
AUClast Завегепанта
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после введения дозы.
AUClast рассчитывали с использованием линейного/логарифмического трапециевидного метода.
До введения дозы и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после введения дозы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время достижения Cmax (Tmax) Завегепанта
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после введения дозы.
Tmax наблюдался непосредственно по данным как время первого появления.
До введения дозы и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после введения дозы.
Терминальная фаза периода полураспада (t1/2) завегепанта
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после введения дозы.
t1/2 рассчитывали как Log e(2)/kel, где kel — константа скорости конечной фазы, рассчитанная посредством линейной регрессии логарифмической кривой концентрация-время.
До введения дозы и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после введения дозы.
Видимый клиренс (CL/F) завегепанта из плазмы
Временное ограничение: До дозы и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после дозы.
CL/F рассчитывали как доза/AUCinf. AUCinf рассчитывали как AUClast+(Clast*/kel), где Clast* — это прогнозируемая концентрация в плазме в последний поддающийся количественной оценке момент времени, а kel — константа скорости терминальной фазы, рассчитанная с помощью линейной регрессии логарифмически линейной кривой концентрация-время. . AUClast рассчитывали с использованием линейного/логарифмического трапециевидного метода.
До дозы и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после дозы.
Видимый объем распределения (Vz/F) завегепанта
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после введения дозы.
Vz/F рассчитывали по формуле Доза/(AUCinf×kel). AUCinf рассчитывали по формуле AUClast+(Clast*/kel), где Clast* — это прогнозируемая концентрация в плазме в последний поддающийся количественной оценке момент времени, оцененная на основе логарифмически-линейного регрессионного анализа, а kel — константа скорости терминальной фазы, рассчитанная с помощью линейной регрессии лог-линейная кривая концентрация-время. AUClast рассчитывали с использованием линейного/логарифмического трапециевидного метода.
До введения дозы и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после введения дозы.
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: Исходный период до выхода из исследования (приблизительно 6,5 недель)
Неблагоприятное событие (НЯ) = любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. TEAE = НЯ между первой дозой исследуемого препарата и до окончания участия в исследовании, которые отсутствовали до лечения или ухудшались по сравнению с состоянием до лечения. Серьезным TEAE считалось НЯ, приводившее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; первоначальная или длительная госпитализация в стационар; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); стойкая или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. СНЯ были вынесены в соответствии с оценкой следователя. Связанные с лечением классифицировались на основании медицинского заключения. Тяжелая степень = инвалидизация с неспособностью выполнять обычные действия или существенное влияние на клинический статус и требует специальных действий и/или медицинской помощи.
Исходный период до выхода из исследования (приблизительно 6,5 недель)
Количество участников с клинически значимыми лабораторными отклонениями
Временное ограничение: Исходный период до выхода из исследования (приблизительно 6,5 недель)
Клинически значимые лабораторные отклонения были идентифицированы как результаты лабораторных исследований от 3 до 4 степени, оцененные в соответствии с числовыми критериями лабораторных исследований в последней версии Общих технических критериев нежелательных явлений (CTCAE), если таковые имеются, в противном случае в соответствии с последней версией Раздела синдрома приобретенного иммунодефицита. (DСПИД) Таблица для оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей, исправленная версия. Для этого показателя результата сообщается о клинически значимых лабораторных отклонениях, возникших как минимум у 1 участника. Базовый уровень определялся как последние результаты (плановые или внеплановые), полученные до первого введения препарата.
Исходный период до выхода из исследования (приблизительно 6,5 недель)
Артериальное давление в день -1 и день 1 каждой менструации
Временное ограничение: День -1, до приема дозы и через 2 часа после приема в первый день каждой менструации.
Артериальное давление измерялось после того, как участники отдыхали в течение не менее 5 минут в сидячем положении. Нормальный диапазон систолического артериального давления (САД) = 90-140 мм рт.ст.; Нормальный диапазон диастолического артериального давления (ДАД) = 50-90 мм рт.ст.
День -1, до приема дозы и через 2 часа после приема в первый день каждой менструации.
Артериальное давление при скрининге и выходе из исследования
Временное ограничение: Скрининг и выход из исследования
Артериальное давление измерялось после того, как участники отдыхали в течение не менее 5 минут в сидячем положении. Нормальный диапазон САД=90-140 мм рт.ст.; Нормальный диапазон ДАД=50-90 мм рт.ст.
Скрининг и выход из исследования
Частота сердечных сокращений (ЧСС) в день -1 и день 1 каждого периода
Временное ограничение: День -1, до приема дозы и через 2 часа после приема в первый день каждой менструации.
ЧСС измеряли после того, как участники отдыхали не менее 5 минут в сидячем положении. Нормальный диапазон частоты пульса = 50-100 ударов в минуту.
День -1, до приема дозы и через 2 часа после приема в первый день каждой менструации.
HR при скрининге и выходе из исследования
Временное ограничение: Скрининг и выход из исследования
ЧСС измеряли после того, как участники отдыхали не менее 5 минут в сидячем положении. Нормальный диапазон частоты пульса = 50-100 ударов в минуту.
Скрининг и выход из исследования
Частота дыхания (ЧД) в день -1 каждого периода
Временное ограничение: День -1 каждого периода
ЧД измерялся после того, как участники отдыхали в течение как минимум 5 минут в сидячем положении. Нормальный диапазон для ЧД=8-20 вдохов/мин.
День -1 каждого периода
RR при скрининге и выходе из исследования
Временное ограничение: Скрининг и выход из исследования
ЧД измерялся после того, как участники отдыхали в течение как минимум 5 минут в сидячем положении. Нормальный диапазон для ЧД=8-20 вдохов/мин.
Скрининг и выход из исследования
Температура в день -1 каждого периода
Временное ограничение: День -1 каждого периода
Температуру измеряли после того, как участники отдыхали не менее 5 минут в сидячем положении. Нормальный диапазон температуры = 35,8-37,6 ℃.
День -1 каждого периода
Температура при скрининге и выходе из исследования
Временное ограничение: Скрининг и выход из исследования
Температуру измеряли после того, как участники отдыхали не менее 5 минут в сидячем положении. Нормальный диапазон температуры = 35,8-37,6 ℃.
Скрининг и выход из исследования
Количество участников с клинически значимой аномальной электрокардиограммой (ЭКГ)
Временное ограничение: Скрининг перед выходом из исследования (приблизительно 6,5 недель)
ЭКГ измерялась после того, как участники отдыхали не менее 5 минут в сидячем положении.
Скрининг перед выходом из исследования (приблизительно 6,5 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • BHV3500-113
  • C5301003 (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к обезличенным данным отдельных участников и соответствующим документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений. Более подробную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться