En undersøgelse for at lære om undersøgelsesmedicinen, Zavegepant, hos raske frivillige
25. juni 2024 opdateret af: Pfizer
ET FASE 1, ÅBEN LABEL, RANDOMISERET, 4-PERIODER, 4-VEJS CROSSOVER, RELATIV BIOLOGISK TILGÆNGELIGHED UNDERSØGELSE AF ZAVEGEPANT (BHV-3500) mundtlige formuleringer UNDER FASTE FORHOLD
Dette forsøg er designet til at sammenligne hastigheden og omfanget af absorption af fire forskellige formuleringer af zavegepant.
52 raske mandlige og kvindelige frivillige vil modtage en enkelt dosis af hver formulering med mindst 7 dages mellemrum over en periode på omkring 7 uger, og mængden af lægemiddel i deres blod vil blive vurderet i løbet af 24 timers perioden efter hver dosis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 1, enkeltcenter, åbent, enkeltdosis, 4-perioders crossover-studie designet til at sammenligne farmakokinetikken (PK) af zavegepant fra tre testprodukter og et referenceprodukt (behandling D).
52 mandlige og kvindelige raske frivillige vil blive tilfældigt tildelt en af 4 behandlingssekvenser: ACBD, CDAB, BADC og DBCA.
I hver periode vil forsøgspersoner modtage en af følgende: Behandling A, B, C eller D på dag 1, efterfulgt af 24 timers PK og sikkerhedsvurderinger. På dag 2 vil forsøgspersoner blive udskrevet fra det kliniske sted og instrueret i at vende tilbage, efter at der er gået mindst 7 dages udvaskningstid for efterfølgende behandlingsperioder.
Undersøgelsen vil omfatte et screeningsbesøg fra dag -28 til dag -2. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive indlagt på det kliniske sted på dag -1 og vil være indespærret, indtil vurderingerne er afsluttet på dag 2. Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem doser. Studieudgangsprocedurer vil blive udført efter den sidste vurdering om morgenen dag 2 i periode 4. Studieudgangsprocedurer vil blive udført så hurtigt som muligt i tilfælde af tidlig afslutning.
Den samlede varighed af undersøgelsesdeltagelse for hvert emne fra screening til studieafslutning forventes at være ca. 6,5 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Syneos Health Clinical Research Services, LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal fremsende informeret samtykkeformular (ICF), der er opnået forud for gennemførelsen af eventuelle undersøgelsesaktiviteter.
- Sunde mandlige eller kvindelige deltagere på mindst 18 og under 56 år,
- Deltagerne skal være ikke-rygere og ikke have brugt nikotinholdige produkter i 3 måneder før screeningen.
- Body Mass Index (BMI) >18,5 og <30,0 kg/m2 og kropsvægt ≥ 50,0 kg for mænd og ≥ 45,0 kg for kvinder.
- Alle kvindelige deltagere må ikke amme og have en negativ uringraviditetstest ved screening.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge acceptable svangerskabsforebyggende metoder under hele undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste lægemiddelindgivelse i undersøgelsen.
- Mandlige deltagere med en kvindelig partner i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge acceptable svangerskabsforebyggende metoder fra den første indgivelse af forsøgslægemiddel indtil mindst 90 dage efter den sidste indgivelse af forsøgslægemiddel.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende diagnose af viral hepatitis eller en historie med leversygdom.
- Enhver historie med anfaldsforstyrrelser (f.eks. epilepsi) bortset fra et enkelt barndoms feberanfald.
- Aktuel eller nylig (inden for 3 måneder efter den første undersøgelses lægemiddeladministration) mave-tarmsygdom, der kan interferere med lægemiddelabsorptionen.
- Tidligere gastrointestinale operationer, der forstyrrer absorption og motilitet (f.eks. gastrisk bypass, duodenektomi eller gastrisk banding).
- Historie om stof- eller alkoholmisbrug.
- Anamnese med anafylaksi, en dokumenteret overfølsomhedsreaktion eller en klinisk signifikant reaktion på ethvert lægemiddel eller på ethvert af hjælpestofferne, der understøtter zavegepant-formuleringerne.
- Donation af plasma inden for 7 dage før dosering, eller donation eller tab af blod (eksklusive volumen udtaget ved screening) på 50 ml til 499 ml blod inden for 30 dage eller mere end 499 ml inden for 56 dage før dosering.
- Deltagelse i et klinisk forskningsstudie, der involverer administration af et forsøgs- eller markedsført lægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før doseringen, forlænget til 90 dage for biologiske produkter.
- Manglende evne eller besvær med at sluge tabletter eller kapsler.
- Forsøgspersoner med enhver klinisk signifikant abnormitet eller signifikante abnorme laboratorietestresultater fundet under medicinsk screening eller dag-1. Positiv test for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV) antistof under screening.
- Utilstrækkelig nyrefunktion - estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) i henhold til undersøgelsesligningen mod modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) ≤ 60 mL/min/1,73 m2 ved Screening.
- Enhver af følgende laboratorieparametre større end den øvre grænse for normale værdier (ULN) ved screening eller baseline (dag -1): alkalisk fosfatase (ALP) aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), total bilirubin, direkte bilirubin, og indirekte bilirubin og alkalisk fosfatase.
- Alle klinisk signifikante abnormiteter på 12-aflednings EKG eller blodtryk (BP) ved screening eller baseline (dag -1) besøg.
- Alle klinisk signifikante abnorme hæmatologiske laboratorietestværdier ved screening eller baseline (dag -1) besøg.
- Positiv test for COVID-19 udført på dag -1 i hver periode.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sekvens 1
Periode 1 - Enkelt zavegepant 100 mg ikke-enterisk coatet blød gelkapsel (Behandling A) efterfulgt af mindst 7 dages udvaskning; Periode 2 - To zavegepant 100 mg tabletter med øjeblikkelig frigivelse (Behandling C) efterfulgt af mindst 7 dages udvaskning; Periode 3 - Enkelt zavegepant 100 mg tablet med øjeblikkelig frigivelse (Behandling B) efterfulgt af mindst 7 dages udvaskning; Periode 4 - Fire zavegepant 25 mg enterisk overtrukket blød gelkapsel (Behandling D).
|
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100mg ikke-enterisk coatet blød gelkapsel
Andre navne:
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100 mg dodecylmaltosid doseringsform tablet med øjeblikkelig frigivelse
Andre navne:
2 x Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100mg dodecylmaltosid doseringsform tabletter med øjeblikkelig frigivelse - total dosis 200mg
Andre navne:
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 25 mg enterisk coatede bløde gelkapsler - total dosis 100mg
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sekvens 2
Periode 1 - To zavegepant 100 mg tabletter med øjeblikkelig frigivelse (Behandling C) efterfulgt af mindst 7 dages udvaskning; Periode 2 - Fire zavegepant 25 mg enterisk coated blød gelkapsel (behandling D) efterfulgt af mindst 7 dages udvaskning; Periode 3 - Enkelt zavegepant 100 mg ikke-enterisk coatet blød gelkapsel (behandling A) efterfulgt af mindst 7 dages udvaskning; Periode 4 - Enkelt zavegepant 100 mg tablet med øjeblikkelig frigivelse (Behandling B).
|
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100mg ikke-enterisk coatet blød gelkapsel
Andre navne:
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100 mg dodecylmaltosid doseringsform tablet med øjeblikkelig frigivelse
Andre navne:
2 x Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100mg dodecylmaltosid doseringsform tabletter med øjeblikkelig frigivelse - total dosis 200mg
Andre navne:
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 25 mg enterisk coatede bløde gelkapsler - total dosis 100mg
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sekvens 3
Periode 1 - Enkelt zavegepant 100 mg tablet med øjeblikkelig frigivelse (Behandling B) efterfulgt af mindst 7 dages udvaskning; Periode 2 - Enkelt zavegepant 100 mg ikke-enterisk coatet blød gelkapsel (Behandling A) efterfulgt af mindst 7 dages udvaskning; Periode 3 - Fire zavegepant 25 mg enterisk coated blød gelkapsel (behandling D) efterfulgt af mindst 7 dages udvaskning; Periode 4 - To zavegepant 100 mg tabletter med øjeblikkelig frigivelse (behandling C).
|
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100mg ikke-enterisk coatet blød gelkapsel
Andre navne:
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100 mg dodecylmaltosid doseringsform tablet med øjeblikkelig frigivelse
Andre navne:
2 x Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100mg dodecylmaltosid doseringsform tabletter med øjeblikkelig frigivelse - total dosis 200mg
Andre navne:
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 25 mg enterisk coatede bløde gelkapsler - total dosis 100mg
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sekvens 4
Periode 1 - Fire zavegepant 25 mg enterisk coated blød gelkapsel (Behandling D) efterfulgt af mindst 7 dages udvaskning; Periode 2 - Enkelt zavegepant 100 mg tablet med øjeblikkelig frigivelse (Behandling B) efterfulgt af mindst 7 dages udvaskning; Periode 3 - To zavegepant 100 mg tabletter med øjeblikkelig frigivelse (behandling C) efterfulgt af mindst 7 dages udvaskning; Periode 4 - Enkelt zavegepant 100 mg ikke-enterisk coatet blød gelkapsel (Behandling A).
|
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100mg ikke-enterisk coatet blød gelkapsel
Andre navne:
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100 mg dodecylmaltosid doseringsform tablet med øjeblikkelig frigivelse
Andre navne:
2 x Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100mg dodecylmaltosid doseringsform tabletter med øjeblikkelig frigivelse - total dosis 200mg
Andre navne:
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 25 mg enterisk coatede bløde gelkapsler - total dosis 100mg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf) af Zavegepant
Tidsramme: Præ-dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis
|
AUCinf blev beregnet som AUClast+(Clast*/kel), hvor AUClast er arealet under plasmakoncentrations-tidsprofilen fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration, Clast* er den forudsagte plasmakoncentration på det sidst estimerede kvantificerbare tidspunkt fra den log-lineære regressionsanalyse, og kel er den terminale fasehastighedskonstant beregnet ved en lineær regression af den log-lineære koncentration-tid-kurve.
AUClast blev beregnet ved hjælp af lineær/log trapezmetode.
|
Præ-dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis
|
|
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af Zavegepant
Tidsramme: Præ-dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis
|
Cmax blev observeret direkte fra data.
|
Præ-dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis
|
|
AUClast af Zavegepant
Tidsramme: Præ-dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis
|
AUClast blev beregnet ved hjælp af lineær/log trapezmetode.
|
Præ-dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at nå Cmax (Tmax) for Zavegepant
Tidsramme: Præ-dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis
|
Tmax blev observeret direkte fra data som tidspunkt for første forekomst.
|
Præ-dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis
|
|
Terminal fase halveringstid (t1/2) af Zavegepant
Tidsramme: Præ-dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis
|
t1/2 blev beregnet som Log e(2)/kel, hvor kel er terminalfasehastighedskonstanten beregnet ved en lineær regression af den log-lineære koncentration-tid-kurve.
|
Præ-dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis
|
|
Tilsyneladende clearance (CL/F) af Zavegepant fra plasma
Tidsramme: Præ-dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis
|
CL/F blev beregnet som dosis/AUCinf.
AUCinf blev beregnet som AUClast+(Clast*/kel), hvor Clast* er den forudsagte plasmakoncentration på det sidst estimerede kvantificerbare tidspunkt, og kel er terminalfasehastighedskonstanten beregnet ved en lineær regression af den log-lineære koncentration-tidskurve .
AUClast blev beregnet ved hjælp af lineær/log trapezmetode.
|
Præ-dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af Zavegepant
Tidsramme: Præ-dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis
|
Vz/F blev beregnet ved Dose/(AUCinf×kel).
AUCinf blev beregnet ved AUClast+(Clast*/kel), hvor Clast* er den forudsagte plasmakoncentration på det sidste kvantificerbare tidspunkt estimeret ud fra den log-lineære regressionsanalyse, og kel er den terminale fasehastighedskonstant beregnet ved en lineær regression af log-lineær koncentration-tid kurve.
AUClast blev beregnet ved hjælp af den lineære/log trapezformede metode.
|
Præ-dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis
|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline op til studieafslutning (ca. 6,5 uger)
|
Uønskede hændelser (AE) = enhver uheldig medicinsk hændelse hos en patient eller deltager i et klinisk forsøg, som har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen.
TEAE'er=AE'er mellem første dosis af undersøgelsesbehandling og op til slutningen af undersøgelsesdeltagelse, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til førbehandlingstilstand.
En alvorlig TEAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
SAE'er blev bedømt i henhold til efterforskerens vurdering.
Behandlingsrelateret blev klassificeret ud fra medicinsk vurdering.
Alvorlig=Uarbejdsdygtig med manglende evne til at udføre sædvanlige aktiviteter eller påvirker den kliniske status væsentligt og kræver specifik handling og/eller lægehjælp.
|
Baseline op til studieafslutning (ca. 6,5 uger)
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Baseline op til studieafslutning (ca. 6,5 uger)
|
Klinisk signifikante laboratorieabnormaliteter blev identificeret som laboratorietestresultater af grad 3 til 4 klassificeret i henhold til numeriske laboratorietestkriterier i den seneste version af Common Technical Criteria for Adverse Events (CTCAE), hvis tilgængelig, ellers i henhold til den seneste version af Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) Tabel til graduering af sværhedsgraden af voksne og pædiatriske bivirkninger, korrigeret version.
Klinisk signifikante laboratorieabnormaliteter med forekomst hos mindst 1 deltager er rapporteret for dette resultatmål.
Baseline blev defineret som de sidste resultater (planlagte eller ikke-planlagte) opnået før den første lægemiddeladministration.
|
Baseline op til studieafslutning (ca. 6,5 uger)
|
|
Blodtryk på dag -1 og dag 1 i hver periode
Tidsramme: Dag -1, før dosis og 2 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
|
Blodtrykket blev målt efter at deltagerne havde hvilet i mindst 5 minutter i siddende stilling.
Normalområde for systolisk blodtryk (SBP)=90-140 mm Hg; normalområde for diastolisk blodtryk (DBP)=50-90 mm Hg.
|
Dag -1, før dosis og 2 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
|
|
Blodtryk ved screening og undersøgelsesudgang
Tidsramme: Screening og studieafslutning
|
Blodtrykket blev målt efter at deltagerne havde hvilet i mindst 5 minutter i siddende stilling.
Normalområde for SBP=90-140 mm Hg; normalområde for DBP=50-90 mm Hg.
|
Screening og studieafslutning
|
|
Hjertefrekvens (HR) på dag -1 og dag 1 i hver periode
Tidsramme: Dag -1, før dosis og 2 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
|
HR blev målt efter at deltagerne havde hvilet i mindst 5 minutter i siddende stilling.
Normalområde for puls=50-100 slag/min.
|
Dag -1, før dosis og 2 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
|
|
HR ved Screening og Studie Exit
Tidsramme: Screening og studieafslutning
|
HR blev målt efter at deltagerne havde hvilet i mindst 5 minutter i siddende stilling.
Normalområde for puls=50-100 slag/min.
|
Screening og studieafslutning
|
|
Respirationsfrekvens (RR) på dag -1 i hver periode
Tidsramme: Dag -1 i hver periode
|
RR blev målt efter at deltagerne havde hvilet i mindst 5 minutter i siddende stilling.
Normalområde for RR=8-20 vejrtrækninger/min.
|
Dag -1 i hver periode
|
|
RR ved Screening og Studie Exit
Tidsramme: Screening og studieafslutning
|
RR blev målt efter at deltagerne havde hvilet i mindst 5 minutter i siddende stilling.
Normalområde for RR=8-20 vejrtrækninger/min.
|
Screening og studieafslutning
|
|
Temperatur på dag -1 i hver periode
Tidsramme: Dag -1 i hver periode
|
Temperaturen blev målt efter at deltagerne havde hvilet i mindst 5 minutter i siddende stilling.
Normalt område for temperatur=35,8-37,6 ℃.
|
Dag -1 i hver periode
|
|
Temperatur ved screening og undersøgelsesudgang
Tidsramme: Screening og studieafslutning
|
Temperaturen blev målt efter at deltagerne havde hvilet i mindst 5 minutter i siddende stilling.
Normalt område for temperatur=35,8-37,6 ℃.
|
Screening og studieafslutning
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikant unormalt elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Screening frem til studieafslutning (ca. 6,5 uger)
|
EKG blev målt efter at deltagerne havde hvilet i mindst 5 minutter i siddende stilling.
|
Screening frem til studieafslutning (ca. 6,5 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
7. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2023
Først opslået (Faktiske)
18. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BHV3500-113
- C5301003 (Anden identifikator: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .