Um estudo para aprender sobre o medicamento do estudo, Zavegepant, em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

• Os participantes devem fornecer o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) obtido antes da realização de qualquer atividade de estudo.
• Participantes saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino com pelo menos 18 anos e menos de 56 anos de idade,
• Os participantes devem ser não fumantes e não ter usado nenhum produto que contenha nicotina nos 3 meses anteriores à triagem.
• Índice de Massa Corporal (IMC) >18,5 e <30,0kg/m2 e peso corporal ≥ 50,0kg para homens e ≥ 45,0kg para mulheres.
• Todas as participantes do sexo feminino não devem estar amamentando e ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem.
• Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​durante todo o estudo e por 30 dias após a última administração do medicamento do estudo.
• Os participantes do sexo masculino com uma parceira com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​desde a primeira administração do medicamento do estudo até pelo menos 90 dias após a última administração do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

• Diagnóstico atual de hepatite viral ou história de doença hepática.
• Qualquer história de distúrbio convulsivo (por exemplo, epilepsia) que não seja uma única convulsão febril na infância.
• Doença gastrointestinal atual ou recente (dentro de 3 meses após a primeira administração do medicamento do estudo) que pode interferir na absorção do medicamento.
• Cirurgia gastrointestinal prévia que interfere na absorção e motilidade (por exemplo, bypass gástrico, duodenectomia ou banda gástrica).
• História de abuso de drogas ou álcool.
• História de anafilaxia, reação de hipersensibilidade documentada ou reação clinicamente significativa a qualquer medicamento ou a qualquer um dos excipientes que suportam as formulações de zavegepant.
• Doação de plasma nos 7 dias anteriores à dosagem, ou doação ou perda de sangue (excluindo o volume coletado na triagem) de 50 mL a 499 mL de sangue nos 30 dias, ou mais de 499 mL nos 56 dias anteriores à dosagem.
• Participação em estudo de pesquisa clínica envolvendo a administração de medicamento ou dispositivo experimental ou comercializado nos 30 dias anteriores à dosagem, estendido para 90 dias para produtos biológicos.
• Incapacidade ou dificuldade em engolir comprimidos ou cápsulas.
• Indivíduos com qualquer anormalidade clinicamente significativa ou resultados de testes laboratoriais anormais significativos encontrados durante a triagem médica ou no Dia 1. Teste positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo contra o vírus da hepatite C (HCV) durante a triagem.
• Função renal inadequada - taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) de acordo com a equação do estudo Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) ≤ 60 mL/min/1,73 m2 na triagem.
• Qualquer um dos seguintes parâmetros laboratoriais superiores ao limite superior dos valores normais (ULN) na triagem ou linha de base (Dia -1): fosfatase alcalina (ALP), aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), bilirrubina total, bilirrubina direta, e bilirrubina indireta e fosfatase alcalina.
• Quaisquer anormalidades clinicamente significativas no ECG de 12 derivações ou pressão arterial (PA) nas visitas de triagem ou linha de base (Dia -1).
• Quaisquer valores de testes laboratoriais hematológicos anormais clinicamente significativos nas visitas de triagem ou linha de base (Dia -1).
• Teste positivo para COVID-19 realizado no Dia -1 de cada período.