Eine Studie, um mehr über das Studienmedikament Zavegepant bei gesunden Freiwilligen zu erfahren
25. Juni 2024 aktualisiert von: Pfizer
Eine PHASE 1, offene, randomisierte, 4-Perioden-, 4-Wege-Crossover-Studie zur relativen Bioverfügbarkeit von oralen Formulierungen von Zavegepant (BHV-3500) unter Fastenbedingungen
Diese Studie soll die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Absorption von vier verschiedenen Zavegepant-Formulierungen vergleichen.
52 gesunde männliche und weibliche Freiwillige erhalten im Abstand von mindestens 7 Tagen über einen Zeitraum von etwa 7 Wochen eine Einzeldosis jeder Formulierung und die Menge des Arzneimittels in ihrem Blut wird über einen Zeitraum von 24 Stunden nach jeder Dosis bestimmt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Zavegepant 100 mg nicht magensaftresistent beschichtete Weichgelkapsel
- Arzneimittel: Zavegepant 100 mg Tablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung
- Arzneimittel: Zavegepant 2 x 100 mg Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung
- Arzneimittel: Zavegepant 4 x 25 mg magensaftresistente Weichgelkapsel
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine Phase-1-Crossover-Studie mit einem Zentrum, einer offenen Einzeldosis und vier Perioden, die darauf abzielt, die Pharmakokinetik (PK) von Zavegepant aus drei Testprodukten und einem Referenzprodukt (Behandlung D) zu vergleichen.
52 männliche und weibliche gesunde Freiwillige werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Behandlungssequenzen zugeordnet: ACBD, CDAB, BADC und DBCA.
In jedem Zeitraum erhalten die Probanden eine der folgenden Behandlungen: Behandlung A, B, C oder D am ersten Tag, gefolgt von 24 Stunden PK und Sicherheitsbewertungen. Am zweiten Tag werden die Probanden aus dem Klinikum entlassen und angewiesen, nach Ablauf einer Auswaschzeit von mindestens 7 Tagen für nachfolgende Behandlungsperioden zurückzukehren.
Die Studie umfasst einen Screening-Besuch vom Tag -28 bis zum Tag -2. Geeignete Probanden werden am ersten Tag in die klinische Einrichtung aufgenommen und bis zum Abschluss der Untersuchungen am zweiten Tag eingesperrt. Zwischen den Dosen liegt eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen. Die Verfahren zum Studienabschluss werden nach der letzten Beurteilung am Morgen des zweiten Tages von Periode 4 durchgeführt. Die Verfahren zum Studienabschluss werden im Falle eines vorzeitigen Abbruchs so schnell wie möglich durchgeführt.
Die Gesamtdauer der Studienteilnahme für jedes Fach vom Screening bis zum Studienabschluss wird voraussichtlich etwa 6,5 Wochen betragen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Syneos Health Clinical Research Services, LLC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen vor der Durchführung von Studienaktivitäten ein Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) vorlegen.
- Gesunde männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von mindestens 18 und unter 56 Jahren,
- Die Teilnehmer müssen Nichtraucher sein und in den letzten 3 Monaten vor dem Screening keine nikotinhaltigen Produkte verwendet haben.
- Body-Mass-Index (BMI) >18,5 und <30,0 kg/m2 und Körpergewicht ≥ 50,0 kg für Männer und ≥ 45,0 kg für Frauen.
- Alle weiblichen Teilnehmer dürfen nicht stillen und beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der gesamten Studie und 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden.
- Männliche Teilnehmer mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, ab der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis mindestens 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Diagnose einer Virushepatitis oder einer Lebererkrankung in der Vorgeschichte.
- Anfallsleiden (z. B. Epilepsie) in der Vorgeschichte, mit Ausnahme eines einzelnen Fieberkrampfes im Kindesalter.
- Aktuelle oder kürzlich aufgetretene (innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments) Magen-Darm-Erkrankungen, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen können.
- Vorherige Magen-Darm-Operation, die die Absorption und Motilität beeinträchtigt (z. B. Magenbypass, Duodenektomie oder Magenband).
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
- Vorgeschichte einer Anaphylaxie, einer dokumentierten Überempfindlichkeitsreaktion oder einer klinisch signifikanten Reaktion auf ein Arzneimittel oder einen der Hilfsstoffe, die die Zavegepant-Formulierungen unterstützen.
- Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung oder Spende oder Blutverlust (mit Ausnahme des beim Screening entnommenen Volumens) von 50 ml bis 499 ml Blut innerhalb von 30 Tagen oder mehr als 499 ml innerhalb von 56 Tagen vor der Dosierung.
- Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie, die die Verabreichung eines Prüfpräparats oder eines vermarkteten Arzneimittels oder Geräts innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung beinhaltet, bei biologischen Produkten auf 90 Tage verlängert.
- Unfähigkeit oder Schwierigkeiten, Tabletten oder Kapseln zu schlucken.
- Probanden mit klinisch signifikanten Anomalien oder signifikanten abnormalen Labortestergebnissen, die während des medizinischen Screenings oder am ersten Tag festgestellt wurden. Positiver Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder den Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) während des Screenings.
- Unzureichende Nierenfunktion – geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) gemäß der Studiengleichung zur Änderung der Ernährung bei Nierenerkrankungen (MDRD) ≤ 60 ml/min/1,73 m2 bei Screening.
- Einer der folgenden Laborparameter liegt über der Obergrenze der Normalwerte (ULN) beim Screening oder bei Studienbeginn (Tag -1): alkalische Phosphatase (ALP), Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT), Gesamtbilirubin, direktes Bilirubin, und indirektes Bilirubin und alkalische Phosphatase.
- Alle klinisch signifikanten Anomalien im 12-Kanal-EKG oder Blutdruck (BP) bei Screening- oder Baseline-Besuchen (Tag -1).
- Alle klinisch signifikanten abnormalen hämatologischen Labortestwerte bei Screening- oder Baseline-Besuchen (Tag -1).
- Positiver Test auf COVID-19, durchgeführt am Tag -1 jeder Periode.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sequenz 1
Periode 1 – Einzelne Zavegepant 100 mg nicht magensaftresistent beschichtete Weichgelkapsel (Behandlung A), gefolgt von mindestens 7 Tagen Auswaschen; Periode 2 – Zwei Zavegepant 100 mg-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung (Behandlung C), gefolgt von mindestens 7 Tagen Auswaschen; Periode 3 – Einzelne Zavegepant-100-mg-Tablette mit sofortiger Freisetzung (Behandlung B), gefolgt von mindestens 7 Tagen Auswaschen; Periode 4 – Vier Zavegepant 25 mg magensaftresistente Weichgelkapseln (Behandlung D).
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Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100 mg nicht magensaftresistent beschichtete Weichgelkapsel
Andere Namen:
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100 mg Dodecylmaltosid-Dosierungsform als Tablette mit sofortiger Freisetzung
Andere Namen:
2 x Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100 mg Dodecylmaltosid-Darreichungsform Tabletten mit sofortiger Freisetzung – Gesamtdosis 200 mg
Andere Namen:
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 25 mg magensaftresistente Weichgelkapseln – Gesamtdosis 100 mg
Andere Namen:
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Experimental: Sequenz 2
Periode 1 – Zwei Zavegepant 100 mg-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung (Behandlung C), gefolgt von mindestens 7 Tagen Auswaschen; Periode 2 – Vier Zavegepant 25 mg magensaftresistente Weichgelkapseln (Behandlung D), gefolgt von mindestens 7 Tagen Auswaschen; Periode 3 – Einzelne Zavegepant 100 mg nicht magensaftresistent beschichtete Weichgelkapsel (Behandlung A), gefolgt von mindestens 7 Tagen Auswaschen; Periode 4 – Einzelne Zavegepant-100-mg-Tablette mit sofortiger Freisetzung (Behandlung B).
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Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100 mg nicht magensaftresistent beschichtete Weichgelkapsel
Andere Namen:
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100 mg Dodecylmaltosid-Dosierungsform als Tablette mit sofortiger Freisetzung
Andere Namen:
2 x Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100 mg Dodecylmaltosid-Darreichungsform Tabletten mit sofortiger Freisetzung – Gesamtdosis 200 mg
Andere Namen:
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 25 mg magensaftresistente Weichgelkapseln – Gesamtdosis 100 mg
Andere Namen:
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Experimental: Sequenz 3
Periode 1 – Einzelne Zavegepant-100-mg-Tablette mit sofortiger Freisetzung (Behandlung B), gefolgt von mindestens 7 Tagen Auswaschen; Periode 2 – Einzelne Zavegepant 100 mg nicht magensaftresistent beschichtete Weichgelkapsel (Behandlung A), gefolgt von mindestens 7 Tagen Auswaschen; Periode 3 – Vier Zavegepant 25 mg magensaftresistent beschichtete Weichgelkapseln (Behandlung D), gefolgt von mindestens 7 Tagen Auswaschen; Periode 4 – Zwei Zavegepant 100 mg-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung (Behandlung C).
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Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100 mg nicht magensaftresistent beschichtete Weichgelkapsel
Andere Namen:
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100 mg Dodecylmaltosid-Dosierungsform als Tablette mit sofortiger Freisetzung
Andere Namen:
2 x Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100 mg Dodecylmaltosid-Darreichungsform Tabletten mit sofortiger Freisetzung – Gesamtdosis 200 mg
Andere Namen:
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 25 mg magensaftresistente Weichgelkapseln – Gesamtdosis 100 mg
Andere Namen:
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Experimental: Sequenz 4
Periode 1 – Vier Zavegepant 25 mg magensaftresistent beschichtete Weichgelkapseln (Behandlung D), gefolgt von mindestens 7 Tagen Auswaschen; Periode 2 – Einzelne Zavegepant-100-mg-Tablette mit sofortiger Freisetzung (Behandlung B), gefolgt von mindestens 7 Tagen Auswaschen; Periode 3 – Zwei Zavegepant 100 mg-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung (Behandlung C), gefolgt von mindestens 7 Tagen Auswaschen; Periode 4 – Einzelne Zavegepant 100 mg nicht magensaftresistente Weichgelkapsel (Behandlung A).
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Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100 mg nicht magensaftresistent beschichtete Weichgelkapsel
Andere Namen:
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100 mg Dodecylmaltosid-Dosierungsform als Tablette mit sofortiger Freisetzung
Andere Namen:
2 x Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100 mg Dodecylmaltosid-Darreichungsform Tabletten mit sofortiger Freisetzung – Gesamtdosis 200 mg
Andere Namen:
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 25 mg magensaftresistente Weichgelkapseln – Gesamtdosis 100 mg
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von der Zeit 0 bis zur Unendlichkeit (AUCinf) von Zavegepant
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
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AUCinf wurde als AUClast+(Clast*/kel) berechnet, wobei AUClast die Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration ist, Clast* die vorhergesagte Plasmakonzentration zum letzten geschätzten quantifizierbaren Zeitpunkt aus der logarithmisch-linearen Regressionsanalyse, und kel ist die Geschwindigkeitskonstante der Endphase, die durch eine lineare Regression der logarithmisch-linearen Konzentrations-Zeit-Kurve berechnet wird.
AUClast wurde mithilfe der linearen/logarithmischen Trapezmethode berechnet.
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Vor der Einnahme und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Zavegepant
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Cmax wurde direkt aus den Daten ermittelt.
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Vor der Einnahme und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
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AUClast von Zavegepant
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
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AUClast wurde mithilfe der linearen/logarithmischen Trapezmethode berechnet.
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Vor der Einnahme und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit, Cmax (Tmax) von Zavegepant zu erreichen
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Tmax wurde als Zeitpunkt des ersten Auftretens direkt aus den Daten ermittelt.
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Vor der Einnahme und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Terminale Halbwertszeit (t1/2) von Zavegepant
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
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t1/2 wurde als Log e(2)/kel berechnet, wobei kel die Geschwindigkeitskonstante der Endphase ist, die durch eine lineare Regression der logarithmisch linearen Konzentrations-Zeit-Kurve berechnet wurde.
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Vor der Einnahme und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Scheinbare Clearance (CL/F) von Zavegepant aus dem Plasma
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
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CL/F wurde als Dosis/AUCinf berechnet.
AUCinf wurde als AUClast+(Clast*/kel) berechnet, wobei Clast* die vorhergesagte Plasmakonzentration zum letzten geschätzten quantifizierbaren Zeitpunkt und Kel die Geschwindigkeitskonstante der Endphase ist, die durch eine lineare Regression der logarithmisch linearen Konzentrations-Zeit-Kurve berechnet wurde .
AUClast wurde mithilfe der linearen/logarithmischen Trapezmethode berechnet.
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Vor der Einnahme und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von Zavegepant
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Vz/F wurde durch Dosis/(AUCinf×kel) berechnet.
AUCinf wurde durch AUClast+(Clast*/kel) berechnet, wobei Clast* die vorhergesagte Plasmakonzentration zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt ist, die anhand der logarithmischen Regressionsanalyse geschätzt wurde, und kel die durch eine lineare Regression berechnete Geschwindigkeitskonstante der Endphase ist logarithmisch lineare Konzentrations-Zeit-Kurve.
AUClast wurde mit der linearen/logarithmischen Trapezmethode berechnet.
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Vor der Einnahme und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Studienabschluss (ca. 6,5 Wochen)
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Unerwünschtes Ereignis (UE) = jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, der ein pharmazeutisches Produkt verabreicht hat und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht.
TEAEs = Nebenwirkungen zwischen der ersten Dosis der Studienbehandlung und bis zum Ende der Studienteilnahme, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlechterten.
Ein schwerwiegendes TEAE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
SUE wurden entsprechend der Einschätzung des Prüfarztes beurteilt.
Die behandlungsbezogene Klassifizierung erfolgte auf der Grundlage einer medizinischen Beurteilung.
Schwerwiegend = Arbeitsunfähigkeit mit der Unfähigkeit, normale Aktivitäten auszuführen oder den klinischen Zustand erheblich beeinträchtigt und besondere Maßnahmen und/oder ärztliche Hilfe erfordert.
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Ausgangswert bis zum Studienabschluss (ca. 6,5 Wochen)
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laboranomalien
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Studienabschluss (ca. 6,5 Wochen)
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Klinisch signifikante Laboranomalien wurden als Labortestergebnisse vom Grad 3 bis 4 identifiziert, die nach numerischen Labortestkriterien in der neuesten Version der Common Technical Criteria for Adverse Events (CTCAE) bewertet wurden, sofern verfügbar, ansonsten gemäß der neuesten Version der Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) Tabelle zur Einstufung des Schweregrads unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern, korrigierte Version.
Für diese Ergebnismessung werden klinisch signifikante Laboranomalien gemeldet, die bei mindestens einem Teilnehmer auftraten.
Der Ausgangswert wurde als die letzten Ergebnisse (geplant oder außerplanmäßig) definiert, die vor der ersten Arzneimittelverabreichung erzielt wurden.
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Ausgangswert bis zum Studienabschluss (ca. 6,5 Wochen)
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Blutdruck an Tag -1 und Tag 1 jeder Periode
Zeitfenster: Tag -1, vor der Einnahme und 2 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag jeder Periode
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Der Blutdruck wurde gemessen, nachdem die Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang in sitzender Position geruht hatten.
Normalbereich für systolischen Blutdruck (SBP)=90–140 mm Hg; Normalbereich für diastolischen Blutdruck (DBP)=50-90 mm Hg.
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Tag -1, vor der Einnahme und 2 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag jeder Periode
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Blutdruck bei Screening und Studienabschluss
Zeitfenster: Screening und Studienabschluss
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Der Blutdruck wurde gemessen, nachdem die Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang in sitzender Position geruht hatten.
Normalbereich für SBP=90–140 mm Hg; Normalbereich für DBP=50–90 mm Hg.
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Screening und Studienabschluss
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Herzfrequenz (HF) an Tag -1 und Tag 1 jeder Periode
Zeitfenster: Tag -1, vor der Einnahme und 2 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag jeder Periode
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Die Herzfrequenz wurde gemessen, nachdem die Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang in sitzender Position geruht hatten.
Normaler Bereich für die Herzfrequenz = 50–100 Schläge/Minute.
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Tag -1, vor der Einnahme und 2 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag jeder Periode
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HR bei Screening und Studienabschluss
Zeitfenster: Screening und Studienabschluss
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Die Herzfrequenz wurde gemessen, nachdem die Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang in sitzender Position geruht hatten.
Normaler Bereich für die Herzfrequenz = 50–100 Schläge/Minute.
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Screening und Studienabschluss
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Atemfrequenz (RR) am Tag -1 jeder Periode
Zeitfenster: Tag -1 jeder Periode
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Die RR wurde gemessen, nachdem die Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang in sitzender Position geruht hatten.
Normaler Bereich für RR = 8–20 Atemzüge/Minute.
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Tag -1 jeder Periode
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RR bei Screening und Studienabschluss
Zeitfenster: Screening und Studienabschluss
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Die RR wurde gemessen, nachdem die Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang in sitzender Position geruht hatten.
Normaler Bereich für RR = 8–20 Atemzüge/Minute.
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Screening und Studienabschluss
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Temperatur am Tag -1 jeder Periode
Zeitfenster: Tag -1 jeder Periode
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Die Temperatur wurde gemessen, nachdem die Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang in sitzender Position geruht hatten.
Normaler Temperaturbereich = 35,8–37,6 °C.
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Tag -1 jeder Periode
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Temperatur beim Screening und Studienausgang
Zeitfenster: Screening und Studienabschluss
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Die Temperatur wurde gemessen, nachdem die Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang in sitzender Position geruht hatten.
Normaler Temperaturbereich = 35,8–37,6 °C.
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Screening und Studienabschluss
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikantem abnormalem Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Screening bis zum Studienabschluss (ca. 6,5 Wochen)
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Das EKG wurde gemessen, nachdem die Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang in sitzender Position geruht hatten.
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Screening bis zum Studienabschluss (ca. 6,5 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- BHV3500-113
- C5301003 (Andere Kennung: Alias Study Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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