Badanie mające na celu zdobycie wiedzy na temat leku badanego Zavegepant u zdrowych ochotników
25 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Pfizer
FAZA 1, OTWARTE, RANDOMIZOWANE, 4-OKRESOWE, 4-DROŻNE BADANIE KRZYŻOWE, WZGLĘDNE BADANIE BIOdostępności preparatu ZAVEGEPANT (BHV-3500) doustnego na czczo
Badanie to ma na celu porównanie szybkości i zakresu wchłaniania czterech różnych preparatów zawegepantu.
52 zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej otrzyma pojedynczą dawkę każdego preparatu w odstępie co najmniej 7 dni przez okres około 7 tygodni, a ilość leku we krwi będzie oceniana w ciągu 24 godzin po każdej dawce.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 z pojedynczą dawką, 4-okresowe, krzyżowe, zaprojektowane w celu porównania farmakokinetyki (PK) zavegepantu z trzech produktów testowych i produktu referencyjnego (leczenie D).
52 zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej zostanie losowo przydzielonych do jednej z 4 sekwencji leczenia: ACBD, CDAB, BADC i DBCA.
W każdym okresie pacjenci otrzymają jedno z poniższych: Leczenie A, B, C lub D w dniu 1, po którym następują 24-godzinne oceny farmakokinetyczne i bezpieczeństwa. W dniu 2 pacjenci zostaną wypisani z ośrodka klinicznego i poinstruowani, aby wrócili po upływie co najmniej 7-dniowego okresu wymywania w kolejnych okresach leczenia.
Badanie będzie obejmować wizytę przesiewową od dnia -28 do dnia -2. Kwalifikujący się pacjenci zostaną przyjęci do ośrodka klinicznego w dniu -1 i będą przebywali w odosobnieniu do zakończenia oceny w dniu 2. Pomiędzy dawkami będzie trwał co najmniej 7-dniowy okres wymywania. Procedury zakończenia badania zostaną przeprowadzone po ostatniej ocenie rano drugiego dnia okresu 4. W przypadku wcześniejszego zakończenia procedury zakończenia badania zostaną przeprowadzone tak szybko, jak to możliwe.
Przewiduje się, że całkowity czas trwania udziału w badaniu każdego uczestnika od kwalifikacji do zakończenia badania wyniesie około 6,5 tygodnia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Syneos Health Clinical Research Services, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą przedstawić formularz świadomej zgody (ICF) uzyskany przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem.
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat i mniej niż 56 lat,
- Uczestnicy muszą być osobami niepalącymi i nie używać żadnych produktów zawierających nikotynę przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 18,5 i < 30,0 kg/m2 oraz masa ciała ≥ 50,0 kg dla mężczyzn i ≥ 45,0 kg dla kobiet.
- Żadna uczestniczka nie może karmić piersią i mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić chęć stosowania akceptowalnych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
- Uczestnicy płci męskiej mający partnerkę zdolną do zajścia w ciążę muszą wyrazić chęć stosowania akceptowalnych metod antykoncepcji od pierwszego podania badanego leku do co najmniej 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Aktualna diagnoza wirusowego zapalenia wątroby lub choroba wątroby w wywiadzie.
- Jakakolwiek historia napadów padaczkowych (np. epilepsji) inna niż pojedynczy napad gorączkowy w dzieciństwie.
- Obecna lub niedawna (w ciągu 3 miesięcy od pierwszego podania badanego leku) choroba przewodu pokarmowego, która może zakłócać wchłanianie leku.
- Wcześniejsza operacja przewodu pokarmowego zakłócająca wchłanianie i motorykę (np. bajpas żołądka, wycięcie dwunastnicy lub opaska żołądkowa).
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
- Reakcja anafilaktyczna w wywiadzie, udokumentowana reakcja nadwrażliwości lub klinicznie istotna reakcja na jakikolwiek lek lub dowolną substancję pomocniczą w postaci preparatu zavegepant.
- Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed podaniem lub oddanie lub utrata krwi (z wyłączeniem objętości pobranej podczas badania przesiewowego) od 50 ml do 499 ml krwi w ciągu 30 dni lub więcej niż 499 ml w ciągu 56 dni przed dawkowaniem.
- Udział w badaniu klinicznym polegającym na podaniu badanego lub wprowadzonego do obrotu leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed podaniem, przedłużony do 90 dni w przypadku produktów biologicznych.
- Niemożność lub trudności w połykaniu tabletek lub kapsułek.
- Pacjenci, u których wystąpiły jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości lub istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wykryte podczas badań lekarskich lub w Dniu 1. Dodatni wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego.
- Nieodpowiednia czynność nerek – szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) zgodnie z równaniem badania Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) ≤ 60 mL/min/1,73 m2 na Projekcie.
- Którykolwiek z następujących parametrów laboratoryjnych przekracza górną granicę normy (GGN) w badaniu przesiewowym lub na początku badania (dzień -1): fosfataza alkaliczna (ALP), aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), bilirubina całkowita, bilirubina bezpośrednia, i bilirubina pośrednia oraz fosfataza alkaliczna.
- Wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG lub ciśnieniu krwi (BP) podczas wizyt przesiewowych lub wyjściowych (dzień -1).
- Wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych hematologii podczas wizyt przesiewowych lub wizyt wyjściowych (dzień -1).
- Pozytywny test na Covid-19 wykonywany w dniu -1 każdego okresu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 1
Okres 1 - Pojedyncza zavegepant 100 mg, miękka kapsułka żelowa z powłoką niepowlekaną dojelitowo (Leczenie A), po której następuje co najmniej 7-dniowa przerwa w leczeniu; Okres 2 – dwie tabletki 100 mg zavegepantu o natychmiastowym uwalnianiu (Leczenie C), po których następuje co najmniej 7-dniowa przerwa w leczeniu; Okres 3 – pojedyncza tabletka zavegepantu 100 mg o natychmiastowym uwalnianiu (Leczenie B), po której następuje co najmniej 7-dniowa przerwa w leczeniu; Okres 4 – Cztery miękkie kapsułki żelowe z powłoką dojelitową 25 mg zavegepantu (Leczenie D).
|
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100mg miękka kapsułka żelowa z powłoką niepowlekaną dojelitowo
Inne nazwy:
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100mg dodecylomaltozydu w postaci tabletki o natychmiastowym uwalnianiu
Inne nazwy:
2 x Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100mg dodecylomaltozydu w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu - dawka całkowita 200mg
Inne nazwy:
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 25 mg kapsułki żelowe miękkie z powłoką dojelitową - dawka całkowita 100 mg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 2
Okres 1 – dwie tabletki 100 mg zavegepantu o natychmiastowym uwalnianiu (Leczenie C), po których następuje co najmniej 7-dniowa przerwa w leczeniu; Okres 2 - Cztery miękkie kapsułki żelowe z powłoką dojelitową 25 mg zavegepantu (Leczenie D), po których następuje okres wymywania przez co najmniej 7 dni; Okres 3 - Pojedyncza zavegepant 100 mg, miękka kapsułka żelowa z powłoką niepowlekaną dojelitowo (Leczenie A), po której następuje okres wymywania przez co najmniej 7 dni; Okres 4 – Pojedyncza tabletka zavegepantu 100 mg o natychmiastowym uwalnianiu (Leczenie B).
|
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100mg miękka kapsułka żelowa z powłoką niepowlekaną dojelitowo
Inne nazwy:
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100mg dodecylomaltozydu w postaci tabletki o natychmiastowym uwalnianiu
Inne nazwy:
2 x Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100mg dodecylomaltozydu w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu - dawka całkowita 200mg
Inne nazwy:
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 25 mg kapsułki żelowe miękkie z powłoką dojelitową - dawka całkowita 100 mg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 3
Okres 1 – pojedyncza tabletka zavegepantu 100 mg o natychmiastowym uwalnianiu (Leczenie B), po której następuje co najmniej 7-dniowa przerwa w leczeniu; Okres 2 - Pojedyncza zavegepant 100 mg, miękka kapsułka żelowa z powłoką niepowlekaną dojelitowo (Leczenie A), po której następuje okres wymywania przez co najmniej 7 dni; Okres 3 - Cztery miękkie kapsułki żelowe z powłoką dojelitową 25 mg zavegepantu (Leczenie D), po których następuje okres wymywania przez co najmniej 7 dni; Okres 4 – Dwie tabletki zavegepantu 100 mg o natychmiastowym uwalnianiu (Leczenie C).
|
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100mg miękka kapsułka żelowa z powłoką niepowlekaną dojelitowo
Inne nazwy:
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100mg dodecylomaltozydu w postaci tabletki o natychmiastowym uwalnianiu
Inne nazwy:
2 x Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100mg dodecylomaltozydu w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu - dawka całkowita 200mg
Inne nazwy:
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 25 mg kapsułki żelowe miękkie z powłoką dojelitową - dawka całkowita 100 mg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 4
Okres 1 – Cztery miękkie kapsułki żelowe z powłoką dojelitową 25 mg zavegepantu (Leczenie D), po których następuje okres wymywania przez co najmniej 7 dni; Okres 2 – pojedyncza tabletka zavegepantu 100 mg o natychmiastowym uwalnianiu (Leczenie B), po której następuje co najmniej 7-dniowa przerwa w leczeniu; Okres 3 – dwie tabletki 100 mg zavegepantu o natychmiastowym uwalnianiu (Leczenie C), po których następuje co najmniej 7-dniowa przerwa w leczeniu; Okres 4 - Pojedyncza zavegepant 100 mg, miękka kapsułka żelowa z powłoką niepowlekaną dojelitowo (Leczenie A).
|
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100mg miękka kapsułka żelowa z powłoką niepowlekaną dojelitowo
Inne nazwy:
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100mg dodecylomaltozydu w postaci tabletki o natychmiastowym uwalnianiu
Inne nazwy:
2 x Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100mg dodecylomaltozydu w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu - dawka całkowita 200mg
Inne nazwy:
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 25 mg kapsułki żelowe miękkie z powłoką dojelitową - dawka całkowita 100 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf) Zavegepantu
Ramy czasowe: Przed dawką oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
|
AUCinf obliczono jako AUClast+(Clast*/kel), gdzie AUClast to obszar pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 do czasu wystąpienia ostatniego mierzalnego stężenia, Clast* to przewidywane stężenie w osoczu w ostatnim mierzalnym oszacowanym punkcie czasowym z analizy regresji logarytmiczno-liniowej, a kel to stała szybkości fazy końcowej obliczona poprzez regresję liniową krzywej logarytmiczno-liniowej stężenie-czas.
AUClast obliczono metodą trapezową liniową/logarytmiczną.
|
Przed dawką oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) Zavegepantu
Ramy czasowe: Przed dawką oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
|
Cmax obserwowano bezpośrednio na podstawie danych.
|
Przed dawką oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
|
|
AUClast Zavegepantu
Ramy czasowe: Przed dawką oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
|
AUClast obliczono metodą liniową/logarytmiczną trapezową.
|
Przed dawką oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) Zavegepantu
Ramy czasowe: Przed dawką oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
|
Tmax obserwowano bezpośrednio na podstawie danych jako czas pierwszego wystąpienia.
|
Przed dawką oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
|
|
Okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2) Zavegepantu
Ramy czasowe: Przed dawką oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
|
t1/2 obliczono jako Log e(2)/kel, gdzie kel oznacza stałą szybkości fazy końcowej obliczoną poprzez regresję liniową krzywej log-liniowej stężenie-czas.
|
Przed dawką oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
|
|
Pozorny klirens (CL/F) Zavegepantu z osocza
Ramy czasowe: Przed dawką oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po dawce
|
CL/F obliczono jako dawka/AUCinf.
AUCinf obliczono jako AUClast+(Clast*/kel), gdzie Clast* to przewidywane stężenie w osoczu w ostatnim oszacowanym punkcie czasowym, a kel to stała szybkości fazy końcowej obliczona za pomocą regresji liniowej logarytmiczno-liniowej krzywej stężenia w czasie .
AUClast obliczono metodą liniową/logarytmiczną trapezową.
|
Przed dawką oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po dawce
|
|
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) Zavegepantu
Ramy czasowe: Przed dawką oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
|
Vz/F obliczono z dawki/(AUCinf×kel).
AUCinf obliczono za pomocą AUClast+(Clast*/kel), gdzie Clast* to przewidywane stężenie w osoczu w ostatnim możliwym do oszacowania punkcie czasowym, oszacowane na podstawie analizy regresji log-liniowej, a kel to stała szybkości fazy końcowej obliczona za pomocą regresji liniowej logarytmiczno-liniowa krzywa stężenia w czasie.
AUClast obliczono metodą liniową/logarytmiczną trapezową.
|
Przed dawką oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia badania (około 6,5 tygodnia)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) = jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem.
TEAE = AE pomiędzy pierwszą dawką badanego leku a do końca udziału w badaniu, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu przed leczeniem.
Poważnym TEAE było AE skutkujące którymkolwiek z poniższych skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub długotrwała hospitalizacja szpitalna; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia.
SAE zostały ustalone zgodnie z oceną badacza.
Związane z leczeniem sklasyfikowano na podstawie oceny lekarskiej.
Ciężki = Niezdolność do wykonywania zwykłych czynności lub znacząco wpływająca na stan kliniczny i wymagająca określonych działań i/lub pomocy lekarskiej.
|
Wartość wyjściowa do zakończenia badania (około 6,5 tygodnia)
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia badania (około 6,5 tygodnia)
|
Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych zostały zidentyfikowane jako wyniki badań laboratoryjnych stopnia 3–4, ocenione zgodnie z numerycznymi kryteriami badań laboratoryjnych zawartymi w najnowszej wersji Wspólnych kryteriów technicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE), jeśli są dostępne, w przeciwnym razie zgodnie z najnowszą wersją Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) Tabela oceny ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci, wersja poprawiona.
W ramach tej miary wyniku zgłaszane są istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które wystąpiły u co najmniej 1 uczestnika.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnie wyniki (zaplanowane lub nieplanowane) uzyskane przed pierwszym podaniem leku.
|
Wartość wyjściowa do zakończenia badania (około 6,5 tygodnia)
|
|
Ciśnienie krwi w dniu -1 i dniu 1 każdego okresu
Ramy czasowe: Dzień -1, przed dawką i 2 godziny po dawce, w 1. dniu każdego okresu
|
Ciśnienie krwi mierzono po tym, jak uczestnicy odpoczywali przez co najmniej 5 minut w pozycji siedzącej.
Normalny zakres skurczowego ciśnienia krwi (SBP) = 90-140 mm Hg; normalny zakres rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) = 50-90 mm Hg.
|
Dzień -1, przed dawką i 2 godziny po dawce, w 1. dniu każdego okresu
|
|
Ciśnienie krwi podczas badania przesiewowego i zakończenia badania
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i wyjście z badania
|
Ciśnienie krwi mierzono po tym, jak uczestnicy odpoczywali przez co najmniej 5 minut w pozycji siedzącej.
Normalny zakres dla SBP=90-140 mm Hg; normalny zakres dla DBP=50-90 mm Hg.
|
Badanie przesiewowe i wyjście z badania
|
|
Tętno (HR) w dniu -1 i dniu 1 każdego okresu
Ramy czasowe: Dzień -1, przed dawką i 2 godziny po dawce, w 1. dniu każdego okresu
|
HR mierzono po tym, jak uczestnicy odpoczywali przez co najmniej 5 minut w pozycji siedzącej.
Normalny zakres tętna = 50-100 uderzeń/min.
|
Dzień -1, przed dawką i 2 godziny po dawce, w 1. dniu każdego okresu
|
|
HR przy badaniu przesiewowym i zakończeniu badania
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i wyjście z badania
|
HR mierzono po tym, jak uczestnicy odpoczywali przez co najmniej 5 minut w pozycji siedzącej.
Normalny zakres tętna = 50-100 uderzeń/min.
|
Badanie przesiewowe i wyjście z badania
|
|
Częstość oddechów (RR) w dniu -1 każdego okresu
Ramy czasowe: Dzień -1 każdego okresu
|
RR mierzono po tym, jak uczestnicy odpoczywali przez co najmniej 5 minut w pozycji siedzącej.
Normalny zakres dla RR=8-20 oddechów/min.
|
Dzień -1 każdego okresu
|
|
RR przy badaniu przesiewowym i zakończeniu badania
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i wyjście z badania
|
RR mierzono po tym, jak uczestnicy odpoczywali przez co najmniej 5 minut w pozycji siedzącej.
Normalny zakres dla RR=8-20 oddechów/min.
|
Badanie przesiewowe i wyjście z badania
|
|
Temperatura w dniu -1 każdego okresu
Ramy czasowe: Dzień -1 każdego okresu
|
Temperaturę mierzono po tym, jak uczestnicy odpoczywali przez co najmniej 5 minut w pozycji siedzącej.
Normalny zakres dla temperatury = 35,8-37,6 ℃.
|
Dzień -1 każdego okresu
|
|
Temperatura podczas badania przesiewowego i zakończenia badania
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i wyjście z badania
|
Temperaturę mierzono po tym, jak uczestnicy odpoczywali przez co najmniej 5 minut w pozycji siedzącej.
Normalny zakres dla temperatury = 35,8-37,6 ℃.
|
Badanie przesiewowe i wyjście z badania
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnym nieprawidłowym elektrokardiogramem (EKG)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do zakończenia badania (około 6,5 tygodnia)
|
EKG mierzono po tym, jak uczestnicy odpoczywali przez co najmniej 5 minut w pozycji siedzącej.
|
Badania przesiewowe do zakończenia badania (około 6,5 tygodnia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BHV3500-113
- C5301003 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np.
protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków.
Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .