Badanie mające na celu zdobycie wiedzy na temat leku badanego Zavegepant u zdrowych ochotników
14 listopada 2023 zaktualizowane przez: Pfizer
FAZA 1, OTWARTE, RANDOMIZOWANE, 4-OKRESOWE, 4-DROŻNE BADANIE KRZYŻOWE, WZGLĘDNE BADANIE BIOdostępności preparatu ZAVEGEPANT (BHV-3500) doustnego na czczo
Badanie to ma na celu porównanie szybkości i zakresu wchłaniania czterech różnych preparatów zawegepantu.
52 zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej otrzyma pojedynczą dawkę każdego preparatu w odstępie co najmniej 7 dni przez okres około 7 tygodni, a ilość leku we krwi będzie oceniana w ciągu 24 godzin po każdej dawce.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 z pojedynczą dawką, 4-okresowe, krzyżowe, zaprojektowane w celu porównania farmakokinetyki (PK) zavegepantu z trzech produktów testowych i produktu referencyjnego (leczenie D).
52 zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej zostanie losowo przydzielonych do jednej z 4 sekwencji leczenia: ACBD, CDAB, BADC i DBCA.
W każdym okresie pacjenci otrzymają jedno z poniższych: Leczenie A, B, C lub D w dniu 1, po którym następują 24-godzinne oceny farmakokinetyczne i bezpieczeństwa. W dniu 2 pacjenci zostaną wypisani z ośrodka klinicznego i poinstruowani, aby wrócili po upływie co najmniej 7-dniowego okresu wymywania w kolejnych okresach leczenia.
Badanie będzie obejmować wizytę przesiewową od dnia -28 do dnia -2. Kwalifikujący się pacjenci zostaną przyjęci do ośrodka klinicznego w dniu -1 i będą przebywali w odosobnieniu do zakończenia oceny w dniu 2. Pomiędzy dawkami będzie trwał co najmniej 7-dniowy okres wymywania. Procedury zakończenia badania zostaną przeprowadzone po ostatniej ocenie rano drugiego dnia okresu 4. W przypadku wcześniejszego zakończenia procedury zakończenia badania zostaną przeprowadzone tak szybko, jak to możliwe.
Przewiduje się, że całkowity czas trwania udziału w badaniu każdego uczestnika od kwalifikacji do zakończenia badania wyniesie około 6,5 tygodnia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Syneos Health Clinical Research Services, Llc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą przedstawić formularz świadomej zgody (ICF) uzyskany przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem.
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat i mniej niż 56 lat,
- Uczestnicy muszą być osobami niepalącymi i nie używać żadnych produktów zawierających nikotynę przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 18,5 i < 30,0 kg/m2 oraz masa ciała ≥ 50,0 kg dla mężczyzn i ≥ 45,0 kg dla kobiet.
- Żadna uczestniczka nie może karmić piersią i mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić chęć stosowania akceptowalnych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
- Uczestnicy płci męskiej mający partnerkę zdolną do zajścia w ciążę muszą wyrazić chęć stosowania akceptowalnych metod antykoncepcji od pierwszego podania badanego leku do co najmniej 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Aktualna diagnoza wirusowego zapalenia wątroby lub choroba wątroby w wywiadzie.
- Jakakolwiek historia napadów padaczkowych (np. epilepsji) inna niż pojedynczy napad gorączkowy w dzieciństwie.
- Obecna lub niedawna (w ciągu 3 miesięcy od pierwszego podania badanego leku) choroba przewodu pokarmowego, która może zakłócać wchłanianie leku.
- Wcześniejsza operacja przewodu pokarmowego zakłócająca wchłanianie i motorykę (np. bajpas żołądka, wycięcie dwunastnicy lub opaska żołądkowa).
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
- Reakcja anafilaktyczna w wywiadzie, udokumentowana reakcja nadwrażliwości lub klinicznie istotna reakcja na jakikolwiek lek lub dowolną substancję pomocniczą w postaci preparatu zavegepant.
- Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed podaniem lub oddanie lub utrata krwi (z wyłączeniem objętości pobranej podczas badania przesiewowego) od 50 ml do 499 ml krwi w ciągu 30 dni lub więcej niż 499 ml w ciągu 56 dni przed dawkowaniem.
- Udział w badaniu klinicznym polegającym na podaniu badanego lub wprowadzonego do obrotu leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed podaniem, przedłużony do 90 dni w przypadku produktów biologicznych.
- Niemożność lub trudności w połykaniu tabletek lub kapsułek.
- Pacjenci, u których wystąpiły jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości lub istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wykryte podczas badań lekarskich lub w Dniu 1. Dodatni wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego.
- Nieodpowiednia czynność nerek – szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) zgodnie z równaniem badania Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) ≤ 60 mL/min/1,73 m2 na Projekcie.
- Którykolwiek z następujących parametrów laboratoryjnych przekracza górną granicę normy (GGN) w badaniu przesiewowym lub na początku badania (dzień -1): fosfataza alkaliczna (ALP), aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), bilirubina całkowita, bilirubina bezpośrednia, i bilirubina pośrednia oraz fosfataza alkaliczna.
- Wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG lub ciśnieniu krwi (BP) podczas wizyt przesiewowych lub wyjściowych (dzień -1).
- Wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych hematologii podczas wizyt przesiewowych lub wizyt wyjściowych (dzień -1).
- Pozytywny test na Covid-19 wykonywany w dniu -1 każdego okresu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 1
Okres 1 - Pojedyncza zavegepant 100 mg, miękka kapsułka żelowa z powłoką niepowlekaną dojelitowo (Leczenie A), po której następuje co najmniej 7-dniowa przerwa w leczeniu; Okres 2 – dwie tabletki 100 mg zavegepantu o natychmiastowym uwalnianiu (Leczenie C), po których następuje co najmniej 7-dniowa przerwa w leczeniu; Okres 3 – pojedyncza tabletka zavegepantu 100 mg o natychmiastowym uwalnianiu (Leczenie B), po której następuje co najmniej 7-dniowa przerwa w leczeniu; Okres 4 – Cztery miękkie kapsułki żelowe z powłoką dojelitową 25 mg zavegepantu (Leczenie D).
|
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100mg miękka kapsułka żelowa z powłoką niepowlekaną dojelitowo
Inne nazwy:
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100mg dodecylomaltozydu w postaci tabletki o natychmiastowym uwalnianiu
Inne nazwy:
2 x Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100mg dodecylomaltozydu w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu - dawka całkowita 200mg
Inne nazwy:
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 25 mg kapsułki żelowe miękkie z powłoką dojelitową - dawka całkowita 100 mg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 2
Okres 1 – dwie tabletki 100 mg zavegepantu o natychmiastowym uwalnianiu (Leczenie C), po których następuje co najmniej 7-dniowa przerwa w leczeniu; Okres 2 - Cztery miękkie kapsułki żelowe z powłoką dojelitową 25 mg zavegepantu (Leczenie D), po których następuje okres wymywania przez co najmniej 7 dni; Okres 3 - Pojedyncza zavegepant 100 mg, miękka kapsułka żelowa z powłoką niepowlekaną dojelitowo (Leczenie A), po której następuje okres wymywania przez co najmniej 7 dni; Okres 4 – Pojedyncza tabletka zavegepantu 100 mg o natychmiastowym uwalnianiu (Leczenie B).
|
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100mg miękka kapsułka żelowa z powłoką niepowlekaną dojelitowo
Inne nazwy:
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100mg dodecylomaltozydu w postaci tabletki o natychmiastowym uwalnianiu
Inne nazwy:
2 x Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100mg dodecylomaltozydu w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu - dawka całkowita 200mg
Inne nazwy:
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 25 mg kapsułki żelowe miękkie z powłoką dojelitową - dawka całkowita 100 mg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 3
Okres 1 – pojedyncza tabletka zavegepantu 100 mg o natychmiastowym uwalnianiu (Leczenie B), po której następuje co najmniej 7-dniowa przerwa w leczeniu; Okres 2 - Pojedyncza zavegepant 100 mg, miękka kapsułka żelowa z powłoką niepowlekaną dojelitowo (Leczenie A), po której następuje okres wymywania przez co najmniej 7 dni; Okres 3 - Cztery miękkie kapsułki żelowe z powłoką dojelitową 25 mg zavegepantu (Leczenie D), po których następuje okres wymywania przez co najmniej 7 dni; Okres 4 – Dwie tabletki zavegepantu 100 mg o natychmiastowym uwalnianiu (Leczenie C).
|
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100mg miękka kapsułka żelowa z powłoką niepowlekaną dojelitowo
Inne nazwy:
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100mg dodecylomaltozydu w postaci tabletki o natychmiastowym uwalnianiu
Inne nazwy:
2 x Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100mg dodecylomaltozydu w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu - dawka całkowita 200mg
Inne nazwy:
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 25 mg kapsułki żelowe miękkie z powłoką dojelitową - dawka całkowita 100 mg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 4
Okres 1 – Cztery miękkie kapsułki żelowe z powłoką dojelitową 25 mg zavegepantu (Leczenie D), po których następuje okres wymywania przez co najmniej 7 dni; Okres 2 – pojedyncza tabletka zavegepantu 100 mg o natychmiastowym uwalnianiu (Leczenie B), po której następuje co najmniej 7-dniowa przerwa w leczeniu; Okres 3 – dwie tabletki 100 mg zavegepantu o natychmiastowym uwalnianiu (Leczenie C), po których następuje co najmniej 7-dniowa przerwa w leczeniu; Okres 4 - Pojedyncza zavegepant 100 mg, miękka kapsułka żelowa z powłoką niepowlekaną dojelitowo (Leczenie A).
|
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100mg miękka kapsułka żelowa z powłoką niepowlekaną dojelitowo
Inne nazwy:
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100mg dodecylomaltozydu w postaci tabletki o natychmiastowym uwalnianiu
Inne nazwy:
2 x Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 100mg dodecylomaltozydu w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu - dawka całkowita 200mg
Inne nazwy:
Zavegepant (PF-07930207/BHV3500) 25 mg kapsułki żelowe miękkie z powłoką dojelitową - dawka całkowita 100 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego nieskończonego czasu [AUC (0 - ∞)]
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
|
AUC (0 - ∞) = Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu zerowego (przed dawką) do ekstrapolowanego nieskończonego czasu (0 - ∞).
Otrzymuje się go z AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
|
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
|
Maksymalne obserwowane stężenie zawegepantu w osoczu (Cmax).
|
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
|
|
Powierzchnia pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
|
Pole pod krzywą czasową stężenia w osoczu od zera do ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast)
|
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
|
Czas, w którym obserwuje się maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Tmax).
|
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
|
|
Okres półtrwania rozpadu osocza (t1/2)
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
|
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas, po którym stężenie w osoczu zmniejsza się o połowę.
|
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
|
|
Pozorny klirens w jamie ustnej (CL/F)
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
|
Klirens leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych.
Na klirens uzyskany po podaniu doustnym (pozorny klirens po podaniu doustnym) wpływa część wchłoniętej dawki.
Klirens oszacowano na podstawie modelowania farmakokinetyki populacyjnej (PK).
Klirens leku jest ilościową miarą szybkości usuwania substancji leczniczej z krwi.
|
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
|
|
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
|
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w osoczu.
Na pozorną objętość dystrybucji po podaniu doustnym (Vz/F) wpływa wchłonięta frakcja.
|
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Szacowany)
17 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
17 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BHV3500-113
- C5301003 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np.
protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków.
Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .